Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podręcznik onkologiczny raka żołądka i wydajność płyty nowotworowej (GaC-TOP)

Podręcznik onkologiczny raka żołądka i wydajność komisji nowotworowej - doświadczenie włoskiego szpitala uniwersyteckiego o dużej objętości

Celem tego obserwacyjnego, zysku, spontanicznego, retrospektywnego, monocentrycznego badania jest porównanie wyników chirurgicznych i onkologicznych u pacjentów dotkniętych rakiem żołądka przed i po instytucji rady nowotworowej, wielodyscyplinarnej cotygodniowej dyskusji. Głównym pytaniem, na które ma na celu odpowiedzieć, jest to, czy wynik podręcznika (do) i podręcznikowy wynik onkologiczny (również) pacjentów z nie-wczesnym, nieteptatycznym rakiem żołądka poddawanego leczeniu chirurgicznego z intencją leczniczą uległy wcześniej (od stycznia 2018 r. Do listopada 2019). (FPG).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Tło. Wynik podręcznika (do) jest złożonym parametrem jakości w onkologii chirurgicznej zaproponowanej przez holenderską grupę górnego przewodu przewodu pokarmowego (DUCA), bezpośrednio związany z przeżyciem [1]. Polska grupa zaproponowała integrację z DO, dodając przesterującą zgodność z podaniem chemioterapii (POC), do kompleksowej oceny leczenia multimodalnego w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka (GAC), nazwanym wynikiem onkologicznym (także) [2]. Zostało to następnie zatwierdzone w europejskiej bazie danych gastrodata [3], wykazując korelację z niższymi 90-dniowymi wskaźnikami śmiertelności. To ostatnie badanie uznaje od 68,5%, wyższe niż wcześniejsze doświadczenia zgłoszone ze świata zachodniego, jednocześnie zgłaszając zbyt zaledwie 22,8%, wskazując na potrzebę poprawy multimodalnego leczenia pacjentów z GC.

Aby ocenić jakikolwiek wpływ systematycznej multidyscyplinarnej rady nowotworowej (MTB) na wyniki pacjentów, możemy również ocenić czas od pierwszej diagnozy do pierwszej terapii (TTT), odpowiedniość pacjentów do alokacji leczenia (PTA) i przestrzegania szpitala MTB (TBA) (TBA) jako wskaźników wyników tablicy nowotworowej (TBP). W Policlinico Universitario Agostino Gemelli MTB dla GAC ​​powstało w listopadzie 2019 r. Do tej pory zbieramy dane z 2018 r., Aby zminimalizować stronniczość z powodu różnych schematów okołooperacyjnych.

Hipoteza. Postawiamy hipotezę globalnej poprawy pacjentów z GAC i zbyt po instytucji MTB.

Cele. Głównym celem badania jest ocena wyniku podręcznika (do) i podręcznika wyników onkologicznych (także) pacjentów z rakiem żołądka poddawanego leczeniu chirurgicznego z intencją kurtującą przed (od stycznia 2018 r.) I po (od grudnia 2019 r.) Ustanowienie wielodyscyplinarnej komisji nowotworowej (MTB) na policeliniku (FPG) (pierwotne): Procent Procent: Procent Procent Antage (Perto End -Perspoint. osiągnięcie i zbytnio spośród całkowitej liczby pacjentów, którzy przeszli operację z leczniczym zamiarem raka żołądka w FPG przed i po instytucji MTB). Drugorzędowe cele obejmują ocenę wydajności płyty nowotworowej (TBP) poprzez pomiar: - Czas od diagnozy do leczenia, odstęp między diagnozą a początkiem pierwszego leczenia onkologicznego (TTT; Punkt końcowy: opóźnienie od diagnozy do leczenia przed instytucją MTB i po instytucji MTB), Pacjent na alokacja leczenia (PTA; punkt końcowy: Procentka kandydatów na zworzeniu Uszwy, które nie odbierają chemii MTB). - Przyleganie komisji nowotworowej (TBA; Punkt końcowy: odsetek pacjentów działających na FPG, którzy wcześniej byli omawiani w MTB z całkowitej liczby pacjentów, którzy przeszli operację z leczniczym zamiarem raka żołądka w FPG).

Metody. Przejrzymy dane kliniczne, patologiczne, chirurgiczne i onkologiczne pacjentów dotkniętych rakiem żołądka kandydowanym na interwencję chirurgiczną - albo z góry, albo po leczeniu neoadiuwantowym, albo podczas operacji konwersji - z leczniczym zamiarem wyników pierwotnych i wtórnych.

Oczekiwane wyniki. Badanie to ma na celu wykazanie poprawy wyników pacjentów z rakiem żołądka, takich jak wynik podręcznika (TO) i podręcznikowy wynik onkologiczny (także), po ustaleniu MTB. Ponadto spodziewamy się zwiększonej wydajności płyty nowotworowej w czasie, dzięki poprawie czasu od diagnozy do leczenia (TTT), przestrzegania przez komisję nowotworową (TBA) i pacjenta do alokacji leczenia (PTA), przypisywania efektu uczenia się.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • IT
      • Rome, IT, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, kandydaci chirurgiczni z intencją leczniczą, z potwierdzoną patologią diagnozą gruczolakoraka żołądka, leczonych w Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCC w Rzymie od 2018 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  • potwierdzona patologia diagnoza gruczolakoraka żołądka
  • Wiek 18 lat lub starszych
  • Chirurgiczni kandydaci z intencją leczniczą

Kryteria wykluczenia:

  • Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) lub endoskopowe rozwarstwienie podśluzówkowe (ESD)
  • Poprzedni EMR lub ESD (chirurgia ratunkowa)
  • Histologie inne niż gruczolakorak (bez raków płaskonabłonkowych, GIST, mięsaki, chłoniaki itp.)
  • Niedowarstna inscenizacja (niejasny stadium kliniczne podczas diagnozy)
  • Prezentacja awaryjna (utrudni się, znacząco krwawienie, perforowany rak żołądka)
  • Nowotory synchroniczne wpływające na przeżycie
  • Pacjenci w ciąży
  • Wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pre-TB
Wszyscy kolejni pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, kandydaci chirurgiczni z intencją leczniczą, z potwierdzoną patologią diagnozą gruczolakoraka żołądka, leczonych w Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCC w Rzymie od stycznia 2018 r.
Po-TB
Wszyscy kolejni pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, kandydaci chirurgiczni z intencją leczniczą, z potwierdzoną patologią diagnozą gruczolakoraka żołądka, leczonych w Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCC w Rzymie od grudnia 2019 r.
Instytucja multidyscyplinarnej rady nowotworowej raka żołądka w Fondazione Policlinico Gemelli w listopadzie 2019 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik podręcznika (to)
Ramy czasowe: Styczeń 2018 - luty 2024
Wypełnienie 10 pozycji składających się z (1) radykalnej resekcji zgodnie z oceną chirurgów na końcu operacji, (2) Brak powikłań śródoperacyjnych, (3) negatywne marginesy resekcji (R0), (4) co najmniej 15 węzłów chłonnych (LN) wycofane i zbadane, (5) Brak poważnych powikłań pooperacyjnych, (6) Bez powtórzeń, (7) Brak odczytu (ICU), ICU), ICU (ICU (ICU (ICU), wycofanych i zbadanych), (5) Brak powikłań pooperacyjnych, (6) Bez powtórnych powiązań w przedziale (ICU (ICU), ICU), ICU (ICU), intensywnej (ICU). (8) Brak przedłużonego pobytu w szpitalu (21 dni), (9) brak śmiertelności pooperacyjnej i (10) bez readmisji szpitala
Styczeń 2018 - luty 2024
Podręcznikowy wynik onkologiczny (też)
Ramy czasowe: Styczeń 2018 - luty 2024
Również definiuje się przez dodanie chemioterapii okołooperacyjnej (POC) lub podawania chemioterapii adiuwantowej (AT) do 10 do przedmiotów, co daje 11 pozycji
Styczeń 2018 - luty 2024

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze leczenie (TTT)
Ramy czasowe: Styczeń 2018 - luty 2024
TTT jest definiowany jako odstęp od diagnozy do pierwszego leczenia (pierwsza podawanie chemioterapii lub operacja radykalna), diagnoza zostanie prześledzona do daty ostatecznej patologii biopsji endoskopowych; TTT zostanie podzielony na czas inscenizacji (ST), czas od pierwszej histologii do zakończenia stopnia oceny i czas oczekiwania (WT), czas od ostatniego egzaminu na pierwszym miejscu do pierwszego leczenia
Styczeń 2018 - luty 2024
Pacjent na alokacja leczenia (PTA)
Ramy czasowe: Styczeń 2018 - luty 2024
Współdzielność PTA, wskazana przez odsetek nowo zdiagnozowanych pacjentów poddawanych operacji z góry, którym nie jest oferowana leczenie uzupełniające. Może to wynikać z wczesnej inscenizacji lub dlatego, że pacjent jest uważany za niezdolny do leczenia ogólnoustrojowego. PTA zostanie obliczone u pacjentów w wieku 80 lat lub młodszych, biorąc pod uwagę, że starsi pacjenci rzadziej otrzymują chemioterapię neoadiuwantową
Styczeń 2018 - luty 2024
Przyleganie do komisji nowotworowej (TBA)
Ramy czasowe: Styczeń 2018 - luty 2024
TBA wyraża się jako odsetek pacjentów, którzy poddają się operacji raka żołądka w FPG po omówieniu w MTB w sprawie całości pacjentów chirurgicznie leczonych w przypadku GAC w FPG
Styczeń 2018 - luty 2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Biondi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj