Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względne badanie biodostępności HR19042 u zdrowych osób

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie względnej biodostępności kapsułek HR19042 u zdrowych osób

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, trzy-okresowe, podwójne łacińskie badanie krzyżowe.

Podstawowy cel ：

  1. W celu oceny doustnej względnej biodostępności kapsułek HR19042 w porównaniu z kapsułkami opóźnionego uwalniania budezonidu (Tarpeyo®) i kapsułek powlekanych jelitami w budezonidu (Budenofalk®).

    Cel wtórny

  2. Aby ocenić bezpieczeństwo po administracji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat, włącznie, w momencie świadomej zgody.
  2. Kobiety ważą ≥ 45 kg, mężczyźni ważą ≥ 50 kg, a BMI między 19,0 a 28,0 kg/m2, włącznie, podczas badania przesiewowego.
  3. Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody ICF i bądź chętny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Podmiot z jakąkolwiek historią ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na każdy alergen, w tym leki lub chorobę alergiczną zdiagnozowaną i leczoną przez lekarza.
  2. Klinicznie istotna historia lub obecność układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerkowego, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo -naczyniowego, psychiatrycznego, mięśniowo -szkieletowego, płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, endokrynologicznego lub tkanki łącznej
  3. Pacjent ma pozytywne wyniki w badaniach przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała Treponema pallidum.
  4. Historia każdej operacji przewodu pokarmowego lub cholecystektomii, która może wpłynąć na PK badanych leków.
  5. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowaniem uczestnictwa w innych badaniach klinicznych podczas tego badania.
  6. Utrata krwi lub darowizna krwi na poziomie ponad 300 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub przeznaczeniem przekazania krwi podczas badania.
  7. Ci, którzy zostali szczepionymi szczepionkami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy mają zamiar szczepienia podczas badania.
  8. Trudność w pobieraniu próbek krwi żylnej lub strachu przed igieł/krwi.
  9. Trudność w połykaniu kapsułek lub niemożność przestrzegania dostarczonej diety i instrukcji związanych z badaniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Okres 1: HR19042 Kapsułki Okres 2: Tarpeyo® Okres 3: Budenofalk®
Lek: HR19042 Capsule, Tarpeyo®, Budenofalk®
W każdym okresie w warunkach postu osoby otrzymywali doustne podawanie kapsułki HR19042 16 mg, Tarpeyo® 16 mg lub Budenofalk® 15 mg.
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Okres 1: Tarpeyo® Okres 2: Budenofalk® Okres 3: HR19042 kapsułki
Lek: HR19042 Capsule, Tarpeyo®, Budenofalk®
W każdym okresie w warunkach postu osoby otrzymywali doustne podawanie kapsułki HR19042 16 mg, Tarpeyo® 16 mg lub Budenofalk® 15 mg.
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Okres 1: Budenofalk® Okres 2: HR19042 Kapsułki Okres 3: Tarpeyo®
Lek: HR19042 Capsule, Tarpeyo®, Budenofalk®
W każdym okresie w warunkach postu osoby otrzymywali doustne podawanie kapsułki HR19042 16 mg, Tarpeyo® 16 mg lub Budenofalk® 15 mg.
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Okres 1: Tarpeyo® Okres 2: HR19042 Kapsułki Okres 3: Budenofalk®
Lek: HR19042 Capsule, Tarpeyo®, Budenofalk®
W każdym okresie w warunkach postu osoby otrzymywali doustne podawanie kapsułki HR19042 16 mg, Tarpeyo® 16 mg lub Budenofalk® 15 mg.
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Okres 1: HR19042 Kapsułki Okres 2: Budenofalk® Okres 3: Tarpeyo®
Lek: HR19042 Capsule, Tarpeyo®, Budenofalk®
W każdym okresie w warunkach postu osoby otrzymywali doustne podawanie kapsułki HR19042 16 mg, Tarpeyo® 16 mg lub Budenofalk® 15 mg.
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Okres 1: Budenofalk® Okres 2: Tarpeyo® Okres 3: HR19042 Kapsułki
Lek: HR19042 Capsule, Tarpeyo®, Budenofalk®
W każdym okresie w warunkach postu osoby otrzymywali doustne podawanie kapsułki HR19042 16 mg, Tarpeyo® 16 mg lub Budenofalk® 15 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
CMAX: maksymalne stężenie w osoczu. Próbki krwi zostaną pobrane.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Od dnia 1 do dnia 8
AUC0-T: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia. Próbki krwi zostaną pobrane.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Od dnia 1 do dnia 8
AUC0-∞: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności. Próbki krwi zostaną pobrane.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Od dnia 1 do dnia 8
TMAX: Zaobserwowany czas na osiągnięcie CMAX. Próbki krwi zostaną pobrane.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Od dnia 1 do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania leczenia Emer Empent AES (Teaes)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do obserwacji bezpieczeństwa (do 14)
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do obserwacji bezpieczeństwa (do 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR19042-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj