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Risultato oncologico del libro di testo del cancro gastrico e prestazioni (GaC-TOP)

Risultato oncologico del libro di testo del cancro gastrico e prestazioni della tavola tumorale - l'esperienza di un ospedale universitario italiano ad alto volume

L'obiettivo di questo studio osservazionale, senza scopo di lucro, spontaneo, retrospettivo e monocentrico è di confrontare gli esiti chirurgici e oncologici nei pazienti affetti da carcinoma gastrico prima e dopo l'istituzione del tumore, una discussione settimanale multidisciplinare. La domanda principale a cui mira a rispondere è se il risultato del libro di testo (TO) e il risultato oncologico (anche) di pazienti con carcinoma gastrico non precoce e non metastatico sottoposti a cure chirurgiche con intenti curativi sono migliorati prima (da gennaio 2018 a novembre 2019) e dopo (da dicembre 2019 in poi).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Sfondo. Il risultato del libro di testo (TO) è un parametro composito per la qualità in oncologia chirurgica proposta dal gruppo olandese di audit del cancro gastrointestinale superiore olandese (DUCA), direttamente correlato alla sopravvivenza [1]. Un gruppo polacco ha proposto un'integrazione a TO, aggiungendo l'articolo perioperatorio per la somministrazione della chemioterapia (POC), per una valutazione completa del trattamento multimodale nel carcinoma gastrico (GAC), la gestione dei pazienti, ha chiamato outcome oncologico del libro di testo (anche) [2]. Ciò è stato successivamente validato nel database gastrodatato europeo [3], mostrando una correlazione con tassi di mortalità più bassi di 90 giorni. Quest'ultimo studio riconosce un al 68,5%, superiore alle precedenti esperienze riportate dal mondo occidentale, pur riportando un solo 22,8%, sottolineando la necessità di migliorare il trattamento multimodale dei pazienti con GC.

Per valutare qualsiasi influenza della sistematica scheda tumorale multidisciplinare (MTB) sugli esiti dei pazienti, miriamo a valutare anche il tempo dalla prima diagnosi alla prima terapia (TTT), l'adeguatezza del paziente all'allocazione del trattamento (PTA) e l'adesione dell'ospedale MTB (TBA) come indicatori delle prestazioni della scheda tumorale (TBP) prima e dopo la sua istituzione. Al Policlinico Universitari Agostino Gemelli, l'MTB per GAC è stato istituito nel novembre 2019. Raccoglieremo i dati dal 2018 ad oggi al fine di ridurre al minimo la distorsione a causa di diversi regimi perioperatori.

Ipotesi. Ipotizziamo un miglioramento globale dei pazienti con GAC e anche in seguito all'istituzione dell'MTB.

Obiettivi. L'obiettivo principale dello studio è valutare il risultato del libro di testo (a) e il risultato oncologico (anche) dei pazienti con carcinoma gastrico sottoposti a cure chirurgiche con intenti curativi prima (da gennaio 2018 a novembre 2019) e dopo (da dicembre 2019 in poi) l'istituzione di pazienti con accantonamento multidisciplinare (MTB) presso il Fondazio Policlinico (FPG). e troppo fuori dal numero totale di pazienti sottoposti a chirurgia con intenti curativi per il cancro gastrico a FPG prima e dopo l'istituzione MTB). Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle prestazioni della scheda tumorale (TBP) misurando: - tempo dalla diagnosi al trattamento, l'intervallo tra la diagnosi e l'inizio del primo trattamento oncologico (TTT; endpoint: ritardo in giorni/settimane dalla diagnosi al trattamento prima e dopo l'istituzione MTB), - Paziente all'allocazione del trattamento (PTA; Endpoint: Percentuale di chirurgia Upfrurge che non ricevono agemazioni e agematica) Aderenza al consiglio (TBA; Endpoint: percentuale di pazienti operati su FPG che erano stati precedentemente discussi presso l'MTB sul numero totale di pazienti sottoposti a chirurgia con intenti curativi per il carcinoma gastrico a FPG).

Metodi. Esamineremo i dati clinici, patologici, chirurgici e oncologici dei pazienti affetti da carcinoma gastrico candidato per l'intervento chirurgico, in anticipo, sia il trattamento post neoadiuvante, sia in chirurgia di conversione, con intenti curativi per esiti primari e secondari.

