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Relative Bioverfügbarkeitsstudie von HR19042 bei gesunden Probanden

21. April 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von HR19042 -Kapseln bei gesunden Probanden

Dies ist eine ein Zentrum, randomisierte, offene Label-, Drei-Perioden-Studie mit Dual Latin Square Crossover.

Hauptziel:

  1. Bewertung der oralen relativen Bioverfügbarkeit von HR19042-Kapseln im Vergleich zu Budesonid-Veröffentlichungskapseln (Tarpeyo®) und Budesonid Eneric-beschichteten Kapseln (Budeofalk®).

    Sekundäres Ziel

  2. Beurteilung der Sicherheit nach der Verwaltung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren, einschließlich der Einwilligung nach informierter Einwilligung.
  2. Weibliche Probanden wiegen ≥ 45 kg, männliche Probanden wiegen ≥ 50 kg und BMI zwischen 19,0 und 28,0 kg/m2, einschließlich des Screenings.
  3. Versteht die Studienverfahren in der ICF des Einverständniserklärung und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf Allergene einschließlich Arzneimittel oder allergischer Erkrankungen, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurden.
  2. Klinisch signifikante Vorgeschichte oder Vorhandensein von Atemweg, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, genitourinären, immunologischen, Dermatologischen, endokrinen oder verbindenden Geweben oder Störungen
  3. Das Probanden hat positive Ergebnisse beim Screening auf das menschliche Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG), das Hepatitis -C -Virus (HCV) oder das Treponema pallidum -Antikörper.
  4. Vorgeschichte einer Magen -Darm -Chirurgie oder Cholezystektomie, die sich auf die PK der Studienmedikamente auswirken könnte.
  5. Nahm innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teil, um während dieser Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
  6. Blutverlust oder Blutspende von mehr als 300 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder der Spenden von Blut während des Versuchs.
  7. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit Impfstoffen geimpften oder die Absicht haben, während des Versuchs zu impfen.
  8. Schwierigkeit in der venösen Blutprobenahme oder der Angst vor Nadeln/Blut.
  9. Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln oder Unfähigkeit, die bereitgestellten Diät- und Studienanweisungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1
Periode 1: HR19042 Kapseln Periode 2: Tarpeyo® Periode 3: Budenofalk®
In jeder Zeit unter Fastenbedingungen erhielten die Probanden orale Verabreichung von entweder HR19042 -Kapsel 16 mg, Tarpeyo® 16 mg oder Budenofalk® 15 mg.
Experimental: Sequenz 2
Periode 1: Tarpeyo® Periode 2: Budenofalk® Periode 3: HR19042 Kapseln
In jeder Zeit unter Fastenbedingungen erhielten die Probanden orale Verabreichung von entweder HR19042 -Kapsel 16 mg, Tarpeyo® 16 mg oder Budenofalk® 15 mg.
Experimental: Sequenz 3
Periode 1: Budenofalk® Periode 2: HR19042 Kapseln Periode 3: Tarpeyo®
In jeder Zeit unter Fastenbedingungen erhielten die Probanden orale Verabreichung von entweder HR19042 -Kapsel 16 mg, Tarpeyo® 16 mg oder Budenofalk® 15 mg.
Experimental: Sequenz 4
Periode 1: Tarpeyo® Periode 2: HR19042 Kapseln Periode 3: Budenofalk®
In jeder Zeit unter Fastenbedingungen erhielten die Probanden orale Verabreichung von entweder HR19042 -Kapsel 16 mg, Tarpeyo® 16 mg oder Budenofalk® 15 mg.
Experimental: Sequenz 5
Periode 1: HR19042 Kapseln Periode 2: Budenofalk® Periode 3: Tarpeyo®
In jeder Zeit unter Fastenbedingungen erhielten die Probanden orale Verabreichung von entweder HR19042 -Kapsel 16 mg, Tarpeyo® 16 mg oder Budenofalk® 15 mg.
Experimental: Sequenz 6
Periode 1: Budenofalk® Periode 2: Tarpeyo® Periode 3: HR19042 Kapseln
In jeder Zeit unter Fastenbedingungen erhielten die Probanden orale Verabreichung von entweder HR19042 -Kapsel 16 mg, Tarpeyo® 16 mg oder Budenofalk® 15 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CMAX: Maximale Plasmakonzentration. Blutproben werden gesammelt.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum 8. Tag 8
Vom Tag 1 bis zum 8. Tag 8
AUC0-T: Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration. Blutproben werden gesammelt.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum 8. Tag 8
Vom Tag 1 bis zum 8. Tag 8
AUC0-∞: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis Unend. Blutproben werden gesammelt.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum 8. Tag 8
Vom Tag 1 bis zum 8. Tag 8
Tmax: beobachtete Zeit, um Cmax zu erreichen. Blutproben werden gesammelt.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum 8. Tag 8
Vom Tag 1 bis zum 8. Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von auftretenden AES (TEAEs) der Behandlung
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung eines Einverständniserklärungsformulars (ICF) bis zur Sicherheitsverfolgung (bis zum Tag 14)
Von der Unterzeichnung eines Einverständniserklärungsformulars (ICF) bis zur Sicherheitsverfolgung (bis zum Tag 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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