- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06923449
Учебник по желудке (GaC-TOP)
Учебник желудочно -рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон. Результат учебника (TO) является составным параметром качества хирургической онкологии, предложенной голландской группой аудита рака (DUCA) голландского желудка, непосредственно связанной с выживанием [1]. Польская группа предложила интеграцию в TO, добавив элемент периоперационной администрации химиотерапии (POC), для комплексной оценки мультимодального лечения при лечении пациентов с раком желудка (GAC), названным учебником онкологического исхода (также) [2]. Впоследствии это было подтверждено в европейской базе данных Gastrodata [3], показывая корреляцию с более низким уровнем 90-дневной смертности. Последнее исследование признает от 68,5%, что выше, чем предыдущий опыт, сообщаемый из западного мира, при этом сообщается о том, что слишком 22,8%, указывая на необходимость улучшения мультимодального лечения пациентов с GC.
Чтобы оценить любое влияние систематического междисциплинарного доска опухолей (MTB) на результаты пациента, мы также стремимся оценить время от первого диагноза до первой терапии (TTT), уместности пациента к распределению лечения (PTA) и приверженности больницы MTB (TBA) в качестве показателей результатов опухолевого совета (TBP) до его учреждения. В Policlinico Universitario Agostino Gemelli MTB для GAC был основан в ноябре 2019 года. Мы будем собирать данные с 2018 года по сегодняшний день, чтобы минимизировать предвзятость из -за различных периоперационных схем.
Гипотеза. Мы предполагаем глобальное улучшение у пациентов с GAC до и также следуя институту MTB.
Цели. Основная цель исследования - оценить исход учебника (TO) и онкологический результат учебника (также) пациентов с раком желудка, проходящего хирургическое лечение с лечебными намерениями (с января 2018 года по ноябрь 2019 г.) и после (с декабря 2019 г. Достижение и также из общего числа пациентов, перенесших операцию с лечебным намерением рака желудка в FPG до и после учреждения MTB). Вторичные цели включают в себя оценку эффективности успеваемости доски опухоли (TBP) путем измерения: - Время от диагностики до лечения, интервал между диагнозом и началом первого онкологического лечения (TTT; конечная точка: задержка в дни/недели от диагностики до лечения до и после института MTB) - пациент к распределению лечения (PTA; конечная точка: процентная доля хирургии. Приверженность доске опухоли (TBA; конечная точка: процент пациентов, оперированных в FPG, которые ранее обсуждались на MTB из общего числа пациентов, перенесших операцию с лечебным намерением рака желудка в FPG).
Методы Мы рассмотрим клинические, патологические, хирургические и онкологические данные пациентов, пострадавших от рака желудка, кандидативных для хирургического вмешательства - либо заранее, либо после неоадъювантного лечения, либо при конверсионной хирургии - с лечебными намерениями для первичных и вторичных результатов.
Ожидаемые результаты. Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать улучшение результатов пациентов с раком желудка, таких как результаты учебника (TO) и онкологический результат учебника (также) после создания MTB. Кроме того, мы ожидаем повышения эффективности доски опухоли с течением времени благодаря улучшению времени от диагностики до лечения (TTT), приверженности доски опухоли (TBA) и пациента до распределения лечения (PTA), что связано с эффектом обучения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura Antolino, MD, PhD
- Номер телефона: +393470409876
- Электронная почта: laura.antolino@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cristina Vacca
- Электронная почта: cristina.vacca@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
IT
-
Rome, IT, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Патология подтвержденная диагностика желудочной аденокарциномы
- Возраст 18 лет и старше
- Хирургические кандидаты с лечебными намерениями
Критерии исключения:
- Резекция эндоскопической слизистой оболочки (EMR) или эндоскопическое подслизистое рассечение (ESD)
- Предыдущий EMR или ESD (операция по спасению)
- Гистологии, отличные от аденокарциномы (нет плоскоклеточных карциномы, гист, сарком, лимфомы и т. Д.)
- Недостаточная стадия (неясная клиническая стадия при диагностике)
- Аварийная презентация (обструкция, значительно кровотечение, перфорированный рак желудка)
- синхронные опухоли, влияющие на выживание
- беременные пациенты
- Возраст <18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Pre-TB
Все последующие пациенты в возрасте 18 лет и старше, хирургические кандидаты с лечебными намерениями, с подтвержденным патологией диагноз аденокарциномы желудка, лечившиеся в Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCC в Риме с января 2018 года по ноябрь 2019
|
|
|
Пост-TB
Все последующие пациенты в возрасте 18 лет и старше, хирургические кандидаты с лечебными намерениями, с подтвержденным патологией диагноз аденокарциномы желудка, лечившиеся на Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS в Риме с декабря 2019 года
|
Институт междисциплинарного Совета по опухоли для рака желудка в Fondazione Policlinico Gemelli в ноябре 2019 года
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат учебника (TO)
Временное ограничение: Январь 2018 - февраль 2024 г.
|
Выполнение 10 пунктов, состоящих в (1) радикальной резекции в соответствии с оценкой хирургов в конце операции, (2) отсутствия интраоперационных осложнений, (3) поля с отрицательной резекцией (R0), (4), по крайней мере, 15 лимфатических узлов (LNS). (8) Нет длительного пребывания в больнице (21 дня), (9) нет послеоперационной смертности, и (10) без учета больницы.
|
Январь 2018 - февраль 2024 г.
|
|
Учебник онкологический результат (тоже)
Временное ограничение: Январь 2018 - февраль 2024 г.
|
Также определяется добавлением периоперационной химиотерапии (POC) или адъювантной химиотерапии (AT) в 10 к пунктам, что приводит к 11 элементам.
|
Январь 2018 - февраль 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого лечения (TTT)
Временное ограничение: Январь 2018 - февраль 2024 г.
|
TTT определяется как интервал от диагноза до первого лечения (первое химиотерапия или радикальная хирургия), диагноз будет прослежен до даты окончательной патологии эндоскопической биопсии; TTT будет подразделен во время постановки (ST), времени от первой гистологии до завершения постановки и времени в списке ожидания (WT), времени от последнего проставочного экзамена до первого лечения
|
Январь 2018 - февраль 2024 г.
|
|
Распределение лечения пациента (PTA)
Временное ограничение: Январь 2018 - февраль 2024 г.
|
Уместность PTA, о которой свидетельствует процент недавно диагностированных пациентов, перенесших авансовую операцию, которым не предлагается адъювантная терапия.
Это может быть связано либо с ранней стадии, либо из -за того, что пациент считается непригодным для системного лечения.
PTA будет рассчитывать у пациентов в возрасте 80 лет или моложе, учитывая, что пожилые пациенты реже получают неоадъювантную химиотерапию
|
Январь 2018 - февраль 2024 г.
|
|
Приверженность доски опухоли (TBA)
Временное ограничение: Январь 2018 - февраль 2024 г.
|
TBA выражается в процентах пациентов, которые подвергаются операции по поводу рака желудка в FPG после обсуждения на MTB в отношении совокупности пациентов, хирургически лечившихся от GAC в FPG
|
Январь 2018 - февраль 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alberto Biondi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Kim TH, Suh YS, Huh YJ, Son YG, Park JH, Yang JY, Kong SH, Ahn HS, Lee HJ, Slankamenac K, Clavien PA, Yang HK. The comprehensive complication index (CCI) is a more sensitive complication index than the conventional Clavien-Dindo classification in radical gastric cancer surgery. Gastric Cancer. 2018 Jan;21(1):171-181. doi: 10.1007/s10120-017-0728-3. Epub 2017 Jun 8.
- Busweiler LA, Schouwenburg MG, van Berge Henegouwen MI, Kolfschoten NE, de Jong PC, Rozema T, Wijnhoven BP, van Hillegersberg R, Wouters MW, van Sandick JW; Dutch Upper Gastrointestinal Cancer Audit (DUCA) group. Textbook outcome as a composite measure in oesophagogastric cancer surgery. Br J Surg. 2017 May;104(6):742-750. doi: 10.1002/bjs.10486. Epub 2017 Feb 27.
- Sedlak K, Rawicz-Pruszynski K, Mlak R, Geca K, Skorzewska M, Pelc Z, Malecka-Massalska T, Polkowski WP. Union is strength: Textbook outcome with perioperative chemotherapy compliance decreases the risk of death in advanced gastric cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2022 Feb;48(2):356-361. doi: 10.1016/j.ejso.2021.08.005. Epub 2021 Aug 11.
- Sedlak K, Rawicz-Pruszynski K, Mlak R, Van Sandick J, Gisbertz S, Pera M, Dal Cero M, Baiocchi GL, Celotti A, Morgagni P, Vittimberga G, Hoelscher A, Moenig S, Kolodziejczyk P, Richter P, Gockel I, Piessen G, Da Costa PM, Davies A, Baker C, Allum W, Romario UF, De Pascale S, Rosati R, Reim D, Santos LL, D'ugo D, Wijnhoven B, Degiuli M, De Manzoni G, Kielan W, Frejlich E, Schneider P, Polkowski WP. Textbook Oncological Outcome in European GASTRODATA. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):823-831. doi: 10.1097/SLA.0000000000006054. Epub 2023 Aug 9.
- Pillay B, Wootten AC, Crowe H, Corcoran N, Tran B, Bowden P, Crowe J, Costello AJ. The impact of multidisciplinary team meetings on patient assessment, management and outcomes in oncology settings: A systematic review of the literature. Cancer Treat Rev. 2016 Jan;42:56-72. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.11.007. Epub 2015 Nov 24.
- Hanna TP, King WD, Thibodeau S, Jalink M, Paulin GA, Harvey-Jones E, O'Sullivan DE, Booth CM, Sullivan R, Aggarwal A. Mortality due to cancer treatment delay: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Nov 4;371:m4087. doi: 10.1136/bmj.m4087.
- Pak LM, Yang T, Wang J. The safety and efficacy of gastrectomy for gastric cancer among octogenarians: a western population-based study. J Geriatr Oncol. 2019 Jul;10(4):598-603. doi: 10.1016/j.jgo.2018.10.012. Epub 2018 Oct 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID 6671 Prot.n.0010178/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .