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胃癌的教科书肿瘤结果和肿瘤板表现 (GaC-TOP)

胃癌的教科书肿瘤学结果和肿瘤板表现 - 一批意大利大学医院的经验

这项观察性的,无营养的,自发的,回顾性的单中心研究的目的是比较受胃癌影响的患者的手术和肿瘤结局,肿瘤委员会的胃癌和肿瘤委员会(肿瘤委员会)是多学科每周的多学科病例讨论。 它旨在回答的主要问题是,教科书结果(TO)和教科书肿瘤学结果(也是)非过早的,非当然的,非中性胃癌的患者是否有治疗意图接受手术治疗(2019年1月至2019年1月至2019年11月)以及在2019年12月(从2019年12月起)在多教育tumor bobsermition the MordiDoparional Boarder(从2019年1月开始)有所改善。 (FPG)。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

背景。 教科书结果(TO)是荷兰上胃肠道癌症审计(DUCA)组提出的手术肿瘤学质量的综合参数,与生存直接相关[1]。 一个波兰小组提出了对TO的整合,增加了围手术期化学疗法给药(POC)的项目,以全面评估胃癌(GAC)患者管理中的多模式治疗,命名为教科书术语肿瘤结果(Too)[2]。 随后在欧洲胃生产数据库[3]中对此进行了验证,显示了与90天死亡率较低的相关性。 后一项研究确认A的68.5%,高于西方世界报道的以前的经验,同时报告的仅22.8%,指出需要改善对GC患者的多模式治疗。

为了评估系统的多学科肿瘤委员会(MTB)对患者预后的任何影响,我们的目标是从第一次诊断到首次治疗(TTT),患者到治疗分配(PTA)(PTA)和MTB医院依从性(TBA)的适当时间,作为其Instittion和MTB医院依从性(TBA)的指标(TBA)。 在Policlinico Universitario Agostino Gemelli,GAC的MTB成立于2019年11月。 我们将从2018年期间收集数据,以最大程度地减少由于围手术期不同的偏见。

假设。 我们假设MTB机构的GAC患者对GAC患者的全球改善也有所改善。

目标。 The study's primary objective is to evaluate the Textbook Outcome (TO) and Textbook Oncological Outcome (TOO) of patients with gastric cancer undergoing surgical treatment with curative intent before (from January 2018 to November 2019) and after (from December 2019 onwards) the establishment of the Multidisciplinary Tumor Board (MTB) at Fondazione Policlinico Gemelli (FPG) (primary endpoint: percentage of patients achieving TO and在MTB机构之前和之后,在FPG接受治愈性手术的患者总数中也是如此。 次要目标包括通过测量来评估肿瘤板的表现(TBP): - 从诊断到治疗的时间,诊断和首次肿瘤治疗的开始之间的间隔(TTT;终点:终点:从诊断到MTB机构之前和之后的几天/几周的延迟) - 患者到治疗分配的患者(PTA;端子及其均未接受过上的候选者)。肿瘤板依从性(TBA;终点:在FPG上手术的患者百分比,这些患者以前在MTB上进行了讨论,该患者总数接受了手术的治疗性手术,以治愈FPG的胃癌)。

方法。 我们将回顾受外科干预的胃癌影响的患者的临床,病理,外科和肿瘤学数据 - 在新辅助治疗后,要么在转化手术中,要么在基本和次要结果方面进行治疗。

预期结果。 这项研究旨在证明胃癌患者的结果有所改善,例如教科书结果(TO)和教科书肿瘤学结果(也是MTB之后)。 此外,由于从诊断到治疗的时间的改善,肿瘤板依从性(TBA)和患者对治疗分配(PTA)(PTA),我们预计随着时间的推移会增强肿瘤板的性能,这归因于学习效果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • IT
      • Rome、IT、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

随后的所有18岁或18岁以上的患者具有治愈性的手术候选者,并在2018年从2018年从2018年罗马的Fondazione Policlinico agostino gemelli Ircc进行了病理证实的胃腺癌诊断。

描述

纳入标准:

  • 病理确认的胃腺癌诊断
  • 年龄18岁以上
  • 具有治疗意图的手术候选者

排除标准:

  • 内窥镜粘膜切除(EMR)或内窥镜粘膜下清除(ESD)
  • 以前的EMR或ESD(救助手术)
  • 除腺癌(无鳞状细胞癌,GIST,肉瘤,淋巴瘤等)以外的组织学
  • 分期不足(诊断时不清楚的临床阶段)
  • 紧急呈现(obstrucetd,明显出血,穿孔的胃癌)
  • 影响生存的同步肿瘤
  • 孕妇
  • 年龄<18岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
TB前
所有随后的18岁或18岁以上的患者具有治愈性的手术候选者,并在2018年1月至2019年1月至2019年11月在罗马的Fondazione Policlinico gemelli Ircc进行了胃腺癌的病理确认诊断。
结核病后
随后的所有18岁或18岁以上的患者,具有治愈性的手术候选者,并在2019年12月从2019年12月的罗马的Fondazione Policlinico gemelli Ircc进行了胃腺癌的病理确认诊断。
2019年11月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
教科书结果(TO)
大体时间:2018年1月 - 2024年2月
fulfillment of 10 items consisting in (1) radical resection according to the surgeons' assessment at the end of the operation, (2) no intraoperative complications, (3) negative resection margins (R0), (4) at least 15 lymph nodes (LNs) retrieved and examined, (5) no severe postoperative complications, (6) no reinterventions, (7) no readmission to intensive care unit (ICU), (8)没有长时间住院时间(21天),(9)没有术后死亡率,(10)没有医院再入院
2018年1月 - 2024年2月
教科书肿瘤学结果(也是)
大体时间:2018年1月 - 2024年2月
还通过添加围手术期化学疗法(POC)或辅助化疗(AT)给予10个项目,从而定义
2018年1月 - 2024年2月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初次治疗的时间(TTT)
大体时间:2018年1月 - 2024年2月
TTT定义为从诊断到首次治疗的间隔(首次化学疗法给药或根治性手术),诊断将被追溯到内窥镜活检最终病理的日期。 TTT将在分期时间(ST)中细分,从第一次组织学到完成的时间以及等待名单时间(WT),从上次分期考试到首次治疗的时间
2018年1月 - 2024年2月
患者进行治疗分配(PTA)
大体时间:2018年1月 - 2024年2月
PTA适当性,由未提供辅助治疗的新诊断出的接受前期手术的患者的百分比表示。 这可能是由于早期分期或由于患者不适合全身治疗而造成的。 鉴于老年患者频繁接受新辅助化学疗法,将在80岁或以下的患者中计算PTA
2018年1月 - 2024年2月
肿瘤板依从性(TBA)
大体时间:2018年1月 - 2024年2月
TBA表示是在MTB上讨论了在FPG手术治疗的患者中,在MTB上讨论了FPG的胃癌手术的百分比
2018年1月 - 2024年2月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alberto Biondi, Prof.、Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月16日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月4日

首次发布 (实际的)

2025年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月4日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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