- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06923449
Het leerboek van maagkanker oncologische uitkomst en tumorbordprestaties (GaC-TOP)
Het leerboek van maagkanker oncologische uitkomst en de prestaties van de tumorbord - de ervaring van een hoogvolume Italiaans universitair ziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond. Textbook -uitkomst (TO) is een samengestelde parameter voor kwaliteit in chirurgische oncologie voorgesteld door de Nederlandse bovenste gastro -intestinale kanker -audit (DUCA) -groep, direct gerelateerd aan overleving [1]. Een Poolse groep stelde een integratie voor de TO voor, het toevoegen van het item Perioperatieve chemotherapie -toediening Compliance (POC), voor een uitgebreide beoordeling van multimodale behandeling bij het management van de maagkanker (GAC), het handboek oncologisch resultaat (ook) [2]. Dit is vervolgens gevalideerd in de Europese gastrodata-database [3], met een correlatie met lagere 90-daagse sterftecijfers. De laatste studie erkent een tot 68,5%, hoger dan eerdere ervaringen die uit de westerse wereld zijn gerapporteerd, terwijl hij een te van slechts 22,8%meldt, wat wijst op de noodzaak om de multimodale behandeling van GC -patiënten te verbeteren.
Om elke invloed van systematische multidisciplinaire tumorboard (MTB) op de resultaten van de patiënt te evalueren, willen we ook beoordelen naar de tijd van eerste diagnose tot eerste therapie (TTT), de geschiktheid van patiënt aan behandelingsallocatie (PTA) en MTB -ziekenhuisopname (TBA) als indicatoren van tumorbestuurprestaties (TBP) (TBP) vóór en na de instelling. Bij Policlinico Universitario Agostino Gemelli werd de MTB voor GAC opgericht in november 2019. We zullen gegevens van 2018 tot op heden verzamelen om bias te minimaliseren vanwege verschillende perioperatieve regimes.
Hypothese. We veronderstellen een globale verbetering van de GAC -patiënten tot en te volgen na de instelling van de MTB.
Doelstellingen. Het primaire doel van de studie is het evalueren van het leerboekresultaat (TO) en een leerboek -oncologische uitkomst (ook) van patiënten met maagkanker die een chirurgische behandeling ondergaan met curatieve intentie vóór (van januari 2018 tot november 2019) en na (vanaf december 2019) de oprichting van het multidisciplinaire tumorboard (MTB) (Percentage van het PATION -PATIONO (FPG) (FPG) (FPG). bereiken naar en te veel uit het totale aantal patiënten dat een operatie onderging met curatieve intentie voor maagkanker bij FPG voor en na de MTB -instelling). Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de prestaties van tumor board (TBP) door te meten: - tijd van diagnose tot behandeling, het interval tussen diagnose en begin van de eerste oncologische behandeling (TTT; eindpunt: vertraging in dagen/weken van diagnose voor behandeling vóór en na MTB -instelling), patiënt tot behandelingsallocatie (PTA; PTA; PTA; PTA; PATOPPOINT: Percentage van Upfront Sirurgie -chemotherapie Voordat en MTB -chemotherapie Therapietrouw (TBA; eindpunt: percentage patiënten opereerde op FPG die eerder op de MTB werden besproken uit het totale aantal patiënten dat een operatie onderging met curatieve intentie voor maagkanker bij FPG).
Methoden. We zullen klinische, pathologische, chirurgische en oncologische gegevens beoordelen van patiënten die worden getroffen door maagkanker gekandideerd voor chirurgische interventie - ofwel na de neoadjuvante behandeling, hetzij in conversiechirurgie - met curatieve intentie voor primaire en secundaire resultaten.
