- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06923449
Resultado oncológico del libro de texto del cáncer gástrico y rendimiento de la junta tumoral (GaC-TOP)
Resultado oncológico del libro de texto del cáncer gástrico y rendimiento de la junta tumoral: la experiencia de un hospital universitario italiano de alto volumen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo. El resultado del libro de texto (TO) es un parámetro compuesto para la calidad en oncología quirúrgica propuesta por el grupo de auditoría de cáncer gastrointestinal superior holandés (DUCA), directamente relacionado con la supervivencia [1]. Un grupo polaco propuso una integración a la TO, agregando el cumplimiento de la administración de quimioterapia perioperatoria del ítem (POC), para una evaluación integral del tratamiento multimodal en el manejo de pacientes con cáncer gástrico (GAC), nombrado resultado oncológico del libro de texto (también) [2]. Esto se ha validado posteriormente en la base de datos de Gastrodata europeo [3], que muestra una correlación con tasas de mortalidad de 90 días más bajas. El último estudio reconoce A de 68.5%, más alto que las experiencias anteriores informadas del mundo occidental, al tiempo que informa a un también de solo 22.8%, señalando la necesidad de mejorar el tratamiento multimodal de los pacientes con GC.
Para evaluar cualquier influencia de la Junta Tumoral multidisciplinaria sistemática (MTB) en los resultados del paciente, también nuestro objetivo es evaluar el tiempo, desde el primer diagnóstico hasta la primera terapia (TTT), la idoneidad de la asignación del paciente a la asignación de tratamiento (PTA) y la adherencia al hospital de MTB (TBA) como indicadores del rendimiento del consejo de tumor (TBP) antes y después de su institución. En el Polílico Universitario Agostino Gemelli, el MTB para GAC se estableció en noviembre de 2019. Recopilaremos datos desde 2018 hasta la fecha para minimizar el sesgo debido a diferentes regímenes perioperatorios.
Hipótesis. Presumimos una mejora global en los pacientes con GAC y también después de la institución de la MTB.
Objetivos. The study's primary objective is to evaluate the Textbook Outcome (TO) and Textbook Oncological Outcome (TOO) of patients with gastric cancer undergoing surgical treatment with curative intent before (from January 2018 to November 2019) and after (from December 2019 onwards) the establishment of the Multidisciplinary Tumor Board (MTB) at Fondazione Policlinico Gemelli (FPG) (primary endpoint: percentage of patients Lograr y demasiado fuera del número total de pacientes que se sometieron a cirugía con intención curativa para el cáncer gástrico en FPG antes y después de la institución MTB). Los objetivos secundarios incluyen evaluar el rendimiento de la junta tumoral (TBP) mediante la medición: - tiempo desde el diagnóstico hasta el tratamiento, el intervalo entre el diagnóstico y el comienzo del primer tratamiento oncológico (TTT; punto final: retraso en los días/semanas desde el diagnóstico hasta el tratamiento antes y después de la institución de MTB), - asignación de tratamiento (PTA; Adherencia (TBA; punto final: porcentaje de pacientes operados en FPG que se discutieron previamente en el MTB fuera del número total de pacientes que se sometieron a cirugía con intención curativa de cáncer gástrico en FPG).
Métodos. Revisaremos los datos clínicos, patológicos, quirúrgicos y oncológicos de pacientes afectados por el cáncer gástrico candidato para la intervención quirúrgica, ya sea por adelantado, ya sea después del tratamiento neoadyuvante, ya sea en cirugía de conversión, con intención curativa para resultados primarios y secundarios.
