肾结石无辐射percutaneus肾切开术的可行性 (PCNL)
无辐射经皮肾化学(PCNL)是可行的:一项前瞻性试验
这项观察性研究的目的是研究肾结石患者超声引导的肾上腺素切开术的可行性。 它的主要问题是回答:
在随访时,在肾上腺肾上腺切开术中使用超声检查是否会影响没有石头或石头<2mm <2mm的石头率?
超声在肾上腺素术中的使用是否会影响克拉维安系统分类的并发症发生率?
研究人员将使用荧光镜检查比较超声引导的肾脏术与传统的肾化学切开术,以查看结局是否有所不同。
将根据外科医生的酌处权选择上述任何干预措施的参与者。
研究概览
详细说明
经皮肾化学切开术(PCNL)是一种微创手术,用于去除肾结石,传统上使用荧光镜检查进行了指导。 这项研究旨在探索是否可以使用超声来安全完成PCNL,以替代荧光镜检查以减少辐射暴露。
这项研究是一项前瞻性队列,比较了受到UCSD Health的单个外科医生进行的无辐射和非辐射无PCNL的受试者。 评估所有病例的超声可行性,有些情况必须根据外科医生的酌处权转换为荧光镜检查。 有关该手术风险的信息,包括出血,感染,清除不完全的石材和肾脏受伤。 所有手术均由经验丰富的泌尿科医生进行,具有成功的超声解释的历史,并且在OR中始终可以访问荧光镜检查,以防超声检查提供足够好的成像质量,无法以安全而成功的方式完成该过程。 这项研究不会影响用于单个程序的成像方式的选择,而只会研究已经进行的手术的特征和结果。
从史诗般的时间表中选择受试者,分为三组,无辐射的PCNL,转换后的病例和计划的PCNL,并根据每个步骤的手术说明中提供的信息进行荧光镜检查。 本研究中包括所有出现在时间表上的主题。 使用在线数据库工具REDCAP从美国电子病历系统(EPIC)收集数据。 该数据由15例经历了无辐射PCNL的病例,15例转换为荧光镜检查的病例,有32例计划并用荧光镜检查进行。 必须中止5次操作。 数据分为患者人口统计学(年龄,性别,种族,BMI,过去的病史,抗凝剂),术前数据(ASA类,班级,前管,横向,侧向,横向,石头负担,石头数量,石头位置,石头位置,预尿液培养,尿液预尿文化,散热或无辐射程序的理由,操作性数据尺寸,访问位置,访问位置,访问位置,数量,数量,数量,数量,数量,数量,数量,数量,数量,数量,数量,数量,数量,数量估计的失血,病例残留石的结束,手术室(OR),荧光镜检查下的总时间)和术后数据(入院,住院时间,住院时间,出院抗生素,30天的复杂性,后的成像,后的石材后石头大小,需要附加的手术,后造成的cretinine水平和GFR)。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92103
- University of California San Diego, Hillcrest
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
Roger Sur博士计划在2022年至2025年之间在UCSD Hillcrest上由Roger Sur博士进行肾上腺素切开术。
排除标准:
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无辐射PCNL
在整个过程中,使用超声作为唯一的成像方式进行的案例。
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用于去除大型肾结石的肾上腺素切开术(PCNL)
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荧光镜检查引导的PCNL
通过荧光镜检查和执行的传统PCNL。
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用于去除大型肾结石的肾上腺素切开术(PCNL)
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从无辐射转换为荧光镜检查引导的PCNL
计划使用超声检查,但最终必须使用荧光镜检查。
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用于去除大型肾结石的肾上腺素切开术(PCNL)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无石费率
大体时间:手术后4-6周。
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随访时,没有石头的患者速度或<2mm的石头。
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手术后4-6周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症率
大体时间:从手术日期到手术后30天。
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克拉维安(Clavien)阶段1-5定义的并发症率。
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从手术日期到手术后30天。
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埃德访问
大体时间:从手术到手术后30天。
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手术后必须访问急诊室的患者率。
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从手术到手术后30天。
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重新投入率
大体时间:从手术到手术后30天。
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手术后必须重新吸收的患者率。
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从手术到手术后30天。
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PCNL之后需要其他过程。
大体时间:从手术到手术后30天。
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手术后必须计划进行额外手术的患者率。
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从手术到手术后30天。
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案例残留的石头预丝。
大体时间:在手术结束时(在手术室)。
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手术后可见残留石的患者速率。
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在手术结束时(在手术室)。
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术后石头尺寸
大体时间:手术后4-6周。
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手术后随访时肾结石的大小。
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手术后4-6周。
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住院时间。
大体时间:外科手术至4-6周。
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术后在医院度过的天数。
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外科手术至4-6周。
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术后门诊肌酐水平
大体时间:从手术后30天到医疗记录中可用的肌酐水平。
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肌酐水平。
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从手术后30天到医疗记录中可用的肌酐水平。
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术后肾小球滤过率(GFR)
大体时间:从手术后30天到医疗记录中可用的肌酐水平。
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肾小球过滤率(GFR)作为术后肾功能的指标。
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从手术后30天到医疗记录中可用的肌酐水平。
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估计失血
大体时间:从切口到关闭时间。
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患者在手术期间的失血量。
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从切口到关闭时间。
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总或时间
大体时间:从患者进入手术室直到患者离开手术室。
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在手术室花费的时间
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从患者进入手术室直到患者离开手术室。
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切口到关闭时间
大体时间:从第一个切口到最后一个切口关闭。
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花费的时间操作。
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从第一个切口到最后一个切口关闭。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Roger L Sur, MD、University of California, San Diego
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB#180946
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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