- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06923449
Risultato oncologico del libro di testo del cancro gastrico e prestazioni (GaC-TOP)
Risultato oncologico del libro di testo del cancro gastrico e prestazioni della tavola tumorale - l'esperienza di un ospedale universitario italiano ad alto volume
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo. Il risultato del libro di testo (TO) è un parametro composito per la qualità in oncologia chirurgica proposta dal gruppo olandese di audit del cancro gastrointestinale superiore olandese (DUCA), direttamente correlato alla sopravvivenza [1]. Un gruppo polacco ha proposto un'integrazione a TO, aggiungendo l'articolo perioperatorio per la somministrazione della chemioterapia (POC), per una valutazione completa del trattamento multimodale nel carcinoma gastrico (GAC), la gestione dei pazienti, ha chiamato outcome oncologico del libro di testo (anche) [2]. Ciò è stato successivamente validato nel database gastrodatato europeo [3], mostrando una correlazione con tassi di mortalità più bassi di 90 giorni. Quest'ultimo studio riconosce un al 68,5%, superiore alle precedenti esperienze riportate dal mondo occidentale, pur riportando un solo 22,8%, sottolineando la necessità di migliorare il trattamento multimodale dei pazienti con GC.
Per valutare qualsiasi influenza della sistematica scheda tumorale multidisciplinare (MTB) sugli esiti dei pazienti, miriamo a valutare anche il tempo dalla prima diagnosi alla prima terapia (TTT), l'adeguatezza del paziente all'allocazione del trattamento (PTA) e l'adesione dell'ospedale MTB (TBA) come indicatori delle prestazioni della scheda tumorale (TBP) prima e dopo la sua istituzione. Al Policlinico Universitari Agostino Gemelli, l'MTB per GAC è stato istituito nel novembre 2019. Raccoglieremo i dati dal 2018 ad oggi al fine di ridurre al minimo la distorsione a causa di diversi regimi perioperatori.
Ipotesi. Ipotizziamo un miglioramento globale dei pazienti con GAC e anche in seguito all'istituzione dell'MTB.
Obiettivi. L'obiettivo principale dello studio è valutare il risultato del libro di testo (a) e il risultato oncologico (anche) dei pazienti con carcinoma gastrico sottoposti a cure chirurgiche con intenti curativi prima (da gennaio 2018 a novembre 2019) e dopo (da dicembre 2019 in poi) l'istituzione di pazienti con accantonamento multidisciplinare (MTB) presso il Fondazio Policlinico (FPG). e troppo fuori dal numero totale di pazienti sottoposti a chirurgia con intenti curativi per il cancro gastrico a FPG prima e dopo l'istituzione MTB). Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle prestazioni della scheda tumorale (TBP) misurando: - tempo dalla diagnosi al trattamento, l'intervallo tra la diagnosi e l'inizio del primo trattamento oncologico (TTT; endpoint: ritardo in giorni/settimane dalla diagnosi al trattamento prima e dopo l'istituzione MTB), - Paziente all'allocazione del trattamento (PTA; Endpoint: Percentuale di chirurgia Upfrurge che non ricevono agemazioni e agematica) Aderenza al consiglio (TBA; Endpoint: percentuale di pazienti operati su FPG che erano stati precedentemente discussi presso l'MTB sul numero totale di pazienti sottoposti a chirurgia con intenti curativi per il carcinoma gastrico a FPG).
Metodi. Esamineremo i dati clinici, patologici, chirurgici e oncologici dei pazienti affetti da carcinoma gastrico candidato per l'intervento chirurgico, in anticipo, sia il trattamento post neoadiuvante, sia in chirurgia di conversione, con intenti curativi per esiti primari e secondari.
