- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06922305
Étude de biodisponibilité relative de HR19042 chez des sujets sains
Une étude sur la biodisponibilité relative des capsules HR19042 chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude croisée à double centre randomisée, randomisée, à trois périodes, à trois périodes.
Objectif principal:
Évaluer la biodisponibilité relative orale des capsules HR19042 par rapport aux capsules à libération retardée de Budésonide (Tarpeyo®) et aux capsules à revêtement entéricusides (Budenofalk®).
Objectif secondaire
- Pour évaluer la sécurité après l'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 45 ans, inclusifs, au moment du consentement éclairé.
- Les sujets féminins pèsent ≥ 45 kg, les sujets masculins pèsent ≥ 50 kg et l'IMC entre 19,0 et 28,0 kg / m2, inclus, au dépistage.
- Comprend les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé ICF et être disposé et capable de se conformer au protocole.
Critères d'exclusion:
- Sujet ayant des antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères à tout allergène, y compris des médicaments, ou une maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin.
- Histoires ou présence cliniquement significatives d'histoires respiratoires, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, endocriniennes ou conjonctifs
- Le sujet a des résultats positifs au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG), du virus de l'hépatite C (VHC) ou de l'anticorps Treponema pallidum.
- Antécédents de toute chirurgie gastro-intestinale ou cholécystectomie qui pourrait avoir un impact sur le PK des médicaments d'étude.
- A participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois avant le dépistage ou prévoyez de participer à d'autres essais cliniques au cours de cette étude.
- Perte de sang ou don de sang de plus de 300 ml dans les 3 mois avant le dépistage, ou destiné à donner du sang pendant l'essai.
- Ceux qui ont été vaccinés avec des vaccins dans les 3 mois avant le dépistage ou qui ont l'intention de vacciner pendant le procès.
- Difficulté dans l'échantillonnage de sang veineux ou la peur des aiguilles / sang.
- Difficulté à avaler des capsules ou l'incapacité à se conformer au régime alimentaire fourni et aux instructions liées à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
Période 1: HR19042 Capsules Période 2: Tarpeyo® Période 3: Budenofalk®
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Dans chaque période dans des conditions de jeûne, les sujets ont reçu une administration orale de capsule HR19042 16 mg, Tarpeyo® 16 mg ou Budenofalk® 15 mg.
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Expérimental: Séquence 2
Période 1: Tarpeyo® Période 2: Budenofalk® Période 3: capsules HR19042
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Dans chaque période dans des conditions de jeûne, les sujets ont reçu une administration orale de capsule HR19042 16 mg, Tarpeyo® 16 mg ou Budenofalk® 15 mg.
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Expérimental: Séquence 3
Période 1: Budenofalk® Période 2: HR19042 Capsules Période 3: Tarpeyo®
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Dans chaque période dans des conditions de jeûne, les sujets ont reçu une administration orale de capsule HR19042 16 mg, Tarpeyo® 16 mg ou Budenofalk® 15 mg.
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Expérimental: Séquence 4
Période 1: Tarpeyo® Période 2: HR19042 Capsules Période 3: Budenofalk®
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Dans chaque période dans des conditions de jeûne, les sujets ont reçu une administration orale de capsule HR19042 16 mg, Tarpeyo® 16 mg ou Budenofalk® 15 mg.
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Expérimental: Séquence 5
Période 1: HR19042 Capsules Période 2: Budenofalk® Période 3: Tarpeyo®
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Dans chaque période dans des conditions de jeûne, les sujets ont reçu une administration orale de capsule HR19042 16 mg, Tarpeyo® 16 mg ou Budenofalk® 15 mg.
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Expérimental: Séquence 6
Période 1: Budenofalk® Période 2: Tarpeyo® Période 3: capsules HR19042
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Dans chaque période dans des conditions de jeûne, les sujets ont reçu une administration orale de capsule HR19042 16 mg, Tarpeyo® 16 mg ou Budenofalk® 15 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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CMAX: concentration plasmatique maximale. Des échantillons de sang seront prélevés.
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 8
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Du jour 1 jusqu'au jour 8
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AUC0-T: Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 à l'époque de la dernière concentration quantifiable. Des échantillons de sang seront prélevés.
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 8
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Du jour 1 jusqu'au jour 8
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AUC0-∞: zone sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 à l'infini. Des échantillons de sang seront prélevés.
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 8
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Du jour 1 jusqu'au jour 8
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Tmax: temps observé pour atteindre Cmax. Des échantillons de sang seront prélevés.
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 8
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Du jour 1 jusqu'au jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence du traitement EES émergent (TEAES)
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la sécurité du suivi (jusqu'au jour 14)
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De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la sécurité du suivi (jusqu'au jour 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Glomérulonéphrite
- Néphrite
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Glomérulonéphrite, IGA
- Hépatite, auto-immune
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents bronchodilatateurs
- Budésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- HR19042-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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