- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06923449
Učebnice učebnice o rakovině žaludku Onkologický výsledek a výkon nádorové desky (GaC-TOP)
Učebnička pro rakovinu žaludku Onkologický výsledek a výkon nádorové desky - zkušenost s vysoce objemovým italskou univerzitní nemocnicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí. Výsledek učebnice (TO) je složený parametr pro kvalitu v chirurgické onkologii navržené nizozemskou skupinou horního gastrointestinálního auditu rakoviny (DUCA), přímo související s přežitím [1]. Polská skupina navrhla integraci do TO a přidala perioperační podávání chemoterapie (POC) pro komplexní posouzení multimodální léčby u pacientů s rakovinou žaludku (GAC), pojmenovaná učebnice onkologický výsledek (také) [2]. Toto bylo následně ověřeno v evropské databázi gastrodata [3], což ukazuje korelaci s nižší 90denní úmrtností. Druhá studie uznává A až 68,5%, vyšší než předchozí zkušenosti hlášené ze západního světa, zatímco vykazuje také pouze 22,8%, což poukazuje na potřebu zlepšit multimodální léčbu pacientů s GC.
Abychom vyhodnotili jakýkoli vliv systematické multidisciplinární nádorové desky (MTB) na výsledky pacienta, snažíme se také posoudit čas od první diagnózy po první terapii (TTT), přiměřenost pacienta k alokaci léčby (PTA) a MTB nemocniční adherence (TBA) jako ukazatele nádorového výkonu (TBP) před a po jeho instituci. Ve společnosti Policlinico Universitario Agostino Gemelli byla MTB pro GAC založena v listopadu 2019. Od roku 2018 do dnešního dne budeme shromažďovat data, abychom minimalizovali zkreslení kvůli různým perioperačním režimům.
Hypotéza. Předpokládáme globální zlepšení u pacientů s GAC a také po instituci MTB.
Cíle. The study's primary objective is to evaluate the Textbook Outcome (TO) and Textbook Oncological Outcome (TOO) of patients with gastric cancer undergoing surgical treatment with curative intent before (from January 2018 to November 2019) and after (from December 2019 onwards) the establishment of the Multidisciplinary Tumor Board (MTB) at Fondazione Policlinico Gemelli (FPG) (primary endpoint: percentage of patients achieving A příliš mimo celkový počet pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok s léčebným záměrem pro rakovinu žaludku na FPG před a po instituci MTB). Mezi sekundární cíle patří posouzení výkonnosti nádorové desky (TBP) měřením: - čas od diagnózy po léčbu, interval mezi diagnózou a začátkem první onkologické léčby (TTT; koncový bod: zpoždění ve dnech/týdnech od diagnózy před a po léčbě před a po instituci MTB), pacienta k léčbě; přidělení PTA; v PTA; upevňovacím bodu; Dodržování desky (TBA; koncový bod: procento pacientů provozovaných na FPG, kteří byli dříve diskutováni na MTB z celkového počtu pacientů, kteří podstoupili chirurgii s léčebným záměrem pro rakovinu žaludku při FPG).
Metody. Budeme přezkoumávat klinické, patologické, chirurgické a onkologické údaje u pacientů postižených rakovinou žaludku kandidovaného na chirurgickou intervenci - buď předem, buď po neoadjuvantní léčbě, buď v konverzní chirurgii - s léčebným záměrem pro primární a sekundární výsledky.
