Haalbaarheid van stralingsvrije percutaneus nefrolithotomie voor nierstenen (PCNL)
Is stralingsvrije percutane nefrolithotomie (PCNL) haalbaar: een prospectieve proef
Het doel van dit observationele onderzoek is het onderzoeken van de haalbaarheid van echografie-geleide percutaneus nefrolithotomie bij patiënten met nierstenen. De belangrijkste vraag die het beantwoordt is:
Heeft het gebruik van echografie in percutaneus nefrolithotomie invloed op steenvrije snelheden, gedefinieerd door geen steen of steen <2 mm, bij follow -up bezoek?
Heeft het gebruik van echografie in percutaneus nefrolithotomie invloed op complicaties, gecategoriseerd door Clavien System?
Onderzoekers zullen echografie-geleide percutaneus nefrolithotomie vergelijken met traditionele nefrolithotomie met behulp van fluoroscopie om te zien of de resultaten verschillen.
Deelnemers worden gekozen voor een van de bovenstaande interventies naar goeddunken van de chirurg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Percutane nefrolithotomie (PCNL) is een minimaal invasieve procedure voor het verwijderen van nierstenen die traditioneel is gedaan met behulp van fluoroscopie voor begeleiding. Deze studie beoogt te onderzoeken of PCNL veilig kan worden gedaan met behulp van echografie als vervanging voor fluoroscopie om blootstelling aan straling te verminderen.
Deze studie is een prospectief cohort waarin personen worden vergeleken die stralingsvrije en niet-stralingsvrije PCNL's ondergaat, uitgevoerd door een enkele chirurg bij UCSD Health. Alle gevallen worden geëvalueerd op haalbaarheid van de echografie en sommige moeten naar goeddunken worden omgezet in fluoroscopie. Informatie over de risico's van de procedure, waaronder bloedingen, infectie, onvolledige steenverwijdering en letsel aan de nier wordt aan elke deelnemer gegeven. Alle operaties worden uitgevoerd door een ervaren uroloog met een geschiedenis van succesvolle interpretatie van echografie en fluoroscopie is altijd toegankelijk in de OK in het geval dat echografie niet voldoende goed genoeg beeldvormingskwaliteit zou bieden om de procedure op een veilige en succesvolle manier te voltooien. De studie heeft geen invloed op de keuze van beeldvormingsmodaliteit die wordt gebruikt voor individuele procedures, maar kijkt alleen naar kenmerken en resultaten van reeds uitgevoerde operaties.
Proefpersonen worden geselecteerd uit het schema in EPIC en verdeeld in drie groepen, stralingsvrije PCNL's, omgezette gevallen en geplande PCNL's met fluoroscopie op basis van informatie die in de operatieve notitie van elke procedure wordt verstrekt. Alle onderwerpen die op het schema verschijnen, zijn opgenomen in deze studie. Gegevens worden verzameld uit een US Electronic Medical Record System (EPIC), met behulp van een online databasetool, RedCap. De gegevens bestaat uit 15 gevallen die stralingsvrije PCNL hebben ondergaan, 15 gevallen die werden omgezet in fluoroscopie, 32 gevallen die waren gepland en uitgevoerd met fluoroscopie. 5 bewerkingen moesten worden afgebroken. Gegevens zijn onderverdeeld in de demografie van de patiënt (leeftijd, geslacht, etniciteit, BMI, medische geschiedenis uit het verleden, anticoagulantia), pre-operatieve gegevens (ASA-klasse, pre-op buizen, lateraliteit, totale stenen last, aantal stenen, stenen locatie, pre-op urinekweek, reden voor straling of bestraling, operatieve gegevens (Imaging-casus, Akting, Akting Location, Access Location, Access Location, Access Location, Access Location, Access Location, Access Location, Access Location, Access Location, Access Location, Toegang van Tube Case, Akting Location, Toegang, Toegang, Toegang, Toegang, Toegang, Toegang. Bloedverlies, einde van de resterende stenen, totale tijd in de operatiekamer (OR), totale tijd onder fluoroscopie) en postoperatieve gegevens (opnames, verblijfsduur van het ziekenhuis, de patiënt, ontslagantibiotica, complicaties van 30 dagen, post-op beeldvorming, post-op steengrootte, behoefte aan aanvullende procedure, post-op creatinine niveaus en GFR).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California San Diego, Hillcrest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geplande percutaneus nefrolithotomie door Dr. Roger Sur tussen 2022 en 2025 bij UCSD Hillcrest.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Straling-vrije PCNL
Gevallen die werden gedaan met behulp van echografie als de enige beeldvormingsmodaliteit gedurende de hele procedure.
|
Percutaneus nefrolithotomie (PCNL) voor het verwijderen van grote nierstenen
|
|
Fluoroscopie-geleide PCNL
Traditionele PCNL's die waren gepland en uitgevoerd met fluoroscopie.
|
Percutaneus nefrolithotomie (PCNL) voor het verwijderen van grote nierstenen
|
|
Omgezet van stralingsvrij naar fluoroscopie-geleide PCNL
Gevallen die gepland waren om met echografie te worden gedaan, maar die uiteindelijk fluoroscopie moesten gebruiken.
|
Percutaneus nefrolithotomie (PCNL) voor het verwijderen van grote nierstenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrije tarieven
Tijdsspanne: 4-6 weken na de operatie.
|
De snelheid van patiënten zonder steen, of <2 mm steen bij follow -up bezoek.
|
4-6 weken na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentages
Tijdsspanne: Vanaf het operatiedatum tot 30 dagen na de operatie.
|
Complicaties gedefinieerd door Clavien Stage 1-5.
|
Vanaf het operatiedatum tot 30 dagen na de operatie.
|
|
ED bezoeken
Tijdsspanne: Van een operatie tot 30 dagen na de operatie.
|
Matter van patiënten die na de operatie de noodafwijking moesten bezoeken.
|
Van een operatie tot 30 dagen na de operatie.
|
|
Opnieuw toewijzingspercentages
Tijdsspanne: Van een operatie tot 30 dagen na de operatie.
|
Patiënten die na de operatie opnieuw moesten worden toegelaten.
|
Van een operatie tot 30 dagen na de operatie.
|
|
Vereiste aanvullende procedure na PCNL.
Tijdsspanne: Van een operatie tot 30 dagen na de operatie.
|
Patiënten die na de operatie moesten worden gepland voor aanvullende procedure.
|
Van een operatie tot 30 dagen na de operatie.
|
|
Einde van de Residual Stone Prescense.
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie (in de operatiekamer).
|
Snelheid van patiënten die na de procedure zichtbaar waren die zichtbaar was.
|
Aan het einde van de operatie (in de operatiekamer).
|
|
Postoperatieve steengrootte
Tijdsspanne: 4-6 weken na de operatie.
|
Grootte van niersteen bij het vervolgbezoek na de operatie.
|
4-6 weken na de operatie.
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf.
Tijdsspanne: Van een operatie tot 4-6 weken na de piek.
|
Hoeveelheid dagen post-operatief doorgebracht in het ziekenhuis.
|
Van een operatie tot 4-6 weken na de piek.
|
|
Postoperatieve poliklinische creatininegehalte
Tijdsspanne: Van 30 dagen na de operatie naar het volgende beschikbare creatininegehalte beschikbaar in medische dossiers.
|
Creatininegehalte.
|
Van 30 dagen na de operatie naar het volgende beschikbare creatininegehalte beschikbaar in medische dossiers.
|
|
Post-operatieve glomerulale filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Van 30 dagen na de operatie naar het volgende beschikbare creatininegehalte beschikbaar in medische dossiers.
|
Glomerulale filtratiesnelheid (GFR) als een indicator van de nierfunctie post-operatief.
|
Van 30 dagen na de operatie naar het volgende beschikbare creatininegehalte beschikbaar in medische dossiers.
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Vanaf het moment van incisie tot het tijdstip van sluiting.
|
Hoeveelheid bloedverlies die de patiënt tijdens de operatie had.
|
Vanaf het moment van incisie tot het tijdstip van sluiting.
|
|
Totaal of tijd
Tijdsspanne: Vanaf wanneer de patiënt de operatiekamer binnenkomt totdat de patiënt de operatiekamer verlaat.
|
Tijd doorgebracht in de operatiekamer
|
Vanaf wanneer de patiënt de operatiekamer binnenkomt totdat de patiënt de operatiekamer verlaat.
|
|
Incisie naar de beste tijd
Tijdsspanne: Van de eerste incisie tot sluiting van de laatste incisie.
|
Tijd besteed aan werken.
|
Van de eerste incisie tot sluiting van de laatste incisie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger L Sur, MD, University of California, San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#180946
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .