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Viabilidad de la nefrolitotomía de percutano sin radiación para cálculos renales (PCNL)

8 de abril de 2025 actualizado por: Roger L Sur, M.D., University of California, San Diego

¿Es factible la nefrolitotomía percutánea libre de radiación (PCNL): un ensayo prospectivo

El objetivo de este estudio observacional es investigar la viabilidad de la nefrolitotomía percutano guiada por ultrasonido en pacientes con cálculos renales. Las principales preguntas que su objetivo es responder son:

¿El uso de ultrasonido en la nefrolitototomía de percutano afecta las tasas libres de piedra, definido por ninguna piedra o piedra <2 mm, en la visita de seguimiento?

¿El uso de ultrasonido en la nefrolitotomía de percutano afecta las tasas de complicaciones, clasificadas por el sistema Clavien?

Los investigadores compararán la nefrolitototomía de percutano guiada por ultrasonido con la nefrolitotomía tradicional usando fluoroscopia para ver si los resultados difieren.

Los participantes serán elegidos para cualquiera de las intervenciones anteriores a discreción del cirujano.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La nefrolitotomía percutánea (PCNL) es un procedimiento mínimamente invasivo para la eliminación de cálculos renales que tradicionalmente se ha realizado utilizando fluoroscopia para obtener orientación. Este estudio tiene como objetivo explorar si PCNL se puede hacer de manera segura utilizando ultrasonido como reemplazo de la fluoroscopia para disminuir la exposición a la radiación.

Este estudio es una cohorte prospectiva que compara sujetos que sufre PCNL libres de radiación y sin radiación realizados por un solo cirujano en UCSD Health. Todos los casos se evalúan para la viabilidad de ultrasonido, y algunos deben convertirse en fluoroscopia a discreción del cirujano. La información sobre los riesgos del procedimiento que incluye sangrado, infección, eliminación de piedra incompleta y lesiones al riñón se otorga a cada participante. Todas las cirugías son realizadas por un urólogo experimentado con antecedentes de exitosa interpretación de ultrasonografía y la fluoroscopia siempre es accesible en el quinto en caso de que la ecografía no ofreciera una calidad de imagen lo suficientemente buena para que el procedimiento se complete de una manera segura y exitosa. El estudio no afecta la elección de la modalidad de imagen utilizada para los procedimientos individuales, pero solo analiza las características y los resultados de las cirugías ya realizadas.

Los sujetos se seleccionan del cronograma en EPIC y se dividen en tres grupos, PCNL sin radiación, casos convertidos y PCNL planificados con fluoroscopia basada en la información proporcionada en la nota operativa de cada procedimiento. Todos los sujetos que aparecen en el horario están incluidos en este estudio. Los datos se recopilan de un sistema de registro médico electrónico de EE. UU. (EPIC), utilizando una herramienta de base de datos en línea, RedCap. Los datos constan de 15 casos que se han sometido a PCNL sin radiación, 15 casos que se convirtieron en fluoroscopia, 32 casos que fueron planificados y realizados con fluoroscopia. 5 Las operaciones tuvieron que ser abortadas. Los datos se dividen en datos demográficos del paciente (edad, género, etnia, IMC, historial médico pasado, anticoagulantes), datos preoperatorios (clase ASA, tubos preoperatorios, lateralidad, carga total de piedra, número de piedras, ubicación de piedra, cultura de orina preoperatoria, motivo de radiación o procedimiento libre de radiación), datos operativos (modalidad de imágenes, ubicación de acceso, número de intentos de acceso, intento de acceso, fin de la radiación de la base de la radiación). Pérdida, final de las piedras residuales del caso, tiempo total en la sala de operaciones (OR), tiempo total bajo fluoroscopia) y datos postoperatorios (admisiones, duración del hospital, curso de hospitalización, antibióticos de alta, complicaciones de 30 días, imágenes posteriores a la operación, tamaño de piedra postoperatoria, necesidad de procedimientos adicionales, niveles de creatina posteriores al opto y GFR).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

67

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego, Hillcrest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población general con piedras renales de más de 20 mm.

Descripción

Criterios de inclusión:

Nfrolitotomía de percutano programada por el Dr. Roger Sur entre 2022 y 2025 en UCSD Hillcrest.

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PCNL sin radiación
Los casos que se realizaron usando ultrasonido como la única modalidad de imagen durante todo el procedimiento.
Percutaneus Nefrolitototomía (PCNL) para la eliminación de cálculos renales grandes
PCNL guiado por fluoroscopia
Los PCNL tradicionales que fueron planificados y realizados con fluoroscopia.
Percutaneus Nefrolitototomía (PCNL) para la eliminación de cálculos renales grandes
Convertido de PCNL guiado por fluoroscopia a fluoroscopia
Los casos que se planearon hacer con ultrasonido, pero que terminaron teniendo que usar fluoroscopia.
Percutaneus Nefrolitototomía (PCNL) para la eliminación de cálculos renales grandes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarifas libres de piedra
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la cirugía.
La tasa de pacientes sin piedra, o <2 mm de piedra en la visita de seguimiento.
4-6 semanas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía.
Tasa de complicaciones definidas por Clavien Etapa 1-5.
Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía.
Visitas ED
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía.
Tasa de pacientes que tuvieron que visitar el Departamento de Emergencias después de la cirugía.
Desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía.
Tasas de readmisión
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía.
Tasa de pacientes que tuvieron que ser readmitidos después de la cirugía.
Desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía.
Procedimiento adicional requerido después de PCNL.
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía.
Tasa de pacientes que tuvieron que ser planificados para un procedimiento adicional después de la cirugía.
Desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía.
Fin del caso Piedra residual Prescense.
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía (en la sala de operaciones).
Tasa de pacientes que tenían una piedra residual visible después del procedimiento.
Al final de la cirugía (en la sala de operaciones).
Tamaño de piedra postoperatoria
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la cirugía.
Tamaño de la piedra renal en la visita de seguimiento después de la cirugía.
4-6 semanas después de la cirugía.
Duración del hospital de estadía.
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 4-6 semanas después de la cirugía.
Cantidad de días pasados ​​en el hospital después de la operación.
Desde la cirugía hasta 4-6 semanas después de la cirugía.
Niveles de creatinina ambulatorios postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde 30 días después de la cirugía hasta el siguiente nivel de creatinina disponible en los registros médicos.
Niveles de creatinina.
Desde 30 días después de la cirugía hasta el siguiente nivel de creatinina disponible en los registros médicos.
Tasa de filtración glomerulal postoperatoria (GFR)
Periodo de tiempo: Desde 30 días después de la cirugía hasta el siguiente nivel de creatinina disponible en los registros médicos.
Tasa de filtración glomerulal (GFR) como indicador de la función renal después de la operación.
Desde 30 días después de la cirugía hasta el siguiente nivel de creatinina disponible en los registros médicos.
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Desde el momento de la incisión hasta el momento del cierre.
Cantidad de pérdida de sangre El paciente tuvo durante la cirugía.
Desde el momento de la incisión hasta el momento del cierre.
Total o tiempo
Periodo de tiempo: Desde cuando el paciente ingresa a la sala de operaciones hasta que el paciente salga de la sala de operaciones.
Tiempo que pasa en la sala de operaciones
Desde cuando el paciente ingresa a la sala de operaciones hasta que el paciente salga de la sala de operaciones.
Incisión a tiempo cercano
Periodo de tiempo: Desde la primera incisión hasta el cierre de la última incisión.
Tiempo dedicado a operar.
Desde la primera incisión hasta el cierre de la última incisión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roger L Sur, MD, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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