- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06922006
신장 결석에 대한 방사선이없는 경피자 신장 절제술의 타당성 (PCNL)
방사선이없는 경피 신장 절제술 (PCNL) 실현 가능 : 전향 적 시험
이 관찰 연구의 목표는 신장 결석 환자에서 초음파 유도 경피 신경계 신장 절제술의 타당성을 조사하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다.
Percutaneus Nephrolithotomy에서 초음파의 사용이 후속 방문시 돌이나 돌 <2mm로 정의 된 석재 자유율에 영향을 미칩니 까?
Percutaneus Nephrolithotomy에서 초음파의 사용이 Clavien 시스템으로 분류 된 합병증에 영향을 미칩니 까?
연구자들은 형광 투시법을 사용하여 초음파 유도 경피 성 경피 신 신장 절제술을 전통적인 신장 절제술과 비교하여 결과가 다른지 확인할 것입니다.
참가자는 외과 의사의 재량에 따라 위의 중재 중 하나에 대해 선택됩니다.
연구 개요
상세 설명
경피 신장 절제술 (PCNL)은 전통적으로 형광 투시법을 사용하여 지침을 위해 수행 된 신장 결석을 제거하기위한 최소 침습적 절차입니다. 이 연구는 방사선 노출을 줄이기 위해 형광경 검사를 대체하는 초음파를 안전하게 사용하여 PCNL을 안전하게 수행 할 수 있는지 탐구하는 것을 목표로합니다.
이 연구는 UCSD Health의 단일 외과 의사가 수행하는 방사선이없는 및 비 방사선이없는 PCNL을 겪는 대상을 비교하는 전향 적 코호트입니다. 모든 사례는 초음파 타당성에 대해 평가되며 일부는 외과 의사의 재량에 따라 형광 투시로 전환되어야합니다. 출혈, 감염, 불완전한 석재 제거 및 신장 부상을 포함한 시술의 위험에 대한 정보는 각 참가자에게 제공됩니다. 모든 수술은 성공적인 초음파 촬영 병력을 가진 숙련 된 비뇨기과 전문의에 의해 수행되며, 형광 검사가 절차가 안전하고 성공적인 방식으로 완료되기에 충분한 이미징 품질을 제공하지 않을 경우 또는 형광 투시법은 항상 액세스 할 수 있습니다. 이 연구는 개별 절차에 사용되는 이미징 양식의 선택에 영향을 미치지 않지만 이미 수행 된 수술의 특성과 결과 만 살펴 봅니다.
피험자는 서사시로 일정에서 선택되고 각 절차의 작동 음표에 제공된 정보를 기반으로 형광 투시법으로 방사선이없는 PCNL, 변환 된 사례 및 계획된 PCNL로 나뉩니다. 일정에 나타나는 모든 과목은이 연구에 포함되어 있습니다. 데이터는 온라인 데이터베이스 도구 인 REDCAP을 사용하여 미국 전자 의료 기록 시스템 (EPIC)에서 수집됩니다. 이 데이터는 방사선이없는 PCNL을 겪은 15 건, 형광시 검사로 전환 된 15 건, 형광 투시법으로 계획되고 수행 된 32 건로 구성됩니다. 5 작전은 중단되어야했습니다. 데이터는 환자 인구 통계 (연령, 성별, 민족성, BMI, 과거 병력, 항응고제, 항응고제), 전 수술 전 데이터 (ASA 클래스, 사전 튜브, 측면성, 총 석재 부담, 석재 수, 석재 위치, 방사선 또는 방사성이없는 절차의 사유, 접근성 위치, 접근성, TREAT ATTEMT, TRATE ATTEMTT, TRATE ATTEMATS, TRATE ATTEMATE, TRATE ATTEMATIONS로 나뉩니다. 추정 된 혈액 손실, 사례 잔류 석재 종료, 수술실 (OR)의 총 시간, 형광 검사의 총 시간) 및 수술 후 데이터 (입학, 병원 체류 기간, 입원 환자, 배출 항생제, 30 일 합병증, POST-OP 영상, 수술 후 석재 크기, 추가 시술 후 크레아티닌 수준 및 GFR).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego, Hillcrest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
UCSD Hillcrest에서 2022 년에서 2025 년 사이에 Roger Sur 박사에 의한 예정된 Percutaneus Nephrolithotomy.
제외 기준 :
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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방사선이없는 PCNL
전체 절차 동안 유일한 이미징 양식으로 초음파를 사용하여 수행 된 경우.
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큰 신장 결석의 제거를위한 Percutaneus nephrolithotomy (PCNL)
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형광 투시 유도 PCNL
형광 투시법으로 계획되고 수행 된 전통적인 PCNL.
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큰 신장 결석의 제거를위한 Percutaneus nephrolithotomy (PCNL)
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방사선이없는 것에서 형광 투시 유도 PCNL로 변환
초음파로 수행 할 계획 이었지만 형광 투시법을 사용해야했습니다.
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큰 신장 결석의 제거를위한 Percutaneus nephrolithotomy (PCNL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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석재 자유 요금
기간: 수술 후 4-6 주.
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후속 방문시 돌이없는 환자의 비율 또는 <2mm 석재.
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수술 후 4-6 주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 률
기간: 수술 일부터 수술 후 30 일까지.
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Clavien 단계 1-5에 의해 정의 된 합병증 속도.
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수술 일부터 수술 후 30 일까지.
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ED 방문
기간: 수술에서 수술 후 30 일까지.
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수술 후 응급실을 방문 해야하는 환자의 비율.
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수술에서 수술 후 30 일까지.
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재입고율
기간: 수술에서 수술 후 30 일까지.
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수술 후 다시 접수해야했던 환자의 비율.
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수술에서 수술 후 30 일까지.
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PCNL 후 추가 절차가 필요합니다.
기간: 수술에서 수술 후 30 일까지.
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수술 후 추가 절차를 위해 계획되어야했던 환자의 비율.
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수술에서 수술 후 30 일까지.
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케이스 종료 잔류 석재 사전 대거.
기간: 수술이 끝날 때 (수술실).
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시술 후 잔류 석재가있는 환자의 비율.
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수술이 끝날 때 (수술실).
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수술 후 석재 크기
기간: 수술 후 4-6 주.
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수술 후 후속 방문시 신장 돌의 크기.
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수술 후 4-6 주.
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병원 체류 기간.
기간: 외과 후 수술에서 4-6 주까지.
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수술 후 병원에서 지출 한 일.
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외과 후 수술에서 4-6 주까지.
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수술 후 외래 환자 크레아티닌 수준
기간: 수술 후 30 일에서 다음으로 이용 가능한 크레아티닌 수준으로 의료 기록에서 이용할 수 있습니다.
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크레아티닌 수준.
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수술 후 30 일에서 다음으로 이용 가능한 크레아티닌 수준으로 의료 기록에서 이용할 수 있습니다.
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수술 후 사구체 여과율 (GFR)
기간: 수술 후 30 일에서 다음으로 이용 가능한 크레아티닌 수준으로 의료 기록에서 이용할 수 있습니다.
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수술 후 신장 기능의 지표로서 사구체 여과율 (GFR).
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수술 후 30 일에서 다음으로 이용 가능한 크레아티닌 수준으로 의료 기록에서 이용할 수 있습니다.
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추정 혈액 손실
기간: 절개 시점부터 폐쇄 시간까지.
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수술 중에 환자가했던 혈액 손실량.
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절개 시점부터 폐쇄 시간까지.
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총 또는 시간
기간: 환자가 수술실에 들어갈 때부터 환자가 수술실을 떠날 때까지.
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수술실에서 보낸 시간
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환자가 수술실에 들어갈 때부터 환자가 수술실을 떠날 때까지.
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가까운 시간에 절개
기간: 첫 번째 절개에서 마지막 절개의 폐쇄까지.
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작동하는 시간.
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첫 번째 절개에서 마지막 절개의 폐쇄까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roger L Sur, MD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB#180946
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