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Resultado Oncológico e Desempenho do Conselho Tumoral do Câncer Gástrico (GaC-TOP)

Livro didático do câncer gástrico Resultado oncológico e desempenho do conselho tumoral - A experiência de um hospital universitário italiano de alto volume

O objetivo deste estudo de observação, sem fins lucrativos, espontâneo, retrospectivo e monocêntrico é comparar os resultados cirúrgicos e oncológicos em pacientes afetados pelo câncer gástrico antes e depois da instituição do Conselho de Tumor, uma discussão semanal multidisciplinar. The main question it aims to answer is whether the Textbook Outcome (TO) and Textbook Oncological Outcome (TOO) of patients with non-early, non-metastatic gastric cancer undergoing surgical treatment with curative intent have improved before (from January 2018 to November 2019) and after (from December 2019 onwards) the establishment of the Multidisciplinary Tumor Board (MTB) at Fondazione Policlinico Gemelli (FPG).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo. O resultado do livro didático (para) é um parâmetro composto de qualidade em oncologia cirúrgica proposta pelo grupo holandês de auditoria do câncer gastrointestinal (DUCA), diretamente relacionado à sobrevivência [1]. Um grupo polonês propôs uma integração a, adicionando a conformidade com a administração de quimioterapia perioperatória do item (POC), para uma avaliação abrangente do tratamento multimodal no tratamento dos pacientes com câncer gástrico (GAC), denominada Livro Oncológico do Livro Oncológico (2]. Isso foi posteriormente validado no banco de dados gastrodata europeu [3], mostrando uma correlação com taxas de mortalidade mais baixas de 90 dias. O último estudo reconhece A a 68,5%, superior às experiências anteriores relatadas no mundo ocidental, enquanto relatava apenas 22,8%, apontando a necessidade de melhorar o tratamento multimodal de pacientes com GC.

Para avaliar qualquer influência do Conselho de Tumor Multidisciplinar (MTB) sistemático nos resultados dos pacientes, pretendemos avaliar também o tempo do primeiro diagnóstico à primeira terapia (TTT), a adequação do paciente para a alocação de tratamento (PTA) e a adesão do Hospital MTB (TBA) como indicadores do desempenho do tumor (TBP) antes e depois da instituição e depois de sua instituição de Hospital (TBP). Na Policlinico Universitario Agostino Gemelli, o MTB do GAC foi estabelecido em novembro de 2019. Coletaremos dados de 2018 até o momento, a fim de minimizar o viés devido a diferentes regimes perioperatórios.

Hipótese. Nossa hipótese é uma melhoria global nos pacientes com GAC e também após a instituição do MTB.

Objetivos. O objetivo principal do estudo é avaliar o resultado do livro didático (para) e o resultado oncológico (também) de pacientes com câncer gástrico submetidos a tratamento cirúrgico com intenção curativa antes (de janeiro de 2018 a novembro de 2019) e após (a partir de dezembro de 2019) o estabelecimento da placa de tumor multidisciplinar (MTB) no PoliclinEell PollinEell) e muito do número total de pacientes submetidos a cirurgia com intenção curativa para o câncer gástrico na FPG antes e depois da instituição da MTB). Os objetivos secundários incluem a avaliação do desempenho do placar do tumor (TBP), medindo: - Tempo do diagnóstico ao tratamento, o intervalo entre diagnóstico e início do primeiro tratamento oncológico (TTT; endpoint: atraso nos dias/semanas do diagnóstico ao tratamento antes e após a instituição do MTB), que não é a alocação do paciente (PTA; Aderência do Conselho (TBA; endpoint: porcentagem de pacientes operados no FPG que foram discutidos anteriormente no MTB do número total de pacientes submetidos a cirurgia com intenção curativa para o câncer gástrico no FPG).

Métodos. Revisaremos dados clínicos, patológicos, cirúrgicos e oncológicos dos pacientes afetados pelo câncer gástrico candidado à intervenção cirúrgica - a partir de si, seja o tratamento pós -neoadjuvante, em cirurgia de conversão - com intenção curativa para resultados primários e secundários.

