- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06923449
Gastrisk cancers lärobok Onkologiskt resultat och tumörbrädets prestanda (GaC-TOP)
Gastrisk cancer lärobok Onkologiskt resultat och tumörbrädans prestanda - upplevelsen av ett italiensk universitetssjukhus med hög volym
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund. Läroboksresultat (till) är en sammansatt parameter för kvalitet i kirurgisk onkologi som föreslagits av den nederländska övre gastrointestinala cancerrevision (DUCA), direkt relaterad till överlevnad [1]. En polsk grupp föreslog en integration till TO, tillägg av objektet Perioperative Chemotherapy Administration Compliance (POC), för en omfattande bedömning av multimodal behandling i gastrisk cancer (GAC) Patients hantering, namngivna lärobok onkologiskt resultat (också) [2]. Detta har därefter validerats i den europeiska gastrodata-databasen [3], vilket visar en korrelation med lägre 90-dagars dödlighet. Den senare studien erkänner A till 68,5%, högre än tidigare erfarenheter som rapporterats från den västra världen, samtidigt som han rapporterade en för endast 22,8%, och påpekade behovet av att förbättra multimodal behandling av GC -patienter.
För att utvärdera något inflytande från systematisk tvärvetenskaplig tumörkort (MTB) på patientens resultat, syftar vi också till att bedöma tid från första diagnos till första terapi (TTT), lämpligheten av patienten till behandlingsallokering (PTA) och MTB -sjukhusförhäftning (TBA) som indikatorer för tumörstyrelse (TBP) före och efter dess institution. Vid Policlinico Universitario Agostino Gemelli grundades MTB för GAC i november 2019. Vi kommer att samla in data från 2018 till datum för att minimera förspänning på grund av olika perioperativa regimer.
Hypotes. Vi antar en global förbättring av GAC -patienter till och för att följa MTB: s institution.
Mål. Studiens primära mål är att utvärdera lärobokens resultat (till) och lärobok onkologiskt resultat (också) av patienter med gastrisk cancer som genomgår kirurgisk behandling med botande avsikt före (från januari 2018 till november 2019) och efter (från december 2019) etablering av den multidisciplinära tumören (MTB) på Fondazione policlinico GEMELI (FPG) (FPG) (FPG) (FPGE) (FPGE) (PRIMAL PRIMÄRDE (PRIMUTIAL (PRIMUT PRIMÄRDER (PRIMUTIAL (PRIMUTIAL (PRIMUTIAL PHEAL PROMERING ENPUREPURE (MTB) Att uppnå till och för för det totala antalet patienter som genomgick operation med botande avsikt för magcancer vid FPG före och efter MTB -institutionen). Secondary objectives include assessing Tumor Board Performance (TBP) by measuring: - Time from diagnosis To Treatment, the interval between diagnosis and beginning of the first oncological treatment (TTT; endpoint: delay in days/weeks from diagnosis to treatment before and after MTB institution), - Patient to Treatment Allocation (PTA; endpoint: percentage of upfront surgery candidates who do not receive adjuvant chemotherapy before and after MTB institution) and - Tumor Board Vidhäftning (TBA; slutpunkt: Procentandel av patienterna opererade vid FPG som tidigare diskuterades vid MTB av det totala antalet patienter som genomgick operation med botande avsikt för gastrisk cancer vid FPG).
Metoder. Vi kommer att granska kliniska, patologiska, kirurgiska och onkologiska data från patienter som drabbats av gastrisk cancer som kandideras för kirurgisk intervention - antingen i förväg, varken posteoadjuvantbehandling, antingen i omvandlingskirurgi - med botande avsikt för primära och sekundära resultat.
Förväntade resultat. Denna studie syftar till att visa en förbättring av gastriska cancerpatienternas resultat, såsom läroboksresultat (till) och lärobokens onkologiska resultat (också), efter upprättandet av MTB. Dessutom räknar vi med förbättrad tumörbrädets prestanda över tid, tack vare förbättringarna av tid från diagnos till behandling (TTT), tumörbrädans vidhäftning (TBA) och patient till behandlingsallokering (PTA), hänförlig till en inlärningseffekt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laura Antolino, MD, PhD
- Telefonnummer: +393470409876
- E-post: laura.antolino@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cristina Vacca
- E-post: cristina.vacca@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
IT
-
Rome, IT, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patologbekräftad diagnos av gastriskt adenokarcinom
- ålder 18 år eller äldre
- kirurgiska kandidater med botande avsikt
Uteslutningskriterier:
- Endoskopisk slemhinnoresektion (EMR) eller endoskopisk submukosal dissektion (ESD)
- Tidigare EMR eller ESD (Salvage Surgery)
- andra histologier än adenokarcinom (inga skivepitelcancer, GIST, sarkom, lymfom osv.)
- Untanticant Staging (oklart kliniskt stadium vid diagnos)
- Nödpresentation (obstrucetd, betydligt blödning, perforerad gastrisk cancer)
- synkrona tumörer som påverkar överlevnaden
- gravida patienter
- Ålder <18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Före TB
Alla efterföljande patienter i åldern 18 år eller äldre, kirurgiska kandidater med botande avsikt, med en patologikonfirmerad diagnos av gastriskt adenokarcinom, behandlade vid Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs från Rome från Jan 2018 till november 2019
|
|
|
Post-tb
Alla efterföljande patienter i åldern 18 år eller äldre, kirurgiska kandidater med botande avsikt, med en patologi-bekräftad diagnos av gastriskt adenokarcinom, behandlad vid Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs of Rome från december 2019 och framåt
|
Institutionen för multidisciplinär tumörstyrelse för gastrisk cancer vid Fondazione Policlinico Gemelli i november 2019
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lärobokens resultat (till)
Tidsram: Januari 2018 - februari 2024
|
fulfillment of 10 items consisting in (1) radical resection according to the surgeons' assessment at the end of the operation, (2) no intraoperative complications, (3) negative resection margins (R0), (4) at least 15 lymph nodes (LNs) retrieved and examined, (5) no severe postoperative complications, (6) no reinterventions, (7) no readmission to intensive care unit (ICU), (8) Ingen långvarig sjukhusvistelse (21 dagar), (9) Ingen postoperativ dödlighet och (10) Ingen återtagande av sjukhus
|
Januari 2018 - februari 2024
|
|
Lärobok onkologiskt resultat (också)
Tidsram: Januari 2018 - februari 2024
|
Även definieras av tillsats av perioperativ kemoterapi (POC) eller adjuvant kemoterapi (AT) administrering till 10 till artiklar som resulterar i 11 artiklar
|
Januari 2018 - februari 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time to First Treatment (TTT)
Tidsram: Januari 2018 - februari 2024
|
TTT definieras som intervallet från diagnos till första behandling (första kemoterapiadministration eller radikal kirurgi), diagnosen kommer att spåras till datumet för slutlig patologi för endoskopiska biopsier; TTT kommer att delas upp i iscensättningstid (ST), tid från första histologi till avslutad iscensättning och väntetid (WT), tid från sista iscensättning till första behandlingen
|
Januari 2018 - februari 2024
|
|
Patient till behandlingsallokering (PTA)
Tidsram: Januari 2018 - februari 2024
|
PTA -lämplighet, indikerad av procentandelen av nydiagnostiserade patienter som genomgår operation i förväg som inte erbjuds adjuvansbehandling.
Detta kan bero på antingen tidig iscensättning eller för att patienten anses vara olämplig för systemisk behandling.
PTA kommer att beräknas hos patienter i åldern 80 år eller yngre, med tanke på att äldre patienter mindre ofta får neoadjuvant kemoterapi
|
Januari 2018 - februari 2024
|
|
Tumörbrädans vidhäftning (TBA)
Tidsram: Januari 2018 - februari 2024
|
TBA uttryckte som procentandelen patienter som genomgår operation för gastrisk cancer vid FPG efter att ha diskuterats vid MTB över helheten av patienter som kirurgiskt behandlas för GAC vid FPG
|
Januari 2018 - februari 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alberto Biondi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Kim TH, Suh YS, Huh YJ, Son YG, Park JH, Yang JY, Kong SH, Ahn HS, Lee HJ, Slankamenac K, Clavien PA, Yang HK. The comprehensive complication index (CCI) is a more sensitive complication index than the conventional Clavien-Dindo classification in radical gastric cancer surgery. Gastric Cancer. 2018 Jan;21(1):171-181. doi: 10.1007/s10120-017-0728-3. Epub 2017 Jun 8.
- Busweiler LA, Schouwenburg MG, van Berge Henegouwen MI, Kolfschoten NE, de Jong PC, Rozema T, Wijnhoven BP, van Hillegersberg R, Wouters MW, van Sandick JW; Dutch Upper Gastrointestinal Cancer Audit (DUCA) group. Textbook outcome as a composite measure in oesophagogastric cancer surgery. Br J Surg. 2017 May;104(6):742-750. doi: 10.1002/bjs.10486. Epub 2017 Feb 27.
- Sedlak K, Rawicz-Pruszynski K, Mlak R, Geca K, Skorzewska M, Pelc Z, Malecka-Massalska T, Polkowski WP. Union is strength: Textbook outcome with perioperative chemotherapy compliance decreases the risk of death in advanced gastric cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2022 Feb;48(2):356-361. doi: 10.1016/j.ejso.2021.08.005. Epub 2021 Aug 11.
- Sedlak K, Rawicz-Pruszynski K, Mlak R, Van Sandick J, Gisbertz S, Pera M, Dal Cero M, Baiocchi GL, Celotti A, Morgagni P, Vittimberga G, Hoelscher A, Moenig S, Kolodziejczyk P, Richter P, Gockel I, Piessen G, Da Costa PM, Davies A, Baker C, Allum W, Romario UF, De Pascale S, Rosati R, Reim D, Santos LL, D'ugo D, Wijnhoven B, Degiuli M, De Manzoni G, Kielan W, Frejlich E, Schneider P, Polkowski WP. Textbook Oncological Outcome in European GASTRODATA. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):823-831. doi: 10.1097/SLA.0000000000006054. Epub 2023 Aug 9.
- Pillay B, Wootten AC, Crowe H, Corcoran N, Tran B, Bowden P, Crowe J, Costello AJ. The impact of multidisciplinary team meetings on patient assessment, management and outcomes in oncology settings: A systematic review of the literature. Cancer Treat Rev. 2016 Jan;42:56-72. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.11.007. Epub 2015 Nov 24.
- Hanna TP, King WD, Thibodeau S, Jalink M, Paulin GA, Harvey-Jones E, O'Sullivan DE, Booth CM, Sullivan R, Aggarwal A. Mortality due to cancer treatment delay: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Nov 4;371:m4087. doi: 10.1136/bmj.m4087.
- Pak LM, Yang T, Wang J. The safety and efficacy of gastrectomy for gastric cancer among octogenarians: a western population-based study. J Geriatr Oncol. 2019 Jul;10(4):598-603. doi: 10.1016/j.jgo.2018.10.012. Epub 2018 Oct 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID 6671 Prot.n.0010178/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .