- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06922006
Säteilyvapaan percutaneus-nefrolitotoomia munuaiskivien suhteen (PCNL)
On säteilyvapaa perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) toteutettavissa: tulevaisuuden kokeilu
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ultraääniohjatun Percutaneus-nefrolitotomia toteutettavuutta munuaiskivien potilailla. Pääkysymyksen tavoitteena on vastata: ovat:
Vaikuttaako ultraäänen käyttö Percutaneus -nefrolitotomiassa kivittomia hintoja, jotka määritellään ilman kiveä tai kiviä <2 mm, seurantavierailulla?
Vaikuttaako ultraäänen käyttö Percutaneus -nefrolithotomiassa komplikaatioasteet, jotka luokitellaan Clavia -järjestelmän avulla?
Tutkijat vertailevat ultraääniohjattua percutaneus-nefrolitotomia perinteiseen nefrolitotomiaan fluoroskopialla nähdäksesi, eroavatko tulokset.
Osallistujat valitaan mihin tahansa edellä mainituista interventioista kirurgin harkinnan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) on minimaalisesti invasiivinen menettely munuaiskivien poistamiseksi, joka on perinteisesti tehty fluoroskopialla ohjausta varten. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voidaanko PCNL tehdä turvallisesti ultraäänellä fluoroskopian korvaamiseksi säteilyaltistuksen vähentämiseksi.
Tämä tutkimus on mahdollinen kohortti, jossa verrataan henkilöitä, jotka läpikäyvät säteilytonta ja ei-säteilyä vapaat PCNL: t, jotka yksi kirurgi suorittaa UCSD Healthissa. Kaikkia tapauksia arvioidaan ultraäänen toteutettavuuden suhteen, ja jotkut on muunnettava fluoroskopiaksi kirurgin harkinnan mukaan. Tiedot toimenpiteen riskeistä, mukaan lukien verenvuoto, infektio, epätäydellinen kivenpoisto ja munuaisvaurio, annetaan jokaiselle osallistujalle. Kaikkia leikkauksia suorittaa kokenut urologi, jolla on ollut onnistunut ultraäänitutkimus, ja fluoroskopia on aina saatavilla tai jos ultraääni ei tarjoa tarpeeksi hyvää kuvantamisen laatua, jotta menettely saadaan päätökseen turvallisella ja onnistuneella tavalla. Tutkimus ei vaikuta yksittäisiin menettelyihin käytettyjen kuvantamismuotojen valintaan, vaan tarkastelee vain suoritetun leikkauksen ominaisuuksia ja tuloksia.
Koehenkilöt valitaan EPIC -aikataulusta ja jaetaan kolmeen ryhmään, säteilyvapaisiin PCNL: iin, muunnetut tapaukset ja suunnitellut PCNL: t, joilla on fluoroskopia, joka perustuu kunkin toimenpiteen operatiivisessa huomautuksessa. Kaikki aikataulussa näkyvät koehenkilöt sisältyvät tähän tutkimukseen. Tiedot kerätään Yhdysvaltain elektronisesta lääketieteellisestä tietuejärjestelmästä (EPIC) käyttämällä online -tietokantatyökalua, RedCap. Tiedot koostuvat 15 tapauksesta, jotka on läpikäynyt säteilyvapaa PCNL, 15 tapausta, jotka muutettiin fluoroskopiaksi, 32 tapausta, jotka suunniteltiin ja suoritettiin fluoroskopialla. 5 operaatiota oli keskeytettävä. Data is divided into patient demographics (age, gender, ethnicity, BMI, past medical history, anticoagulants), pre-operative data (ASA class, pre-op tubes, laterality, total stone burden, number of stones, stone location, pre-op urine culture, reason for radiation or radiation-free procedure), operative data (imaging modality, access location, number of access attempts, tract dilation size, end of tube case, estimated blood loss, Tapausjäännöskivien loppu, kokonaisaika leikkaussalissa (OR), kokonaisaika fluoroskopialla) ja leikkauksen jälkeiset tiedot (pääsy, sairaalan oleskelun kesto, potilaskurssi, vastuuvapauden antibiootit, 30 päivän komplikaatiot, op-op-kuvantamisen jälkeinen kiven koko, lisätoimenpiteiden tarve, creatiniinitaso ja GFR).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego, Hillcrest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Dr. Roger Surin aikataulun mukainen percutaneus -nefrolitotomia vuosina 2022 ja 2025 UCSD Hillcrestissä.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Säteilyvapaa PCNL
Tapaukset, jotka tehtiin ultraäänellä ainoana kuvantamismuotona koko toimenpiteen ajan.
