- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06923449
위암의 교과서 종양 학적 결과 및 종양 보드 성능 (GaC-TOP)
위암 '교과서 종양 학적 결과 및 종양 보드 성능 - 대량 이탈리아 대학 병원의 경험
연구 개요
상세 설명
배경. 교과서 결과 (TO)는 생존과 직접 관련된 네덜란드 상위 위장 암 감사 (DUCA) 그룹이 제안한 외과 종양학의 품질에 대한 복합 매개 변수입니다 [1]. 폴란드 그룹은 위암 (GAC) 환자의 관리에 대한 포괄적 인 평가를 위해 교과서 종양학 결과 (TOT) [2]에 대한 포괄적 인 평가를 위해 TO에 통합을 제안했다. 이후 유럽 위장 데이터베이스 [3]에서 검증되었으며 90 일 더 낮은 사망률과의 상관 관계를 보여줍니다. 후자의 연구는 서구 세계에서보고 된 이전 경험보다 높은 A에서 68.5%의 A를 인정하는 한편, 22.8%만보 고 GC 환자의 다중 모드 치료를 개선 할 필요성을 지적했다.
환자 결과에 대한 체계적인 다 분야 종양 보드 (MTB)의 영향을 평가하기 위해, 우리는 또한 첫 번째 진단에서 첫 번째 치료 (TTT), 환자에 대한 환자에 대한 환자의 적절성 (PTA) 및 MTB 병원 준수 (TBA)의 시간에 종양 보드 성능 (TBP)의 시간을 평가하는 것을 목표로합니다. Policlinico Universitario Agostino Gemelli에서 GAC의 MTB는 2019 년 11 월에 설립되었습니다. 우리는 다른 수술 전 요법으로 인한 편견을 최소화하기 위해 2018 년부터 현재까지 데이터를 수집 할 것입니다.
가설. 우리는 GAC 환자의 MTB 기관에 따라 GAC 환자의 글로벌 개선을 가정합니다.
목표. 이 연구의 주요 목표는 위 (2018 년 1 월부터 2019 년 11 월부터) 이전에 (2019 년 12 월부터) (2019 년 12 월부터) MTB)의 설립 (FONDAZIONE POLICLINICO GEMELLI) (FPPG)의 설립을 통해 (2018 년 1 월부터 2019 년 11 월부터) 교과성 치료를받는 위암 환자의 교과서 결과 (TO) 및 교과서 종양 학적 결과 (너무)를 평가하는 것입니다. MTB 기관 전후에 FPG에서 위암에 대한 치료 의도로 수술을받은 총 환자의 수 중에). 이차 목적은 측정함으로써 종양 보드 성능 (TBP)을 평가하는 것 : - 진단에서 치료까지의 시간, 진단 및 진단 사이의 간격 (TTT; 종말점 : MTB 기관 전후에 진단에서 치료에 이르기까지 진단에서 치료에 이르기까지 며칠/주가 지연된 후 MOMOR BOST의 백분율을받지 않는 최종 요법의 백분율 : 및 임시 수술 후보자의 백분율). 준수 (TBA; 종말점 : FPG에서 위암에 대한 치료 의도로 수술을받은 총 환자 수 중에서 MTB에서 이전에 논의 된 FPG에서 수술 한 환자의 백분율).
행동 양식. 우리는 외과 적 개입으로 후각 된 위암에 의해 영향을받는 환자의 임상, 병리학 적, 외과 적 및 종양 학적 데이터를 검토 할 것이다.
예상 결과. 이 연구는 MTB의 설립 후 교과서 결과 (TO) 및 교과서 종양 학적 결과 (TO)와 같은 위암 환자의 결과가 개선되는 것을 목표로합니다. 또한, 우리는 학습 효과에 기인 한 진단에서 치료 (TTT), 종양 보드 준수 (TBA) 및 환자에 대한 환자에 대한 환자에 대한 시간 개선으로 인해 시간이 지남에 따라 종양 보드 성능을 향상시킬 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Antolino, MD, PhD
- 전화번호: +393470409876
- 이메일: laura.antolino@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Cristina Vacca
- 이메일: cristina.vacca@policlinicogemelli.it
연구 장소
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IT
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Rome, IT, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 위 선암종의 병리가 확인 된 진단
- 18 세 이상
- 치료 의도를 가진 외과 적 후보
제외 기준 :
- 내시경 점막 절제술 (EMR) 또는 내시경 점막하 해부 (ESD)
- 이전 EMR 또는 ESD (구제 수술)
- 선암종 이외의 조직학 (편평 상피 세포 암종, GIST, 육종, 림프종 등)
- 충분하지 않은 병기 (진단시 불분명 한 임상 단계)
- 응급 프리젠 테이션 (Outrucetd, 크게 출혈, 천공 된 위암)
- 생존에 영향을 미치는 동기 종양
- 임산부
- 나이 <18 세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사전 TB
2018 년 1 월부터 2019 년 11 월까지 로마의 Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS에서 치료 된 위 선암종의 병리가 확인 된 진단을받은 18 세 이상의 모든 후속 환자.
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TB 이후
18 세 이상의 모든 후속 환자, 치료 의도를 가진 수술 후보자, 위 선암종의 병리가 확인 된 진단을 받고 2019 년 12 월부터 로마의 Fondazione Policlinico Universitario Agostino gemelli irccs에서 치료를 받았습니다.
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2019 년 11 월 Fondazione Policlinico Gemelli의 위암에 대한 다 분야 종양 종양 보드 기관
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교과서 결과 (to)
기간: 2018 년 1 월 -2024 년 2 월
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(1) 수술 종료시 외과 의사의 평가에 따른 (1) 급진적 절제, (2) 수술 중 합병증 없음, (3) 부정적인 절제 마진 (R0), (4) 적어도 15 개의 림프절 (LNS) 검색 및 검사, (5) 심각한 사후 복잡성이 없음 (7) 재생 없음, (6) 재생 없음, () (ICU), (8) 장기 입원 없음 (21 일), (9) 수술 후 사망률 없음 및 (10) 병원 재 입원 없음
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2018 년 1 월 -2024 년 2 월
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교과서 종양 학적 결과 (너무)
기간: 2018 년 1 월 -2024 년 2 월
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또한 수술 전 화학 요법 (POC) 또는 보조 화학 요법 (AT) 투여를 10 대 항목에 첨가하여 11 개 항목을 초래합니다.
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2018 년 1 월 -2024 년 2 월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 치료 시간 (TTT)
기간: 2018 년 1 월 -2024 년 2 월
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TTT는 진단에서 첫 번째 치료 (첫 번째 화학 요법 투여 또는 라디칼 수술) 간격으로 정의되며, 진단은 내시경 생검의 최종 병리 날짜로 추적됩니다. TTT는 준비 시간 (ST), 첫 번째 조직학에서 스테이징 완료, 대기자 명단 시간 (WT), 마지막 준비 시험에서 첫 번째 치료까지의 시간에 세분화됩니다.
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2018 년 1 월 -2024 년 2 월
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치료 할당 환자 (PTA)
기간: 2018 년 1 월 -2024 년 2 월
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PTA 적절성, 보조 요법이 제공되지 않은 선불 수술을받는 새로 진단 된 환자의 백분율로 표시됩니다.
이것은 조기 준비 또는 환자가 전신 치료에 부적합한 것으로 간주되기 때문일 수 있습니다.
PTA는 80 세 이하의 환자에서 계산 될 것입니다. 노인 환자는 신 보조 화학 요법을 덜 자주 받는다는 점을 감안할 때 PTA는 계산됩니다.
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2018 년 1 월 -2024 년 2 월
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종양 보드 준수 (TBA)
기간: 2018 년 1 월 -2024 년 2 월
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TBA
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2018 년 1 월 -2024 년 2 월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alberto Biondi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Kim TH, Suh YS, Huh YJ, Son YG, Park JH, Yang JY, Kong SH, Ahn HS, Lee HJ, Slankamenac K, Clavien PA, Yang HK. The comprehensive complication index (CCI) is a more sensitive complication index than the conventional Clavien-Dindo classification in radical gastric cancer surgery. Gastric Cancer. 2018 Jan;21(1):171-181. doi: 10.1007/s10120-017-0728-3. Epub 2017 Jun 8.
- Busweiler LA, Schouwenburg MG, van Berge Henegouwen MI, Kolfschoten NE, de Jong PC, Rozema T, Wijnhoven BP, van Hillegersberg R, Wouters MW, van Sandick JW; Dutch Upper Gastrointestinal Cancer Audit (DUCA) group. Textbook outcome as a composite measure in oesophagogastric cancer surgery. Br J Surg. 2017 May;104(6):742-750. doi: 10.1002/bjs.10486. Epub 2017 Feb 27.
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- Sedlak K, Rawicz-Pruszynski K, Mlak R, Van Sandick J, Gisbertz S, Pera M, Dal Cero M, Baiocchi GL, Celotti A, Morgagni P, Vittimberga G, Hoelscher A, Moenig S, Kolodziejczyk P, Richter P, Gockel I, Piessen G, Da Costa PM, Davies A, Baker C, Allum W, Romario UF, De Pascale S, Rosati R, Reim D, Santos LL, D'ugo D, Wijnhoven B, Degiuli M, De Manzoni G, Kielan W, Frejlich E, Schneider P, Polkowski WP. Textbook Oncological Outcome in European GASTRODATA. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):823-831. doi: 10.1097/SLA.0000000000006054. Epub 2023 Aug 9.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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