Wykonalność nefrolithotomii percutaneus bez promieniowania dla kamieni nerkowych (PCNL)
Jest wolny od promieniowania przezskórną nefrolitotomię (PCNL) wykonalne: prospektywne badanie
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie wykonalności nefrolitotomii Percutaneus pod kontrolą ultradźwięków u pacjentów z kamieniami nerkowymi. Główne pytanie, które ma odpowiedzieć, to:
Czy użycie ultradźwięków w Percutaneus Nefrolithotomia wpływa na stawki wolne od kamienia, zdefiniowane bez kamienia lub kamienia <2 mm, podczas wizyty kontrolnej?
Czy zastosowanie ultradźwięków w nefrolitotomii Percutaneus wpływa na wskaźniki powikłań, podzielone na system Clavien?
Naukowcy porównają nefrolithotomię Percutaneus pod kontrolą ultradźwięków z tradycyjną nefrolitotomią za pomocą fluoroskopii, aby sprawdzić, czy wyniki się różnią.
Uczestnicy zostaną wybrani dla dowolnej z powyższych interwencji według uznania chirurga.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) jest minimalnie inwazyjną procedurą usuwania kamieni nerkowych, która tradycyjnie wykonywano za pomocą fluoroskopii w celu prowadzenia. To badanie ma na celu zbadanie, czy PCNL można wykonać bezpiecznie za pomocą ultradźwięków jako wymiany fluoroskopii w celu zmniejszenia ekspozycji na promieniowanie.
Badanie to jest prospektywną kohortą porównującą osoby, które podlegają PCNL bez promieniowania i bez promieniowania wykonanych przez jednego chirurga w UCSD Health. Wszystkie przypadki są oceniane pod kątem wykonalności ultradźwiękowej, a niektóre muszą zostać przekształcone w fluoroskopię według uznania chirurga. Informacje o ryzyku procedury, w tym krwawienie, infekcja, niekompletne usunięcie kamienia i uszkodzenie nerek, są przekazywane każdemu uczestnikowi. Wszystkie operacje są wykonywane przez doświadczonego urologa z historią udanej interpretacji ultrasonografii, a fluoroskopia jest zawsze dostępna w lub w przypadku ultrasonografii lub nie oferowałaby wystarczającej jakości obrazowania, aby procedura została ukończona w bezpieczny i udany sposób. Badanie nie wpływa na wybór modalności obrazowania stosowanego w poszczególnych procedurach, ale dotyczy jedynie cech i wyników już przeprowadzonych operacji.
Badani są wybierani z harmonogramu w EPIC i podzielone na trzy grupy, PCNL bez promieniowania, konwertowane przypadki i planowane PCNL z fluoroskopią na podstawie informacji podanych w notatce operacyjnej z każdej procedury. Wszystkie przedmioty, które pojawiają się w harmonogramie, są zawarte w tym badaniu. Dane są gromadzone z amerykańskiego elektronicznego systemu dokumentacji medycznej (EPIC), przy użyciu internetowego narzędzia bazy danych, RedCap. Dane składają się z 15 przypadków, które przeszły bez promieniowania PCNL, 15 przypadków, które zostały przekształcone na fluoroskopię, 32 przypadki, które zostały zaplanowane i wykonane za pomocą fluoroskopii. 5 operacji musiało zostać przerwane. Dane są podzielone na dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, pochodzenie etniczne, BMI, przeszłość medyczna, antykoagulanty), dane przedoperacyjne (klasa ASA, rurki przedoperacyjne, boczne, łączne obciążenie kamieniem, liczba kamieni, lokalizacja kamienia, przedoperacyjna kultura moczu, powód do promieniowania bez promieniowania). Strata, koniec przypadków kamieni resztkowych, całkowity czas w sali operacyjnej (OR), całkowity czas w ramach fluoroskopii) i dane pooperacyjne (przyjęcia, długość pobytu w szpitalu, kurs szpitalny, antybiotyki z rozładowaniem, powikłania 30-dniowe, obrazowanie po op-opach, po op-operacji, potrzeba dodatkowej procedury, po opatrzeniu poziomy kreatyniny i GFR).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California San Diego, Hillcrest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Zaplanowana nefrolithotomia Percutaneus przez dr Rogera Sur w latach 2022–2025 w UCSD Hillcrest.
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PCNL bez promieniowania
Przypadki, które zostały wykonane przy użyciu ultradźwięków jako jedynej modalności obrazowania podczas całej procedury.
|
Nefrolithotomia Percutaneus (PCNL) w celu usunięcia dużych kamieni nerkowych
|
|
PCNL pod kontrolą fluoroskopii
Tradycyjne PCNL, które zostały zaplanowane i wykonane z fluoroskopią.
|
Nefrolithotomia Percutaneus (PCNL) w celu usunięcia dużych kamieni nerkowych
|
|
Przekształcony z PCNL bez promieniowania na fluoroskopię
Przypadki, które miały być wykonane z ultradźwiękiem, ale ostatecznie musiały używać fluoroskopii.
|
Nefrolithotomia Percutaneus (PCNL) w celu usunięcia dużych kamieni nerkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki wolne od kamienia
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po operacji.
|
Wskaźnik pacjentów bez kamienia lub <2 mm kamienia podczas wizyty kontrolnej.
|
4-6 tygodni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji.
|
Wskaźnik powikłań zdefiniowany przez stadium 1-5 Clavien.
|
Od daty operacji do 30 dni po operacji.
|
|
Wizyty ED
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni po operacji.
|
Wskaźnik pacjentów, którzy musieli odwiedzić wyjazd na pogotowie po operacji.
|
Od operacji do 30 dni po operacji.
|
|
Wskaźniki ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni po operacji.
|
Wskaźnik pacjentów, którzy musieli zostać ponownie przyjęci po operacji.
|
Od operacji do 30 dni po operacji.
|
|
Wymagana dodatkowa procedura po PCNL.
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni po operacji.
|
Wskaźnik pacjentów, którzy musieli zostać zaplanowane na dodatkową procedurę po operacji.
|
Od operacji do 30 dni po operacji.
|
|
Koniec resztkowego kamiennego kamienia.
Ramy czasowe: Pod koniec operacji (na sali operacyjnej).
|
Wskaźnik pacjentów, którzy mieli resztkowy kamień widoczny po zabiegu.
|
Pod koniec operacji (na sali operacyjnej).
|
|
Rozmiar kamienia pooperacyjny
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po operacji.
|
Rozmiar kamienia nerkowego podczas wizyty kontrolnej po operacji.
|
4-6 tygodni po operacji.
|
|
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Od operacji do 4-6 tygodni po Surgey.
|
Ilość dni spędzonych w szpitalu po operacji.
|
Od operacji do 4-6 tygodni po Surgey.
|
|
Pooperacyjne ambulatoryjne poziomy kreatyniny
Ramy czasowe: Od 30 dni po operacji do następnego dostępnego poziomu kreatyniny dostępnego w dokumentacji medycznej.
|
Poziomy kreatyniny.
|
Od 30 dni po operacji do następnego dostępnego poziomu kreatyniny dostępnego w dokumentacji medycznej.
|
|
Pooperacyjna szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR)
Ramy czasowe: Od 30 dni po operacji do następnego dostępnego poziomu kreatyniny dostępnego w dokumentacji medycznej.
|
Szybkość filtracji kłębuszków (GFR) jako wskaźnik funkcji nerek po operacji.
|
Od 30 dni po operacji do następnego dostępnego poziomu kreatyniny dostępnego w dokumentacji medycznej.
|
|
Szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Od momentu nacięcia do momentu zamknięcia.
|
Ilość utraty krwi, jaką pacjent miał podczas operacji.
|
Od momentu nacięcia do momentu zamknięcia.
|
|
Całkowity lub czas
Ramy czasowe: Od kiedy pacjent wchodzi do sali operacyjnej, aż pacjent opuści salę operacyjną.
|
Czas spędzony na sali operacyjnej
|
Od kiedy pacjent wchodzi do sali operacyjnej, aż pacjent opuści salę operacyjną.
|
|
Nacięcie do zamykania czasu
Ramy czasowe: Od pierwszego nacięcia do zamknięcia ostatniego nacięcia.
|
Czas spędzony na działaniu.
|
Od pierwszego nacięcia do zamknięcia ostatniego nacięcia.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Roger L Sur, MD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#180946
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .