Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost nefrolithotomie bez záření pro ledvinové kameny (PCNL)

8. dubna 2025 aktualizováno: Roger L Sur, M.D., University of California, San Diego

Je záření bez perkutánní nefrolithotomi (PCNL) proveditelné: prospektivní zkouška

Cílem této observační studie je prozkoumat proveditelnost ultrazvukově vedené Percutaneus nefrolithotomie u pacientů s ledvinovými kameny. Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je::

Ovlivňuje použití ultrazvuku v nefrolitotomii Percutaneus bez kamenů, definované bez kamene nebo kamene <2 mm, při sledování návštěvy?

Ovlivňuje použití ultrazvuku v Percutaneus nefrolithotomii míra komplikací, kategorizovaná systémem Clavien?

Vědci budou porovnat ultrazvukovou řízenou Percutaneus nefrolitotomii s tradiční nefrolitotomií pomocí fluoroskopie, aby zjistili, zda se výsledky liší.

Účastníci budou vybráni pro kterýkoli z výše uvedených zásahů na uvážení chirurga.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je minimálně invazivní postup pro odstranění ledvinových kamenů, který byl tradičně prováděn pomocí fluoroskopie pro vedení. Cílem této studie je prozkoumat, zda lze PCNL provádět bezpečně pomocí ultrazvuku jako náhrady za fluoroskopii ke snížení expozice záření.

Tato studie je prospektivní kohorta porovnávající subjekty, které podléhají PCNL bez záření a bez záření prováděné jediným chirurgem ve zdraví UCSD Health. Všechny případy jsou hodnoceny z hlediska ultrazvukového proveditelnosti a některé musí být při uvážení chirurga převedeny na fluoroskopii. Informace o rizicích postupu, včetně krvácení, infekce, neúplného odstranění kamene a zranění ledvin, jsou každému účastníkovi poskytnuty. Všechny operace jsou prováděny zkušeným urologem s anamnézou úspěšné ultrasonografické interpretace a fluoroskopie je vždy přístupná v nebo v případě, že by ultrasonografie nenabízela dostatečně dobrou kvalitu zobrazování pro postup, který bude bezpečný a úspěšný. Studie nemá vliv na výběr zobrazovací modality používané pro jednotlivé postupy, ale pouze se zaměřuje na charakteristiky a výsledky již provedených operací.

Subjekty jsou vybírány z rozvrhu v EPIC a rozděleny do tří skupin, záření PCNL, převedené případy a plánované PCNL s fluoroskopií na základě informací poskytnutých v operativní poznámce z každého postupu. V této studii jsou zahrnuty všechny subjekty, které se objevují podle plánu. Data jsou shromažďována z amerického elektronického systému lékařských záznamů (EPIC) pomocí online databázového nástroje, RedCap. Data se skládají z 15 případů, které podstoupily PCNL bez záření, 15 případů, které byly převedeny na fluoroskopii, 32 případů, které byly plánovány a prováděny s fluoroskopií. 5 operací muselo být přerušeno. Údaje jsou rozděleny na demografii pacientů (věk, pohlaví, etnicita, BMI, minulá lékařská anamnéza, antikoagulanty), předoperační údaje (třída ASA, předběžné trubky, lateralita, celková kamenná zátěž, počet kamenů, kamenná poloha, předběžná část moči, příčina, přičemž je třeba postupovat, postupování, postupování, postupování, postupování, postupování, postupování, postupová, postupová, postupová, postupová, postupová, postupová, postupová, postupování, nárazníky, postupování, postupování, postupování. Ztráta krve, konec zbytkových kamenů případu, celkový čas v operačním sále (OR), celkový čas pod fluoroskopií) a pooperační údaje (přijetí, délka pobytu v nemocnici, výuka, vypouštěcí antibiotika, 30denní komplikace, zobrazení po operaci, post-op kamene, potřeba další postupy, po u-op kreatininu).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego, Hillcrest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obecná populace s ledvinovými kameny většími než 20 mm.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Plánovaná Percutaneus nefrolithotomie od Dr. Rogera Sura v letech 2022 až 2025 v UCSD Hillcrest.

Kritéria pro vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PCNL bez záření
Případy, které byly provedeny pomocí ultrazvuku jako jediné zobrazovací modality během celého postupu.
Percutaneus nefrolithotomie (PCNL) pro odstranění velkých ledvinových kamenů
Fluoroskopická pcnl
Tradiční PCNL, které byly plánovány a prováděny s fluoroskopií.
Percutaneus nefrolithotomie (PCNL) pro odstranění velkých ledvinových kamenů
Převedeno z záření bez fluoroskopie řízeného PCNL
Případy, které byly plánovány, aby byly provedeny s ultrazvukem, ale nakonec musely používat fluoroskopii.
Percutaneus nefrolithotomie (PCNL) pro odstranění velkých ledvinových kamenů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby bez kamene
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci.
Míra pacientů bez kamene nebo <2mm kámen při sledování.
4-6 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci.
Míra komplikací definovaná Clavien Stage 1-5.
Od data chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci.
ED návštěvy
Časové okno: Od operace do 30 dnů po operaci.
Míra pacientů, kteří po operaci museli navštívit nouzový odchod.
Od operace do 30 dnů po operaci.
Míra opětovného přijetí
Časové okno: Od operace do 30 dnů po operaci.
Míra pacientů, kteří museli být po operaci znovu přijati.
Od operace do 30 dnů po operaci.
Požadovaný další postup po PCNL.
Časové okno: Od operace do 30 dnů po operaci.
Míra pacientů, která musela být plánována na další postup po operaci.
Od operace do 30 dnů po operaci.
Konec případového zbytkového kamene.
Časové okno: Na konci chirurgického zákroku (v operačním sále).
Míra pacientů, kteří měli zbytkový kámen viditelný po zákroku.
Na konci chirurgického zákroku (v operačním sále).
Pooperační velikost kamene
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci.
Velikost ledvinového kamene při sledování návštěvy po operaci.
4-6 týdnů po operaci.
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 4-6 týdnů po chirurci.
Množství dnů strávených v nemocnici po operaci.
Od chirurgického zákroku do 4-6 týdnů po chirurci.
Pooperační ambulantní hladiny kreatininu
Časové okno: Od 30 dnů po operaci do další dostupné úrovně kreatininu dostupné v lékařských záznamech.
Hladiny kreatininu.
Od 30 dnů po operaci do další dostupné úrovně kreatininu dostupné v lékařských záznamech.
Pooperační rychlost glomeruluální filtrace (GFR)
Časové okno: Od 30 dnů po operaci do další dostupné úrovně kreatininu dostupné v lékařských záznamech.
Rychlost glomeruluální filtrace (GFR) jako indikátor funkce ledvin po operaci.
Od 30 dnů po operaci do další dostupné úrovně kreatininu dostupné v lékařských záznamech.
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Od doby řezu do doby uzavření.
Množství ztráty krve, kterou měl pacient během chirurgického zákroku.
Od doby řezu do doby uzavření.
Celkem nebo čas
Časové okno: Od doby, kdy pacient vstoupil do operačního sálu, dokud pacient neopustí operační sál.
Čas strávený v operačním sále
Od doby, kdy pacient vstoupil do operačního sálu, dokud pacient neopustí operační sál.
Řez na blízký čas
Časové okno: Od prvního řezu až do uzavření posledního řezu.
Čas strávený provozem.
Od prvního řezu až do uzavření posledního řezu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger L Sur, MD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Percutaneus nefrolithotomy (PCNL)

Předplatit