- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06922006
Proveditelnost nefrolithotomie bez záření pro ledvinové kameny (PCNL)
Je záření bez perkutánní nefrolithotomi (PCNL) proveditelné: prospektivní zkouška
Cílem této observační studie je prozkoumat proveditelnost ultrazvukově vedené Percutaneus nefrolithotomie u pacientů s ledvinovými kameny. Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je::
Ovlivňuje použití ultrazvuku v nefrolitotomii Percutaneus bez kamenů, definované bez kamene nebo kamene <2 mm, při sledování návštěvy?
Ovlivňuje použití ultrazvuku v Percutaneus nefrolithotomii míra komplikací, kategorizovaná systémem Clavien?
Vědci budou porovnat ultrazvukovou řízenou Percutaneus nefrolitotomii s tradiční nefrolitotomií pomocí fluoroskopie, aby zjistili, zda se výsledky liší.
Účastníci budou vybráni pro kterýkoli z výše uvedených zásahů na uvážení chirurga.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je minimálně invazivní postup pro odstranění ledvinových kamenů, který byl tradičně prováděn pomocí fluoroskopie pro vedení. Cílem této studie je prozkoumat, zda lze PCNL provádět bezpečně pomocí ultrazvuku jako náhrady za fluoroskopii ke snížení expozice záření.
Tato studie je prospektivní kohorta porovnávající subjekty, které podléhají PCNL bez záření a bez záření prováděné jediným chirurgem ve zdraví UCSD Health. Všechny případy jsou hodnoceny z hlediska ultrazvukového proveditelnosti a některé musí být při uvážení chirurga převedeny na fluoroskopii. Informace o rizicích postupu, včetně krvácení, infekce, neúplného odstranění kamene a zranění ledvin, jsou každému účastníkovi poskytnuty. Všechny operace jsou prováděny zkušeným urologem s anamnézou úspěšné ultrasonografické interpretace a fluoroskopie je vždy přístupná v nebo v případě, že by ultrasonografie nenabízela dostatečně dobrou kvalitu zobrazování pro postup, který bude bezpečný a úspěšný. Studie nemá vliv na výběr zobrazovací modality používané pro jednotlivé postupy, ale pouze se zaměřuje na charakteristiky a výsledky již provedených operací.
Subjekty jsou vybírány z rozvrhu v EPIC a rozděleny do tří skupin, záření PCNL, převedené případy a plánované PCNL s fluoroskopií na základě informací poskytnutých v operativní poznámce z každého postupu. V této studii jsou zahrnuty všechny subjekty, které se objevují podle plánu. Data jsou shromažďována z amerického elektronického systému lékařských záznamů (EPIC) pomocí online databázového nástroje, RedCap. Data se skládají z 15 případů, které podstoupily PCNL bez záření, 15 případů, které byly převedeny na fluoroskopii, 32 případů, které byly plánovány a prováděny s fluoroskopií. 5 operací muselo být přerušeno. Údaje jsou rozděleny na demografii pacientů (věk, pohlaví, etnicita, BMI, minulá lékařská anamnéza, antikoagulanty), předoperační údaje (třída ASA, předběžné trubky, lateralita, celková kamenná zátěž, počet kamenů, kamenná poloha, předběžná část moči, příčina, přičemž je třeba postupovat, postupování, postupování, postupování, postupování, postupování, postupování, postupová, postupová, postupová, postupová, postupová, postupová, postupová, postupování, nárazníky, postupování, postupování, postupování. Ztráta krve, konec zbytkových kamenů případu, celkový čas v operačním sále (OR), celkový čas pod fluoroskopií) a pooperační údaje (přijetí, délka pobytu v nemocnici, výuka, vypouštěcí antibiotika, 30denní komplikace, zobrazení po operaci, post-op kamene, potřeba další postupy, po u-op kreatininu).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California San Diego, Hillcrest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Plánovaná Percutaneus nefrolithotomie od Dr. Rogera Sura v letech 2022 až 2025 v UCSD Hillcrest.
