Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilyvapaan percutaneus-nefrolitotoomia munuaiskivien suhteen (PCNL)

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Roger L Sur, M.D., University of California, San Diego

On säteilyvapaa perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) toteutettavissa: tulevaisuuden kokeilu

Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ultraääniohjatun Percutaneus-nefrolitotomia toteutettavuutta munuaiskivien potilailla. Pääkysymyksen tavoitteena on vastata: ovat:

Vaikuttaako ultraäänen käyttö Percutaneus -nefrolitotomiassa kivittomia hintoja, jotka määritellään ilman kiveä tai kiviä <2 mm, seurantavierailulla?

Vaikuttaako ultraäänen käyttö Percutaneus -nefrolithotomiassa komplikaatioasteet, jotka luokitellaan Clavia -järjestelmän avulla?

Tutkijat vertailevat ultraääniohjattua percutaneus-nefrolitotomia perinteiseen nefrolitotomiaan fluoroskopialla nähdäksesi, eroavatko tulokset.

Osallistujat valitaan mihin tahansa edellä mainituista interventioista kirurgin harkinnan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) on minimaalisesti invasiivinen menettely munuaiskivien poistamiseksi, joka on perinteisesti tehty fluoroskopialla ohjausta varten. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voidaanko PCNL tehdä turvallisesti ultraäänellä fluoroskopian korvaamiseksi säteilyaltistuksen vähentämiseksi.

Tämä tutkimus on mahdollinen kohortti, jossa verrataan henkilöitä, jotka läpikäyvät säteilytonta ja ei-säteilyä vapaat PCNL: t, jotka yksi kirurgi suorittaa UCSD Healthissa. Kaikkia tapauksia arvioidaan ultraäänen toteutettavuuden suhteen, ja jotkut on muunnettava fluoroskopiaksi kirurgin harkinnan mukaan. Tiedot toimenpiteen riskeistä, mukaan lukien verenvuoto, infektio, epätäydellinen kivenpoisto ja munuaisvaurio, annetaan jokaiselle osallistujalle. Kaikkia leikkauksia suorittaa kokenut urologi, jolla on ollut onnistunut ultraäänitutkimus, ja fluoroskopia on aina saatavilla tai jos ultraääni ei tarjoa tarpeeksi hyvää kuvantamisen laatua, jotta menettely saadaan päätökseen turvallisella ja onnistuneella tavalla. Tutkimus ei vaikuta yksittäisiin menettelyihin käytettyjen kuvantamismuotojen valintaan, vaan tarkastelee vain suoritetun leikkauksen ominaisuuksia ja tuloksia.

Koehenkilöt valitaan EPIC -aikataulusta ja jaetaan kolmeen ryhmään, säteilyvapaisiin PCNL: iin, muunnetut tapaukset ja suunnitellut PCNL: t, joilla on fluoroskopia, joka perustuu kunkin toimenpiteen operatiivisessa huomautuksessa. Kaikki aikataulussa näkyvät koehenkilöt sisältyvät tähän tutkimukseen. Tiedot kerätään Yhdysvaltain elektronisesta lääketieteellisestä tietuejärjestelmästä (EPIC) käyttämällä online -tietokantatyökalua, RedCap. Tiedot koostuvat 15 tapauksesta, jotka on läpikäynyt säteilyvapaa PCNL, 15 tapausta, jotka muutettiin fluoroskopiaksi, 32 tapausta, jotka suunniteltiin ja suoritettiin fluoroskopialla. 5 operaatiota oli keskeytettävä. Data is divided into patient demographics (age, gender, ethnicity, BMI, past medical history, anticoagulants), pre-operative data (ASA class, pre-op tubes, laterality, total stone burden, number of stones, stone location, pre-op urine culture, reason for radiation or radiation-free procedure), operative data (imaging modality, access location, number of access attempts, tract dilation size, end of tube case, estimated blood loss, Tapausjäännöskivien loppu, kokonaisaika leikkaussalissa (OR), kokonaisaika fluoroskopialla) ja leikkauksen jälkeiset tiedot (pääsy, sairaalan oleskelun kesto, potilaskurssi, vastuuvapauden antibiootit, 30 päivän komplikaatiot, op-op-kuvantamisen jälkeinen kiven koko, lisätoimenpiteiden tarve, creatiniinitaso ja GFR).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