Risultati previsti. Questo studio mira a dimostrare un miglioramento dei risultati dei pazienti con carcinoma gastrico, come il risultato del libro di testo (TO) e il risultato oncologico del libro di testo (anche), a seguito dell'istituzione dell'MTB. Inoltre, prevediamo prestazioni migliorate nel tempo della scheda tumorale, grazie ai miglioramenti del tempo dalla diagnosi al trattamento (TTT), all'adesione alla scheda tumorale (TBA) e al paziente all'allocazione del trattamento (PTA), attribuibile a un effetto di apprendimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • IT
      • Rome, IT, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti successivi di età pari o superiore a 18 anni, candidati chirurgici con intenti curativi, con una diagnosi confermata dalla patologia di adenocarcinoma gastrico, trattati presso la Fondazione Policlinico Universitari di Agostino GEMELLI GEMELLI IRCCS di Roma di Roma.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata da patologia di adenocarcinoma gastrico
  • età 18 anni o più
  • Candidati chirurgici con intento curativo

Criteri di esclusione:

  • Resezione della mucosa endoscopica (EMR) o dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
  • EMR o ESD precedente (chirurgia di salvataggio)
  • Istologie diverse dall'adenocarcinoma (nessun carcinomi a cellule squamose, gisti, sarcomi, linfomi, ecc.)
  • Staging non sufficiente (stadio clinico poco chiaro alla diagnosi)
  • Presentazione di emergenza (obstrucetd, carcinoma gastrico perforato significativamente sanguinante)
  • tumori sincroni che colpiscono la sopravvivenza
  • pazienti in gravidanza
  • età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pre-tb
Tutti i pazienti successivi di età pari o superiore a 18 anni, candidati chirurgici con intenti curativi, con una diagnosi confermata da patologia di adenocarcinoma gastrico, trattati presso la Fondazione Policlinico Universitaria Agostino Gemelli IRCCS di Roma da gennaio 2018 a gennaio 2018 2018
Post-TB
Tutti i pazienti successivi di età pari o superiore a 18 anni, candidati chirurgici con intenti curativi, con una diagnosi confermata da patologia di adenocarcinoma gastrico, trattati presso la Fondazione Policlinico Universitaria Agostino GEMELLI IRCCS di Roma da dicembre 2019 successiva
Istituzione del tumore multidisciplinare per il cancro gastrico presso Fondazio Policlinico Gemelli nel novembre 2019

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del libro di testo (a)
Lasso di tempo: Gennaio 2018 - febbraio 2024
Adempimento di 10 elementi costituiti in (1) resezione radicale in base alla valutazione dei chirurghi alla fine dell'operazione, (2) nessuna complicanza intraoperatoria, (3) margini di resezione negativa (R0), (4) almeno 15 linfonodi (LNS) recuperati (LNS) recuperati (LNS) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (ICu) recuperati (). (8) Nessuna degenza ospedaliera prolungata (21 giorni), (9) nessuna mortalità postoperatoria e (10) nessuna riammissione in ospedale
Gennaio 2018 - febbraio 2024
Risultato oncologico del libro di testo (anche)
Lasso di tempo: Gennaio 2018 - febbraio 2024
Anche è definito dall'aggiunta della chemioterapia perioperatoria (POC) o della chemioterapia adiuvante (AT) alla somministrazione di 10 per gli articoli con conseguente 11 articoli
Gennaio 2018 - febbraio 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to First Treatment (TTT)
Lasso di tempo: Gennaio 2018 - febbraio 2024
Il TTT è definito come l'intervallo dalla diagnosi al primo trattamento (prima somministrazione di chemioterapia o chirurgia radicale), la diagnosi sarà rintracciata fino alla data della patologia finale delle biopsie endoscopiche; Il TTT sarà suddiviso nel tempo di stadiazione (ST), tempo dalla prima istologia al completamento della messa in scena e tempo di lista d'attesa (WT), tempo dall'ultimo esame di stadiazione al primo trattamento
Gennaio 2018 - febbraio 2024
Allocazione del paziente per il trattamento (PTA)
Lasso di tempo: Gennaio 2018 - febbraio 2024
Appropriatezza PTA, indicata dalla percentuale di pazienti di nuova diagnosi sottoposti a chirurgia iniziale che non sono offerte terapia adiuvante. Ciò può essere dovuto alla stadiazione precoce o perché il paziente è considerato inadatto al trattamento sistemico. Il PTA sarà calcolato in pazienti di età pari o inferiore a 80 anni, dato che i pazienti più anziani ricevono meno frequentemente chemioterapia neoadiuvante
Gennaio 2018 - febbraio 2024
Aderenza alla scheda tumorale (TBA)
Lasso di tempo: Gennaio 2018 - febbraio 2024
La TBA ha espresso la percentuale di pazienti sottoposti a un intervento chirurgico per il cancro gastrico a FPG dopo essere stato discusso presso l'MTB per la totalità dei pazienti trattati chirurgicamente per GAC a FPG
Gennaio 2018 - febbraio 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Biondi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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