- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06922305
Relative Bioverfügbarkeitsstudie von HR19042 bei gesunden Probanden
21. April 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von HR19042 -Kapseln bei gesunden Probanden
Dies ist eine ein Zentrum, randomisierte, offene Label-, Drei-Perioden-Studie mit Dual Latin Square Crossover.
Hauptziel:
Bewertung der oralen relativen Bioverfügbarkeit von HR19042-Kapseln im Vergleich zu Budesonid-Veröffentlichungskapseln (Tarpeyo®) und Budesonid Eneric-beschichteten Kapseln (Budeofalk®).
Sekundäres Ziel
- Beurteilung der Sicherheit nach der Verwaltung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren, einschließlich der Einwilligung nach informierter Einwilligung.
- Weibliche Probanden wiegen ≥ 45 kg, männliche Probanden wiegen ≥ 50 kg und BMI zwischen 19,0 und 28,0 kg/m2, einschließlich des Screenings.
- Versteht die Studienverfahren in der ICF des Einverständniserklärung und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf Allergene einschließlich Arzneimittel oder allergischer Erkrankungen, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurden.
- Klinisch signifikante Vorgeschichte oder Vorhandensein von Atemweg, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, genitourinären, immunologischen, Dermatologischen, endokrinen oder verbindenden Geweben oder Störungen
- Das Probanden hat positive Ergebnisse beim Screening auf das menschliche Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG), das Hepatitis -C -Virus (HCV) oder das Treponema pallidum -Antikörper.
- Vorgeschichte einer Magen -Darm -Chirurgie oder Cholezystektomie, die sich auf die PK der Studienmedikamente auswirken könnte.
- Nahm innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teil, um während dieser Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
- Blutverlust oder Blutspende von mehr als 300 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder der Spenden von Blut während des Versuchs.
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit Impfstoffen geimpften oder die Absicht haben, während des Versuchs zu impfen.
- Schwierigkeit in der venösen Blutprobenahme oder der Angst vor Nadeln/Blut.
- Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln oder Unfähigkeit, die bereitgestellten Diät- und Studienanweisungen einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sequenz 1
Periode 1: HR19042 Kapseln Periode 2: Tarpeyo® Periode 3: Budenofalk®
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In jeder Zeit unter Fastenbedingungen erhielten die Probanden orale Verabreichung von entweder HR19042 -Kapsel 16 mg, Tarpeyo® 16 mg oder Budenofalk® 15 mg.
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Experimental: Sequenz 2
Periode 1: Tarpeyo® Periode 2: Budenofalk® Periode 3: HR19042 Kapseln
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In jeder Zeit unter Fastenbedingungen erhielten die Probanden orale Verabreichung von entweder HR19042 -Kapsel 16 mg, Tarpeyo® 16 mg oder Budenofalk® 15 mg.
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Experimental: Sequenz 3
Periode 1: Budenofalk® Periode 2: HR19042 Kapseln Periode 3: Tarpeyo®
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In jeder Zeit unter Fastenbedingungen erhielten die Probanden orale Verabreichung von entweder HR19042 -Kapsel 16 mg, Tarpeyo® 16 mg oder Budenofalk® 15 mg.
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Experimental: Sequenz 4
Periode 1: Tarpeyo® Periode 2: HR19042 Kapseln Periode 3: Budenofalk®
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In jeder Zeit unter Fastenbedingungen erhielten die Probanden orale Verabreichung von entweder HR19042 -Kapsel 16 mg, Tarpeyo® 16 mg oder Budenofalk® 15 mg.
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Experimental: Sequenz 5
Periode 1: HR19042 Kapseln Periode 2: Budenofalk® Periode 3: Tarpeyo®
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In jeder Zeit unter Fastenbedingungen erhielten die Probanden orale Verabreichung von entweder HR19042 -Kapsel 16 mg, Tarpeyo® 16 mg oder Budenofalk® 15 mg.
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Experimental: Sequenz 6
Periode 1: Budenofalk® Periode 2: Tarpeyo® Periode 3: HR19042 Kapseln
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In jeder Zeit unter Fastenbedingungen erhielten die Probanden orale Verabreichung von entweder HR19042 -Kapsel 16 mg, Tarpeyo® 16 mg oder Budenofalk® 15 mg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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CMAX: Maximale Plasmakonzentration. Blutproben werden gesammelt.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum 8. Tag 8
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Vom Tag 1 bis zum 8. Tag 8
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AUC0-T: Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration. Blutproben werden gesammelt.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum 8. Tag 8
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Vom Tag 1 bis zum 8. Tag 8
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AUC0-∞: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis Unend. Blutproben werden gesammelt.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum 8. Tag 8
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Vom Tag 1 bis zum 8. Tag 8
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Tmax: beobachtete Zeit, um Cmax zu erreichen. Blutproben werden gesammelt.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum 8. Tag 8
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Vom Tag 1 bis zum 8. Tag 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von auftretenden AES (TEAEs) der Behandlung
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung eines Einverständniserklärungsformulars (ICF) bis zur Sicherheitsverfolgung (bis zum Tag 14)
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Von der Unterzeichnung eines Einverständniserklärungsformulars (ICF) bis zur Sicherheitsverfolgung (bis zum Tag 14)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Glomerulonephritis
- Nephritis
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Glomerulonephritis, IGA
- Hepatitis, Autoimmun
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antiasthmatische Mittel
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Budesonid
Andere Studien-ID-Nummern
- HR19042-103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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