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健康な被験者におけるHR19042の相対的なバイオアベイラビリティ研究

2025年4月21日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

健康な被験者におけるHR19042カプセルの相対的なバイオアベイラビリティに関する研究

これは、単一中心の無作為化、非盲検、3期間、デュアルラテンスクエアクロスオーバー研究です。

主な目的:

  1. Budesonide遅延放出カプセル(Tarpeyo®)およびブデソニドエンターリックコーティングカプセル(Budenofalk®)と比較したHR19042カプセルの経口相対生物学的利用能を評価する。

    二次目標

  2. 投与後の安全性を評価する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18〜45歳の男性または女性の被験者は、インフォームドコンセントの時点で包括的。
  2. 女性の被験者の体重は45 kg以上、男性被験者の体重は50 kg以上、BMIはスクリーニング時に19.0〜28.0 kg/m2の間で包括的です。
  3. ICFフォームフォームのインフォームドコンセントの研究手順を理解し、プロトコルに喜んで準拠することができます。

除外基準:

  1. 薬物を含むすべてのアレルゲンに対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の既往歴のある被験者、または医師によって診断および治療されたアレルギー疾患。
  2. 臨床的に重要な病歴または呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液学、リンパ系、神経学、心血管、精神医学、筋骨格、泌尿生殖器、免疫学、皮膚科、内分泌または結合組織疾患または障害
  3. 被験者は、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎表面抗原(HBSAG)、C型肝炎ウイルス(HCV)、または淡トンマ抗体のスクリーニングで肯定的な結果をもたらします。
  4. 研究薬のPKに影響を与える可能性のある胃腸手術または胆嚢摘出術の病歴。
  5. この研究中にスクリーニングまたは他の臨床試験に参加する予定の3か月以内に他の臨床試験に参加しました。
  6. スクリーニングの3か月以内に300 mL以上の失血または献血、または試験中に献血することを目的としています。
  7. スクリーニングの3か月以内にワクチンでワクチンを接種した人、または裁判中にワクチン接種する意図がある人。
  8. 静脈血サンプリングまたは針/血の恐怖の困難。
  9. カプセルを飲み込むのが難しい、または提供された食事と研究関連の指示に準拠することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シーケンス1
期間1:HR19042カプセル期間2:TARPEYO®期間3:Budenofalk®
断食条件下の各期間で、被験者はHR19042カプセル16 mg、Tarpeyo®16mg、またはBudenofalk®15mgのいずれかの経口投与を受けました。
実験的:シーケンス2
期間1:Tarpeyo®期間2:Budenofalk®Period3:HR19042 Capsules
断食条件下の各期間で、被験者はHR19042カプセル16 mg、Tarpeyo®16mg、またはBudenofalk®15mgのいずれかの経口投与を受けました。
実験的:シーケンス3
期間1:Budenofalk®期間2:HR19042カプセル期間3:Tarpeyo®
断食条件下の各期間で、被験者はHR19042カプセル16 mg、Tarpeyo®16mg、またはBudenofalk®15mgのいずれかの経口投与を受けました。
実験的:シーケンス4
期間1:Tarpeyo®期間2:HR19042カプセル期間3:Budenofalk®
断食条件下の各期間で、被験者はHR19042カプセル16 mg、Tarpeyo®16mg、またはBudenofalk®15mgのいずれかの経口投与を受けました。
実験的:シーケンス5
期間1:HR19042カプセル期間2:Budenofalk®期間3:Tarpeyo®
断食条件下の各期間で、被験者はHR19042カプセル16 mg、Tarpeyo®16mg、またはBudenofalk®15mgのいずれかの経口投与を受けました。
実験的:シーケンス6
期間1:Budenofalk®Period2:Tarpeyo®期間3:HR19042カプセル
断食条件下の各期間で、被験者はHR19042カプセル16 mg、Tarpeyo®16mg、またはBudenofalk®15mgのいずれかの経口投与を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CMAX:最大血漿濃度。血液サンプルが収集されます。
時間枠:1日目から8日目まで
1日目から8日目まで
AUC0-T:時間0から最後の定量化可能な濃度の時間までのプラズマ濃度時間曲線下の面積。血液サンプルが収集されます。
時間枠:1日目から8日目まで
1日目から8日目まで
AUC0-∞:タイム0からインフィニティまでのプラズマ濃度時間曲線下の面積。血液サンプルが収集されます。
時間枠:1日目から8日目まで
1日目から8日目まで
TMAX:CMAXに到達する時間が観察されました。血液サンプルが収集されます。
時間枠:1日目から8日目まで
1日目から8日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療の発生率緊急AE(ティー)
時間枠:インフォームドコンセントフォーム(ICF)の署名から安全フォローアップまで(14日目まで)
インフォームドコンセントフォーム(ICF)の署名から安全フォローアップまで(14日目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月27日

一次修了 (実際)

2024年1月25日

研究の完了 (実際)

2024年1月25日

試験登録日

最初に提出

2025年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月3日

最初の投稿 (実際)

2025年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月21日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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