Resultados esperados. Este estudio tiene como objetivo demostrar una mejora en los resultados de los pacientes con cáncer gástrico, como el resultado del libro de texto (TO) y el resultado oncológico del libro de texto (también), después del establecimiento de la MTB. Además, anticipamos el rendimiento mejorado de la junta tumoral con el tiempo, gracias a las mejoras del tiempo desde el diagnóstico hasta el tratamiento (TTT), la adherencia de la junta tumoral (TBA) y la asignación del paciente y el tratamiento (PTA), atribuible a un efecto de aprendizaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Antolino, MD, PhD
- Número de teléfono: +393470409876
- Correo electrónico: laura.antolino@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cristina Vacca
- Correo electrónico: cristina.vacca@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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IT
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Rome, IT, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de adenocarcinoma gástrico confirmado por patología
- Edad 18 años o más
- candidatos quirúrgicos con intención curativa
Criterios de exclusión:
- Resección de la mucosa endoscópica (EMR) o disección submucosa endoscópica (ESD)
- EMR o ESD anterior (cirugía de rescate)
- histologías distintas al adenocarcinoma (sin carcinomas de células escamosas, Gists, sarcomas, linfomas, etc.)
- puesta en escena inapropiada (etapa clínica poco clara en el diagnóstico)
- Presentación de emergencia (obucetd, sangrado significativamente, cáncer gástrico perforado)
- Tumores sincrónicos que afectan la supervivencia
- pacientes embarazadas
- Edad <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pre-TB
Todos los pacientes posteriores de 18 años o más, candidatos quirúrgicos con intención curativa, con un diagnóstico confirmado por patología de adenocarcinoma gástrico, tratado en Fondazione Políclinico Universitario Agostino Gemelli Irccs de Roma desde enero de 2018 hasta noviembre de 2019
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Post-TB
Todos los pacientes posteriores de 18 años o más, candidatos quirúrgicos con intención curativa, con un diagnóstico confirmado por patología de adenocarcinoma gástrico, tratado en Fondazione Políclinico universitario agostino Gemelli Irccs de Roma desde diciembre de 2019 en adelante adelante
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Institución de la Junta Tumoral Multidisciplinaria para el Cáncer Gástrico en Fondazione Policllinico Gemelli en noviembre de 2019
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del libro de texto (a)
Periodo de tiempo: Enero de 2018 - febrero de 2024
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Cumplimiento de 10 ítems que consisten en (1) resección radical de acuerdo con la evaluación de los cirujanos al final de la operación, (2) no hay complicaciones intraoperatorias, (3) márgenes de resección negativos (R0), (4) al menos 15 ganglios linfáticos (LNS) recuperados y examinados, (5) No sean complicaciones postoperatorias, (6) sin reinterventaciones, (7) sin unidades de cuidados intensivos a los cuidados intensivos a los cuidados intensivos a las cuidados intensivos a las cuidados intensivos a los que se intensifican las posiciones intensas, (7) sin unidades de los cuidados intensivos, (7) a los cuidados intensivos a los que no se encuentran en las posiciones intensivas, (7) a las cuidados intensivos. (UCI), (8) Sin estadía en el hospital prolongada (21 días), (9) Sin mortalidad postoperatoria y (10) No hay readmisión en el hospital
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Enero de 2018 - febrero de 2024
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Resultado oncológico del libro de texto (también)
Periodo de tiempo: Enero de 2018 - febrero de 2024
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También se define mediante la adición de quimioterapia perioperatoria (POC) o de la administración de quimioterapia adyuvante (AT) a los 10 a los elementos que dan como resultado 11 elementos
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Enero de 2018 - febrero de 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer tratamiento (TTT)
Periodo de tiempo: Enero de 2018 - febrero de 2024
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TTT se define como el intervalo desde el diagnóstico hasta el primer tratamiento (primera administración de quimioterapia o cirugía radical), el diagnóstico se remonta a la fecha de patología final de biopsias endoscópicas; TTT se subdividirá en el tiempo de puesta en escena (ST), el tiempo desde la primera histología hasta la finalización de la puesta en escena y el tiempo de la lista de espera (WT), el tiempo desde el último examen de puesta en escena hasta el primer tratamiento
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Enero de 2018 - febrero de 2024
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Asignación de paciente a tratamiento (PTA)
Periodo de tiempo: Enero de 2018 - febrero de 2024
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La idoneidad de PTA, indicada por el porcentaje de pacientes recién diagnosticados sometidos a cirugía inicial a quienes no se les ofrece terapia adyuvante.
Esto puede deberse a la estadificación temprana o porque el paciente se considera no apto para el tratamiento sistémico.
La PTA se calculará en pacientes de 80 años o menos, dado que los pacientes mayores con menos frecuencia reciben quimioterapia neoadyuvante
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Enero de 2018 - febrero de 2024
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Adherencia a la junta tumoral (TBA)
Periodo de tiempo: Enero de 2018 - febrero de 2024
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TBA expresó como el porcentaje de pacientes que se someten a una cirugía por cáncer gástrico en FPG después de ser discutidos en el MTB sobre la totalidad de los pacientes tratados quirúrgicamente por GAC en FPG
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Enero de 2018 - febrero de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Biondi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Kim TH, Suh YS, Huh YJ, Son YG, Park JH, Yang JY, Kong SH, Ahn HS, Lee HJ, Slankamenac K, Clavien PA, Yang HK. The comprehensive complication index (CCI) is a more sensitive complication index than the conventional Clavien-Dindo classification in radical gastric cancer surgery. Gastric Cancer. 2018 Jan;21(1):171-181. doi: 10.1007/s10120-017-0728-3. Epub 2017 Jun 8.
- Busweiler LA, Schouwenburg MG, van Berge Henegouwen MI, Kolfschoten NE, de Jong PC, Rozema T, Wijnhoven BP, van Hillegersberg R, Wouters MW, van Sandick JW; Dutch Upper Gastrointestinal Cancer Audit (DUCA) group. Textbook outcome as a composite measure in oesophagogastric cancer surgery. Br J Surg. 2017 May;104(6):742-750. doi: 10.1002/bjs.10486. Epub 2017 Feb 27.
- Sedlak K, Rawicz-Pruszynski K, Mlak R, Geca K, Skorzewska M, Pelc Z, Malecka-Massalska T, Polkowski WP. Union is strength: Textbook outcome with perioperative chemotherapy compliance decreases the risk of death in advanced gastric cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2022 Feb;48(2):356-361. doi: 10.1016/j.ejso.2021.08.005. Epub 2021 Aug 11.
- Sedlak K, Rawicz-Pruszynski K, Mlak R, Van Sandick J, Gisbertz S, Pera M, Dal Cero M, Baiocchi GL, Celotti A, Morgagni P, Vittimberga G, Hoelscher A, Moenig S, Kolodziejczyk P, Richter P, Gockel I, Piessen G, Da Costa PM, Davies A, Baker C, Allum W, Romario UF, De Pascale S, Rosati R, Reim D, Santos LL, D'ugo D, Wijnhoven B, Degiuli M, De Manzoni G, Kielan W, Frejlich E, Schneider P, Polkowski WP. Textbook Oncological Outcome in European GASTRODATA. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):823-831. doi: 10.1097/SLA.0000000000006054. Epub 2023 Aug 9.
- Pillay B, Wootten AC, Crowe H, Corcoran N, Tran B, Bowden P, Crowe J, Costello AJ. The impact of multidisciplinary team meetings on patient assessment, management and outcomes in oncology settings: A systematic review of the literature. Cancer Treat Rev. 2016 Jan;42:56-72. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.11.007. Epub 2015 Nov 24.
- Hanna TP, King WD, Thibodeau S, Jalink M, Paulin GA, Harvey-Jones E, O'Sullivan DE, Booth CM, Sullivan R, Aggarwal A. Mortality due to cancer treatment delay: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Nov 4;371:m4087. doi: 10.1136/bmj.m4087.
- Pak LM, Yang T, Wang J. The safety and efficacy of gastrectomy for gastric cancer among octogenarians: a western population-based study. J Geriatr Oncol. 2019 Jul;10(4):598-603. doi: 10.1016/j.jgo.2018.10.012. Epub 2018 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID 6671 Prot.n.0010178/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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