HR19042: n suhteellinen hyötyosuustutkimus terveillä koehenkilöillä
maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Tutkimus HR19042 -kapselien suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta terveillä koehenkilöillä
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kolmen jakson kaksoisosan latinalainen neliömäinen ristikkäin.
Ensisijainen tavoite ：
HR19042-kapselien suun suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna budesonidiin viivästyneisiin vapautuneisiin kapseleihin (Tarpeyo®) ja budesonidi-enteeriset päällystetyt kapselit (Budenofalk®).
Toissijainen tavoite
- Arvioida turvallisuutta hallinnon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten henkilöt, 18–45 -vuotiaat, mukaan lukien tietoisen suostumuksen aikaan.
- Naisten koehenkilöt painaavat ≥ 45 kg, uroshenkilöt painaavat ≥ 50 kg ja BMI välillä 19,0 - 28,0 kg/m2, mukaan lukien seulonnan yhteydessä.
- Ymmärtää tutkimusmenettelyt tietoisen suostumuslomakkeen ICF: ssä ja ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on historia vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita mihin tahansa allergeeniin, mukaan lukien lääkkeet, tai lääkärin diagnosoima ja hoitama allerginen sairaus.
- Kliinisesti merkitsevä historia tai hengityselinten, maha -suolikanavan, munuaisten, maksa-, hematologisten, imusolmukkeiden, neurologisten, sydän- ja verisuoni-, psykiatristen, tuki- ja liikuntaelinten, upotus-, immunologiset, dermatologiset, endokriiniset tai sidekudoksen sairaudet tai häiriöt
- Koehenkilöllä on positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta -antigeenin (HBsAG), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai Treponema pallidum -vasta -aineen seulonnan seulonnassa.
- Kaikkien maha -suolikanavan leikkauksen tai kolekysteektomian historia, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeiden PK: hen.
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai suunnitella osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
- Verenhukka tai verenluovutus on yli 300 ml 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai sen tarkoituksena on luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
- Ne, jotka on rokotettu rokotteilla 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai jotka aikovat rokottaa oikeudenkäynnin aikana.
- Laskimoveren näytteenoton vaikeus tai neulojen/veren pelko.
- Kapselien nielemisvaikeudet tai kyvyttömyys noudattaa annettua ruokavaliota ja tutkimukseen liittyviä ohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1
Jakso 1: HR19042 Kapselit Aika 2: Tarpeyo® -ajanjakso 3: Budenofalk®
|
Jokaisessa ajanjaksossa paasto -olosuhteissa koehenkilöt saivat oraalisen antamisen joko HR19042 -kapselista 16 mg, Tarpeyo® 16 mg tai Budenofalk® 15 mg.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2
Aika 1: Tarpeyo® -ajanjakso 2: Budenofalk® -ajanjakso 3: HR19042 Kapselit
|
Jokaisessa ajanjaksossa paasto -olosuhteissa koehenkilöt saivat oraalisen antamisen joko HR19042 -kapselista 16 mg, Tarpeyo® 16 mg tai Budenofalk® 15 mg.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 3
Jakso 1: Budenofalk® -ajanjakso 2: HR19042 Kapselit Aika 3: Tarpeyo®
|
Jokaisessa ajanjaksossa paasto -olosuhteissa koehenkilöt saivat oraalisen antamisen joko HR19042 -kapselista 16 mg, Tarpeyo® 16 mg tai Budenofalk® 15 mg.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 4
Jakso 1: Tarpeyo® -ajanjakso 2: HR19042 Kapselit Aika 3: Budenofalk®
|
Jokaisessa ajanjaksossa paasto -olosuhteissa koehenkilöt saivat oraalisen antamisen joko HR19042 -kapselista 16 mg, Tarpeyo® 16 mg tai Budenofalk® 15 mg.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 5
Jakso 1: HR19042 Kapselit Aika 2: Budenofalk® -jakso 3: Tarpeyo®
|
Jokaisessa ajanjaksossa paasto -olosuhteissa koehenkilöt saivat oraalisen antamisen joko HR19042 -kapselista 16 mg, Tarpeyo® 16 mg tai Budenofalk® 15 mg.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 6
Aika 1: Budenofalk® -ajanjakso 2: Tarpeyo® -ajanjakso 3: HR19042 Kapselit
|
Jokaisessa ajanjaksossa paasto -olosuhteissa koehenkilöt saivat oraalisen antamisen joko HR19042 -kapselista 16 mg, Tarpeyo® 16 mg tai Budenofalk® 15 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CMAX: Suurin plasmapitoisuus. Verinäytteet kerätään.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 8
|
Päivästä 1 päivään 8
|
|
AUC0-T: Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan. Verinäytteet kerätään.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 8
|
Päivästä 1 päivään 8
|
|
AUC0-∞: Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajan 0 äärettömyyteen. Verinäytteet kerätään.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 8
|
Päivästä 1 päivään 8
|
|
Tmax: Havaittu aika saavuttaa Cmax. Verinäytteet kerätään.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 8
|
Päivästä 1 päivään 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoiton esiintyvyys Esiintyneet AES (TEATE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta turvallisuuden seurantaan saakka (päivään 14 asti)
|
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta turvallisuuden seurantaan saakka (päivään 14 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Glomerulonefriitti, IGA
- Hepatiitti, autoimmuuni
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR19042-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .