Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Učebnice učebnice o rakovině žaludku Onkologický výsledek a výkon nádorové desky (GaC-TOP)

Učebnička pro rakovinu žaludku Onkologický výsledek a výkon nádorové desky - zkušenost s vysoce objemovým italskou univerzitní nemocnicí

Cílem této observační, neziskové, spontánní, retrospektivní monocentrické studie je porovnat chirurgické a onkologické výsledky u pacientů postižených rakovinou žaludku před a po instituci nádorové desky, multidisciplinární týdenní diskuse. Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je, zda výsledek učebnice (na) a učebnicový onkologický výsledek (také) u pacientů s mimořádnou, nemetastatickou rakovinou žaludku podstupující chirurgickou léčbu léčivým záměrem se dříve (od ledna 2018 do listopadu 2019) a po (od prosince 2019 dále) zdokonalo) v Fondazionu (od prosince 2019), gemellinicky) (FPG).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pozadí. Výsledek učebnice (TO) je složený parametr pro kvalitu v chirurgické onkologii navržené nizozemskou skupinou horního gastrointestinálního auditu rakoviny (DUCA), přímo související s přežitím [1]. Polská skupina navrhla integraci do TO a přidala perioperační podávání chemoterapie (POC) pro komplexní posouzení multimodální léčby u pacientů s rakovinou žaludku (GAC), pojmenovaná učebnice onkologický výsledek (také) [2]. Toto bylo následně ověřeno v evropské databázi gastrodata [3], což ukazuje korelaci s nižší 90denní úmrtností. Druhá studie uznává A až 68,5%, vyšší než předchozí zkušenosti hlášené ze západního světa, zatímco vykazuje také pouze 22,8%, což poukazuje na potřebu zlepšit multimodální léčbu pacientů s GC.

Abychom vyhodnotili jakýkoli vliv systematické multidisciplinární nádorové desky (MTB) na výsledky pacienta, snažíme se také posoudit čas od první diagnózy po první terapii (TTT), přiměřenost pacienta k alokaci léčby (PTA) a MTB nemocniční adherence (TBA) jako ukazatele nádorového výkonu (TBP) před a po jeho instituci. Ve společnosti Policlinico Universitario Agostino Gemelli byla MTB pro GAC založena v listopadu 2019. Od roku 2018 do dnešního dne budeme shromažďovat data, abychom minimalizovali zkreslení kvůli různým perioperačním režimům.

Hypotéza. Předpokládáme globální zlepšení u pacientů s GAC a také po instituci MTB.

Cíle. The study's primary objective is to evaluate the Textbook Outcome (TO) and Textbook Oncological Outcome (TOO) of patients with gastric cancer undergoing surgical treatment with curative intent before (from January 2018 to November 2019) and after (from December 2019 onwards) the establishment of the Multidisciplinary Tumor Board (MTB) at Fondazione Policlinico Gemelli (FPG) (primary endpoint: percentage of patients achieving A příliš mimo celkový počet pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok s léčebným záměrem pro rakovinu žaludku na FPG před a po instituci MTB). Mezi sekundární cíle patří posouzení výkonnosti nádorové desky (TBP) měřením: - čas od diagnózy po léčbu, interval mezi diagnózou a začátkem první onkologické léčby (TTT; koncový bod: zpoždění ve dnech/týdnech od diagnózy před a po léčbě před a po instituci MTB), pacienta k léčbě; přidělení PTA; v PTA; upevňovacím bodu; Dodržování desky (TBA; koncový bod: procento pacientů provozovaných na FPG, kteří byli dříve diskutováni na MTB z celkového počtu pacientů, kteří podstoupili chirurgii s léčebným záměrem pro rakovinu žaludku při FPG).

Metody. Budeme přezkoumávat klinické, patologické, chirurgické a onkologické údaje u pacientů postižených rakovinou žaludku kandidovaného na chirurgickou intervenci - buď předem, buď po neoadjuvantní léčbě, buď v konverzní chirurgii - s léčebným záměrem pro primární a sekundární výsledky.

Očekávané výsledky. Cílem této studie je prokázat zlepšení výsledků pacientů s rakovinou žaludku, jako je výsledek učebnice (TO) a onkologický výsledek učebnice) po vytvoření MTB. Kromě toho očekáváme zvýšený výkon nádorové desky v průběhu času, a to díky zlepšení času od diagnózy po léčbu (TTT), dodržování nádorové desky (TBA) a pacientovi k přidělování léčby (PTA), které lze přičíst k učebnímu účinku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • IT
      • Rome, IT, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni následnou pacienti ve věku 18 let a starších, chirurgičtí kandidáti s léčebným záměrem, s patologickou diagnózou žaludeční adenokarcinomu, léčených v Fondazione Policelinico Universitario agostino gemelli Irccs of Rome.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologie potvrzená diagnóza adenokarcinomu žaludku
  • věk 18 let nebo starší
  • Chirurgičtí kandidáti s léčebným záměrem

Kritéria pro vyloučení:

  • Endoskopická resekce sliznic (EMR) nebo disekce endoskopické submukosální disekce (ESD)
  • Předchozí EMR nebo ESD (operace záchrany)
  • Histologie jiné než adenokarcinom (žádné spinocelulární karcinomy, GIST, sarkomy, lymfomy atd.)
  • Nepříjemné představení (nejasné klinické fáze při diagnostice)
  • nouzová prezentace (obstrucEtd, výrazně krvácení, perforovaná rakovina žaludku)
  • synchronní nádory ovlivňující přežití
  • těhotné pacienti
  • věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pre-TB
Všichni následnou pacienti ve věku 18 let a starších, chirurgičtí kandidáti s léčebným záměrem, s patologií potvrzenou diagnózou žaludečního adenokarcinomu, léčeni v Fondazione Policlinico Universitario agostino gemelli Irccs of Rome z ledna 2018 2019
Post-tb
Všichni následnou pacienti ve věku 18 let a starších, chirurgičtí kandidáti s léčebným záměrem, s patologií potvrzenou diagnózou žaludečního adenokarcinomu, léčeni v Fondazione Policlinico Universitario agostino gemelli Irccs of Rome dále
Instituce multidisciplinární nádorové rady pro rakovinu žaludku v Fondazione Policlinico Gemelli v listopadu 2019

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek učebnice (TO)
Časové okno: Leden 2018 - únor 2024
fulfillment of 10 items consisting in (1) radical resection according to the surgeons' assessment at the end of the operation, (2) no intraoperative complications, (3) negative resection margins (R0), (4) at least 15 lymph nodes (LNs) retrieved and examined, (5) no severe postoperative complications, (6) no reinterventions, (7) no readmission to intensive care unit (ICU), (8) Žádný prodloužený pobyt v nemocnici (21 dní), (9) Žádná pooperační úmrtnost a (10) Žádné readmise v nemocnici
Leden 2018 - únor 2024
Onkologický výsledek učebnice (také)
Časové okno: Leden 2018 - únor 2024
Také je definována přidáním perioperační chemoterapie (POC) nebo adjuvantní chemoterapie (AT) podávání na 10 až položek, což má za následek 11 položek
Leden 2018 - únor 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první léčby (TTT)
Časové okno: Leden 2018 - únor 2024
TTT je definována jako interval od diagnostiky po první léčbu (první chemoterapii nebo radikální chirurgii), diagnóza bude vysledována k datu konečné patologie endoskopických biopsií; TTT bude rozdělena do doby stagingu (ST), čas od první histologie po dokončení inscenace a čekací doba listiny (WT), čas od poslední zkoušky po prvním ošetření po první léčbu
Leden 2018 - únor 2024
Pacienta k alokaci léčby (PTA)
Časové okno: Leden 2018 - únor 2024
Vhodnost PTA, označená procentem nově diagnostikovaných pacientů podstupujících chirurgický zákrok, kterým není nabízena adjuvantní terapie. To může být způsobeno buď časným stagingem, nebo proto, že pacient je považován za nezpůsobilý pro systémovou léčbu. PTA se vypočítá u pacientů ve věku 80 let nebo mladší, vzhledem k tomu, že starší pacienti méně často dostávají neoadjuvantní chemoterapii
Leden 2018 - únor 2024
Adherence nádorové desky (TBA)
Časové okno: Leden 2018 - únor 2024
TBA exprimovala jako procento pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok na rakovinu žaludku na FPG poté, co byli diskutováni na MTB nad úplností pacientů chirurgicky léčených pro GAC v FPG
Leden 2018 - únor 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Biondi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar žaludku

Klinické studie na Multidisciplinární nádorová deska

Předplatit