Verwachte resultaten. Deze studie heeft als doel een verbetering van de resultaten van maagkankerpatiënten aan te tonen, zoals het uitkomst van het leerboek (TO) en het handboek -oncologische uitkomst (ook), na de oprichting van de MTB. Bovendien verwachten we in de loop van de tijd op verbeterde tumorbordprestaties, dankzij de verbeteringen van de tijd van diagnose tot behandeling (TTT), tumorboard -therapietrouw (TBA) en patiënt aan behandelingsallocatie (PTA), te wijten aan een leereffect.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Antolino, MD, PhD
- Telefoonnummer: +393470409876
- E-mail: laura.antolino@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Cristina Vacca
- E-mail: cristina.vacca@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
IT
-
Rome, IT, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologie bevestigde diagnose van maagadenocarcinoom
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- chirurgische kandidaten met curatieve intentie
Uitsluitingscriteria:
- Endoscopische mucosale resectie (EMR) of endoscopische submucosale dissectie (ESD)
- Vorige EMR of ESD (Salvage Surgery)
- Andere histologieën dan adenocarcinoom (geen plaveiselcelcarcinomen, gists, sarcomen, lymfomen, enz.)
- Onverwikkelde enscenering (onduidelijk klinisch stadium bij diagnose)
- Noodpresentatie (Obstrocetd, aanzienlijk bloedingen, geperforeerde maagkanker)
- Synchrone tumoren die de overleving beïnvloeden
- Zwangere patiënten
- leeftijd <18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pre-tb
Alle daaropvolgende patiënten van 18 jaar of ouder, chirurgische kandidaten met curatieve intentie, met een door de pathologie bevestigde diagnose van maagadenocarcinoom, behandeld op Fondazione Policlinico Universio Agostino Gemelli IRCCS van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome
|
|
|
Post-tb
Alle daaropvolgende patiënten van 18 jaar of ouder, chirurgische kandidaten met curatieve intentie, met een door de pathologie bevestigde diagnose van maagadenocarcinoom, behandeld bij Fondazione Policlinico Universio Agostino Gemelli IRCCS van Rome vanaf december 2019 van verder
|
Institution of Multidisciplinary Tumor Board voor maagkanker bij Fondazione Policlinico Gemelli in november 2019
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leerboekresultaat (tot)
Tijdsspanne: Januari 2018 - februari 2024
|
fulfillment of 10 items consisting in (1) radical resection according to the surgeons' assessment at the end of the operation, (2) no intraoperative complications, (3) negative resection margins (R0), (4) at least 15 lymph nodes (LNs) retrieved and examined, (5) no severe postoperative complications, (6) no reinterventions, (7) no readmission to intensive care unit (ICU), (8) Geen langdurig verblijf in het ziekenhuis (21 dagen), (9) Geen postoperatieve mortaliteit en (10) Geen ziekenhuisopname
|
Januari 2018 - februari 2024
|
|
Textboek oncologische uitkomst (ook)
Tijdsspanne: Januari 2018 - februari 2024
|
Ook wordt gedefinieerd door de toevoeging van perioperatieve chemotherapie (POC) of adjuvante chemotherapie (AT) toediening aan de 10 tot items resulterend in 11 items
|
Januari 2018 - februari 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste behandeling (TTT)
Tijdsspanne: Januari 2018 - februari 2024
|
TTT wordt gedefinieerd als het interval van diagnose tot eerste behandeling (eerste toediening van chemotherapie of radicale chirurgie), de diagnose zal worden herleid tot de datum van de uiteindelijke pathologie van endoscopische biopten; TTT zal worden onderverdeeld in de stadiumtijd (ST), tijd van de eerste histologie tot voltooiing van de stadiëring en wachtlijsttijd (WT), tijd van het laatste ensceneringsexamen naar de eerste behandeling
|
Januari 2018 - februari 2024
|
|
Patiënt naar behandelingsallocatie (PTA)
Tijdsspanne: Januari 2018 - februari 2024
|
PTA -geschiktheid, aangegeven door het percentage nieuw gediagnosticeerde patiënten die vooraf een operatie ondergaan die geen adjuvante therapie worden aangeboden.
Dit kan te wijten zijn aan vroege enscenering of omdat de patiënt ongeschikt wordt geacht voor systemische behandeling.
PTA zal worden berekend bij patiënten van 80 jaar of jonger, aangezien oudere patiënten minder vaak neoadjuvante chemotherapie ontvangen
|
Januari 2018 - februari 2024
|
|
Tumor board therapietrouw (TBA)
Tijdsspanne: Januari 2018 - februari 2024
|
TBA uitgedrukt als het percentage patiënten dat een operatie ondergaat voor maagkanker bij FPG nadat hij bij de MTB is besproken over de totaliteit van patiënten die chirurgisch worden behandeld voor GAC bij FPG
|
Januari 2018 - februari 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto Biondi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Kim TH, Suh YS, Huh YJ, Son YG, Park JH, Yang JY, Kong SH, Ahn HS, Lee HJ, Slankamenac K, Clavien PA, Yang HK. The comprehensive complication index (CCI) is a more sensitive complication index than the conventional Clavien-Dindo classification in radical gastric cancer surgery. Gastric Cancer. 2018 Jan;21(1):171-181. doi: 10.1007/s10120-017-0728-3. Epub 2017 Jun 8.
- Busweiler LA, Schouwenburg MG, van Berge Henegouwen MI, Kolfschoten NE, de Jong PC, Rozema T, Wijnhoven BP, van Hillegersberg R, Wouters MW, van Sandick JW; Dutch Upper Gastrointestinal Cancer Audit (DUCA) group. Textbook outcome as a composite measure in oesophagogastric cancer surgery. Br J Surg. 2017 May;104(6):742-750. doi: 10.1002/bjs.10486. Epub 2017 Feb 27.
- Sedlak K, Rawicz-Pruszynski K, Mlak R, Geca K, Skorzewska M, Pelc Z, Malecka-Massalska T, Polkowski WP. Union is strength: Textbook outcome with perioperative chemotherapy compliance decreases the risk of death in advanced gastric cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2022 Feb;48(2):356-361. doi: 10.1016/j.ejso.2021.08.005. Epub 2021 Aug 11.
- Sedlak K, Rawicz-Pruszynski K, Mlak R, Van Sandick J, Gisbertz S, Pera M, Dal Cero M, Baiocchi GL, Celotti A, Morgagni P, Vittimberga G, Hoelscher A, Moenig S, Kolodziejczyk P, Richter P, Gockel I, Piessen G, Da Costa PM, Davies A, Baker C, Allum W, Romario UF, De Pascale S, Rosati R, Reim D, Santos LL, D'ugo D, Wijnhoven B, Degiuli M, De Manzoni G, Kielan W, Frejlich E, Schneider P, Polkowski WP. Textbook Oncological Outcome in European GASTRODATA. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):823-831. doi: 10.1097/SLA.0000000000006054. Epub 2023 Aug 9.
- Pillay B, Wootten AC, Crowe H, Corcoran N, Tran B, Bowden P, Crowe J, Costello AJ. The impact of multidisciplinary team meetings on patient assessment, management and outcomes in oncology settings: A systematic review of the literature. Cancer Treat Rev. 2016 Jan;42:56-72. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.11.007. Epub 2015 Nov 24.
- Hanna TP, King WD, Thibodeau S, Jalink M, Paulin GA, Harvey-Jones E, O'Sullivan DE, Booth CM, Sullivan R, Aggarwal A. Mortality due to cancer treatment delay: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Nov 4;371:m4087. doi: 10.1136/bmj.m4087.
- Pak LM, Yang T, Wang J. The safety and efficacy of gastrectomy for gastric cancer among octogenarians: a western population-based study. J Geriatr Oncol. 2019 Jul;10(4):598-603. doi: 10.1016/j.jgo.2018.10.012. Epub 2018 Oct 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID 6671 Prot.n.0010178/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .