Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Учебник по желудке (GaC-TOP)

4 апреля 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Учебник желудочно -рака

Целью этого наблюдательного, некоммерческого, спонтанного, ретроспективного, моноцентрического исследования является сравнение хирургических и онкологических результатов у пациентов, пострадавших от рака желудка до и после учреждения Совета по опухоле, междисциплинарного еженедельного обсуждения. Основной вопрос, на который он стремится ответить, заключается в том, является ли онкологический результат учебника и онкологический результат (также) у пациентов с немасским, неметастатическим раком желудка, подвергающимися хирургическому лечению с лечебными намерениями до (с января 2018 года по ноябрь 2019 г. и после (с декабря 2019 года) Создание Совета по многоидциплинированной панели (MTB) at-ytrinion gremeli-gmogripirianciancipirinary grom (FPG).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Фон. Результат учебника (TO) является составным параметром качества хирургической онкологии, предложенной голландской группой аудита рака (DUCA) голландского желудка, непосредственно связанной с выживанием [1]. Польская группа предложила интеграцию в TO, добавив элемент периоперационной администрации химиотерапии (POC), для комплексной оценки мультимодального лечения при лечении пациентов с раком желудка (GAC), названным учебником онкологического исхода (также) [2]. Впоследствии это было подтверждено в европейской базе данных Gastrodata [3], показывая корреляцию с более низким уровнем 90-дневной смертности. Последнее исследование признает от 68,5%, что выше, чем предыдущий опыт, сообщаемый из западного мира, при этом сообщается о том, что слишком 22,8%, указывая на необходимость улучшения мультимодального лечения пациентов с GC.

Чтобы оценить любое влияние систематического междисциплинарного доска опухолей (MTB) на результаты пациента, мы также стремимся оценить время от первого диагноза до первой терапии (TTT), уместности пациента к распределению лечения (PTA) и приверженности больницы MTB (TBA) в качестве показателей результатов опухолевого совета (TBP) до его учреждения. В Policlinico Universitario Agostino Gemelli MTB для GAC был основан в ноябре 2019 года. Мы будем собирать данные с 2018 года по сегодняшний день, чтобы минимизировать предвзятость из -за различных периоперационных схем.

Гипотеза. Мы предполагаем глобальное улучшение у пациентов с GAC до и также следуя институту MTB.

Цели. Основная цель исследования - оценить исход учебника (TO) и онкологический результат учебника (также) пациентов с раком желудка, проходящего хирургическое лечение с лечебными намерениями (с января 2018 года по ноябрь 2019 г.) и после (с декабря 2019 г. Достижение и также из общего числа пациентов, перенесших операцию с лечебным намерением рака желудка в FPG до и после учреждения MTB). Вторичные цели включают в себя оценку эффективности успеваемости доски опухоли (TBP) путем измерения: - Время от диагностики до лечения, интервал между диагнозом и началом первого онкологического лечения (TTT; конечная точка: задержка в дни/недели от диагностики до лечения до и после института MTB) - пациент к распределению лечения (PTA; конечная точка: процентная доля хирургии. Приверженность доске опухоли (TBA; конечная точка: процент пациентов, оперированных в FPG, которые ранее обсуждались на MTB из общего числа пациентов, перенесших операцию с лечебным намерением рака желудка в FPG).

Методы Мы рассмотрим клинические, патологические, хирургические и онкологические данные пациентов, пострадавших от рака желудка, кандидативных для хирургического вмешательства - либо заранее, либо после неоадъювантного лечения, либо при конверсионной хирургии - с лечебными намерениями для первичных и вторичных результатов.

Ожидаемые результаты. Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать улучшение результатов пациентов с раком желудка, таких как результаты учебника (TO) и онкологический результат учебника (также) после создания MTB. Кроме того, мы ожидаем повышения эффективности доски опухоли с течением времени благодаря улучшению времени от диагностики до лечения (TTT), приверженности доски опухоли (TBA) и пациента до распределения лечения (PTA), что связано с эффектом обучения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Antolino, MD, PhD
  • Номер телефона: +393470409876
  • Электронная почта: laura.antolino@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • IT
      • Rome, IT, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последующие пациенты в возрасте 18 лет и старше, хирургические кандидаты с лечебными намерениями, с подтвержденным патологией диагнозом аденокарциномы желудка, получавшей в Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS в Риме с 2018 года по сегодняшний день.

Описание

Критерии включения:

  • Патология подтвержденная диагностика желудочной аденокарциномы
  • Возраст 18 лет и старше
  • Хирургические кандидаты с лечебными намерениями

Критерии исключения:

  • Резекция эндоскопической слизистой оболочки (EMR) или эндоскопическое подслизистое рассечение (ESD)
  • Предыдущий EMR или ESD (операция по спасению)
  • Гистологии, отличные от аденокарциномы (нет плоскоклеточных карциномы, гист, сарком, лимфомы и т. Д.)
  • Недостаточная стадия (неясная клиническая стадия при диагностике)
  • Аварийная презентация (обструкция, значительно кровотечение, перфорированный рак желудка)
  • синхронные опухоли, влияющие на выживание
  • беременные пациенты
  • Возраст <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Pre-TB
Все последующие пациенты в возрасте 18 лет и старше, хирургические кандидаты с лечебными намерениями, с подтвержденным патологией диагноз аденокарциномы желудка, лечившиеся в Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCC в Риме с января 2018 года по ноябрь 2019
Пост-TB
Все последующие пациенты в возрасте 18 лет и старше, хирургические кандидаты с лечебными намерениями, с подтвержденным патологией диагноз аденокарциномы желудка, лечившиеся на Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS в Риме с декабря 2019 года
Институт междисциплинарного Совета по опухоли для рака желудка в Fondazione Policlinico Gemelli в ноябре 2019 года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат учебника (TO)
Временное ограничение: Январь 2018 - февраль 2024 г.
Выполнение 10 пунктов, состоящих в (1) радикальной резекции в соответствии с оценкой хирургов в конце операции, (2) отсутствия интраоперационных осложнений, (3) поля с отрицательной резекцией (R0), (4), по крайней мере, 15 лимфатических узлов (LNS). (8) Нет длительного пребывания в больнице (21 дня), (9) нет послеоперационной смертности, и (10) без учета больницы.
Январь 2018 - февраль 2024 г.
Учебник онкологический результат (тоже)
Временное ограничение: Январь 2018 - февраль 2024 г.
Также определяется добавлением периоперационной химиотерапии (POC) или адъювантной химиотерапии (AT) в 10 к пунктам, что приводит к 11 элементам.
Январь 2018 - февраль 2024 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого лечения (TTT)
Временное ограничение: Январь 2018 - февраль 2024 г.
TTT определяется как интервал от диагноза до первого лечения (первое химиотерапия или радикальная хирургия), диагноз будет прослежен до даты окончательной патологии эндоскопической биопсии; TTT будет подразделен во время постановки (ST), времени от первой гистологии до завершения постановки и времени в списке ожидания (WT), времени от последнего проставочного экзамена до первого лечения
Январь 2018 - февраль 2024 г.
Распределение лечения пациента (PTA)
Временное ограничение: Январь 2018 - февраль 2024 г.
Уместность PTA, о которой свидетельствует процент недавно диагностированных пациентов, перенесших авансовую операцию, которым не предлагается адъювантная терапия. Это может быть связано либо с ранней стадии, либо из -за того, что пациент считается непригодным для системного лечения. PTA будет рассчитывать у пациентов в возрасте 80 лет или моложе, учитывая, что пожилые пациенты реже получают неоадъювантную химиотерапию
Январь 2018 - февраль 2024 г.
Приверженность доски опухоли (TBA)
Временное ограничение: Январь 2018 - февраль 2024 г.
TBA выражается в процентах пациентов, которые подвергаются операции по поводу рака желудка в FPG после обсуждения на MTB в отношении совокупности пациентов, хирургически лечившихся от GAC в FPG
Январь 2018 - февраль 2024 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alberto Biondi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться