Relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van HR19042 bij gezonde proefpersonen
21 april 2025 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van HR19042 -capsules bij gezonde proefpersonen
Dit is een single-center, gerandomiseerde, open-label, drie-periode, dubbele Latijnse vierkante crossover-studie.
Primair doelstelling:
Om de orale relatieve biologische beschikbaarheid van HR19042-capsules te evalueren vergeleken met capsules met vertraagde afgifte van budesonide (TARPEYO®) en enterische capsules met budesonide (Budenofalk®).
Secundair doelstelling
- Om de veiligheid na de administratie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen, in de leeftijd van 18 tot 45, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Vrouwelijke proefpersonen wegen ≥ 45 kg, mannelijke proefpersonen wegen ≥ 50 kg en BMI tussen 19,0 en 28,0 kg/m2, inclusief, op screening.
- Begrijpt de onderzoeksprocedures in de geïnformeerde toestemmingsvorm ICF en wees bereid en in staat om aan het protocol te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderworpen met enige geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op een allergeen inclusief geneesmiddelen, of allergische ziekten gediagnosticeerd en behandeld door een arts.
- Klinisch significante geschiedenis of aanwezigheid van ademhalings-, gastro -intestinale, nier, lever, hematologisch, lymfatisch, neurologisch, cardiovasculair, psychiatrisch, musculoskeletaal, urogenitaal, immunologisch, dermatologisch, endocriene of verbindende weefselziekten of stoornissen
- Patiënten hebben positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBsAg), hepatitis C -virus (HCV) of Treponema pallidum antilichaam.
- Geschiedenis van elke gastro -intestinale chirurgie of cholecystectomie die van invloed kan zijn op de PK van studiemiddelen.
- Nam binnen 3 maanden deel aan andere klinische onderzoeken voordat ze tijdens dit onderzoek aan andere klinische onderzoeken zijn gescreend of van plan deel te nemen aan andere klinische onderzoeken.
- Bloedverlies of bloeddonatie van meer dan 300 ml binnen 3 maanden vóór screening, of bedoeld om bloed te doneren tijdens het proces.
- Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening zijn gevaccineerd met vaccineren of die de intentie hebben om tijdens het proces te vaccineren.
- Moeilijkheid bij het bemonsteren van veneuze bloed of angst voor naalden/bloed.
- Moeilijkheden bij het slikken van capsules, of onvermogen om te voldoen aan de verstrekte dieet- en studiegerelateerde instructies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
Periode 1: HR19042 Capsules Periode 2: Tarpeyo® Periode 3: Budenofalk®
|
In elke periode onder vastende omstandigheden ontvingen proefpersonen orale toediening van ofwel HR19042 -capsule 16 mg, Tarpeyo® 16 mg of Budenofalk® 15 mg.
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
Periode 1: Tarpeyo® Periode 2: Budenofalk® Periode 3: HR19042 Capsules
|
In elke periode onder vastende omstandigheden ontvingen proefpersonen orale toediening van ofwel HR19042 -capsule 16 mg, Tarpeyo® 16 mg of Budenofalk® 15 mg.
|
|
Experimenteel: Volgorde 3
Periode 1: Budenofalk® Periode 2: HR19042 Capsules Periode 3: Tarpeyo®
|
In elke periode onder vastende omstandigheden ontvingen proefpersonen orale toediening van ofwel HR19042 -capsule 16 mg, Tarpeyo® 16 mg of Budenofalk® 15 mg.
|
|
Experimenteel: Volgorde 4
Periode 1: Tarpeyo® Periode 2: HR19042 Capsules Periode 3: Budenofalk®
|
In elke periode onder vastende omstandigheden ontvingen proefpersonen orale toediening van ofwel HR19042 -capsule 16 mg, Tarpeyo® 16 mg of Budenofalk® 15 mg.
|
|
Experimenteel: Volgorde 5
Periode 1: HR19042 Capsules Periode 2: Budenofalk® Periode 3: Tarpeyo®
|
In elke periode onder vastende omstandigheden ontvingen proefpersonen orale toediening van ofwel HR19042 -capsule 16 mg, Tarpeyo® 16 mg of Budenofalk® 15 mg.
|
|
Experimenteel: Volgorde 6
Periode 1: Budenofalk® Periode 2: Tarpeyo® Periode 3: HR19042 Capsules
|
In elke periode onder vastende omstandigheden ontvingen proefpersonen orale toediening van ofwel HR19042 -capsule 16 mg, Tarpeyo® 16 mg of Budenofalk® 15 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax: maximale plasmaconcentratie. Bloedmonsters worden verzameld.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 8
|
Van dag 1 tot dag 8
|
|
AUC0-T: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie. Bloedmonsters worden verzameld.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 8
|
Van dag 1 tot dag 8
|
|
AUC0-∞: gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd 0 tot oneindig. Bloedmonsters worden verzameld.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 8
|
Van dag 1 tot dag 8
|
|
Tmax: waargenomen tijd om Cmax te bereiken. Bloedmonsters worden verzameld.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 8
|
Van dag 1 tot dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van behandeling opkomende AE's (Teaes)
Tijdsspanne: Van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot veiligheidsvolging (tot dag 14)
|
Van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot veiligheidsvolging (tot dag 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Glomerulonefritis, IGA
- Hepatitis, auto-immuunziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Budesonide
Andere studie-ID-nummers
- HR19042-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .