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胃がんの教科書腫瘍学の結果と腫瘍板のパフォーマンス (GaC-TOP)

胃癌の教科書腫瘍学の結果と腫瘍板のパフォーマンス - 大量のイタリアの大学病院の経験

この観察、非営利、自発的、遡及的、単一中心の研究の目標は、学際的な毎週の症例議論である腫瘍板の施設の前後に胃がんの影響を受けた患者の外科的および腫瘍学的転帰を比較することです。 それが答えることを目的としている主な問題は、治療意図を伴う外科的治療を受けている非耳の耳のない胃癌の患者の教科書の結果(to)と教科書の腫瘍学的結果(あまりにも)が以前(2018年1月から11月まで)、そして(2019年12月以降)、頻繁に腫瘍の腫瘍局の設立(MTB)に改善されたかどうかです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

背景。 教科書の結果(to)は、生存に直接関連するオランダのアッパー胃腸がん監査(DUCA)グループによって提案された外科的腫瘍学の品質の複合パラメーターです[1]。 ポーランド群は、TOへの統合を提案し、胃がん(GAC)患者の管理におけるマルチモーダル治療の包括的な評価のために、教科書腫瘍学的結果(TO)[2]におけるマルチモーダル治療の包括的な評価のために、ITOへの統合を提案しました。 これはその後、ヨーロッパの胃管データベース[3]で検証されており、90日間の死亡率が低いことと相関しています。 後者の研究は、西洋世界から報告された以前の経験よりも68.5%のAから高いことを認めているが、GC患者のマルチモーダル治療を改善する必要性を指摘していることを指摘している。

患者の転帰に対する系統的な学際的腫瘍ボード(MTB)の影響を評価するために、最初の診断から最初の治療(TTT)までの時間、患者の治療割り当て(PTA)、およびMTB病院アドヒアランス(TBA)まで、腫瘍ボードのパフォーマンスの指標(TBP)としての時間を評価することを目指しています。 Policlinico Universitario Agostino Gemelliで、GACのMTBが2019年11月に設立されました。 さまざまな周術期レジメンによるバイアスを最小限に抑えるために、2018年から今日までデータを収集します。

仮説。 GAC患者の世界的な改善を仮定し、MTBの施設に続いています。

目的。 この研究の主な目的は、胃がんの腫瘍学的結果(2018年1月から2019年11月まで)および(2019年12月以降)が(2019年12月以降)、Fondidione Policlinico gemelliの患者(MTB)の患者(MTB)の患者(MTB)の確立(MTB)の確立を伴う(2019年1月から2019年12月以降)患者(2019年12月以降)を伴う外科的治療を受けている教科書の結果(to)および教科書の腫瘍学的結果(あまりにも)を評価することです。 MTB施設の前後にFPGで胃癌を治癒した手術を受けた患者の総数のうち)。 二次目標には、測定による腫瘍ボードのパフォーマンス(TBP)の評価: - 診断から治療までの時間、診断と最初の腫瘍治療の開始(TTT;エンドポイント:診断から診断からMTB施設の前後の数日の遅延)、患者は治療配分までの患者(PTA;エンドポイント:アジュウム協会の候補者の候補者の割合は、アジュウムの候補者を受け取らない候補者の割合委員会の順守(TBA;エンドポイント:FPGで胃癌の治療意図で手術を受けた患者の総数のうち、MTBで以前に議論されたFPGで手術を受けた患者の割合)。

方法。 原発性および二次的な結果に対する治療意図を伴う、回心手術のいずれかのいずれかで、外科的介入の候補者のいずれかの前向きに、外科的介入の候補者の影響を受けた患者の臨床的、病理学的、外科的、腫瘍学的データをレビューします。

期待される結果。 この研究の目的は、MTBの確立に続いて、教科書の結果(to)や教科書の腫瘍学的結果(TO)などの胃癌患者の転帰の改善を実証することを目的としています。 さらに、診断から治療までの時間の改善(TTT)、腫瘍ボードアドヒアランス(TBA)、および患者から治療への割り当て(PTA)の改善により、学習効果に起因する、時間の経過とともに腫瘍ボードのパフォーマンスが向上すると予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • IT
      • Rome、IT、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上のすべてのその後の患者は、2018年から2018年から現在までのローマのフォンダジオン・ポリニコ・ユニバーシ・アゴスティーノ・ジェメリIRCCで治療された、胃腺癌の病理学的診断を受けた、治療意図を持つ外科的候補者のすべての患者です。

説明

包含基準:

  • 胃腺癌の病理確認診断
  • 18歳以上
  • 治療意図を持つ外科候補

除外基準:

  • 内視鏡粘膜切除(EMR)または内視鏡下粘膜下解剖(ESD)
  • 以前のEMRまたはESD(救助手術)
  • 腺癌以外の組織学(扁平上皮癌、GIST、肉腫、リンパ腫など)
  • 不十分なステージング(診断時の不明確な臨床段階)
  • 緊急時のプレゼンテーション(閉塞性、大幅に出血、穿孔胃癌)
  • 生存に影響を与える同期腫瘍
  • 妊娠患者
  • 年齢<18歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プレTB
2018年1月から2019年11月まで、フォンダジオンポリニコ大学アゴスティーノジェメリIRCCSで治療された胃腺癌の病理学的診断を受けた、治療意図のある18歳以上のその後のすべての患者
Post-TB
18歳以上のすべての後続の患者は、2019年12月からローマのフォンダジオン・ポリニコ・ユニバーシ・アゴスティーノ・ジェメリIRCCで治療された胃腺癌の病理学的診断を受けて、治癒的意図を持つ外科的候補者のすべての患者
2019年11月にFondazione Policlinico gemelliで胃癌のための学際的腫瘍委員会の機関

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
教科書の結果(to)
時間枠:2018年1月 - 2024年2月
手術の終了時の外科医の評価に従って(1)ラジカル切除、(2)術中合併症なし、(3)負の切除マージン(R0)、(4)少なくとも15のリンパ節(LNS)の履行(LNS)が回収および検査された(5)重度の患者団体(6)なし(7)なし(7)なし(5)の履行なし(5) (8)長期の入院なし(21日)、(9)術後死亡率、(10)入院の再入院なし
2018年1月 - 2024年2月
教科書の腫瘍学的結果(あまりにも)
時間枠:2018年1月 - 2024年2月
周術期化学療法(POC)またはアジュバント化学療法(AT)投与(10への補助化学療法(AT)が11項目を追加することによって定義されます。
2018年1月 - 2024年2月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の治療までの時間(TTT)
時間枠:2018年1月 - 2024年2月
TTTは、診断から最初の治療までの間隔(最初の化学療法投与または根治的手術)として定義され、診断は内視鏡生検の最終病理学の日付に由来します。 TTTは、ステージング時間(ST)、最初の組織学からステージングの完了までの時間、および最後のステージング試験から最初の治療までの時間(WT)で細分化されます
2018年1月 - 2024年2月
患者から治療への割り当て(PTA)
時間枠:2018年1月 - 2024年2月
PTAの適切性は、アジュバント療法を提供されていない初期手術を受けている新たに診断された患者の割合によって示されます。 これは、早期ステージングのいずれかによるものであるか、患者が全身治療に適さないとみなされるためかもしれません。 PTAは、高齢患者がネオアジュバント化学療法を受けにくい頻度が少ないことを考えると、80歳以下の患者で計算されます
2018年1月 - 2024年2月
腫瘍ボードアドヒアランス(TBA)
時間枠:2018年1月 - 2024年2月
TBAは、FPGでGACで外科的に治療された患者の全体性についてMTBで議論された後、FPGで胃癌の手術を受けた患者の割合として表現されました。
2018年1月 - 2024年2月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alberto Biondi, Prof.、Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月16日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月4日

最初の投稿 (実際)

2025年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月4日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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