Kritéria pro vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PCNL bez záření
Případy, které byly provedeny pomocí ultrazvuku jako jediné zobrazovací modality během celého postupu.
|
Percutaneus nefrolithotomie (PCNL) pro odstranění velkých ledvinových kamenů
|
|
Fluoroskopická pcnl
Tradiční PCNL, které byly plánovány a prováděny s fluoroskopií.
|
Percutaneus nefrolithotomie (PCNL) pro odstranění velkých ledvinových kamenů
|
|
Převedeno z záření bez fluoroskopie řízeného PCNL
Případy, které byly plánovány, aby byly provedeny s ultrazvukem, ale nakonec musely používat fluoroskopii.
|
Percutaneus nefrolithotomie (PCNL) pro odstranění velkých ledvinových kamenů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazby bez kamene
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci.
|
Míra pacientů bez kamene nebo <2mm kámen při sledování.
|
4-6 týdnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci.
|
Míra komplikací definovaná Clavien Stage 1-5.
|
Od data chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci.
|
|
ED návštěvy
Časové okno: Od operace do 30 dnů po operaci.
|
Míra pacientů, kteří po operaci museli navštívit nouzový odchod.
|
Od operace do 30 dnů po operaci.
|
|
Míra opětovného přijetí
Časové okno: Od operace do 30 dnů po operaci.
|
Míra pacientů, kteří museli být po operaci znovu přijati.
|
Od operace do 30 dnů po operaci.
|
|
Požadovaný další postup po PCNL.
Časové okno: Od operace do 30 dnů po operaci.
|
Míra pacientů, která musela být plánována na další postup po operaci.
|
Od operace do 30 dnů po operaci.
|
|
Konec případového zbytkového kamene.
Časové okno: Na konci chirurgického zákroku (v operačním sále).
|
Míra pacientů, kteří měli zbytkový kámen viditelný po zákroku.
|
Na konci chirurgického zákroku (v operačním sále).
|
|
Pooperační velikost kamene
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci.
|
Velikost ledvinového kamene při sledování návštěvy po operaci.
|
4-6 týdnů po operaci.
|
|
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 4-6 týdnů po chirurci.
|
Množství dnů strávených v nemocnici po operaci.
|
Od chirurgického zákroku do 4-6 týdnů po chirurci.
|
|
Pooperační ambulantní hladiny kreatininu
Časové okno: Od 30 dnů po operaci do další dostupné úrovně kreatininu dostupné v lékařských záznamech.
|
Hladiny kreatininu.
|
Od 30 dnů po operaci do další dostupné úrovně kreatininu dostupné v lékařských záznamech.
|
|
Pooperační rychlost glomeruluální filtrace (GFR)
Časové okno: Od 30 dnů po operaci do další dostupné úrovně kreatininu dostupné v lékařských záznamech.
|
Rychlost glomeruluální filtrace (GFR) jako indikátor funkce ledvin po operaci.
|
Od 30 dnů po operaci do další dostupné úrovně kreatininu dostupné v lékařských záznamech.
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Od doby řezu do doby uzavření.
|
Množství ztráty krve, kterou měl pacient během chirurgického zákroku.
|
Od doby řezu do doby uzavření.
|
|
Celkem nebo čas
Časové okno: Od doby, kdy pacient vstoupil do operačního sálu, dokud pacient neopustí operační sál.
|
Čas strávený v operačním sále
|
Od doby, kdy pacient vstoupil do operačního sálu, dokud pacient neopustí operační sál.
|
|
Řez na blízký čas
Časové okno: Od prvního řezu až do uzavření posledního řezu.
|
Čas strávený provozem.
|
Od prvního řezu až do uzavření posledního řezu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roger L Sur, MD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#180946
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Percutaneus nefrolithotomy (PCNL)
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Zatím nenabíráme
-
Mahidol UniversityZatím nenabírámeBezpečnostní problémy | Chirurgie-komplikace | Nefrolitiáza Staghorn kalkulThajsko
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Massachusetts General Hospital; University College London Hospitals; University... a další spolupracovníciNeznámýChirurgická operace | Kámen, ledviny | Litiáza ledvin
-
Foundation EndourologyThe International Alliance of UrolithiasisNábor
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
The Cleveland ClinicMassachusetts General Hospital; University of British Columbia; Columbia University a další spolupracovníciDokončenoOnemocnění ledvin | Ledvinový kámen | Urolitiáza | Ureterální kameny | Ledvinový kámenSpojené státy
-
Assiut UniversityAktivní, ne nábor
-
Tianjin Medical University Second HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeUrolitiáza | Ledvinové kameny
-
University of California, San FranciscoQueen's UniversityAktivní, ne nábor