67

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego, Hillcrest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yleinen väestö, jonka munuaiskivet ovat yli 20 mm.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Dr. Roger Surin aikataulun mukainen percutaneus -nefrolitotomia vuosina 2022 ja 2025 UCSD Hillcrestissä.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Säteilyvapaa PCNL
Tapaukset, jotka tehtiin ultraäänellä ainoana kuvantamismuotona koko toimenpiteen ajan.
Percutaneus nefrolitotomia (PCNL) suurten munuaiskivien poistamiseksi
Fluoroskopiaohjattu PCNL
Perinteiset PCNL: t, jotka suunniteltiin ja suoritettiin fluoroskopialla.
Percutaneus nefrolitotomia (PCNL) suurten munuaiskivien poistamiseksi
Muutettu säteilyvapaasta fluoroskopiaohjattuun PCNL: ään
Tapaukset, jotka oli tarkoitus tehdä ultraäänellä, mutta jotka päätyivät käyttämään fluoroskopiaa.
Percutaneus nefrolitotomia (PCNL) suurten munuaiskivien poistamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivittomat hinnat
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Potilaidenopeus, jolla ei ole kiveä, tai <2 mm kivi seurantavierailulla.
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioaste
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Clavien vaiheen 1-5 määrittelemien komplikaatioiden määrä.
Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Ed -vierailut
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Potilaiden määrä, joiden piti käydä ensiapuun leikkauksen jälkeen.
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Uudelleentodistushinnat
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Potilaiden määrä, jotka oli otettava uudelleen käyttöön leikkauksen jälkeen.
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Vaaditaan lisämenettely PCNL: n jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Potilaiden määrä, jotka oli suunniteltava lisätoimenpiteisiin leikkauksen jälkeen.
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Tapausjäännöskiven päättyminen.
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa (leikkaussalissa).
Potilaiden määrä, jolla oli jäännöskivi näkyvissä toimenpiteen jälkeen.
Leikkauksen lopussa (leikkaussalissa).
Leikkauksen jälkeinen kivikoko
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Munuaiskiven koko seurantavierailulla leikkauksen jälkeen.
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Sairaalan oleskelun pituus.
Aikaikkuna: Leikkauksesta 4-6 viikkoon Surgeyn jälkeen.
Päivän määrä, joka vietetään sairaalassa leikkauksen jälkeen.
Leikkauksesta 4-6 viikkoon Surgeyn jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen avohoidon kreatiniinitasot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua leikkauksesta seuraavaan käytettävissä olevaan kreatiniinitasoon, joka on saatavana sairauskertomuksissa.
Kreatiniinitasot.
30 päivän kuluttua leikkauksesta seuraavaan käytettävissä olevaan kreatiniinitasoon, joka on saatavana sairauskertomuksissa.
Leikkauksen jälkeinen glomerulaalinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua leikkauksesta seuraavaan käytettävissä olevaan kreatiniinitasoon, joka on saatavana sairauskertomuksissa.
Glomerulaalinen suodatusnopeus (GFR) munuaisten toiminnan indikaattorina leikkauksen jälkeen.
30 päivän kuluttua leikkauksesta seuraavaan käytettävissä olevaan kreatiniinitasoon, joka on saatavana sairauskertomuksissa.
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Viillon aikaan sulkemiseen.
Potilaan verenhäviöten määrä leikkauksen aikana.
Viillon aikaan sulkemiseen.
Koko tai aika
Aikaikkuna: Siitä lähtien, kun potilas tulee leikkaussaliin, kunnes potilas poistuu leikkaussalista.
Leikkaussalissa vietetty aika
Siitä lähtien, kun potilas tulee leikkaussaliin, kunnes potilas poistuu leikkaussalista.
Viilto lähelle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä viillosta viimeisen viillon sulkemiseen.
Toiminnan vietetty aika.
Ensimmäisestä viillosta viimeisen viillon sulkemiseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger L Sur, MD, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa