- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06923449
Resultado Oncológico e Desempenho do Conselho Tumoral do Câncer Gástrico (GaC-TOP)
Livro didático do câncer gástrico Resultado oncológico e desempenho do conselho tumoral - A experiência de um hospital universitário italiano de alto volume
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo. O resultado do livro didático (para) é um parâmetro composto de qualidade em oncologia cirúrgica proposta pelo grupo holandês de auditoria do câncer gastrointestinal (DUCA), diretamente relacionado à sobrevivência [1]. Um grupo polonês propôs uma integração a, adicionando a conformidade com a administração de quimioterapia perioperatória do item (POC), para uma avaliação abrangente do tratamento multimodal no tratamento dos pacientes com câncer gástrico (GAC), denominada Livro Oncológico do Livro Oncológico (2]. Isso foi posteriormente validado no banco de dados gastrodata europeu [3], mostrando uma correlação com taxas de mortalidade mais baixas de 90 dias. O último estudo reconhece A a 68,5%, superior às experiências anteriores relatadas no mundo ocidental, enquanto relatava apenas 22,8%, apontando a necessidade de melhorar o tratamento multimodal de pacientes com GC.
Para avaliar qualquer influência do Conselho de Tumor Multidisciplinar (MTB) sistemático nos resultados dos pacientes, pretendemos avaliar também o tempo do primeiro diagnóstico à primeira terapia (TTT), a adequação do paciente para a alocação de tratamento (PTA) e a adesão do Hospital MTB (TBA) como indicadores do desempenho do tumor (TBP) antes e depois da instituição e depois de sua instituição de Hospital (TBP). Na Policlinico Universitario Agostino Gemelli, o MTB do GAC foi estabelecido em novembro de 2019. Coletaremos dados de 2018 até o momento, a fim de minimizar o viés devido a diferentes regimes perioperatórios.
Hipótese. Nossa hipótese é uma melhoria global nos pacientes com GAC e também após a instituição do MTB.
Objetivos. O objetivo principal do estudo é avaliar o resultado do livro didático (para) e o resultado oncológico (também) de pacientes com câncer gástrico submetidos a tratamento cirúrgico com intenção curativa antes (de janeiro de 2018 a novembro de 2019) e após (a partir de dezembro de 2019) o estabelecimento da placa de tumor multidisciplinar (MTB) no PoliclinEell PollinEell) e muito do número total de pacientes submetidos a cirurgia com intenção curativa para o câncer gástrico na FPG antes e depois da instituição da MTB). Os objetivos secundários incluem a avaliação do desempenho do placar do tumor (TBP), medindo: - Tempo do diagnóstico ao tratamento, o intervalo entre diagnóstico e início do primeiro tratamento oncológico (TTT; endpoint: atraso nos dias/semanas do diagnóstico ao tratamento antes e após a instituição do MTB), que não é a alocação do paciente (PTA; Aderência do Conselho (TBA; endpoint: porcentagem de pacientes operados no FPG que foram discutidos anteriormente no MTB do número total de pacientes submetidos a cirurgia com intenção curativa para o câncer gástrico no FPG).
Métodos. Revisaremos dados clínicos, patológicos, cirúrgicos e oncológicos dos pacientes afetados pelo câncer gástrico candidado à intervenção cirúrgica - a partir de si, seja o tratamento pós -neoadjuvante, em cirurgia de conversão - com intenção curativa para resultados primários e secundários.
Resultados esperados. Este estudo tem como objetivo demonstrar uma melhora nos resultados dos pacientes com câncer gástrico, como resultado do livro didático (para) e resultado oncológico (também), após o estabelecimento do MTB. Além disso, antecipamos o desempenho aprimorado da placa tumoral ao longo do tempo, graças às melhorias do tempo do diagnóstico ao tratamento (TTT), adesão à placa tumoral (TBA) e alocação de paciente à alocação de tratamento (PTA), atribuível a um efeito de aprendizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Antolino, MD, PhD
- Número de telefone: +393470409876
- E-mail: laura.antolino@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Cristina Vacca
- E-mail: cristina.vacca@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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IT
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Rome, IT, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado por patologia de adenocarcinoma gástrico
- idade de 18 anos ou mais
- candidatos cirúrgicos com intenção curativa
Critérios de exclusão:
- Ressecção da mucosa endoscópica (EMR) ou dissecção submucosa endoscópica (ESD)
- EMR anterior ou ESD (cirurgia de salvamento)
- Histologias além do adenocarcinoma (sem carcinomas de células escamosas, gists, sarcomas, linfomas, etc.)