Očekávané výsledky. Cílem této studie je prokázat zlepšení výsledků pacientů s rakovinou žaludku, jako je výsledek učebnice (TO) a onkologický výsledek učebnice) po vytvoření MTB. Kromě toho očekáváme zvýšený výkon nádorové desky v průběhu času, a to díky zlepšení času od diagnózy po léčbu (TTT), dodržování nádorové desky (TBA) a pacientovi k přidělování léčby (PTA), které lze přičíst k učebnímu účinku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Antolino, MD, PhD
- Telefonní číslo: +393470409876
- E-mail: laura.antolino@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cristina Vacca
- E-mail: cristina.vacca@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
IT
-
Rome, IT, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologie potvrzená diagnóza adenokarcinomu žaludku
- věk 18 let nebo starší
- Chirurgičtí kandidáti s léčebným záměrem
Kritéria pro vyloučení:
- Endoskopická resekce sliznic (EMR) nebo disekce endoskopické submukosální disekce (ESD)
- Předchozí EMR nebo ESD (operace záchrany)
- Histologie jiné než adenokarcinom (žádné spinocelulární karcinomy, GIST, sarkomy, lymfomy atd.)
- Nepříjemné představení (nejasné klinické fáze při diagnostice)
- nouzová prezentace (obstrucEtd, výrazně krvácení, perforovaná rakovina žaludku)
- synchronní nádory ovlivňující přežití
- těhotné pacienti
- věk <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pre-TB
Všichni následnou pacienti ve věku 18 let a starších, chirurgičtí kandidáti s léčebným záměrem, s patologií potvrzenou diagnózou žaludečního adenokarcinomu, léčeni v Fondazione Policlinico Universitario agostino gemelli Irccs of Rome z ledna 2018 2019
|
|
|
Post-tb
Všichni následnou pacienti ve věku 18 let a starších, chirurgičtí kandidáti s léčebným záměrem, s patologií potvrzenou diagnózou žaludečního adenokarcinomu, léčeni v Fondazione Policlinico Universitario agostino gemelli Irccs of Rome dále
|
Instituce multidisciplinární nádorové rady pro rakovinu žaludku v Fondazione Policlinico Gemelli v listopadu 2019
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek učebnice (TO)
Časové okno: Leden 2018 - únor 2024
|
fulfillment of 10 items consisting in (1) radical resection according to the surgeons' assessment at the end of the operation, (2) no intraoperative complications, (3) negative resection margins (R0), (4) at least 15 lymph nodes (LNs) retrieved and examined, (5) no severe postoperative complications, (6) no reinterventions, (7) no readmission to intensive care unit (ICU), (8) Žádný prodloužený pobyt v nemocnici (21 dní), (9) Žádná pooperační úmrtnost a (10) Žádné readmise v nemocnici
|
Leden 2018 - únor 2024
|
|
Onkologický výsledek učebnice (také)
Časové okno: Leden 2018 - únor 2024
|
Také je definována přidáním perioperační chemoterapie (POC) nebo adjuvantní chemoterapie (AT) podávání na 10 až položek, což má za následek 11 položek
|
Leden 2018 - únor 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první léčby (TTT)
Časové okno: Leden 2018 - únor 2024
|
TTT je definována jako interval od diagnostiky po první léčbu (první chemoterapii nebo radikální chirurgii), diagnóza bude vysledována k datu konečné patologie endoskopických biopsií; TTT bude rozdělena do doby stagingu (ST), čas od první histologie po dokončení inscenace a čekací doba listiny (WT), čas od poslední zkoušky po prvním ošetření po první léčbu
|
Leden 2018 - únor 2024
|
|
Pacienta k alokaci léčby (PTA)
Časové okno: Leden 2018 - únor 2024
|
Vhodnost PTA, označená procentem nově diagnostikovaných pacientů podstupujících chirurgický zákrok, kterým není nabízena adjuvantní terapie.
To může být způsobeno buď časným stagingem, nebo proto, že pacient je považován za nezpůsobilý pro systémovou léčbu.
PTA se vypočítá u pacientů ve věku 80 let nebo mladší, vzhledem k tomu, že starší pacienti méně často dostávají neoadjuvantní chemoterapii
|
Leden 2018 - únor 2024
|
|
Adherence nádorové desky (TBA)
Časové okno: Leden 2018 - únor 2024
|
TBA exprimovala jako procento pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok na rakovinu žaludku na FPG poté, co byli diskutováni na MTB nad úplností pacientů chirurgicky léčených pro GAC v FPG
|
Leden 2018 - únor 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Biondi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Kim TH, Suh YS, Huh YJ, Son YG, Park JH, Yang JY, Kong SH, Ahn HS, Lee HJ, Slankamenac K, Clavien PA, Yang HK. The comprehensive complication index (CCI) is a more sensitive complication index than the conventional Clavien-Dindo classification in radical gastric cancer surgery. Gastric Cancer. 2018 Jan;21(1):171-181. doi: 10.1007/s10120-017-0728-3. Epub 2017 Jun 8.
- Busweiler LA, Schouwenburg MG, van Berge Henegouwen MI, Kolfschoten NE, de Jong PC, Rozema T, Wijnhoven BP, van Hillegersberg R, Wouters MW, van Sandick JW; Dutch Upper Gastrointestinal Cancer Audit (DUCA) group. Textbook outcome as a composite measure in oesophagogastric cancer surgery. Br J Surg. 2017 May;104(6):742-750. doi: 10.1002/bjs.10486. Epub 2017 Feb 27.
- Sedlak K, Rawicz-Pruszynski K, Mlak R, Geca K, Skorzewska M, Pelc Z, Malecka-Massalska T, Polkowski WP. Union is strength: Textbook outcome with perioperative chemotherapy compliance decreases the risk of death in advanced gastric cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2022 Feb;48(2):356-361. doi: 10.1016/j.ejso.2021.08.005. Epub 2021 Aug 11.
- Sedlak K, Rawicz-Pruszynski K, Mlak R, Van Sandick J, Gisbertz S, Pera M, Dal Cero M, Baiocchi GL, Celotti A, Morgagni P, Vittimberga G, Hoelscher A, Moenig S, Kolodziejczyk P, Richter P, Gockel I, Piessen G, Da Costa PM, Davies A, Baker C, Allum W, Romario UF, De Pascale S, Rosati R, Reim D, Santos LL, D'ugo D, Wijnhoven B, Degiuli M, De Manzoni G, Kielan W, Frejlich E, Schneider P, Polkowski WP. Textbook Oncological Outcome in European GASTRODATA. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):823-831. doi: 10.1097/SLA.0000000000006054. Epub 2023 Aug 9.
- Pillay B, Wootten AC, Crowe H, Corcoran N, Tran B, Bowden P, Crowe J, Costello AJ. The impact of multidisciplinary team meetings on patient assessment, management and outcomes in oncology settings: A systematic review of the literature. Cancer Treat Rev. 2016 Jan;42:56-72. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.11.007. Epub 2015 Nov 24.
- Hanna TP, King WD, Thibodeau S, Jalink M, Paulin GA, Harvey-Jones E, O'Sullivan DE, Booth CM, Sullivan R, Aggarwal A. Mortality due to cancer treatment delay: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Nov 4;371:m4087. doi: 10.1136/bmj.m4087.
- Pak LM, Yang T, Wang J. The safety and efficacy of gastrectomy for gastric cancer among octogenarians: a western population-based study. J Geriatr Oncol. 2019 Jul;10(4):598-603. doi: 10.1016/j.jgo.2018.10.012. Epub 2018 Oct 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID 6671 Prot.n.0010178/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar žaludku
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada
Klinické studie na Multidisciplinární nádorová deska
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Pediatric Cancer FoundationNábor
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNáborNevyléčitelná nemocSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
Tianjin Medical University Second HospitalNeznámýSolidní nádor, dospělýČína
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNábor
-
Fred Hutchinson Cancer CenterStaženoNovotvar pankreatuSpojené státy
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversity of Seville; University of BarcelonaAktivní, ne náborMrtvé narození a smrt ploduŠpanělsko
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerDokončeno
-
Steadman Philippon Research InstituteNational Institute on Aging (NIA); Neuromuscular DynamicsNáborOsteoartritida kolenaSpojené státy
-
Geisinger ClinicDokončenoRadiační expozice operátoraSpojené státy