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Resultado oncológico del libro de texto del cáncer gástrico y rendimiento de la junta tumoral (GaC-TOP)

Resultado oncológico del libro de texto del cáncer gástrico y rendimiento de la junta tumoral: la experiencia de un hospital universitario italiano de alto volumen

El objetivo de este estudio observacional, sin fines de lucro, espontáneo, retrospectivo y monocéntrico es comparar los resultados quirúrgicos y oncológicos en pacientes afectados por el cáncer gástrico antes y después de la institución de la Junta Tumoral, una discusión multidisciplinaria de casos semanales. La pregunta principal que tiene como objetivo responder es si el resultado del libro de texto (TO) y el resultado oncológico de los libros de texto (también) de pacientes con cáncer gástrico no metastásico no metastásico que se someten a tratamiento quirúrgico con intención curativa ha mejorado antes (de enero de 2018 a noviembre de 2019) y después (a partir de diciembre de 2019 en adelante) el establecimiento del tablero de tumor multidisciplinario (MTB) en Fondazione Policline-Policliniclo Policline-Gemelliiclo. (FPG).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo. El resultado del libro de texto (TO) es un parámetro compuesto para la calidad en oncología quirúrgica propuesta por el grupo de auditoría de cáncer gastrointestinal superior holandés (DUCA), directamente relacionado con la supervivencia [1]. Un grupo polaco propuso una integración a la TO, agregando el cumplimiento de la administración de quimioterapia perioperatoria del ítem (POC), para una evaluación integral del tratamiento multimodal en el manejo de pacientes con cáncer gástrico (GAC), nombrado resultado oncológico del libro de texto (también) [2]. Esto se ha validado posteriormente en la base de datos de Gastrodata europeo [3], que muestra una correlación con tasas de mortalidad de 90 días más bajas. El último estudio reconoce A de 68.5%, más alto que las experiencias anteriores informadas del mundo occidental, al tiempo que informa a un también de solo 22.8%, señalando la necesidad de mejorar el tratamiento multimodal de los pacientes con GC.

Para evaluar cualquier influencia de la Junta Tumoral multidisciplinaria sistemática (MTB) en los resultados del paciente, también nuestro objetivo es evaluar el tiempo, desde el primer diagnóstico hasta la primera terapia (TTT), la idoneidad de la asignación del paciente a la asignación de tratamiento (PTA) y la adherencia al hospital de MTB (TBA) como indicadores del rendimiento del consejo de tumor (TBP) antes y después de su institución. En el Polílico Universitario Agostino Gemelli, el MTB para GAC ​​se estableció en noviembre de 2019. Recopilaremos datos desde 2018 hasta la fecha para minimizar el sesgo debido a diferentes regímenes perioperatorios.

Hipótesis. Presumimos una mejora global en los pacientes con GAC y también después de la institución de la MTB.

Objetivos. The study's primary objective is to evaluate the Textbook Outcome (TO) and Textbook Oncological Outcome (TOO) of patients with gastric cancer undergoing surgical treatment with curative intent before (from January 2018 to November 2019) and after (from December 2019 onwards) the establishment of the Multidisciplinary Tumor Board (MTB) at Fondazione Policlinico Gemelli (FPG) (primary endpoint: percentage of patients Lograr y demasiado fuera del número total de pacientes que se sometieron a cirugía con intención curativa para el cáncer gástrico en FPG antes y después de la institución MTB). Los objetivos secundarios incluyen evaluar el rendimiento de la junta tumoral (TBP) mediante la medición: - tiempo desde el diagnóstico hasta el tratamiento, el intervalo entre el diagnóstico y el comienzo del primer tratamiento oncológico (TTT; punto final: retraso en los días/semanas desde el diagnóstico hasta el tratamiento antes y después de la institución de MTB), - asignación de tratamiento (PTA; Adherencia (TBA; punto final: porcentaje de pacientes operados en FPG que se discutieron previamente en el MTB fuera del número total de pacientes que se sometieron a cirugía con intención curativa de cáncer gástrico en FPG).

Métodos. Revisaremos los datos clínicos, patológicos, quirúrgicos y oncológicos de pacientes afectados por el cáncer gástrico candidato para la intervención quirúrgica, ya sea por adelantado, ya sea después del tratamiento neoadyuvante, ya sea en cirugía de conversión, con intención curativa para resultados primarios y secundarios.

Resultados esperados. Este estudio tiene como objetivo demostrar una mejora en los resultados de los pacientes con cáncer gástrico, como el resultado del libro de texto (TO) y el resultado oncológico del libro de texto (también), después del establecimiento de la MTB. Además, anticipamos el rendimiento mejorado de la junta tumoral con el tiempo, gracias a las mejoras del tiempo desde el diagnóstico hasta el tratamiento (TTT), la adherencia de la junta tumoral (TBA) y la asignación del paciente y el tratamiento (PTA), atribuible a un efecto de aprendizaje.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • IT
      • Rome, IT, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes posteriores de 18 años o más, los candidatos quirúrgicos con intención curativa, con un diagnóstico confirmado por patología de adenocarcinoma gástrico, tratados en Fondazione Políclinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS de Roma desde 2018 hasta la fecha.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma gástrico confirmado por patología
  • Edad 18 años o más
  • candidatos quirúrgicos con intención curativa

Criterios de exclusión:

  • Resección de la mucosa endoscópica (EMR) o disección submucosa endoscópica (ESD)
  • EMR o ESD anterior (cirugía de rescate)
  • histologías distintas al adenocarcinoma (sin carcinomas de células escamosas, Gists, sarcomas, linfomas, etc.)
  • puesta en escena inapropiada (etapa clínica poco clara en el diagnóstico)
  • Presentación de emergencia (obucetd, sangrado significativamente, cáncer gástrico perforado)
  • Tumores sincrónicos que afectan la supervivencia
  • pacientes embarazadas
  • Edad <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pre-TB
Todos los pacientes posteriores de 18 años o más, candidatos quirúrgicos con intención curativa, con un diagnóstico confirmado por patología de adenocarcinoma gástrico, tratado en Fondazione Políclinico Universitario Agostino Gemelli Irccs de Roma desde enero de 2018 hasta noviembre de 2019
Post-TB
Todos los pacientes posteriores de 18 años o más, candidatos quirúrgicos con intención curativa, con un diagnóstico confirmado por patología de adenocarcinoma gástrico, tratado en Fondazione Políclinico universitario agostino Gemelli Irccs de Roma desde diciembre de 2019 en adelante adelante
Institución de la Junta Tumoral Multidisciplinaria para el Cáncer Gástrico en Fondazione Policllinico Gemelli en noviembre de 2019

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del libro de texto (a)
Periodo de tiempo: Enero de 2018 - febrero de 2024
Cumplimiento de 10 ítems que consisten en (1) resección radical de acuerdo con la evaluación de los cirujanos al final de la operación, (2) no hay complicaciones intraoperatorias, (3) márgenes de resección negativos (R0), (4) al menos 15 ganglios linfáticos (LNS) recuperados y examinados, (5) No sean complicaciones postoperatorias, (6) sin reinterventaciones, (7) sin unidades de cuidados intensivos a los cuidados intensivos a los cuidados intensivos a las cuidados intensivos a las cuidados intensivos a los que se intensifican las posiciones intensas, (7) sin unidades de los cuidados intensivos, (7) a los cuidados intensivos a los que no se encuentran en las posiciones intensivas, (7) a las cuidados intensivos. (UCI), (8) Sin estadía en el hospital prolongada (21 días), (9) Sin mortalidad postoperatoria y (10) No hay readmisión en el hospital
Enero de 2018 - febrero de 2024
Resultado oncológico del libro de texto (también)
Periodo de tiempo: Enero de 2018 - febrero de 2024
También se define mediante la adición de quimioterapia perioperatoria (POC) o de la administración de quimioterapia adyuvante (AT) a los 10 a los elementos que dan como resultado 11 elementos
Enero de 2018 - febrero de 2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer tratamiento (TTT)
Periodo de tiempo: Enero de 2018 - febrero de 2024
TTT se define como el intervalo desde el diagnóstico hasta el primer tratamiento (primera administración de quimioterapia o cirugía radical), el diagnóstico se remonta a la fecha de patología final de biopsias endoscópicas; TTT se subdividirá en el tiempo de puesta en escena (ST), el tiempo desde la primera histología hasta la finalización de la puesta en escena y el tiempo de la lista de espera (WT), el tiempo desde el último examen de puesta en escena hasta el primer tratamiento
Enero de 2018 - febrero de 2024
Asignación de paciente a tratamiento (PTA)
Periodo de tiempo: Enero de 2018 - febrero de 2024
La idoneidad de PTA, indicada por el porcentaje de pacientes recién diagnosticados sometidos a cirugía inicial a quienes no se les ofrece terapia adyuvante. Esto puede deberse a la estadificación temprana o porque el paciente se considera no apto para el tratamiento sistémico. La PTA se calculará en pacientes de 80 años o menos, dado que los pacientes mayores con menos frecuencia reciben quimioterapia neoadyuvante
Enero de 2018 - febrero de 2024
Adherencia a la junta tumoral (TBA)
Periodo de tiempo: Enero de 2018 - febrero de 2024
TBA expresó como el porcentaje de pacientes que se someten a una cirugía por cáncer gástrico en FPG después de ser discutidos en el MTB sobre la totalidad de los pacientes tratados quirúrgicamente por GAC en FPG
Enero de 2018 - febrero de 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Biondi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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