Faisabilité de la néphrolithotomie percutanée sans rayonnement pour les calculs rénaux (PCNL)
La néphrolithotomie percutanée sans rayonnement (PCNL) est possible: un essai prospectif
Le but de cette étude observationnelle est d'étudier la faisabilité de la néphrolithotomie percutanée guidée par les échographie chez les patients atteints de calculs rénaux. La principale question qu'il vise à répondre est:
L'utilisation de l'échographie dans la néphrolithotomie de Percutaneus affecte-t-elle les taux sans pierre, définis par aucune pierre ni pierre <2 mm, lors de la visite de suivi?
L'utilisation de l'échographie dans la néphrolithotomie de Percutaneus affecte-t-elle les taux de complications, catégorisés par le système Clavien?
Les chercheurs compareront la néphrolithotomie percutanée guidée par les échographies à la néphrolithotomie traditionnelle en utilisant la fluoroscopie pour voir si les résultats diffèrent.
Les participants seront choisis pour l'une des interventions ci-dessus à la discrétion du chirurgien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphrolithotomie percutanée (PCNL) est une procédure mini-invasive pour l'élimination des calculs rénaux qui a traditionnellement été effectué en utilisant la fluoroscopie pour obtenir des conseils. Cette étude vise à explorer si le PCNL peut être effectué en toute sécurité en utilisant l'échographie en remplacement de la fluoroscopie pour diminuer l'exposition aux radiations.
Cette étude est une cohorte prospective comparant des sujets qui subissent des PCNL sans rayonnement et sans rayonnement réalisés par un seul chirurgien chez UCSD Health. Tous les cas sont évalués pour la faisabilité par ultrasons, et certains doivent être convertis en fluoroscopie à la discrétion du chirurgien. Des informations sur les risques de la procédure, notamment le saignement, l'infection, l'élimination incomplète des pierres et les blessures du rein sont donnés à chaque participant. Toutes les chirurgies sont effectuées par un urologue expérimenté ayant des antécédents d'interprétation à l'échographie réussie et la fluoroscopie est toujours accessible dans le ou dans le cas où l'échographie n'offrirait pas une qualité d'imagerie assez bonne pour que la procédure soit terminée de manière sûre et réussie. L'étude n'affecte pas le choix de la modalité d'imagerie utilisée pour les procédures individuelles, mais ne examine que les caractéristiques et les résultats des chirurgies déjà effectuées.
Les sujets sont sélectionnés dans le calendrier dans EPIC et divisés en trois groupes, des PCNL sans rayonnement, des cas convertis et des PCNL planifiés avec une fluoroscopie basée sur les informations fournies dans la note opératoire de chaque procédure. Tous les sujets qui apparaissent dans le calendrier sont inclus dans cette étude. Les données sont collectées à partir d'un système de dossier médical électronique américain (EPIC), à l'aide d'un outil de base de données en ligne, RedCap. Les données se compose de 15 cas qui ont subi un PCNL sans rayonnement, 15 cas qui ont été convertis en fluoroscopie, 32 cas qui ont été planifiés et effectués avec une fluoroscopie. 5 Les opérations devaient être interrompues. Les données sont divisées en démographie des patients (âge, sexe, ethnie, IMC, antécédents médicaux, anticoagulants), données préopératoires (classe ASA, tubes préopératoires, latéralité, charge totale en pierre, nombre de pierres, emplacement en pierre, culture d'urine préopératoire, raison de la radiation ou de la procédure sans rayonnement) Perte, fin de caisse de pierres résiduelles, temps total dans la salle d'opération (OR), temps total sous fluoroscopie) et données postopératoires (admissions, durée du séjour à l'hôpital, cours d'hospitalisation, antibiotiques de décharge, complications de 30 jours, imagerie post-opératoire, taille postopératoire, besoin d'une procédure supplémentaire, de la création post-opératoire et du GFR).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California San Diego, Hillcrest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Néphrolithotomie Percutaneus prévue par le Dr Roger Sur entre 2022 et 2025 à UCSD Hillcrest.
Critères d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PCNL sans rayonnement
Les cas qui ont été effectués en utilisant l'échographie comme seule modalité d'imagerie pendant toute la procédure.
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Néphrolithotomie percutaneus (PCNL) pour l'élimination des grosses calculs rénaux
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PCNL guidé par fluoroscopie
PCNL traditionnels qui étaient planifiés et effectués avec une fluoroscopie.
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Néphrolithotomie percutaneus (PCNL) pour l'élimination des grosses calculs rénaux
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Converti à partir de rayonnement en PCNL guidé par la fluoroscopie
Les cas qui devaient se faire avec des échographies mais qui ont fini par devoir utiliser la fluoroscopie.
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Néphrolithotomie percutaneus (PCNL) pour l'élimination des grosses calculs rénaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarifs sans pierre
Délai: 4-6 semaines après la chirurgie.
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Le taux de patients sans pierre, ou <2 mm en pierre lors de la visite de suivi.
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4-6 semaines après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications
Délai: De la date de chirurgie à 30 jours après la chirurgie.
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Taux de complications définies par Clavien Stage 1-5.
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De la date de chirurgie à 30 jours après la chirurgie.
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Visites d'urgence
Délai: De la chirurgie à 30 jours après la chirurgie.
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Taux de patients qui ont dû visiter le service d'urgence après la chirurgie.
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De la chirurgie à 30 jours après la chirurgie.
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Taux de réadmission
Délai: De la chirurgie à 30 jours après la chirurgie.
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Taux de patients qui ont dû être réadmis après la chirurgie.
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De la chirurgie à 30 jours après la chirurgie.
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Procédure supplémentaire requise après PCNL.
Délai: De la chirurgie à 30 jours après la chirurgie.
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Taux de patients qui devaient être prévus pour une procédure supplémentaire après la chirurgie.
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De la chirurgie à 30 jours après la chirurgie.
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Fin du cas prescendant de pierre résiduelle.
Délai: À la fin de la chirurgie (dans la salle d'opération).
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Taux de patients qui avaient une pierre résiduelle visible après la procédure.
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À la fin de la chirurgie (dans la salle d'opération).
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Taille de pierre postopératoire
Délai: 4-6 semaines après la chirurgie.
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Taille de la pierre rénale lors de la visite de suivi après la chirurgie.
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4-6 semaines après la chirurgie.
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Durée de séjour de l'hôpital.
Délai: De la chirurgie à 4-6 semaines après la chirurgie.
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Plus de jours passés à l'hôpital en postopératoire.
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De la chirurgie à 4-6 semaines après la chirurgie.
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Niveaux de créatinine ambulatoire postopératoire
Délai: De 30 jours après la chirurgie au prochain niveau de créatinine disponible disponible dans les dossiers médicaux.
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Niveaux de créatinine.
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De 30 jours après la chirurgie au prochain niveau de créatinine disponible disponible dans les dossiers médicaux.
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Taux de filtration glomérulale postopératoire (DFG)
Délai: De 30 jours après la chirurgie au prochain niveau de créatinine disponible disponible dans les dossiers médicaux.
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Taux de filtration glomérulale (DFG) comme indicateur de la fonction rénale postopératoire.
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De 30 jours après la chirurgie au prochain niveau de créatinine disponible disponible dans les dossiers médicaux.
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Perte de sang estimée
Délai: Depuis le moment de l'incision au moment de la fermeture.
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Quantité de perte de sang que le patient a eu pendant la chirurgie.
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Depuis le moment de l'incision au moment de la fermeture.
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Total ou temps
Délai: Depuis le moment où le patient entre dans la salle d'opération jusqu'à ce que le patient quitte la salle d'opération.
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Temps passé dans la salle d'opération
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Depuis le moment où le patient entre dans la salle d'opération jusqu'à ce que le patient quitte la salle d'opération.
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Incision au temps de fermeture
Délai: De la première incision jusqu'à la fermeture de la dernière incision.
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Temps passé à fonctionner.
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De la première incision jusqu'à la fermeture de la dernière incision.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger L Sur, MD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#180946
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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