Mahalaukun syövän oppikirja onkologinen tulos ja kasvainlevyn suorituskyky (GaC-TOP)
Mahalaukun syövän oppikirja onkologinen tulos ja kasvainlautakunnan suorituskyky - Italian yliopistollisen korkean määrän kokemus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Oppikirjan lopputulos (TO) on yhdistelmäparametri laadun laadusta kirurgisessa onkologiassa, jonka Alankomaiden ylempi maha -suolikanavan syöpätarkastus (DUCA) -ryhmä ehdottaa, joka liittyy suoraan eloonjäämiseen [1]. Puolalainen ryhmä ehdotti integraatiota TO: lle, lisäämällä esineen perioperatiivisen kemoterapian antamisen vaatimustenmukaisuuden (POC) kattava arviointi multimodaalisesta hoidosta mahalaukun syöpään (GAC) potilaiden hallinnassa, nimeltään oppikirja onkologiset tulokset (myös) [2]. Tämä on myöhemmin validoitu Euroopan gastrodata-tietokannassa [3], mikä osoittaa korrelaation alhaisempien 90 päivän kuolleisuuden kanssa. Jälkimmäinen tutkimus tunnustaa 68,5%: n A: n korkeammat kuin aikaisemmat länsimaista ilmoitetut kokemukset, kun taas A: n vain 22,8%: n ilmoittaminen huomauttaa tarvetta parantaa GC -potilaiden multimodaalista hoitoa.
Arvioidakseen systemaattisen monitieteisen kasvainlautakunnan (MTB) vaikutukset potilaan tuloksiin, pyrimme arvioimaan myös ensimmäisestä diagnoosista ensimmäiseen terapiaan (TTT), potilaan tarkoituksenmukaisuuteen hoidon jakamiseen (PTA) ja MTB -sairaalan tarttumiseen (TBA) kasvainlautakunnan suorituskyvyn (TBP) indikaattoreiksi. Policlinico Universitario Agostino Gemellissä perustettiin GAC: n MTB marraskuussa 2019. Keräämme tietoja vuodesta 2018 tähän päivään, jotta voidaan minimoida erilaiset perioperatiivisten hoito -ohjelmien vuoksi.
Hypoteesi. Hypoteesimme GAC -potilaiden globaalin parannuksen MTB: n instituutiolle ja liian liian seuraten.
Tavoitteet. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida oppikirjan lopputulosta (to) ja oppikirjasta onkologista lopputulosta (liian) potilailla, joilla on ruokahyödyllistä hoitoa, joka on parantava aikomusta (tammikuusta 2018 marraskuuhun 2019) ja sen jälkeen (joulukuusta 2019 alkaen) Multidiciplinaarisen tuumorilautakunnan (MTB) (MTB) (Frimard Endpoint) -tapahtuman (FPG) (FPG) ja sen jälkeen. Liian niiden potilaiden kokonaismäärästä, joille tehtiin leikkaus, jolla oli parantava mahalaukun syöpä FPG: ssä ennen ja jälkeen MTB -laitoksen). Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyy kasvainlautakunnan suorituskyvyn (TBP) arviointi mittaamalla: - Aika diagnoosista hoitoon, diagnoosin ja ensimmäisen onkologisen hoidon alkamisen välinen aika (päätepiste: viivästyminen päivien/viikkojen diagnoosista hoitoon ennen ja jälkeen MTB -laitoksen), - potilas hoidon jakamiseen (PTA; päätepiste: Proscent -instituutiota ja MTB -instituutiota. Tarttuminen (TBA; päätepiste: Prosentti FPG: llä toimivista potilaista, joista aiemmin keskusteltiin MTB: ssä potilaiden kokonaismäärästä, joille tehtiin leikkaus, jolla on parantava mahalaukun syöpä FPG: ssä).
Menetelmät. Tarkastelemme kliinistä, patologista, kirurgista ja onkologista tietoa potilaista, joihin mahalaukun syöpä ehdotti kirurgista interventiota - joko etukäteen, joko neoadjuvanttihoidon jälkeen, joko muuntamiskirurgiassa - parantavalla tarkoituksella primaarisiin ja sekundaarisiin tuloksiin.
Odotettavissa olevat tulokset. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa parantumista mahalaukun syöpäpotilaiden tuloksissa, kuten oppikirjan lopputuloksessa (TO) ja oppikirjan onkologisessa lopputuloksessa (myös), MTB: n perustamisen jälkeen. Lisäksi odotamme parantuneen kasvainlautakunnan suorituskykyä ajan myötä diagnoosista hoitoon (TTT), tuumorilautakunnan tarttumiseen (TBA) ja potilaan jakamiseen (PTA) ansiosta, mikä johtuu oppimisvaikutuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Antolino, MD, PhD
- Puhelinnumero: +393470409876
- Sähköposti: laura.antolino@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cristina Vacca
- Sähköposti: cristina.vacca@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
IT
-
Rome, IT, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- patologian vahvistama mahalaukun adenokarsinooma diagnoosi
- 18 -vuotias tai vanhempi
- kirurgiset ehdokkaat, joilla on parantava tarkoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskooppinen limakalvon resektio (EMR) tai endoskooppinen submukoosinen leikkaus (ESD)
- Aikaisempi EMR tai ESD (pelastusleikkaus)
- Muut histologiat kuin adenokarsinooma (ei okasolusolukarsinoomia, GIST: tä, sarkoomia, lymfoomia jne.)
- Päättämätön lavastus (epäselvä kliininen vaihe diagnoosissa)
- hätäesitys (obstrucetd, merkittävästi verenvuoto, rei'itetty mahalaukun syöpä)
- Synkroniset kasvaimet, jotka vaikuttavat selviytymiseen
- raskaana olevat potilaat
- Ikä <18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pre-TB
Kaikki myöhemmät 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, kirurgiset ehdokkaat, joilla on parantava aikomus, patologiavalvonnassa mahalaukun adenokarsinooman diagnoosissa, jota hoidetaan Fondazione Policlico Universitario Agostino Gemelli IRCC: llä Rooman tammikuun 2018-marraskuuhun 2019
|
|
|
TB: n jälkeinen
Kaikki myöhemmät 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, kirurgiset ehdokkaat, joilla on parantava aikomus, patologiavalvonnassa mahalaukun adenokarsinooman diagnoosissa, joita hoidetaan Fondazione Policlico Universitario Agostino Gemelli IRCC: ssä Rooman joulukuusta 2019 alkaen
|
Fondazione Policlico Gemellin mahalaukun syövän kasvainlautakunnan laitos marraskuussa 2019
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oppikirjan tulos (to)
Aikaikkuna: Tammikuu 2018 - helmikuu 2024
|
Kymmenen (1) radikaalin resektion koostuvan 10 kohteen toteuttaminen kirurgien arvioinnin mukaan operaation lopussa, (2) ei intraoperatiivisia komplikaatioita, (3) negatiiviset resektiomarginit (R0), (4) vähintään 15 imusolmukkeen (LNS) haettuja ja tutkittuja (5) ei ole mitään vakavaa yhdistämistä, (6) Ei. (ICU), (8) Ei pitkittynyttä sairaalassa oleskelua (21 päivää), (9) Ei leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta ja (10) Ei sairaalan takaisinottoja
|
Tammikuu 2018 - helmikuu 2024
|
|
Oppikirja onkologinen tulos (myös)
Aikaikkuna: Tammikuu 2018 - helmikuu 2024
|
Myös määritellään lisäämällä perioperatiivinen kemoterapia (POC) tai adjuvanttikemoterapia (AT) antaminen 10: lle kohteelle, mikä johtaa 11 kohteeseen
|
Tammikuu 2018 - helmikuu 2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen hoitoon (TTT)
Aikaikkuna: Tammikuu 2018 - helmikuu 2024
|
TTT määritellään diagnoosista ensimmäiseen hoitoon (ensimmäinen kemoterapian antaminen tai radikaali leikkaus), diagnoosi jäljitetään endoskooppisten biopsioiden lopullisen patologian päivämäärään; TTT on jaettu lavastusaikaan (ST), aika ensimmäisestä histologiasta lavastuksen loppuun ja odotuslista -aika (WT), aika viimeisestä lavastuskokeesta ensimmäiseen hoitoon
|
Tammikuu 2018 - helmikuu 2024
|
|
Potilas hoitoon (PTA)
Aikaikkuna: Tammikuu 2018 - helmikuu 2024
|
PTA: n tarkoituksenmukaisuus, joka osoittaa äskettäin diagnosoitujen potilaiden prosenttiosuus, joille ei ole annettu adjuvanttista hoitoa.
Tämä voi johtua joko varhaisesta vaiheesta tai koska potilasta pidetään sopimatonta systeemiseen hoitoon.
PTA lasketaan 80 -vuotiaiden tai nuorempien potilailla, kun otetaan huomioon, että vanhemmat potilaat saavat harvemmin neoadjuvanttia kemoterapiaa
|
Tammikuu 2018 - helmikuu 2024
|
|
Kasvainlautakunnan tarttuminen (TBA)
Aikaikkuna: Tammikuu 2018 - helmikuu 2024
|
TBA ilmaistiin potilaiden prosenttimääränä, joille tehdään mahalaukun syöpä leikkausta FPG: ssä sen jälkeen, kun heistä keskusteltiin MTB: ssä GAC: n kirurgisesti hoidettujen potilaiden kokonaisuudesta FPG: ssä
|
Tammikuu 2018 - helmikuu 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Biondi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Kim TH, Suh YS, Huh YJ, Son YG, Park JH, Yang JY, Kong SH, Ahn HS, Lee HJ, Slankamenac K, Clavien PA, Yang HK. The comprehensive complication index (CCI) is a more sensitive complication index than the conventional Clavien-Dindo classification in radical gastric cancer surgery. Gastric Cancer. 2018 Jan;21(1):171-181. doi: 10.1007/s10120-017-0728-3. Epub 2017 Jun 8.
- Busweiler LA, Schouwenburg MG, van Berge Henegouwen MI, Kolfschoten NE, de Jong PC, Rozema T, Wijnhoven BP, van Hillegersberg R, Wouters MW, van Sandick JW; Dutch Upper Gastrointestinal Cancer Audit (DUCA) group. Textbook outcome as a composite measure in oesophagogastric cancer surgery. Br J Surg. 2017 May;104(6):742-750. doi: 10.1002/bjs.10486. Epub 2017 Feb 27.
- Sedlak K, Rawicz-Pruszynski K, Mlak R, Geca K, Skorzewska M, Pelc Z, Malecka-Massalska T, Polkowski WP. Union is strength: Textbook outcome with perioperative chemotherapy compliance decreases the risk of death in advanced gastric cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2022 Feb;48(2):356-361. doi: 10.1016/j.ejso.2021.08.005. Epub 2021 Aug 11.
- Sedlak K, Rawicz-Pruszynski K, Mlak R, Van Sandick J, Gisbertz S, Pera M, Dal Cero M, Baiocchi GL, Celotti A, Morgagni P, Vittimberga G, Hoelscher A, Moenig S, Kolodziejczyk P, Richter P, Gockel I, Piessen G, Da Costa PM, Davies A, Baker C, Allum W, Romario UF, De Pascale S, Rosati R, Reim D, Santos LL, D'ugo D, Wijnhoven B, Degiuli M, De Manzoni G, Kielan W, Frejlich E, Schneider P, Polkowski WP. Textbook Oncological Outcome in European GASTRODATA. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):823-831. doi: 10.1097/SLA.0000000000006054. Epub 2023 Aug 9.
- Pillay B, Wootten AC, Crowe H, Corcoran N, Tran B, Bowden P, Crowe J, Costello AJ. The impact of multidisciplinary team meetings on patient assessment, management and outcomes in oncology settings: A systematic review of the literature. Cancer Treat Rev. 2016 Jan;42:56-72. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.11.007. Epub 2015 Nov 24.
- Hanna TP, King WD, Thibodeau S, Jalink M, Paulin GA, Harvey-Jones E, O'Sullivan DE, Booth CM, Sullivan R, Aggarwal A. Mortality due to cancer treatment delay: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Nov 4;371:m4087. doi: 10.1136/bmj.m4087.
- Pak LM, Yang T, Wang J. The safety and efficacy of gastrectomy for gastric cancer among octogenarians: a western population-based study. J Geriatr Oncol. 2019 Jul;10(4):598-603. doi: 10.1016/j.jgo.2018.10.012. Epub 2018 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID 6671 Prot.n.0010178/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .