건강한 대상에서 HR19042의 상대적 생체 이용률 연구
2025년 4월 21일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건강한 대상에서 HR19042 캡슐의 상대적 생체 이용률에 대한 연구
이것은 단일 센터, 무작위 화, 오픈 라벨, 3 기간, 이중 라틴 정사각형 크로스 오버 연구입니다.
주요 목표 ：
Budesonide 지연 방출 캡슐 (Tarpeyo®) 및 Budesonide enteric coated capsules (Budenofalk®)와 비교하여 HR19042 캡슐의 경구 상대 생체 이용률을 평가합니다.
이차 목표
- 관리 후 안전을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 45 세 사이의 남성 또는 여성 피험자는 사전 동의 할 때 포용 적입니다.
- 암컷 피험자의 무게는 45kg 이상이고, 수컷 피험자의 무게는 50kg 이상, BMI는 스크리닝시 포함됩니다.
- 사전 동의 양식 ICF의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 약물을 포함한 알레르겐 또는 의사가 진단하고 치료 한 알레르기 성 질환에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이있는 대상.
- 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액 학적, 림프, 신경 학적, 심혈관, 정신과, 근골격계, 생식 기관, 면역 학적, 피부과, 내분비 또는 결합 조직 질환 또는 장애의 임상 적으로 유의 한 병력 또는 존재
- 대상체는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 바이러스 (HCV) 또는 Treponema pallidum 항체에 대한 선별에 긍정적 인 결과를 갖는다.
- 연구 약물의 PK에 영향을 줄 수있는 위장 수술 또는 담낭 절제술의 병력.
- 이 연구에서 선별 검사 또는 다른 임상 시험에 참여하기 위해 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 선별 전 3 개월 이내에 300ml 이상의 혈액 손실 또는 혈액 기증 또는 시험 중 혈액을 기증하기위한 것입니다.
- 선별 전 3 개월 이내에 백신으로 백신 접종을 받거나 시험 중에 예방 접종을받는 사람들.
- 정맥 혈액 샘플링의 어려움 또는 바늘/혈액에 대한 두려움.
- 캡슐을 삼키는 데 어려움이 있거나 제공된식이 요법 및 연구 관련 지침을 준수 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
기간 1 : HR19042 캡슐 기간 2 : Tarpeyo® 기간 3 : Budenofalk®
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금식 조건 하에서 각 기간 동안, 피험자들은 HR19042 캡슐 16 mg, Tarpeyo® 16 mg 또는 Budenofalk® 15 mg의 경구 투여를 받았다.
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실험적: 시퀀스 2
기간 1 : Tarpeyo® 기간 2 : Budenofalk® 기간 3 : HR19042 캡슐
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금식 조건 하에서 각 기간 동안, 피험자들은 HR19042 캡슐 16 mg, Tarpeyo® 16 mg 또는 Budenofalk® 15 mg의 경구 투여를 받았다.
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실험적: 시퀀스 3
기간 1 : Budenofalk® 기간 2 : HR19042 캡슐 기간 3 : Tarpeyo®
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금식 조건 하에서 각 기간 동안, 피험자들은 HR19042 캡슐 16 mg, Tarpeyo® 16 mg 또는 Budenofalk® 15 mg의 경구 투여를 받았다.
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실험적: 시퀀스 4
기간 1 : Tarpeyo® 기간 2 : HR19042 캡슐 기간 3 : Budenofalk®
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금식 조건 하에서 각 기간 동안, 피험자들은 HR19042 캡슐 16 mg, Tarpeyo® 16 mg 또는 Budenofalk® 15 mg의 경구 투여를 받았다.
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실험적: 시퀀스 5
기간 1 : HR19042 캡슐 기간 2 : Budenofalk® 기간 3 : Tarpeyo®
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금식 조건 하에서 각 기간 동안, 피험자들은 HR19042 캡슐 16 mg, Tarpeyo® 16 mg 또는 Budenofalk® 15 mg의 경구 투여를 받았다.
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실험적: 시퀀스 6
기간 1 : Budenofalk® 기간 2 : Tarpeyo® 기간 3 : HR19042 캡슐
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금식 조건 하에서 각 기간 동안, 피험자들은 HR19042 캡슐 16 mg, Tarpeyo® 16 mg 또는 Budenofalk® 15 mg의 경구 투여를 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CMAX : 최대 혈장 농도. 혈액 샘플이 수집됩니다.
기간: 1 일부터 8 일까지
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1 일부터 8 일까지
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AUC0-T : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지까지. 혈액 샘플이 수집됩니다.
기간: 1 일부터 8 일까지
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1 일부터 8 일까지
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AUC0-∞ : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 0에서 무한대까지. 혈액 샘플이 수집됩니다.
기간: 1 일부터 8 일까지
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1 일부터 8 일까지
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TMAX : CMAX에 도달 할 시간이 관찰되었습니다. 혈액 샘플이 수집됩니다.
기간: 1 일부터 8 일까지
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1 일부터 8 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료의 발생률 출현 AES (TEAES)
기간: 사전 동의서 서명 (ICF) 서명에서 안전 후속 조치까지 (최대 14 일)
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사전 동의서 서명 (ICF) 서명에서 안전 후속 조치까지 (최대 14 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR19042-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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