Resultados esperados. Este estudo tem como objetivo demonstrar uma melhora nos resultados dos pacientes com câncer gástrico, como resultado do livro didático (para) e resultado oncológico (também), após o estabelecimento do MTB. Além disso, antecipamos o desempenho aprimorado da placa tumoral ao longo do tempo, graças às melhorias do tempo do diagnóstico ao tratamento (TTT), adesão à placa tumoral (TBA) e alocação de paciente à alocação de tratamento (PTA), atribuível a um efeito de aprendizado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • IT
      • Rome, IT, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes subsequentes com 18 anos ou mais de candidatos cirúrgicos com intenção curativa, com um diagnóstico confirmado por patologia de adenocarcinoma gástrico, tratados no Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs de Roma a partir de 2018 até o momento.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado por patologia de adenocarcinoma gástrico
  • idade de 18 anos ou mais
  • candidatos cirúrgicos com intenção curativa

Critérios de exclusão:

  • Ressecção da mucosa endoscópica (EMR) ou dissecção submucosa endoscópica (ESD)
  • EMR anterior ou ESD (cirurgia de salvamento)
  • Histologias além do adenocarcinoma (sem carcinomas de células escamosas, gists, sarcomas, linfomas, etc.)
  • estadiamento insuficiente (estágio clínico pouco claro no diagnóstico)
  • Apresentação de emergência (Obstrucetd, sangramento significativamente, câncer gástrico perfurado)
  • Tumores síncronos que afetam a sobrevivência
  • pacientes grávidas
  • idade <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pré-tb
Todos os pacientes subsequentes com 18 anos ou mais candidatos cirúrgicos com intenção curativa, com um diagnóstico confirmado por patologia de adenocarcinoma gástrico, tratados em Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs de Roma de Jan 2018 a novembro de 2019
Pós-TB
Todos os pacientes subsequentes com 18 anos ou mais de candidatos cirúrgicos com intenção curativa, com um diagnóstico confirmado por patologia de adenocarcinoma gástrico, tratados no Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs de Roma a partir de dezembro de 2019 em diante
Instituição do Conselho Multidisciplinar de Tumor para Câncer Gástrico em Fondazione Policlinico Gemelli em novembro de 2019

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do livro didático (para)
Prazo: Janeiro de 2018 - fevereiro de 2024
cumprimento de 10 itens que consistem em (1) ressecção de radicais de acordo com a avaliação dos cirurgiões no final da operação, (2) sem complicações intraoperatórias, (3) margens de ressecção negativa (R0), (4) pelo menos 15 linfonodos (LNS) recuperados e examinados, (5) não severo pós -operatório (não -operatório) (não -fumante) (5), não se separam que não seriam as complicações (6), não que não se separem (5), não com as que não se separam (5), não se separam que não se separam (5), não -corredores, não se separam (5) não -impenentes (5), não se separam, não -corredores (5), não se separam que não se separam (5), não -corredores, não se separam (5) não -iminentes (5), não se separam, não, sem serições (5) que não seriam. (UTI), (8) sem permanência hospitalar prolongada (21 dias), (9) sem mortalidade pós -operatória e (10) sem readmissão hospitalar
Janeiro de 2018 - fevereiro de 2024
Resultado Oncológico do Livro Textativo (também)
Prazo: Janeiro de 2018 - fevereiro de 2024
Também é definido pela adição de quimioterapia perioperatória (POC) ou quimioterapia adjuvante (AT) para os 10 a itens, resultando em 11 itens
Janeiro de 2018 - fevereiro de 2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de primeiro tratamento (TTT)
Prazo: Janeiro de 2018 - fevereiro de 2024
A TTT é definida como o intervalo do diagnóstico ao primeiro tratamento (primeira administração de quimioterapia ou cirurgia radical), o diagnóstico será atribuído à data da patologia final das biópsias endoscópicas; O TTT será subdividido no tempo de estadiamento (ST), tempo desde a primeira histologia até a conclusão do estadiamento e o tempo da lista de espera (WT), o tempo do último exame de estadiamento até o primeiro tratamento
Janeiro de 2018 - fevereiro de 2024
Paciente para alocação de tratamento (PTA)
Prazo: Janeiro de 2018 - fevereiro de 2024
A adequação do PTA, indicada pela porcentagem de pacientes recém -diagnosticados submetidos a cirurgia inicial que não recebem terapia adjuvante. Isso pode ser devido a estadiamento precoce ou porque o paciente é considerado impróprio para tratamento sistêmico. O PTA será calculado em pacientes com 80 anos ou menos, dado que os pacientes mais velhos recebem com menos frequência quimioterapia neoadjuvante
Janeiro de 2018 - fevereiro de 2024
Aderência da placa tumoral (TBA)
Prazo: Janeiro de 2018 - fevereiro de 2024
A TBA expressou como a porcentagem de pacientes submetidos a cirurgia para câncer gástrico em FPG após serem discutidos no MTB sobre a totalidade dos pacientes tratados cirurgicamente para GAC ​​em FPG
Janeiro de 2018 - fevereiro de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Biondi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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