- estadiamento insuficiente (estágio clínico pouco claro no diagnóstico)
- Apresentação de emergência (Obstrucetd, sangramento significativamente, câncer gástrico perfurado)
- Tumores síncronos que afetam a sobrevivência
- pacientes grávidas
- idade <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pré-tb
Todos os pacientes subsequentes com 18 anos ou mais candidatos cirúrgicos com intenção curativa, com um diagnóstico confirmado por patologia de adenocarcinoma gástrico, tratados em Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs de Roma de Jan 2018 a novembro de 2019
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Pós-TB
Todos os pacientes subsequentes com 18 anos ou mais de candidatos cirúrgicos com intenção curativa, com um diagnóstico confirmado por patologia de adenocarcinoma gástrico, tratados no Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs de Roma a partir de dezembro de 2019 em diante
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Instituição do Conselho Multidisciplinar de Tumor para Câncer Gástrico em Fondazione Policlinico Gemelli em novembro de 2019
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado do livro didático (para)
Prazo: Janeiro de 2018 - fevereiro de 2024
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cumprimento de 10 itens que consistem em (1) ressecção de radicais de acordo com a avaliação dos cirurgiões no final da operação, (2) sem complicações intraoperatórias, (3) margens de ressecção negativa (R0), (4) pelo menos 15 linfonodos (LNS) recuperados e examinados, (5) não severo pós -operatório (não -operatório) (não -fumante) (5), não se separam que não seriam as complicações (6), não que não se separem (5), não com as que não se separam (5), não se separam que não se separam (5), não -corredores, não se separam (5) não -impenentes (5), não se separam, não -corredores (5), não se separam que não se separam (5), não -corredores, não se separam (5) não -iminentes (5), não se separam, não, sem serições (5) que não seriam. (UTI), (8) sem permanência hospitalar prolongada (21 dias), (9) sem mortalidade pós -operatória e (10) sem readmissão hospitalar
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Janeiro de 2018 - fevereiro de 2024
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Resultado Oncológico do Livro Textativo (também)
Prazo: Janeiro de 2018 - fevereiro de 2024
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Também é definido pela adição de quimioterapia perioperatória (POC) ou quimioterapia adjuvante (AT) para os 10 a itens, resultando em 11 itens
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Janeiro de 2018 - fevereiro de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de primeiro tratamento (TTT)
Prazo: Janeiro de 2018 - fevereiro de 2024
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A TTT é definida como o intervalo do diagnóstico ao primeiro tratamento (primeira administração de quimioterapia ou cirurgia radical), o diagnóstico será atribuído à data da patologia final das biópsias endoscópicas; O TTT será subdividido no tempo de estadiamento (ST), tempo desde a primeira histologia até a conclusão do estadiamento e o tempo da lista de espera (WT), o tempo do último exame de estadiamento até o primeiro tratamento
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Janeiro de 2018 - fevereiro de 2024
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Paciente para alocação de tratamento (PTA)
Prazo: Janeiro de 2018 - fevereiro de 2024
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A adequação do PTA, indicada pela porcentagem de pacientes recém -diagnosticados submetidos a cirurgia inicial que não recebem terapia adjuvante.
Isso pode ser devido a estadiamento precoce ou porque o paciente é considerado impróprio para tratamento sistêmico.
O PTA será calculado em pacientes com 80 anos ou menos, dado que os pacientes mais velhos recebem com menos frequência quimioterapia neoadjuvante
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Janeiro de 2018 - fevereiro de 2024
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Aderência da placa tumoral (TBA)
Prazo: Janeiro de 2018 - fevereiro de 2024
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A TBA expressou como a porcentagem de pacientes submetidos a cirurgia para câncer gástrico em FPG após serem discutidos no MTB sobre a totalidade dos pacientes tratados cirurgicamente para GAC em FPG
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Janeiro de 2018 - fevereiro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Biondi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Kim TH, Suh YS, Huh YJ, Son YG, Park JH, Yang JY, Kong SH, Ahn HS, Lee HJ, Slankamenac K, Clavien PA, Yang HK. The comprehensive complication index (CCI) is a more sensitive complication index than the conventional Clavien-Dindo classification in radical gastric cancer surgery. Gastric Cancer. 2018 Jan;21(1):171-181. doi: 10.1007/s10120-017-0728-3. Epub 2017 Jun 8.
- Busweiler LA, Schouwenburg MG, van Berge Henegouwen MI, Kolfschoten NE, de Jong PC, Rozema T, Wijnhoven BP, van Hillegersberg R, Wouters MW, van Sandick JW; Dutch Upper Gastrointestinal Cancer Audit (DUCA) group. Textbook outcome as a composite measure in oesophagogastric cancer surgery. Br J Surg. 2017 May;104(6):742-750. doi: 10.1002/bjs.10486. Epub 2017 Feb 27.
- Sedlak K, Rawicz-Pruszynski K, Mlak R, Geca K, Skorzewska M, Pelc Z, Malecka-Massalska T, Polkowski WP. Union is strength: Textbook outcome with perioperative chemotherapy compliance decreases the risk of death in advanced gastric cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2022 Feb;48(2):356-361. doi: 10.1016/j.ejso.2021.08.005. Epub 2021 Aug 11.
- Sedlak K, Rawicz-Pruszynski K, Mlak R, Van Sandick J, Gisbertz S, Pera M, Dal Cero M, Baiocchi GL, Celotti A, Morgagni P, Vittimberga G, Hoelscher A, Moenig S, Kolodziejczyk P, Richter P, Gockel I, Piessen G, Da Costa PM, Davies A, Baker C, Allum W, Romario UF, De Pascale S, Rosati R, Reim D, Santos LL, D'ugo D, Wijnhoven B, Degiuli M, De Manzoni G, Kielan W, Frejlich E, Schneider P, Polkowski WP. Textbook Oncological Outcome in European GASTRODATA. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):823-831. doi: 10.1097/SLA.0000000000006054. Epub 2023 Aug 9.
- Pillay B, Wootten AC, Crowe H, Corcoran N, Tran B, Bowden P, Crowe J, Costello AJ. The impact of multidisciplinary team meetings on patient assessment, management and outcomes in oncology settings: A systematic review of the literature. Cancer Treat Rev. 2016 Jan;42:56-72. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.11.007. Epub 2015 Nov 24.
- Hanna TP, King WD, Thibodeau S, Jalink M, Paulin GA, Harvey-Jones E, O'Sullivan DE, Booth CM, Sullivan R, Aggarwal A. Mortality due to cancer treatment delay: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Nov 4;371:m4087. doi: 10.1136/bmj.m4087.
- Pak LM, Yang T, Wang J. The safety and efficacy of gastrectomy for gastric cancer among octogenarians: a western population-based study. J Geriatr Oncol. 2019 Jul;10(4):598-603. doi: 10.1016/j.jgo.2018.10.012. Epub 2018 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID 6671 Prot.n.0010178/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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