Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de biodisponibilidad relativa de HR19042 en sujetos sanos

21 de abril de 2025 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio sobre la biodisponibilidad relativa de las cápsulas HR19042 en sujetos sanos

Este es un estudio cruzado de un solo centro, aleatorizado, abierto, de tres períodos de tres períodos.

Objetivo principal:

  1. Evaluar la biodisponibilidad relativa oral de las cápsulas HR19042 en comparación con las cápsulas de liberación retrasada de budesonida (Tarpeyo®) y las cápsulas recubiertas entéricas de budesonida (Budenofalk®).

    Objetivo secundario

  2. Para evaluar la seguridad después de la administración.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 45 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado.
  2. Los sujetos femeninos pesan ≥ 45 kg, los sujetos masculinos pesan ≥ 50 kg e IMC entre 19.0 y 28.0 kg/m2, inclusive, en la detección.
  3. Comprende los procedimientos de estudio en el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo.

Criterios de exclusión:

  1. Sujeto con cualquier antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a cualquier alérgeno, incluidos medicamentos, o enfermedad alérgica diagnosticada y tratada por un médico.
  2. Antecedentes clínicamente significativos o presencia de respiratorio, gastrointestinal, renal, hepático, hematológico, linfático, neurológico, cardiovascular, psiquiátrico, musculoesquelético, genitourinario, inmunológico, dermatológico, endocrino o de tejido conectivo o trastornos
  3. El sujeto tiene resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG), el virus de la hepatitis C (VHC) o el anticuerpo Treponema Pallidum.
  4. Historia de cualquier cirugía gastrointestinal o colecistectomía que podría afectar la PK de los medicamentos de estudio.
  5. Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses previos a la detección o planea participar en otros ensayos clínicos durante este estudio.
  6. Pérdida de sangre o donación de sangre de más de 300 ml dentro de los 3 meses previos a la detección, o pretendía donar sangre durante el ensayo.
  7. Aquellos que han sido vacunados con vacunas dentro de los 3 meses antes de la detección o que tienen la intención de vacunarse durante el juicio.
  8. Dificultad en el muestreo de sangre venosa o miedo a las agujas/sangre.
  9. Dificultad para tragar cápsulas, o incapacidad para cumplir con la dieta proporcionada y las instrucciones relacionadas con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia 1
Período 1: HR19042 Cápsulas Período 2: Tarpeyo® Período 3: Budenofalk®
En cada período en condiciones de ayuno, los sujetos recibieron administración oral de Cápsula HR19042 16 mg, Tarpeyo® 16 mg o Budenofalk® 15 mg.
Experimental: Secuencia 2
Período 1: Tarpeyo® Período 2: Budenofalk® Período 3: Cápsulas HR19042
En cada período en condiciones de ayuno, los sujetos recibieron administración oral de Cápsula HR19042 16 mg, Tarpeyo® 16 mg o Budenofalk® 15 mg.
Experimental: Secuencia 3
Período 1: Budenofalk® Período 2: HR19042 Cápsulas Período 3: Tarpeyo®
En cada período en condiciones de ayuno, los sujetos recibieron administración oral de Cápsula HR19042 16 mg, Tarpeyo® 16 mg o Budenofalk® 15 mg.
Experimental: Secuencia 4
Período 1: Tarpeyo® Período 2: HR19042 Cápsulas Período 3: Budenofalk®
En cada período en condiciones de ayuno, los sujetos recibieron administración oral de Cápsula HR19042 16 mg, Tarpeyo® 16 mg o Budenofalk® 15 mg.
Experimental: Secuencia 5
Período 1: HR19042 Cápsulas Período 2: Budenofalk® Período 3: Tarpeyo®
En cada período en condiciones de ayuno, los sujetos recibieron administración oral de Cápsula HR19042 16 mg, Tarpeyo® 16 mg o Budenofalk® 15 mg.
Experimental: Secuencia 6
Período 1: Budenofalk® Período 2: Tarpeyo® Período 3: Cápsulas HR19042
En cada período en condiciones de ayuno, los sujetos recibieron administración oral de Cápsula HR19042 16 mg, Tarpeyo® 16 mg o Budenofalk® 15 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax: concentración plasmática máxima. Se recolectarán muestras de sangre.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 8
Desde el día 1 hasta el día 8
AUC0-T: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable. Se recolectarán muestras de sangre.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 8
Desde el día 1 hasta el día 8
AUC0-∞: área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito. Se recolectarán muestras de sangre.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 8
Desde el día 1 hasta el día 8
Tmax: tiempo observado para llegar a CMAX. Se recolectarán muestras de sangre.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 8
Desde el día 1 hasta el día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de AES emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) hasta el seguimiento de la seguridad (hasta el día 14)
Desde la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) hasta el seguimiento de la seguridad (hasta el día 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir