- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06922006
Möjlighet av strålningsfri Percutaneus nefrolitomi för njursten (PCNL)
Är strålningsfri perkutan nefrolitomi (PCNL) genomförbar: en prospektiv studie
Målet med denna observationsstudie är att undersöka genomförbarheten av ultraljudsstyrd percutaneus nefrolitomi hos patienter med njursten. Huvudfrågan är att det syftar till att svara på är:
Påverkar användningen av ultraljud i Percutaneus nefrolitomi stenfria priser, definierade av ingen sten eller sten <2mm, vid uppföljningsbesök?
Påverkar användningen av ultraljud i Percutaneus nefrolitomi komplikationshastigheter, kategoriserade av Clavien -systemet?
Forskare kommer att jämföra ultraljudsstyrd percutaneus nefrolitomi med traditionell nefrolitomi med hjälp av fluoroskopi för att se om resultaten skiljer sig åt.
Deltagarna kommer att väljas för något av ovanstående insatser efter kirurgens bedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perkutan nefrolitomi (PCNL) är ett minimalt invasivt förfarande för avlägsnande av njursten som traditionellt har gjorts med hjälp av fluoroskopi för vägledning. Denna studie syftar till att undersöka om PCNL kan göras säkert med ultraljud som en ersättning för fluoroskopi för att minska strålningsexponering.
Denna studie är en prospektiv kohort som jämför ämnen som genomgår strålningsfria och icke-strålningsfria PCNL: er utförda av en enda kirurg vid UCSD Health. Alla fall utvärderas med avseende på ultraljud genomförbarhet, och vissa måste omvandlas till fluoroskopi efter kirurgens bedömning. Information om riskerna för proceduren inklusive blödning, infektion, ofullständig stenborttagning och skada på njurarna ges till varje deltagare. Alla operationer utförs av en erfaren urolog med en historia av framgångsrik ultrasonografitolkning och fluoroskopi är alltid tillgänglig i eller om ultrasonografi inte skulle erbjuda tillräckligt bra bildkvalitet för att proceduren ska slutföras på ett säkert och framgångsrikt sätt. Studien påverkar inte valet av avbildningsmodalitet som används för enskilda procedurer utan tittar bara på egenskaper och resultat av redan utförda operationer.
Ämnen väljs från schemat i EPIC och delas upp i tre grupper, strålningsfria PCNL: er, konverterade fall och planerade PCNL med fluoroskopi baserat på information som tillhandahålls i den operativa anteckningen från varje procedur. Alla ämnen som visas i schemat ingår i denna studie. Data samlas in från ett amerikanska elektroniska medicinska postsystem (EPIC) med hjälp av ett online -databasverktyg, RedCap. Uppgifterna består av 15 fall som har genomgått strålningsfri PCNL, 15 fall som konverterades till fluoroskopi, 32 fall som planerades och utfördes med fluoroskopi. 5 operationer måste avbrytas. Data är indelade i patientdemografi (ålder, kön, etnicitet, BMI, tidigare medicinsk historia, antikoagulantia), preoperativ data (ASA-klass, pre-op-rör, lateralitet, total stenbörda, antal stenar, stenplats, förhandsåtgärd, statens storlek, slutgiltighet, slutgiltig; Blodförlust, slutet av fallstöd i fallet, total tid i operationssalen (OR), total tid under fluoroskopi) och postoperativa data (antagningar, sjukhuslängd, inpatientkurs, urladdning av antibiotika, 30 dagars komplikationer, efter-op-avbildning, post-op stenstorlek, behov av ytterligare procedur, post-op kreativinivåer och GFR).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California San Diego, Hillcrest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Schemalagd Percutaneus nefrolitomi av Dr. Roger Sur mellan 2022 och 2025 på UCSD Hillcrest.
Uteslutningskriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Strålningsfri PCNL
Fall som gjordes med ultraljud som den enda avbildningsmodaliteten under hela proceduren.
|
Percutaneus nefrolitomi (PCNL) för avlägsnande av stora njursten
|
|
Fluoroskopierad PCNL
Traditionella PCNL: er som planerades och utfördes med fluoroskopi.
|
Percutaneus nefrolitomi (PCNL) för avlägsnande av stora njursten
|
|
Konverterad från strålningsfri till fluoroskopi-styrd PCNL
Fall som planerades att göras med ultraljud men som slutade med att använda fluoroskopi.
|
Percutaneus nefrolitomi (PCNL) för avlägsnande av stora njursten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenfria priser
Tidsram: 4-6 veckor efter operationen.
|
Hastigheten för patienter utan sten eller <2mm sten vid uppföljningsbesök.
|
4-6 veckor efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsgrader
Tidsram: Från kirurgidatum till 30 dagar efter operationen.
|
Hastighet av komplikationer definierade av Clavien steg 1-5.
|
Från kirurgidatum till 30 dagar efter operationen.
|
|
ED -besök
Tidsram: Från operation till 30 dagar efter operationen.
|
Hastigheten för patienter som var tvungna att besöka akutavdelningen efter operationen.
|
Från operation till 30 dagar efter operationen.
|
|
Återanpassningsnivåer
Tidsram: Från operation till 30 dagar efter operationen.
|
Hastigheten för patienter som måste återförs igen efter operationen.
|
Från operation till 30 dagar efter operationen.
|
|
Krävde ytterligare procedur efter PCNL.
Tidsram: Från operation till 30 dagar efter operationen.
|
Hastigheten för patienter som måste planeras för ytterligare procedur efter operationen.
|
Från operation till 30 dagar efter operationen.
|
|
Slutet på fallet kvarvarande stenprescense.
Tidsram: I slutet av operationen (i operationssalen).
|
Hastigheten för patienter som hade en reststen synlig efter proceduren.
|
I slutet av operationen (i operationssalen).
|
|
Postoperativ stenstorlek
Tidsram: 4-6 veckor efter operationen.
|
Storleken på njursten vid uppföljningsbesök efter operationen.
|
4-6 veckor efter operationen.
|
|
Sjukhuslängd.
Tidsram: Från operation till 4-6 veckor efter kirurgi.
|
Mängden dagar tillbringade på sjukhus efter operation.
|
Från operation till 4-6 veckor efter kirurgi.
|
|
Postoperativ öppenvårdskreatininnivåer
Tidsram: Från 30 dagar efter operation till nästa tillgänglig kreatininnivå tillgänglig i medicinska journaler.
|
Kreatininnivåer.
|
Från 30 dagar efter operation till nästa tillgänglig kreatininnivå tillgänglig i medicinska journaler.
|
|
Postoperativ glomerulal filtreringshastighet (GFR)
Tidsram: Från 30 dagar efter operation till nästa tillgänglig kreatininnivå tillgänglig i medicinska journaler.
|
Glomerulal filtreringshastighet (GFR) som en indikator på njurfunktion postoperativt.
|
Från 30 dagar efter operation till nästa tillgänglig kreatininnivå tillgänglig i medicinska journaler.
|
|
Uppskattad blodförlust
Tidsram: Från snittet till tidpunkten för stängning.
|
Mängden blodförlust som patienten hade under operationen.
|
Från snittet till tidpunkten för stängning.
|
|
Total eller tid
Tidsram: Från när patienten kommer in i operationssalen tills patienten lämnar operationssalen.
|
Tid tillbringad i operationssalen
|
Från när patienten kommer in i operationssalen tills patienten lämnar operationssalen.
|
|
Snitt för att stänga tiden
Tidsram: Från det första snittet till stängning av det sista snittet.
|
Tid tillbringad.
|
Från det första snittet till stängning av det sista snittet.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Roger L Sur, MD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#180946
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .