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Étude de biodisponibilité relative de HR19042 chez des sujets sains

21 avril 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude sur la biodisponibilité relative des capsules HR19042 chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude croisée à double centre randomisée, randomisée, à trois périodes, à trois périodes.

Objectif principal:

  1. Évaluer la biodisponibilité relative orale des capsules HR19042 par rapport aux capsules à libération retardée de Budésonide (Tarpeyo®) et aux capsules à revêtement entéricusides (Budenofalk®).

    Objectif secondaire

  2. Pour évaluer la sécurité après l'administration.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 45 ans, inclusifs, au moment du consentement éclairé.
  2. Les sujets féminins pèsent ≥ 45 kg, les sujets masculins pèsent ≥ 50 kg et l'IMC entre 19,0 et 28,0 kg / m2, inclus, au dépistage.
  3. Comprend les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé ICF et être disposé et capable de se conformer au protocole.

Critères d'exclusion:

  1. Sujet ayant des antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères à tout allergène, y compris des médicaments, ou une maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin.
  2. Histoires ou présence cliniquement significatives d'histoires respiratoires, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, endocriniennes ou conjonctifs
  3. Le sujet a des résultats positifs au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG), du virus de l'hépatite C (VHC) ou de l'anticorps Treponema pallidum.
  4. Antécédents de toute chirurgie gastro-intestinale ou cholécystectomie qui pourrait avoir un impact sur le PK des médicaments d'étude.
  5. A participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois avant le dépistage ou prévoyez de participer à d'autres essais cliniques au cours de cette étude.
  6. Perte de sang ou don de sang de plus de 300 ml dans les 3 mois avant le dépistage, ou destiné à donner du sang pendant l'essai.
  7. Ceux qui ont été vaccinés avec des vaccins dans les 3 mois avant le dépistage ou qui ont l'intention de vacciner pendant le procès.
  8. Difficulté dans l'échantillonnage de sang veineux ou la peur des aiguilles / sang.
  9. Difficulté à avaler des capsules ou l'incapacité à se conformer au régime alimentaire fourni et aux instructions liées à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1
Période 1: HR19042 Capsules Période 2: Tarpeyo® Période 3: Budenofalk®
Dans chaque période dans des conditions de jeûne, les sujets ont reçu une administration orale de capsule HR19042 16 mg, Tarpeyo® 16 mg ou Budenofalk® 15 mg.
Expérimental: Séquence 2
Période 1: Tarpeyo® Période 2: Budenofalk® Période 3: capsules HR19042
Dans chaque période dans des conditions de jeûne, les sujets ont reçu une administration orale de capsule HR19042 16 mg, Tarpeyo® 16 mg ou Budenofalk® 15 mg.
Expérimental: Séquence 3
Période 1: Budenofalk® Période 2: HR19042 Capsules Période 3: Tarpeyo®
Dans chaque période dans des conditions de jeûne, les sujets ont reçu une administration orale de capsule HR19042 16 mg, Tarpeyo® 16 mg ou Budenofalk® 15 mg.
Expérimental: Séquence 4
Période 1: Tarpeyo® Période 2: HR19042 Capsules Période 3: Budenofalk®
Dans chaque période dans des conditions de jeûne, les sujets ont reçu une administration orale de capsule HR19042 16 mg, Tarpeyo® 16 mg ou Budenofalk® 15 mg.
Expérimental: Séquence 5
Période 1: HR19042 Capsules Période 2: Budenofalk® Période 3: Tarpeyo®
Dans chaque période dans des conditions de jeûne, les sujets ont reçu une administration orale de capsule HR19042 16 mg, Tarpeyo® 16 mg ou Budenofalk® 15 mg.
Expérimental: Séquence 6
Période 1: Budenofalk® Période 2: Tarpeyo® Période 3: capsules HR19042
Dans chaque période dans des conditions de jeûne, les sujets ont reçu une administration orale de capsule HR19042 16 mg, Tarpeyo® 16 mg ou Budenofalk® 15 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
CMAX: concentration plasmatique maximale. Des échantillons de sang seront prélevés.
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 8
Du jour 1 jusqu'au jour 8
AUC0-T: Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 à l'époque de la dernière concentration quantifiable. Des échantillons de sang seront prélevés.
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 8
Du jour 1 jusqu'au jour 8
AUC0-∞: zone sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 à l'infini. Des échantillons de sang seront prélevés.
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 8
Du jour 1 jusqu'au jour 8
Tmax: temps observé pour atteindre Cmax. Des échantillons de sang seront prélevés.
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 8
Du jour 1 jusqu'au jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence du traitement EES émergent (TEAES)
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la sécurité du suivi (jusqu'au jour 14)
De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la sécurité du suivi (jusqu'au jour 14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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