Risultati previsti. Questo studio mira a dimostrare un miglioramento dei risultati dei pazienti con carcinoma gastrico, come il risultato del libro di testo (TO) e il risultato oncologico del libro di testo (anche), a seguito dell'istituzione dell'MTB. Inoltre, prevediamo prestazioni migliorate nel tempo della scheda tumorale, grazie ai miglioramenti del tempo dalla diagnosi al trattamento (TTT), all'adesione alla scheda tumorale (TBA) e al paziente all'allocazione del trattamento (PTA), attribuibile a un effetto di apprendimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura Antolino, MD, PhD
- Numero di telefono: +393470409876
- Email: laura.antolino@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cristina Vacca
- Email: cristina.vacca@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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IT
-
Rome, IT, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata da patologia di adenocarcinoma gastrico
- età 18 anni o più
- Candidati chirurgici con intento curativo
Criteri di esclusione:
- Resezione della mucosa endoscopica (EMR) o dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
- EMR o ESD precedente (chirurgia di salvataggio)
- Istologie diverse dall'adenocarcinoma (nessun carcinomi a cellule squamose, gisti, sarcomi, linfomi, ecc.)
- Staging non sufficiente (stadio clinico poco chiaro alla diagnosi)
- Presentazione di emergenza (obstrucetd, carcinoma gastrico perforato significativamente sanguinante)
- tumori sincroni che colpiscono la sopravvivenza
- pazienti in gravidanza
- età <18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pre-tb
Tutti i pazienti successivi di età pari o superiore a 18 anni, candidati chirurgici con intenti curativi, con una diagnosi confermata da patologia di adenocarcinoma gastrico, trattati presso la Fondazione Policlinico Universitaria Agostino Gemelli IRCCS di Roma da gennaio 2018 a gennaio 2018 2018
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Post-TB
Tutti i pazienti successivi di età pari o superiore a 18 anni, candidati chirurgici con intenti curativi, con una diagnosi confermata da patologia di adenocarcinoma gastrico, trattati presso la Fondazione Policlinico Universitaria Agostino GEMELLI IRCCS di Roma da dicembre 2019 successiva
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Istituzione del tumore multidisciplinare per il cancro gastrico presso Fondazio Policlinico Gemelli nel novembre 2019
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato del libro di testo (a)
Lasso di tempo: Gennaio 2018 - febbraio 2024
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Adempimento di 10 elementi costituiti in (1) resezione radicale in base alla valutazione dei chirurghi alla fine dell'operazione, (2) nessuna complicanza intraoperatoria, (3) margini di resezione negativa (R0), (4) almeno 15 linfonodi (LNS) recuperati (LNS) recuperati (LNS) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (). (8) Nessuna degenza ospedaliera prolungata (21 giorni), (9) nessuna mortalità postoperatoria e (10) nessuna riammissione in ospedale
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Gennaio 2018 - febbraio 2024
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Risultato oncologico del libro di testo (anche)
Lasso di tempo: Gennaio 2018 - febbraio 2024
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Anche è definito dall'aggiunta della chemioterapia perioperatoria (POC) o della chemioterapia adiuvante (AT) alla somministrazione di 10 per gli articoli con conseguente 11 articoli
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Gennaio 2018 - febbraio 2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Time to First Treatment (TTT)
Lasso di tempo: Gennaio 2018 - febbraio 2024
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Il TTT è definito come l'intervallo dalla diagnosi al primo trattamento (prima somministrazione di chemioterapia o chirurgia radicale), la diagnosi sarà rintracciata fino alla data della patologia finale delle biopsie endoscopiche; Il TTT sarà suddiviso nel tempo di stadiazione (ST), tempo dalla prima istologia al completamento della messa in scena e tempo di lista d'attesa (WT), tempo dall'ultimo esame di stadiazione al primo trattamento
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Gennaio 2018 - febbraio 2024
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Allocazione del paziente per il trattamento (PTA)
Lasso di tempo: Gennaio 2018 - febbraio 2024
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Appropriatezza PTA, indicata dalla percentuale di pazienti di nuova diagnosi sottoposti a chirurgia iniziale che non sono offerte terapia adiuvante.
Ciò può essere dovuto alla stadiazione precoce o perché il paziente è considerato inadatto al trattamento sistemico.
Il PTA sarà calcolato in pazienti di età pari o inferiore a 80 anni, dato che i pazienti più anziani ricevono meno frequentemente chemioterapia neoadiuvante
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Gennaio 2018 - febbraio 2024
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Aderenza alla scheda tumorale (TBA)
Lasso di tempo: Gennaio 2018 - febbraio 2024
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La TBA ha espresso la percentuale di pazienti sottoposti a un intervento chirurgico per il cancro gastrico a FPG dopo essere stato discusso presso l'MTB per la totalità dei pazienti trattati chirurgicamente per GAC a FPG
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Gennaio 2018 - febbraio 2024
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto Biondi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Kim TH, Suh YS, Huh YJ, Son YG, Park JH, Yang JY, Kong SH, Ahn HS, Lee HJ, Slankamenac K, Clavien PA, Yang HK. The comprehensive complication index (CCI) is a more sensitive complication index than the conventional Clavien-Dindo classification in radical gastric cancer surgery. Gastric Cancer. 2018 Jan;21(1):171-181. doi: 10.1007/s10120-017-0728-3. Epub 2017 Jun 8.
- Busweiler LA, Schouwenburg MG, van Berge Henegouwen MI, Kolfschoten NE, de Jong PC, Rozema T, Wijnhoven BP, van Hillegersberg R, Wouters MW, van Sandick JW; Dutch Upper Gastrointestinal Cancer Audit (DUCA) group. Textbook outcome as a composite measure in oesophagogastric cancer surgery. Br J Surg. 2017 May;104(6):742-750. doi: 10.1002/bjs.10486. Epub 2017 Feb 27.
- Sedlak K, Rawicz-Pruszynski K, Mlak R, Geca K, Skorzewska M, Pelc Z, Malecka-Massalska T, Polkowski WP. Union is strength: Textbook outcome with perioperative chemotherapy compliance decreases the risk of death in advanced gastric cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2022 Feb;48(2):356-361. doi: 10.1016/j.ejso.2021.08.005. Epub 2021 Aug 11.
- Sedlak K, Rawicz-Pruszynski K, Mlak R, Van Sandick J, Gisbertz S, Pera M, Dal Cero M, Baiocchi GL, Celotti A, Morgagni P, Vittimberga G, Hoelscher A, Moenig S, Kolodziejczyk P, Richter P, Gockel I, Piessen G, Da Costa PM, Davies A, Baker C, Allum W, Romario UF, De Pascale S, Rosati R, Reim D, Santos LL, D'ugo D, Wijnhoven B, Degiuli M, De Manzoni G, Kielan W, Frejlich E, Schneider P, Polkowski WP. Textbook Oncological Outcome in European GASTRODATA. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):823-831. doi: 10.1097/SLA.0000000000006054. Epub 2023 Aug 9.
- Pillay B, Wootten AC, Crowe H, Corcoran N, Tran B, Bowden P, Crowe J, Costello AJ. The impact of multidisciplinary team meetings on patient assessment, management and outcomes in oncology settings: A systematic review of the literature. Cancer Treat Rev. 2016 Jan;42:56-72. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.11.007. Epub 2015 Nov 24.
- Hanna TP, King WD, Thibodeau S, Jalink M, Paulin GA, Harvey-Jones E, O'Sullivan DE, Booth CM, Sullivan R, Aggarwal A. Mortality due to cancer treatment delay: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Nov 4;371:m4087. doi: 10.1136/bmj.m4087.
- Pak LM, Yang T, Wang J. The safety and efficacy of gastrectomy for gastric cancer among octogenarians: a western population-based study. J Geriatr Oncol. 2019 Jul;10(4):598-603. doi: 10.1016/j.jgo.2018.10.012. Epub 2018 Oct 24.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID 6671 Prot.n.0010178/24
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