|
Percutaneus nefrolitotomia (PCNL) suurten munuaiskivien poistamiseksi
|
|
Fluoroskopiaohjattu PCNL
Perinteiset PCNL: t, jotka suunniteltiin ja suoritettiin fluoroskopialla.
|
Percutaneus nefrolitotomia (PCNL) suurten munuaiskivien poistamiseksi
|
|
Muutettu säteilyvapaasta fluoroskopiaohjattuun PCNL: ään
Tapaukset, jotka oli tarkoitus tehdä ultraäänellä, mutta jotka päätyivät käyttämään fluoroskopiaa.
|
Percutaneus nefrolitotomia (PCNL) suurten munuaiskivien poistamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivittomat hinnat
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Potilaidenopeus, jolla ei ole kiveä, tai <2 mm kivi seurantavierailulla.
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioaste
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Clavien vaiheen 1-5 määrittelemien komplikaatioiden määrä.
|
Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Ed -vierailut
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden määrä, joiden piti käydä ensiapuun leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Uudelleentodistushinnat
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden määrä, jotka oli otettava uudelleen käyttöön leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Vaaditaan lisämenettely PCNL: n jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden määrä, jotka oli suunniteltava lisätoimenpiteisiin leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Tapausjäännöskiven päättyminen.
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa (leikkaussalissa).
|
Potilaiden määrä, jolla oli jäännöskivi näkyvissä toimenpiteen jälkeen.
|
Leikkauksen lopussa (leikkaussalissa).
|
|
Leikkauksen jälkeinen kivikoko
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Munuaiskiven koko seurantavierailulla leikkauksen jälkeen.
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Sairaalan oleskelun pituus.
Aikaikkuna: Leikkauksesta 4-6 viikkoon Surgeyn jälkeen.
|
Päivän määrä, joka vietetään sairaalassa leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksesta 4-6 viikkoon Surgeyn jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen avohoidon kreatiniinitasot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua leikkauksesta seuraavaan käytettävissä olevaan kreatiniinitasoon, joka on saatavana sairauskertomuksissa.
|
Kreatiniinitasot.
|
30 päivän kuluttua leikkauksesta seuraavaan käytettävissä olevaan kreatiniinitasoon, joka on saatavana sairauskertomuksissa.
|
|
Leikkauksen jälkeinen glomerulaalinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua leikkauksesta seuraavaan käytettävissä olevaan kreatiniinitasoon, joka on saatavana sairauskertomuksissa.
|
Glomerulaalinen suodatusnopeus (GFR) munuaisten toiminnan indikaattorina leikkauksen jälkeen.
|
30 päivän kuluttua leikkauksesta seuraavaan käytettävissä olevaan kreatiniinitasoon, joka on saatavana sairauskertomuksissa.
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Viillon aikaan sulkemiseen.
|
Potilaan verenhäviöten määrä leikkauksen aikana.
|
Viillon aikaan sulkemiseen.
|
|
Koko tai aika
Aikaikkuna: Siitä lähtien, kun potilas tulee leikkaussaliin, kunnes potilas poistuu leikkaussalista.
|
Leikkaussalissa vietetty aika
|
Siitä lähtien, kun potilas tulee leikkaussaliin, kunnes potilas poistuu leikkaussalista.
|
|
Viilto lähelle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä viillosta viimeisen viillon sulkemiseen.
|
Toiminnan vietetty aika.
|
Ensimmäisestä viillosta viimeisen viillon sulkemiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roger L Sur, MD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#180946
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .