- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06923449
Podręcznik onkologiczny raka żołądka i wydajność płyty nowotworowej (GaC-TOP)
Podręcznik onkologiczny raka żołądka i wydajność komisji nowotworowej - doświadczenie włoskiego szpitala uniwersyteckiego o dużej objętości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło. Wynik podręcznika (do) jest złożonym parametrem jakości w onkologii chirurgicznej zaproponowanej przez holenderską grupę górnego przewodu przewodu pokarmowego (DUCA), bezpośrednio związany z przeżyciem [1]. Polska grupa zaproponowała integrację z DO, dodając przesterującą zgodność z podaniem chemioterapii (POC), do kompleksowej oceny leczenia multimodalnego w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka (GAC), nazwanym wynikiem onkologicznym (także) [2]. Zostało to następnie zatwierdzone w europejskiej bazie danych gastrodata [3], wykazując korelację z niższymi 90-dniowymi wskaźnikami śmiertelności. To ostatnie badanie uznaje od 68,5%, wyższe niż wcześniejsze doświadczenia zgłoszone ze świata zachodniego, jednocześnie zgłaszając zbyt zaledwie 22,8%, wskazując na potrzebę poprawy multimodalnego leczenia pacjentów z GC.
Aby ocenić jakikolwiek wpływ systematycznej multidyscyplinarnej rady nowotworowej (MTB) na wyniki pacjentów, możemy również ocenić czas od pierwszej diagnozy do pierwszej terapii (TTT), odpowiedniość pacjentów do alokacji leczenia (PTA) i przestrzegania szpitala MTB (TBA) (TBA) jako wskaźników wyników tablicy nowotworowej (TBP). W Policlinico Universitario Agostino Gemelli MTB dla GAC powstało w listopadzie 2019 r. Do tej pory zbieramy dane z 2018 r., Aby zminimalizować stronniczość z powodu różnych schematów okołooperacyjnych.
Hipoteza. Postawiamy hipotezę globalnej poprawy pacjentów z GAC i zbyt po instytucji MTB.
Cele. Głównym celem badania jest ocena wyniku podręcznika (do) i podręcznika wyników onkologicznych (także) pacjentów z rakiem żołądka poddawanego leczeniu chirurgicznego z intencją kurtującą przed (od stycznia 2018 r.) I po (od grudnia 2019 r.) Ustanowienie wielodyscyplinarnej komisji nowotworowej (MTB) na policeliniku (FPG) (pierwotne): Procent Procent: Procent Procent Antage (Perto End -Perspoint. osiągnięcie i zbytnio spośród całkowitej liczby pacjentów, którzy przeszli operację z leczniczym zamiarem raka żołądka w FPG przed i po instytucji MTB). Drugorzędowe cele obejmują ocenę wydajności płyty nowotworowej (TBP) poprzez pomiar: - Czas od diagnozy do leczenia, odstęp między diagnozą a początkiem pierwszego leczenia onkologicznego (TTT; Punkt końcowy: opóźnienie od diagnozy do leczenia przed instytucją MTB i po instytucji MTB), Pacjent na alokacja leczenia (PTA; punkt końcowy: Procentka kandydatów na zworzeniu Uszwy, które nie odbierają chemii MTB). - Przyleganie komisji nowotworowej (TBA; Punkt końcowy: odsetek pacjentów działających na FPG, którzy wcześniej byli omawiani w MTB z całkowitej liczby pacjentów, którzy przeszli operację z leczniczym zamiarem raka żołądka w FPG).
Metody. Przejrzymy dane kliniczne, patologiczne, chirurgiczne i onkologiczne pacjentów dotkniętych rakiem żołądka kandydowanym na interwencję chirurgiczną - albo z góry, albo po leczeniu neoadiuwantowym, albo podczas operacji konwersji - z leczniczym zamiarem wyników pierwotnych i wtórnych.
Oczekiwane wyniki. Badanie to ma na celu wykazanie poprawy wyników pacjentów z rakiem żołądka, takich jak wynik podręcznika (TO) i podręcznikowy wynik onkologiczny (także), po ustaleniu MTB. Ponadto spodziewamy się zwiększonej wydajności płyty nowotworowej w czasie, dzięki poprawie czasu od diagnozy do leczenia (TTT), przestrzegania przez komisję nowotworową (TBA) i pacjenta do alokacji leczenia (PTA), przypisywania efektu uczenia się.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Antolino, MD, PhD
- Numer telefonu: +393470409876
- E-mail: laura.antolino@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cristina Vacca
- E-mail: cristina.vacca@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
IT
-
Rome, IT, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- potwierdzona patologia diagnoza gruczolakoraka żołądka
- Wiek 18 lat lub starszych
- Chirurgiczni kandydaci z intencją leczniczą
Kryteria wykluczenia:
- Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) lub endoskopowe rozwarstwienie podśluzówkowe (ESD)
- Poprzedni EMR lub ESD (chirurgia ratunkowa)
- Histologie inne niż gruczolakorak (bez raków płaskonabłonkowych, GIST, mięsaki, chłoniaki itp.)
- Niedowarstna inscenizacja (niejasny stadium kliniczne podczas diagnozy)
- Prezentacja awaryjna (utrudni się, znacząco krwawienie, perforowany rak żołądka)
- Nowotory synchroniczne wpływające na przeżycie
- Pacjenci w ciąży
- Wiek <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pre-TB
Wszyscy kolejni pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, kandydaci chirurgiczni z intencją leczniczą, z potwierdzoną patologią diagnozą gruczolakoraka żołądka, leczonych w Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCC w Rzymie od stycznia 2018 r.
|
|
|
Po-TB
Wszyscy kolejni pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, kandydaci chirurgiczni z intencją leczniczą, z potwierdzoną patologią diagnozą gruczolakoraka żołądka, leczonych w Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCC w Rzymie od grudnia 2019 r.
|
Instytucja multidyscyplinarnej rady nowotworowej raka żołądka w Fondazione Policlinico Gemelli w listopadzie 2019 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik podręcznika (to)
Ramy czasowe: Styczeń 2018 - luty 2024
|
Wypełnienie 10 pozycji składających się z (1) radykalnej resekcji zgodnie z oceną chirurgów na końcu operacji, (2) Brak powikłań śródoperacyjnych, (3) negatywne marginesy resekcji (R0), (4) co najmniej 15 węzłów chłonnych (LN) wycofane i zbadane, (5) Brak poważnych powikłań pooperacyjnych, (6) Bez powtórzeń, (7) Brak odczytu (ICU), ICU), ICU (ICU (ICU (ICU), wycofanych i zbadanych), (5) Brak powikłań pooperacyjnych, (6) Bez powtórnych powiązań w przedziale (ICU (ICU), ICU), ICU (ICU), intensywnej (ICU). (8) Brak przedłużonego pobytu w szpitalu (21 dni), (9) brak śmiertelności pooperacyjnej i (10) bez readmisji szpitala
|
Styczeń 2018 - luty 2024
|
|
Podręcznikowy wynik onkologiczny (też)
Ramy czasowe: Styczeń 2018 - luty 2024
|
Również definiuje się przez dodanie chemioterapii okołooperacyjnej (POC) lub podawania chemioterapii adiuwantowej (AT) do 10 do przedmiotów, co daje 11 pozycji
|
Styczeń 2018 - luty 2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwsze leczenie (TTT)
Ramy czasowe: Styczeń 2018 - luty 2024
|
TTT jest definiowany jako odstęp od diagnozy do pierwszego leczenia (pierwsza podawanie chemioterapii lub operacja radykalna), diagnoza zostanie prześledzona do daty ostatecznej patologii biopsji endoskopowych; TTT zostanie podzielony na czas inscenizacji (ST), czas od pierwszej histologii do zakończenia stopnia oceny i czas oczekiwania (WT), czas od ostatniego egzaminu na pierwszym miejscu do pierwszego leczenia
|
Styczeń 2018 - luty 2024
|
|
Pacjent na alokacja leczenia (PTA)
Ramy czasowe: Styczeń 2018 - luty 2024
|
Współdzielność PTA, wskazana przez odsetek nowo zdiagnozowanych pacjentów poddawanych operacji z góry, którym nie jest oferowana leczenie uzupełniające.
Może to wynikać z wczesnej inscenizacji lub dlatego, że pacjent jest uważany za niezdolny do leczenia ogólnoustrojowego.
PTA zostanie obliczone u pacjentów w wieku 80 lat lub młodszych, biorąc pod uwagę, że starsi pacjenci rzadziej otrzymują chemioterapię neoadiuwantową
|
Styczeń 2018 - luty 2024
|
|
Przyleganie do komisji nowotworowej (TBA)
Ramy czasowe: Styczeń 2018 - luty 2024
|
TBA wyraża się jako odsetek pacjentów, którzy poddają się operacji raka żołądka w FPG po omówieniu w MTB w sprawie całości pacjentów chirurgicznie leczonych w przypadku GAC w FPG
|
Styczeń 2018 - luty 2024
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Biondi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Kim TH, Suh YS, Huh YJ, Son YG, Park JH, Yang JY, Kong SH, Ahn HS, Lee HJ, Slankamenac K, Clavien PA, Yang HK. The comprehensive complication index (CCI) is a more sensitive complication index than the conventional Clavien-Dindo classification in radical gastric cancer surgery. Gastric Cancer. 2018 Jan;21(1):171-181. doi: 10.1007/s10120-017-0728-3. Epub 2017 Jun 8.
- Busweiler LA, Schouwenburg MG, van Berge Henegouwen MI, Kolfschoten NE, de Jong PC, Rozema T, Wijnhoven BP, van Hillegersberg R, Wouters MW, van Sandick JW; Dutch Upper Gastrointestinal Cancer Audit (DUCA) group. Textbook outcome as a composite measure in oesophagogastric cancer surgery. Br J Surg. 2017 May;104(6):742-750. doi: 10.1002/bjs.10486. Epub 2017 Feb 27.
- Sedlak K, Rawicz-Pruszynski K, Mlak R, Geca K, Skorzewska M, Pelc Z, Malecka-Massalska T, Polkowski WP. Union is strength: Textbook outcome with perioperative chemotherapy compliance decreases the risk of death in advanced gastric cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2022 Feb;48(2):356-361. doi: 10.1016/j.ejso.2021.08.005. Epub 2021 Aug 11.
- Sedlak K, Rawicz-Pruszynski K, Mlak R, Van Sandick J, Gisbertz S, Pera M, Dal Cero M, Baiocchi GL, Celotti A, Morgagni P, Vittimberga G, Hoelscher A, Moenig S, Kolodziejczyk P, Richter P, Gockel I, Piessen G, Da Costa PM, Davies A, Baker C, Allum W, Romario UF, De Pascale S, Rosati R, Reim D, Santos LL, D'ugo D, Wijnhoven B, Degiuli M, De Manzoni G, Kielan W, Frejlich E, Schneider P, Polkowski WP. Textbook Oncological Outcome in European GASTRODATA. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):823-831. doi: 10.1097/SLA.0000000000006054. Epub 2023 Aug 9.
- Pillay B, Wootten AC, Crowe H, Corcoran N, Tran B, Bowden P, Crowe J, Costello AJ. The impact of multidisciplinary team meetings on patient assessment, management and outcomes in oncology settings: A systematic review of the literature. Cancer Treat Rev. 2016 Jan;42:56-72. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.11.007. Epub 2015 Nov 24.
- Hanna TP, King WD, Thibodeau S, Jalink M, Paulin GA, Harvey-Jones E, O'Sullivan DE, Booth CM, Sullivan R, Aggarwal A. Mortality due to cancer treatment delay: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Nov 4;371:m4087. doi: 10.1136/bmj.m4087.
- Pak LM, Yang T, Wang J. The safety and efficacy of gastrectomy for gastric cancer among octogenarians: a western population-based study. J Geriatr Oncol. 2019 Jul;10(4):598-603. doi: 10.1016/j.jgo.2018.10.012. Epub 2018 Oct 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID 6671 Prot.n.0010178/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .