Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrisk cancers lärobok Onkologiskt resultat och tumörbrädets prestanda (GaC-TOP)

Gastrisk cancer lärobok Onkologiskt resultat och tumörbrädans prestanda - upplevelsen av ett italiensk universitetssjukhus med hög volym

Målet med denna observativa, no-vinstdrivande, spontana, retrospektiva, monocentriska studie är att jämföra kirurgiska och onkologiska resultat hos patienter som drabbats av magcancer före och efter institutionen för tumörstyrelsen, en multidisciplinär veckovis falldiskussion. The main question it aims to answer is whether the Textbook Outcome (TO) and Textbook Oncological Outcome (TOO) of patients with non-early, non-metastatic gastric cancer undergoing surgical treatment with curative intent have improved before (from January 2018 to November 2019) and after (from December 2019 onwards) the establishment of the Multidisciplinary Tumor Board (MTB) at Fondazione Policlinico Gemelli (FPG).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund. Läroboksresultat (till) är en sammansatt parameter för kvalitet i kirurgisk onkologi som föreslagits av den nederländska övre gastrointestinala cancerrevision (DUCA), direkt relaterad till överlevnad [1]. En polsk grupp föreslog en integration till TO, tillägg av objektet Perioperative Chemotherapy Administration Compliance (POC), för en omfattande bedömning av multimodal behandling i gastrisk cancer (GAC) Patients hantering, namngivna lärobok onkologiskt resultat (också) [2]. Detta har därefter validerats i den europeiska gastrodata-databasen [3], vilket visar en korrelation med lägre 90-dagars dödlighet. Den senare studien erkänner A till 68,5%, högre än tidigare erfarenheter som rapporterats från den västra världen, samtidigt som han rapporterade en för endast 22,8%, och påpekade behovet av att förbättra multimodal behandling av GC -patienter.

För att utvärdera något inflytande från systematisk tvärvetenskaplig tumörkort (MTB) på patientens resultat, syftar vi också till att bedöma tid från första diagnos till första terapi (TTT), lämpligheten av patienten till behandlingsallokering (PTA) och MTB -sjukhusförhäftning (TBA) som indikatorer för tumörstyrelse (TBP) före och efter dess institution. Vid Policlinico Universitario Agostino Gemelli grundades MTB för GAC i november 2019. Vi kommer att samla in data från 2018 till datum för att minimera förspänning på grund av olika perioperativa regimer.

Hypotes. Vi antar en global förbättring av GAC -patienter till och för att följa MTB: s institution.

Mål. Studiens primära mål är att utvärdera lärobokens resultat (till) och lärobok onkologiskt resultat (också) av patienter med gastrisk cancer som genomgår kirurgisk behandling med botande avsikt före (från januari 2018 till november 2019) och efter (från december 2019) etablering av den multidisciplinära tumören (MTB) på Fondazione policlinico GEMELI (FPG) (FPG) (FPG) (FPGE) (FPGE) (PRIMAL PRIMÄRDE (PRIMUTIAL (PRIMUT PRIMÄRDER (PRIMUTIAL (PRIMUTIAL (PRIMUTIAL PHEAL PROMERING ENPUREPURE (MTB) Att uppnå till och för för det totala antalet patienter som genomgick operation med botande avsikt för magcancer vid FPG före och efter MTB -institutionen). Secondary objectives include assessing Tumor Board Performance (TBP) by measuring: - Time from diagnosis To Treatment, the interval between diagnosis and beginning of the first oncological treatment (TTT; endpoint: delay in days/weeks from diagnosis to treatment before and after MTB institution), - Patient to Treatment Allocation (PTA; endpoint: percentage of upfront surgery candidates who do not receive adjuvant chemotherapy before and after MTB institution) and - Tumor Board Vidhäftning (TBA; slutpunkt: Procentandel av patienterna opererade vid FPG som tidigare diskuterades vid MTB av det totala antalet patienter som genomgick operation med botande avsikt för gastrisk cancer vid FPG).

Metoder. Vi kommer att granska kliniska, patologiska, kirurgiska och onkologiska data från patienter som drabbats av gastrisk cancer som kandideras för kirurgisk intervention - antingen i förväg, varken posteoadjuvantbehandling, antingen i omvandlingskirurgi - med botande avsikt för primära och sekundära resultat.

Förväntade resultat. Denna studie syftar till att visa en förbättring av gastriska cancerpatienternas resultat, såsom läroboksresultat (till) och lärobokens onkologiska resultat (också), efter upprättandet av MTB. Dessutom räknar vi med förbättrad tumörbrädets prestanda över tid, tack vare förbättringarna av tid från diagnos till behandling (TTT), tumörbrädans vidhäftning (TBA) och patient till behandlingsallokering (PTA), hänförlig till en inlärningseffekt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • IT
      • Rome, IT, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla efterföljande patienter i åldern 18 år eller äldre, kirurgiska kandidater med botande avsikt, med en patologi-bekräftad diagnos av gastriskt adenokarcinom, behandlat vid Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs från Rom från 2018 hittills.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patologbekräftad diagnos av gastriskt adenokarcinom
  • ålder 18 år eller äldre
  • kirurgiska kandidater med botande avsikt

Uteslutningskriterier:

  • Endoskopisk slemhinnoresektion (EMR) eller endoskopisk submukosal dissektion (ESD)
  • Tidigare EMR eller ESD (Salvage Surgery)
  • andra histologier än adenokarcinom (inga skivepitelcancer, GIST, sarkom, lymfom osv.)
  • Untanticant Staging (oklart kliniskt stadium vid diagnos)
  • Nödpresentation (obstrucetd, betydligt blödning, perforerad gastrisk cancer)
  • synkrona tumörer som påverkar överlevnaden
  • gravida patienter
  • Ålder <18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Före TB
Alla efterföljande patienter i åldern 18 år eller äldre, kirurgiska kandidater med botande avsikt, med en patologikonfirmerad diagnos av gastriskt adenokarcinom, behandlade vid Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs från Rome från Jan 2018 till november 2019
Post-tb
Alla efterföljande patienter i åldern 18 år eller äldre, kirurgiska kandidater med botande avsikt, med en patologi-bekräftad diagnos av gastriskt adenokarcinom, behandlad vid Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs of Rome från december 2019 och framåt
Institutionen för multidisciplinär tumörstyrelse för gastrisk cancer vid Fondazione Policlinico Gemelli i november 2019

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lärobokens resultat (till)
Tidsram: Januari 2018 - februari 2024
fulfillment of 10 items consisting in (1) radical resection according to the surgeons' assessment at the end of the operation, (2) no intraoperative complications, (3) negative resection margins (R0), (4) at least 15 lymph nodes (LNs) retrieved and examined, (5) no severe postoperative complications, (6) no reinterventions, (7) no readmission to intensive care unit (ICU), (8) Ingen långvarig sjukhusvistelse (21 dagar), (9) Ingen postoperativ dödlighet och (10) Ingen återtagande av sjukhus
Januari 2018 - februari 2024
Lärobok onkologiskt resultat (också)
Tidsram: Januari 2018 - februari 2024
Även definieras av tillsats av perioperativ kemoterapi (POC) eller adjuvant kemoterapi (AT) administrering till 10 till artiklar som resulterar i 11 artiklar
Januari 2018 - februari 2024

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to First Treatment (TTT)
Tidsram: Januari 2018 - februari 2024
TTT definieras som intervallet från diagnos till första behandling (första kemoterapiadministration eller radikal kirurgi), diagnosen kommer att spåras till datumet för slutlig patologi för endoskopiska biopsier; TTT kommer att delas upp i iscensättningstid (ST), tid från första histologi till avslutad iscensättning och väntetid (WT), tid från sista iscensättning till första behandlingen
Januari 2018 - februari 2024
Patient till behandlingsallokering (PTA)
Tidsram: Januari 2018 - februari 2024
PTA -lämplighet, indikerad av procentandelen av nydiagnostiserade patienter som genomgår operation i förväg som inte erbjuds adjuvansbehandling. Detta kan bero på antingen tidig iscensättning eller för att patienten anses vara olämplig för systemisk behandling. PTA kommer att beräknas hos patienter i åldern 80 år eller yngre, med tanke på att äldre patienter mindre ofta får neoadjuvant kemoterapi
Januari 2018 - februari 2024
Tumörbrädans vidhäftning (TBA)
Tidsram: Januari 2018 - februari 2024
TBA uttryckte som procentandelen patienter som genomgår operation för gastrisk cancer vid FPG efter att ha diskuterats vid MTB över helheten av patienter som kirurgiskt behandlas för GAC vid FPG
Januari 2018 - februari 2024

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto Biondi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Första postat (Faktisk)

11 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera