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Studio relativo di biodisponibilità di HR19042 in soggetti sani

21 aprile 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio sulla biodisponibilità relativa delle capsule HR19042 in soggetti sani

Questo è uno studio crossover quadrato latino a doppia latina, a tre periodi, a tre periodi, a tre periodi.

Obiettivo primario ：

  1. Per valutare la biodisponibilità relativa orale delle capsule HR19042 rispetto alle capsule a rilascio ritardato di budesonide (Tarpeyo®) e capsule con rivestimento enterico di budesonide (Budenofalk®).

    Obiettivo secondario

  2. Per valutare la sicurezza dopo l'amministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People'S Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti maschili o femminili, dai 18 ai 45 anni, inclusi, al momento del consenso informato.
  2. I soggetti femminili pesano ≥ 45 kg, i soggetti maschi pesano ≥ 50 kg e BMI tra 19,0 e 28,0 kg/m2, inclusi, allo screening.
  3. Comprende le procedure di studio nel modulo di consenso informato ICF ed essere disposto e in grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con qualsiasi storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche a qualsiasi allergene, inclusi farmaci o malattie allergiche diagnosticate e trattate da un medico.
  2. Storia clinicamente significativa o presenza di respiratorio, gastrointestinale, renale, epatico, ematologico, linfatico, neurologico, cardiovascolare, psichiatrico, muscoloscheletrico, genitourinario, immunologico, dermatologico, endocrino o connesso
  3. Il soggetto ha risultati positivi allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG), il virus dell'epatite C (HCV) o l'anticorpo Treponema pallidum.
  4. Storia di qualsiasi chirurgia gastrointestinale o colecistectomia che potrebbe influire sul PK dei farmaci di studio.
  5. Ha partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima di screening o pianificare di partecipare ad altri studi clinici durante questo studio.
  6. Perdita di sangue o donazione di sangue di oltre 300 ml entro 3 mesi prima dello screening o intendeva donare sangue durante il processo.
  7. Coloro che sono stati vaccinati con vaccini entro 3 mesi prima dello screening o che hanno l'intenzione di vaccinare durante il processo.
  8. Difficoltà nel campionamento del sangue venoso o nella paura di aghi/sangue.
  9. Difficoltà nella deglutizione delle capsule o incapacità di rispettare la dieta fornita e le istruzioni legate allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
Periodo 1: HR19042 Capsule Periodo 2: Tarpeyo® Periodo 3: Budenofalk®
Droga: HR19042 Capsule, Tarpeyo®, Budenofalk®
In ogni periodo in condizioni di digiuno, i soggetti hanno ricevuto una somministrazione orale di HR19042 Capsule 16 mg, Tarpeyo® 16 mg o Budenofalk® 15 mg.
Sperimentale: Sequenza 2
Periodo 1: Tarpeyo® Periodo 2: Budenofalk® Periodo 3: HR19042 Capsule
Droga: HR19042 Capsule, Tarpeyo®, Budenofalk®
In ogni periodo in condizioni di digiuno, i soggetti hanno ricevuto una somministrazione orale di HR19042 Capsule 16 mg, Tarpeyo® 16 mg o Budenofalk® 15 mg.
Sperimentale: Sequenza 3
Periodo 1: Budenofalk® Periodo 2: HR19042 Capsule Periodo 3: Tarpeyo®
Droga: HR19042 Capsule, Tarpeyo®, Budenofalk®
In ogni periodo in condizioni di digiuno, i soggetti hanno ricevuto una somministrazione orale di HR19042 Capsule 16 mg, Tarpeyo® 16 mg o Budenofalk® 15 mg.
Sperimentale: Sequenza 4
Periodo 1: Tarpeyo® Periodo 2: HR19042 Capsule Periodo 3: Budenofalk®
Droga: HR19042 Capsule, Tarpeyo®, Budenofalk®
In ogni periodo in condizioni di digiuno, i soggetti hanno ricevuto una somministrazione orale di HR19042 Capsule 16 mg, Tarpeyo® 16 mg o Budenofalk® 15 mg.
Sperimentale: Sequenza 5
Periodo 1: HR19042 Capsule Periodo 2: Budenofalk® Periodo 3: Tarpeyo®
Droga: HR19042 Capsule, Tarpeyo®, Budenofalk®
In ogni periodo in condizioni di digiuno, i soggetti hanno ricevuto una somministrazione orale di HR19042 Capsule 16 mg, Tarpeyo® 16 mg o Budenofalk® 15 mg.
Sperimentale: Sequenza 6
Periodo 1: Budenofalk® Periodo 2: Tarpeyo® Periodo 3: HR19042 Capsule
Droga: HR19042 Capsule, Tarpeyo®, Budenofalk®
In ogni periodo in condizioni di digiuno, i soggetti hanno ricevuto una somministrazione orale di HR19042 Capsule 16 mg, Tarpeyo® 16 mg o Budenofalk® 15 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CMAX: massima concentrazione plasmatica. Verranno raccolti campioni di sangue.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Dal giorno 1 al giorno 8
AUC0-T: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile. Verranno raccolti campioni di sangue.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Dal giorno 1 al giorno 8
AUC0-∞: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'infinito. Verranno raccolti campioni di sangue.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Dal giorno 1 al giorno 8
TMAX: tempo osservato per raggiungere Cmax. Verranno raccolti campioni di sangue.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Dal giorno 1 al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del trattamento emergenti emergenti (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino al follow -up per la sicurezza (fino al giorno 14)
Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino al follow -up per la sicurezza (fino al giorno 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR19042-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HR19042 Capsule, Tarpeyo®, Budenofalk®

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