HR19042在健康受试者中的相对生物利用度研究
2025年4月21日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
关于健康受试者中HR19042胶囊相对生物利用度的研究
这是一项单中心，随机，开放标签，三个周期，双拉丁方形跨界研究。
主要目标：
为了评估HR19042胶囊的口服相对生物利用度，与布德索尼德延迟释放胶囊（Tarpeyo®）和布德索尼德肠涂层胶囊（Budenofalk®）相比。
次要目标
- 评估管理后的安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在知情同意时，男性或女性受试者，年龄在18至45岁，包括。
- 筛查时，女性受试者重≥45千克，男性受试者重≥50kg，BMI在19.0至28.0 kg/m2之间。
- 了解ICF的知情同意书中的研究程序，并愿意并且能够遵守该协议。
排除标准：
- 对任何过敏反应的严重过敏或过敏反应的病史，包括药物，或由医生诊断和治疗的过敏性疾病。
- 呼吸道，胃肠道，肾脏，肝，血液学，淋巴，神经系统，心血管，精神病学，肌肉骨骼，生殖器，免疫学，皮肤病学，内分泌或结缔组织疾病或疾病的临床意义病史或存在
- 受试者在筛查人免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒（HCV）或Treponema Pallidum抗体方面具有积极的结果。
- 任何胃肠道手术或胆囊切除术的病史可能影响研究药物的PK。
- 在筛查或计划在本研究期间参加其他临床试验之前的3个月内，参加了其他临床试验。
- 在筛查前3个月内，失血或献血超过300 mL，或打算在试验期间捐献血液。
- 那些在筛查前3个月内接种疫苗或在审判期间有疫苗接种的人。
- 静脉血液采样或对针/血的恐惧困难。
- 吞咽胶囊的困难或无法遵守提供的饮食和研究相关的说明。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列1
周期1：HR19042胶囊周期2：Tarpeyo®期间3：Budenofalk®
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在禁食条件下的每个时期，受试者接受口服的HR19042胶囊16 mg，Tarpeyo®16mg或Budenofalk®15mg。
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实验性的：序列2
周期1：Tarpeyo®期间2：Budenofalk®期间3：HR19042胶囊
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在禁食条件下的每个时期，受试者接受口服的HR19042胶囊16 mg，Tarpeyo®16mg或Budenofalk®15mg。
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实验性的：序列3
周期1：Budenofalk®期间2：HR19042胶囊周期3：Tarpeyo®
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在禁食条件下的每个时期，受试者接受口服的HR19042胶囊16 mg，Tarpeyo®16mg或Budenofalk®15mg。
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实验性的：序列4
周期1：Tarpeyo®期间2：HR19042胶囊周期3：Budenofalk®
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在禁食条件下的每个时期，受试者接受口服的HR19042胶囊16 mg，Tarpeyo®16mg或Budenofalk®15mg。
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实验性的：序列5
周期1：HR19042胶囊周期2：Budenofalk®期间3：Tarpeyo®
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在禁食条件下的每个时期，受试者接受口服的HR19042胶囊16 mg，Tarpeyo®16mg或Budenofalk®15mg。
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实验性的：序列6
周期1：Budenofalk®期间2：Tarpeyo®期间3：HR19042胶囊
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在禁食条件下的每个时期，受试者接受口服的HR19042胶囊16 mg，Tarpeyo®16mg或Budenofalk®15mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CMAX：最大血浆浓度。将收集血液样本。
大体时间：从第1天到第8天
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从第1天到第8天
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AUC0-T：等离子体浓度时间曲线从时间0到上次可量化浓度的时间。将收集血液样本。
大体时间：从第1天到第8天
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从第1天到第8天
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AUC0-∞：从时间0到无穷大的等离子体浓度时间曲线下的面积。将收集血液样本。
大体时间：从第1天到第8天
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从第1天到第8天
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TMAX：观察到达到CMAX的时间。将收集血液样本。
大体时间：从第1天到第8天
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从第1天到第8天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AES（TEAES）的治疗发生率
大体时间：从签署知情同意书（ICF）到安全跟进（最高第14天）
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从签署知情同意书（ICF）到安全跟进（最高第14天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月27日
初级完成 (实际的)
2024年1月25日
研究完成 (实际的)
2024年1月25日
研究注册日期
首次提交
2025年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月3日
首次发布 (实际的)
2025年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月21日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HR19042-103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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