Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti HR19042 u zdravých subjektů

21. dubna 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie o relativní biologické dostupnosti tobolek HR19042 u zdravých subjektů

Jedná se o jednorázovou, randomizovanou, otevřenou, třírovou studii s dvojitým čtvercovým crossoverem.

Primární cíl ：

  1. Pro vyhodnocení perorální relativní biologické dostupnosti kapsle HR19042 ve srovnání s tobolky s tobonkou zpožděným uvolňováním (Tarpeyo®) a entericky potahovanými tobolkami (Budenofalk®).

    Sekundární cíl

  2. Posoudit bezpečnost po podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době informovaného souhlasu ve věku 18 až 45 let ve věku 18 až 45 let.
  2. Subjekty žen váží ≥ 45 kg, samčí subjekty váží ≥ 50 kg a BMI mezi 19,0 a 28,0 kg/m2, včetně při screeningu.
  3. Chápe postupy studie ve formě informovaného souhlasu ICF a je ochotný a schopný dodržovat protokol.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekt s jakoukoli anamnézou závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na jakýkoli alergen včetně léků nebo alergického onemocnění diagnostikované a léčené lékařem.
  2. Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitérinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních nebo kojodových tkání nebo poruch nebo poruch
  3. Subjekt má pozitivní výsledky při screeningu viru lidské imunodeficience (HIV), povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG), viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky Treponema Pallidum.
  4. Historie jakékoli gastrointestinální chirurgie nebo cholecystektomie, která by mohla ovlivnit PK studijních léčiv.
  5. Zúčastnil se jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem nebo se plánoval účastnit se dalších klinických studií během této studie.
  6. Ztráta krve nebo darování krve více než 300 ml do 3 měsíců před screeningem nebo zamýšleno darovat krev během pokusu.
  7. Ti, kteří byli očkováni vakcínami do 3 měsíců před screeningem nebo kteří mají v úmyslu očkovat během pokusu.
  8. Obtížnost při vzorkování žilní krve nebo strachu z jehel/krve.
  9. Potíže s polykáním tobolek nebo neschopnosti dodržovat poskytnuté pokyny související s dietou a studiem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Období 1: HR19042 CapSules období 2: Tarpeyo® období 3: Budenofalk®
Lék: HR19042 Capsule, Tarpeyo®, Budenofalk®
V každém období za podmínek nalačno dostali subjekty ústní podávání buď HR19042 kapsle 16 mg, tarpeyo® 16 mg nebo Budenofalk® 15 mg.
Experimentální: Sekvence 2
Období 1: TARPEYO® TEBRECS 2: Období Budenofalk® 3: HR19042 tobolky
Lék: HR19042 Capsule, Tarpeyo®, Budenofalk®
V každém období za podmínek nalačno dostali subjekty ústní podávání buď HR19042 kapsle 16 mg, tarpeyo® 16 mg nebo Budenofalk® 15 mg.
Experimentální: Sekvence 3
Období 1: Období Budenofalk® 2: HR19042 Capsules Terén 3: Tarpeyo®
Lék: HR19042 Capsule, Tarpeyo®, Budenofalk®
V každém období za podmínek nalačno dostali subjekty ústní podávání buď HR19042 kapsle 16 mg, tarpeyo® 16 mg nebo Budenofalk® 15 mg.
Experimentální: Sekvence 4
Období 1: Tarpeyo® období 2: HR19042 Capsules období 3: Budenofalk®
Lék: HR19042 Capsule, Tarpeyo®, Budenofalk®
V každém období za podmínek nalačno dostali subjekty ústní podávání buď HR19042 kapsle 16 mg, tarpeyo® 16 mg nebo Budenofalk® 15 mg.
Experimentální: Sekvence 5
Období 1: HR19042 Capsules období 2: Období Budenofalk® 3: Tarpeyo®
Lék: HR19042 Capsule, Tarpeyo®, Budenofalk®
V každém období za podmínek nalačno dostali subjekty ústní podávání buď HR19042 kapsle 16 mg, tarpeyo® 16 mg nebo Budenofalk® 15 mg.
Experimentální: Sekvence 6
Období 1: Období Budenofalk® 2: Tarpeyo® Terén 3: HR19042 tobolky
Lék: HR19042 Capsule, Tarpeyo®, Budenofalk®
V každém období za podmínek nalačno dostali subjekty ústní podávání buď HR19042 kapsle 16 mg, tarpeyo® 16 mg nebo Budenofalk® 15 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CMAX: Maximální plazmatická koncentrace. Vzorky krve budou odebrány.
Časové okno: Od 1. dne do 8. dne
Od 1. dne do 8. dne
AUC0-T: Plocha pod křivkou doby koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace. Vzorky krve budou odebrány.
Časové okno: Od 1. dne do 8. dne
Od 1. dne do 8. dne
AUC0-∞: Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do nekonečna. Vzorky krve budou odebrány.
Časové okno: Od 1. dne do 8. dne
Od 1. dne do 8. dne
TMAX: Pozorovaný čas k dosažení CMAX. Vzorky krve budou odebrány.
Časové okno: Od 1. dne do 8. dne
Od 1. dne do 8. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt léčby vznikající AE (čaje)
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) až po sledování bezpečnosti (do 14. dne)
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) až po sledování bezpečnosti (do 14. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR19042-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HR19042 Capsule, Tarpeyo®, Budenofalk®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit