Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het leerboek van maagkanker oncologische uitkomst en tumorbordprestaties (GaC-TOP)

Het leerboek van maagkanker oncologische uitkomst en de prestaties van de tumorbord - de ervaring van een hoogvolume Italiaans universitair ziekenhuis

Het doel van deze observationele, no-profit, spontane, retrospectieve, monocentrische studie is het vergelijken van chirurgische en oncologische resultaten bij patiënten die getroffen zijn door maagkanker voor en na de instelling van het tumorbord, een multidisciplinaire wekelijkse casusdiscussie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden, is of het leerboekresultaat (TO) en het handboek oncologische uitkomst (te) van patiënten met niet-vroege, niet-metastatische maagkanker die een chirurgische behandeling ondergaat met curatieve intentie die zijn verbeterd voor (van januari 2018 tot november 2019) en na (vanaf december 2019) de oprichting van de multidisciplinaire tumorboard (MTB) bij fondaze-polico (mtb) bij fondaze polico (mtb) bij fondaze-polico (mtb) bij fondaze-polico (mtb) bij fondaze-polico (mtb). (FPG).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. Textbook -uitkomst (TO) is een samengestelde parameter voor kwaliteit in chirurgische oncologie voorgesteld door de Nederlandse bovenste gastro -intestinale kanker -audit (DUCA) -groep, direct gerelateerd aan overleving [1]. Een Poolse groep stelde een integratie voor de TO voor, het toevoegen van het item Perioperatieve chemotherapie -toediening Compliance (POC), voor een uitgebreide beoordeling van multimodale behandeling bij het management van de maagkanker (GAC), het handboek oncologisch resultaat (ook) [2]. Dit is vervolgens gevalideerd in de Europese gastrodata-database [3], met een correlatie met lagere 90-daagse sterftecijfers. De laatste studie erkent een tot 68,5%, hoger dan eerdere ervaringen die uit de westerse wereld zijn gerapporteerd, terwijl hij een te van slechts 22,8%meldt, wat wijst op de noodzaak om de multimodale behandeling van GC -patiënten te verbeteren.

Om elke invloed van systematische multidisciplinaire tumorboard (MTB) op de resultaten van de patiënt te evalueren, willen we ook beoordelen naar de tijd van eerste diagnose tot eerste therapie (TTT), de geschiktheid van patiënt aan behandelingsallocatie (PTA) en MTB -ziekenhuisopname (TBA) als indicatoren van tumorbestuurprestaties (TBP) (TBP) vóór en na de instelling. Bij Policlinico Universitario Agostino Gemelli werd de MTB voor GAC opgericht in november 2019. We zullen gegevens van 2018 tot op heden verzamelen om bias te minimaliseren vanwege verschillende perioperatieve regimes.

Hypothese. We veronderstellen een globale verbetering van de GAC -patiënten tot en te volgen na de instelling van de MTB.

Doelstellingen. Het primaire doel van de studie is het evalueren van het leerboekresultaat (TO) en een leerboek -oncologische uitkomst (ook) van patiënten met maagkanker die een chirurgische behandeling ondergaan met curatieve intentie vóór (van januari 2018 tot november 2019) en na (vanaf december 2019) de oprichting van het multidisciplinaire tumorboard (MTB) (Percentage van het PATION -PATIONO (FPG) (FPG) (FPG). bereiken naar en te veel uit het totale aantal patiënten dat een operatie onderging met curatieve intentie voor maagkanker bij FPG voor en na de MTB -instelling). Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de prestaties van tumor board (TBP) door te meten: - tijd van diagnose tot behandeling, het interval tussen diagnose en begin van de eerste oncologische behandeling (TTT; eindpunt: vertraging in dagen/weken van diagnose voor behandeling vóór en na MTB -instelling), patiënt tot behandelingsallocatie (PTA; PTA; PTA; PTA; PATOPPOINT: Percentage van Upfront Sirurgie -chemotherapie Voordat en MTB -chemotherapie Therapietrouw (TBA; eindpunt: percentage patiënten opereerde op FPG die eerder op de MTB werden besproken uit het totale aantal patiënten dat een operatie onderging met curatieve intentie voor maagkanker bij FPG).

Methoden. We zullen klinische, pathologische, chirurgische en oncologische gegevens beoordelen van patiënten die worden getroffen door maagkanker gekandideerd voor chirurgische interventie - ofwel na de neoadjuvante behandeling, hetzij in conversiechirurgie - met curatieve intentie voor primaire en secundaire resultaten.

Verwachte resultaten. Deze studie heeft als doel een verbetering van de resultaten van maagkankerpatiënten aan te tonen, zoals het uitkomst van het leerboek (TO) en het handboek -oncologische uitkomst (ook), na de oprichting van de MTB. Bovendien verwachten we in de loop van de tijd op verbeterde tumorbordprestaties, dankzij de verbeteringen van de tijd van diagnose tot behandeling (TTT), tumorboard -therapietrouw (TBA) en patiënt aan behandelingsallocatie (PTA), te wijten aan een leereffect.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • IT
      • Rome, IT, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle daaropvolgende patiënten van 18 jaar of ouder, chirurgische kandidaten met curatieve intentie, met een door de pathologie bevestigde diagnose van maagadenocarcinoom, behandeld op Fondazione Policlinico Universio Agostino Gemelli IRCC's van Rome van 2018 tot op heden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologie bevestigde diagnose van maagadenocarcinoom
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • chirurgische kandidaten met curatieve intentie

Uitsluitingscriteria:

  • Endoscopische mucosale resectie (EMR) of endoscopische submucosale dissectie (ESD)
  • Vorige EMR of ESD (Salvage Surgery)
  • Andere histologieën dan adenocarcinoom (geen plaveiselcelcarcinomen, gists, sarcomen, lymfomen, enz.)
  • Onverwikkelde enscenering (onduidelijk klinisch stadium bij diagnose)
  • Noodpresentatie (Obstrocetd, aanzienlijk bloedingen, geperforeerde maagkanker)
  • Synchrone tumoren die de overleving beïnvloeden
  • Zwangere patiënten
  • leeftijd <18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pre-tb
Alle daaropvolgende patiënten van 18 jaar of ouder, chirurgische kandidaten met curatieve intentie, met een door de pathologie bevestigde diagnose van maagadenocarcinoom, behandeld op Fondazione Policlinico Universio Agostino Gemelli IRCCS van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome van Rome
Post-tb
Alle daaropvolgende patiënten van 18 jaar of ouder, chirurgische kandidaten met curatieve intentie, met een door de pathologie bevestigde diagnose van maagadenocarcinoom, behandeld bij Fondazione Policlinico Universio Agostino Gemelli IRCCS van Rome vanaf december 2019 van verder
Institution of Multidisciplinary Tumor Board voor maagkanker bij Fondazione Policlinico Gemelli in november 2019

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leerboekresultaat (tot)
Tijdsspanne: Januari 2018 - februari 2024
fulfillment of 10 items consisting in (1) radical resection according to the surgeons' assessment at the end of the operation, (2) no intraoperative complications, (3) negative resection margins (R0), (4) at least 15 lymph nodes (LNs) retrieved and examined, (5) no severe postoperative complications, (6) no reinterventions, (7) no readmission to intensive care unit (ICU), (8) Geen langdurig verblijf in het ziekenhuis (21 dagen), (9) Geen postoperatieve mortaliteit en (10) Geen ziekenhuisopname
Januari 2018 - februari 2024
Textboek oncologische uitkomst (ook)
Tijdsspanne: Januari 2018 - februari 2024
Ook wordt gedefinieerd door de toevoeging van perioperatieve chemotherapie (POC) of adjuvante chemotherapie (AT) toediening aan de 10 tot items resulterend in 11 items
Januari 2018 - februari 2024

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste behandeling (TTT)
Tijdsspanne: Januari 2018 - februari 2024
TTT wordt gedefinieerd als het interval van diagnose tot eerste behandeling (eerste toediening van chemotherapie of radicale chirurgie), de diagnose zal worden herleid tot de datum van de uiteindelijke pathologie van endoscopische biopten; TTT zal worden onderverdeeld in de stadiumtijd (ST), tijd van de eerste histologie tot voltooiing van de stadiëring en wachtlijsttijd (WT), tijd van het laatste ensceneringsexamen naar de eerste behandeling
Januari 2018 - februari 2024
Patiënt naar behandelingsallocatie (PTA)
Tijdsspanne: Januari 2018 - februari 2024
PTA -geschiktheid, aangegeven door het percentage nieuw gediagnosticeerde patiënten die vooraf een operatie ondergaan die geen adjuvante therapie worden aangeboden. Dit kan te wijten zijn aan vroege enscenering of omdat de patiënt ongeschikt wordt geacht voor systemische behandeling. PTA zal worden berekend bij patiënten van 80 jaar of jonger, aangezien oudere patiënten minder vaak neoadjuvante chemotherapie ontvangen
Januari 2018 - februari 2024
Tumor board therapietrouw (TBA)
Tijdsspanne: Januari 2018 - februari 2024
TBA uitgedrukt als het percentage patiënten dat een operatie ondergaat voor maagkanker bij FPG nadat hij bij de MTB is besproken over de totaliteit van patiënten die chirurgisch worden behandeld voor GAC bij FPG
Januari 2018 - februari 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Biondi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren