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Machbarkeit der strahlungsfreien Perkutaneus-Nephrolithotomie für Nierensteine (PCNL)

8. April 2025 aktualisiert von: Roger L Sur, M.D., University of California, San Diego

Ist strahlungsfreie perkutane Nephrolithotomie (PCNL) machbar: eine prospektive Studie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Machbarkeit einer ultraschallgeführten Perkutaneus-Nephrolithotomie bei Patienten mit Nierensteinen zu untersuchen. Die wichtigste Frage ist zu beantworten:

Beeinflusst die Verwendung von Ultraschall in Perkutaneus -Nephrolithotomie beim Follow -up -Besuch die von kein Stein oder Stein <2 mm definierten Steinfrequenzraten?

Beeinflusst die Verwendung von Ultraschall in Perkutaneus -Nephrolithotomie die Komplikationsraten, die vom Clavien -System kategorisiert sind?

Forscher werden ultraschallgeführte Perkutaneus-Nephrolithotomie mit der traditionellen Nephrolithotomie unter Verwendung von Fluoroskopie vergleichen, um festzustellen, ob sich die Ergebnisse unterscheiden.

Die Teilnehmer werden nach Ermessen des Chirurgen für eine der oben genannten Interventionen ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist ein minimalinvasives Verfahren zur Entfernung von Nierensteinen, das traditionell unter Verwendung von Fluoroskopie zur Anleitung durchgeführt wurde. Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob PCNL mit Ultraschall als Ersatz für die Fluoroskopie zur Verringerung der Strahlenexposition sicher durchgeführt werden kann.

Diese Studie ist eine prospektive Kohorte, in der Probanden verglichen werden, die strahlungsfreie und nicht strahlungsfreie PCNLs unterzogen werden, die von einem einzelnen Chirurg bei UCSD Health durchgeführt werden. Alle Fälle werden auf Ultraschall -Machbarkeit bewertet, und einige müssen nach Ermessen des Chirurgen in die Fluoroskopie umgewandelt werden. Informationen über die Risiken des Verfahrens einschließlich Blutungen, Infektionen, unvollständiger Steinentfernung und Verletzung der Niere werden jedem Teilnehmer gegeben. Alle Operationen werden von einem erfahrenen Urologen mit erfolgreicher Ultraschallinterpretation durchgeführt, und die Fluoroskopie ist in der OR immer zugänglich, falls Ultrasonographie nicht ausreichend genug bildgebende Qualität bietet, damit das Verfahren auf sichere und erfolgreiche Weise abgeschlossen werden kann. Die Studie wirkt sich nicht auf die Auswahl der Bildgebungsmodalität aus, die für einzelne Verfahren verwendet wird, sondern untersucht nur Eigenschaften und Ergebnisse bereits durchgeführter Operationen.

Die Probanden werden aus dem Zeitplan in episch ausgewählt und in drei Gruppen unterteilt: Strahlungsfreie PCNLs, konvertierte Fälle und geplante PCNLs mit Fluoroskopie basierend auf Informationen, die in der operativen Anmerkung jedes Verfahrens angegeben sind. Alle Probanden, die im Zeitplan erscheinen, sind in dieser Studie enthalten. Die Daten werden von einem US Electronic Medical Record System (EPIC) mit einem Online -Datenbank -Tool, Redcap, gesammelt. Die Daten bestehen aus 15 Fällen, die strahlungsfreie PCNL, 15 Fälle, die in Fluoroskopie umgewandelt wurden, 32 Fälle, die geplant und mit Fluoroskopie durchgeführt wurden. 5 Operationen mussten abgebrochen werden. Die Daten sind in die Demografie der Patienten (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, BMI, frühere Krankengeschichte, Antikoagulanzien), präoperative Daten (ASA-Klasse, Vor-Op-Röhrchen, Lateralität, Gesamtsteinbelastung, Anzahl der Steine, Steingelegenheit, Vor-Op-Urin-Kultur, Vernunft für Strahlungsverfahren), Abbau der Tobel, Operativdaten, Abschnitt, Zugriffsort, Zugriffsort, Zugriffsort, Zugriffsort, Zugriffsort, Zugriffsort, Zugriffsort, Zugriffsort, Zugriffsort, Zugriffsort, Zugriffsort, Zugriffsort, Zugriffsort, Zugriffsort, Zugriffsort, Zugriffsort, Zugriffsstandort, Zugriffsort, Zugriffsort, Zugriffsort, Zugriffsstandort, Zugriffsort, Zugriffsort, Zugriffsort, Zugriffsstandort, Zugriffsort, Zugriffsort, Zugriffsort, Zugriffsort, Zugriffsstand. Blutverlust, Ende von Fallrückständen, Gesamtzeit im Operationssaal (OR), Gesamtzeit unter Fluoroskopie) und postoperative Daten (Zulassungen, Aufenthaltsdauer des Krankenhauses, stationärer Verlauf, Entladung von Antibiotika, 30-tägige Komplikationen, Nach-Op-Imaging, Post-Op-Steingröße, Bedarf an zusätzlichem Verfahren, postoperaler Kreinin und GFR).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego, Hillcrest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allgemeinbevölkerung mit Nierensteinen größer als 20 mm.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geplante Perkutaneus -Nephrolithotomie von Dr. Roger Sur zwischen 2022 und 2025 am UCSD Hillcrest.

Ausschlusskriterien:

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Strahlungsfreie PCNL
Fälle, die Ultraschall als einzige Bildgebungsmodalität während des gesamten Verfahrens verwendeten.
Verfahren: Perkutaneus -Nephrolithotomie (PCNL)
Percutaneus -Nephrolithotomie (PCNL) zur Entfernung großer Nierensteine
Fluoroskopische PCNL
Traditionelle PCNLs, die mit Fluoroskopie geplant und durchgeführt wurden.
Verfahren: Perkutaneus -Nephrolithotomie (PCNL)
Percutaneus -Nephrolithotomie (PCNL) zur Entfernung großer Nierensteine
Umgewandelt von strahlungsfrei zu fluoroskopischen PCNL umgewandelt
Fälle, die mit Ultraschall durchgeführt werden sollten, mussten jedoch Fluoroskopie verwenden.
Verfahren: Perkutaneus -Nephrolithotomie (PCNL)
Percutaneus -Nephrolithotomie (PCNL) zur Entfernung großer Nierensteine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreie Preise
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Operation.
Die Rate der Patienten ohne Stein oder <2 mm Stein beim Follow -up -Besuch.
4-6 Wochen nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 30 Tagen nach der Operation.
Komplikationsrate, definiert durch Clavien Stufe 1-5.
Von der Operation bis zu 30 Tagen nach der Operation.
ED -Besuche
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Patientenrate, die nach der Operation den Notfallabzug besuchen mussten.
Von der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Wiedervermittlungsraten
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Rate der Patienten, die nach der Operation neu eingestuft werden mussten.
Von der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Erforderliches zusätzliches Verfahren nach PCNL.
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Patientenrate, die nach der Operation für zusätzliches Verfahren geplant werden mussten.
Von der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Ende des Case Residual Stone Preszense.
Zeitfenster: Am Ende der Operation (im Operationssaal).
Patientenrate, die nach dem Eingriff einen Reststein sichtbar waren.
Am Ende der Operation (im Operationssaal).
Postoperative Steingröße
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Operation.
Größe des Nierensteins beim Follow -up -Besuch nach der Operation.
4-6 Wochen nach der Operation.
Krankenhauslänge des Aufenthalts.
Zeitfenster: Von der Operation bis 4-6 Wochen nach Surgey.
Anzahl der Tage, die postoperativ im Krankenhaus verbracht wurden.
Von der Operation bis 4-6 Wochen nach Surgey.
Postoperative ambulante Kreatininspiegel
Zeitfenster: Von 30 Tagen nach der Operation bis zum nächsten verfügbaren Kreatinin -Niveau in medizinischen Unterlagen.
Kreatininspiegel.
Von 30 Tagen nach der Operation bis zum nächsten verfügbaren Kreatinin -Niveau in medizinischen Unterlagen.
Postoperative Glomerulalfiltrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Von 30 Tagen nach der Operation bis zum nächsten verfügbaren Kreatinin -Niveau in medizinischen Unterlagen.
Glomerulalfiltrationsrate (GFR) als Indikator für die Nierenfunktion postoperativ.
Von 30 Tagen nach der Operation bis zum nächsten verfügbaren Kreatinin -Niveau in medizinischen Unterlagen.
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Inzision bis zum Zeitpunkt der Schließung.
Der Blutverlust hatte der Patient während der Operation.
Vom Zeitpunkt der Inzision bis zum Zeitpunkt der Schließung.
Gesamt oder Zeit
Zeitfenster: Von der Zeit, wenn der Patient den Operationssaal betritt, bis der Patient den Operationssaal verlässt.
Zeit im Operationssaal verbracht
Von der Zeit, wenn der Patient den Operationssaal betritt, bis der Patient den Operationssaal verlässt.
Inzision zur Schließzeit
Zeitfenster: Vom ersten Einschnitt bis zur Schließung des letzten Einschnitts.
Zeit für den Betrieb.
Vom ersten Einschnitt bis zur Schließung des letzten Einschnitts.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger L Sur, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#180946

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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