Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlighet av strålningsfri Percutaneus nefrolitomi för njursten (PCNL)

8 april 2025 uppdaterad av: Roger L Sur, M.D., University of California, San Diego

Är strålningsfri perkutan nefrolitomi (PCNL) genomförbar: en prospektiv studie

Målet med denna observationsstudie är att undersöka genomförbarheten av ultraljudsstyrd percutaneus nefrolitomi hos patienter med njursten. Huvudfrågan är att det syftar till att svara på är:

Påverkar användningen av ultraljud i Percutaneus nefrolitomi stenfria priser, definierade av ingen sten eller sten <2mm, vid uppföljningsbesök?

Påverkar användningen av ultraljud i Percutaneus nefrolitomi komplikationshastigheter, kategoriserade av Clavien -systemet?

Forskare kommer att jämföra ultraljudsstyrd percutaneus nefrolitomi med traditionell nefrolitomi med hjälp av fluoroskopi för att se om resultaten skiljer sig åt.

Deltagarna kommer att väljas för något av ovanstående insatser efter kirurgens bedömning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Perkutan nefrolitomi (PCNL) är ett minimalt invasivt förfarande för avlägsnande av njursten som traditionellt har gjorts med hjälp av fluoroskopi för vägledning. Denna studie syftar till att undersöka om PCNL kan göras säkert med ultraljud som en ersättning för fluoroskopi för att minska strålningsexponering.

Denna studie är en prospektiv kohort som jämför ämnen som genomgår strålningsfria och icke-strålningsfria PCNL: er utförda av en enda kirurg vid UCSD Health. Alla fall utvärderas med avseende på ultraljud genomförbarhet, och vissa måste omvandlas till fluoroskopi efter kirurgens bedömning. Information om riskerna för proceduren inklusive blödning, infektion, ofullständig stenborttagning och skada på njurarna ges till varje deltagare. Alla operationer utförs av en erfaren urolog med en historia av framgångsrik ultrasonografitolkning och fluoroskopi är alltid tillgänglig i eller om ultrasonografi inte skulle erbjuda tillräckligt bra bildkvalitet för att proceduren ska slutföras på ett säkert och framgångsrikt sätt. Studien påverkar inte valet av avbildningsmodalitet som används för enskilda procedurer utan tittar bara på egenskaper och resultat av redan utförda operationer.

Ämnen väljs från schemat i EPIC och delas upp i tre grupper, strålningsfria PCNL: er, konverterade fall och planerade PCNL med fluoroskopi baserat på information som tillhandahålls i den operativa anteckningen från varje procedur. Alla ämnen som visas i schemat ingår i denna studie. Data samlas in från ett amerikanska elektroniska medicinska postsystem (EPIC) med hjälp av ett online -databasverktyg, RedCap. Uppgifterna består av 15 fall som har genomgått strålningsfri PCNL, 15 fall som konverterades till fluoroskopi, 32 fall som planerades och utfördes med fluoroskopi. 5 operationer måste avbrytas. Data är indelade i patientdemografi (ålder, kön, etnicitet, BMI, tidigare medicinsk historia, antikoagulantia), preoperativ data (ASA-klass, pre-op-rör, lateralitet, total stenbörda, antal stenar, stenplats, förhandsåtgärd, statens storlek, slutgiltighet, slutgiltig; Blodförlust, slutet av fallstöd i fallet, total tid i operationssalen (OR), total tid under fluoroskopi) och postoperativa data (antagningar, sjukhuslängd, inpatientkurs, urladdning av antibiotika, 30 dagars komplikationer, efter-op-avbildning, post-op stenstorlek, behov av ytterligare procedur, post-op kreativinivåer och GFR).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

67

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego, Hillcrest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Allmän befolkning med njursten större än 20 mm.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Schemalagd Percutaneus nefrolitomi av Dr. Roger Sur mellan 2022 och 2025 på UCSD Hillcrest.

Uteslutningskriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Strålningsfri PCNL
Fall som gjordes med ultraljud som den enda avbildningsmodaliteten under hela proceduren.
Percutaneus nefrolitomi (PCNL) för avlägsnande av stora njursten
Fluoroskopierad PCNL
Traditionella PCNL: er som planerades och utfördes med fluoroskopi.
Percutaneus nefrolitomi (PCNL) för avlägsnande av stora njursten
Konverterad från strålningsfri till fluoroskopi-styrd PCNL
Fall som planerades att göras med ultraljud men som slutade med att använda fluoroskopi.
Percutaneus nefrolitomi (PCNL) för avlägsnande av stora njursten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenfria priser
Tidsram: 4-6 veckor efter operationen.
Hastigheten för patienter utan sten eller <2mm sten vid uppföljningsbesök.
4-6 veckor efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsgrader
Tidsram: Från kirurgidatum till 30 dagar efter operationen.
Hastighet av komplikationer definierade av Clavien steg 1-5.
Från kirurgidatum till 30 dagar efter operationen.
ED -besök
Tidsram: Från operation till 30 dagar efter operationen.
Hastigheten för patienter som var tvungna att besöka akutavdelningen efter operationen.
Från operation till 30 dagar efter operationen.
Återanpassningsnivåer
Tidsram: Från operation till 30 dagar efter operationen.
Hastigheten för patienter som måste återförs igen efter operationen.
Från operation till 30 dagar efter operationen.
Krävde ytterligare procedur efter PCNL.
Tidsram: Från operation till 30 dagar efter operationen.
Hastigheten för patienter som måste planeras för ytterligare procedur efter operationen.
Från operation till 30 dagar efter operationen.
Slutet på fallet kvarvarande stenprescense.
Tidsram: I slutet av operationen (i operationssalen).
Hastigheten för patienter som hade en reststen synlig efter proceduren.
I slutet av operationen (i operationssalen).
Postoperativ stenstorlek
Tidsram: 4-6 veckor efter operationen.
Storleken på njursten vid uppföljningsbesök efter operationen.
4-6 veckor efter operationen.
Sjukhuslängd.
Tidsram: Från operation till 4-6 veckor efter kirurgi.
Mängden dagar tillbringade på sjukhus efter operation.
Från operation till 4-6 veckor efter kirurgi.
Postoperativ öppenvårdskreatininnivåer
Tidsram: Från 30 dagar efter operation till nästa tillgänglig kreatininnivå tillgänglig i medicinska journaler.
Kreatininnivåer.
Från 30 dagar efter operation till nästa tillgänglig kreatininnivå tillgänglig i medicinska journaler.
Postoperativ glomerulal filtreringshastighet (GFR)
Tidsram: Från 30 dagar efter operation till nästa tillgänglig kreatininnivå tillgänglig i medicinska journaler.
Glomerulal filtreringshastighet (GFR) som en indikator på njurfunktion postoperativt.
Från 30 dagar efter operation till nästa tillgänglig kreatininnivå tillgänglig i medicinska journaler.
Uppskattad blodförlust
Tidsram: Från snittet till tidpunkten för stängning.
Mängden blodförlust som patienten hade under operationen.
Från snittet till tidpunkten för stängning.
Total eller tid
Tidsram: Från när patienten kommer in i operationssalen tills patienten lämnar operationssalen.
Tid tillbringad i operationssalen
Från när patienten kommer in i operationssalen tills patienten lämnar operationssalen.
Snitt för att stänga tiden
Tidsram: Från det första snittet till stängning av det sista snittet.
Tid tillbringad.
Från det första snittet till stängning av det sista snittet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roger L Sur, MD, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Första postat (Faktisk)

10 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera