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Lehrbuch des Onkologischen Ergebniss und Tumorboard -Leistung (GaC-TOP)

Lehrbuch des Onkologischen Ergebniss und Tumorboard -Leistung - die Erfahrung eines italienischen Universitätskrankenhauses mit hohem Volumen

Das Ziel dieser beobachtenden, no-profitierenden, spontanen, retrospektiven, monozentrischen Studie besteht darin, die chirurgischen und onkologischen Ergebnisse bei Patienten zu vergleichen, die von Magenkrebs vor und nach der Einrichtung des Tumor Board, einer multidisziplinären wöchentlichen Falldiskussion, betroffen sind. Die Hauptfrage, die es zu beantworten soll, ist, ob das Lehrbuchergebnis (bis) und das Onkologische Ergebnis des Lehrbuchs (auch) von Patienten mit nicht älter, nicht metastatischen Magenkrebs, die sich einer chirurgischen Behandlung mit kurativen Absichten unterziehen, verbessert haben (von Januar 2018 bis November 2019) und nach (Dezember 2019).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Das Lehrbuchergebnis (bis) ist ein zusammengesetzter Parameter für Qualität in der chirurgischen Onkologie, das von der DUCA -Gruppe (DUCA) der niederländischen Magen -Darm -Krebs (Duca) in direktem Zusammenhang mit dem Überleben vorgeschlagen wurde [1]. Eine polnische Gruppe schlug eine Integration in die zu, die die Perioperative Chemotherapy Administration Compliance (POC) für eine umfassende Bewertung der multimodalen Behandlung bei Magenkrebs (GAC) -Management (GAC) -Management mit dem Namen Oncological Outcome (auch) des Lehrbuchs (ebenfalls) hinzufügte [2]. Dies wurde anschließend in der europäischen Gastrodata-Datenbank [3] validiert, was eine Korrelation mit niedrigeren 90-Tage-Mortalitätsraten zeigt. Die letztere Studie erkennt einen bis zu 68,5%an, höher als frühere Erfahrungen aus der westlichen Welt, während er zu nur 22,8%berichtet und darauf hinweist, dass die multimodale Behandlung von GC -Patienten verbessert werden muss.

Um einen Einfluss des systematischen multidisziplinären Tumorausschusses (MTB) auf die Patientenergebnisse zu bewerten, möchten wir auch die Zeit von der ersten Diagnose bis zur ersten Therapie (TTT), die Angemessenheit der Patienten zur Behandlungszuweisung (PTA) und die Einhaltung von MTB -Krankenhäusern (TBA) als Indikatoren der Tumor -Board -Leistung (TBP) vor und nach der Institution (TBP) (TBP) vor und nach der Institution beurteilen. Am Policlinico Universitario Agostino Gemelli wurde der MTB für GAC im November 2019 gegründet. Wir werden Daten von 2018 bis heute sammeln, um die Verzerrung aufgrund unterschiedlicher perioperativer Therapien zu minimieren.

Hypothese. Wir nehmen eine globale Verbesserung der GAC -Patienten an und zu auch der Institution der MTB.

Ziele. Das Hauptziel der Studie ist es, das Lehrbuchergebnis (TO) und das Oncological -Ergebnis (auch) von Patienten mit Magenkrebs zu bewerten, die eine chirurgische Behandlung mit kurativen Absichten (von Januar 2018 bis November 2019) und nach (ab Dezember 2019) die Etablishment des multidisziplinären Tumor -Boards (MTB) in Fondazion Polico, Patrodazion -Polico. und auch aus der Gesamtzahl der Patienten, die sich vor und nach der MTB -Institution mit kurativen Absicht für Magenkrebs bei FPG operiert hatten). Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung der Tumorboardleistung (TBP) durch Messung: - Zeit von der Diagnose bis zur Behandlung, das Intervall zwischen Diagnose und Beginn der ersten onkologischen Behandlung (TTT; Endpunkt: Verzögerung in Tagen/Wochen von der Diagnose bis zur Behandlung vor und nach der nach der MTB -Institution), - Patient bis zur Behandlungszuweisung (PTA; Endpunkt: Prozentsatz. Adhärenz (TBA; Endpunkt: Prozentsatz der Patienten, die bei FPG betrieben wurden und zuvor am MTB aus der Gesamtzahl der Patienten diskutiert wurden, die sich mit kurativer Absicht für Magenkrebs bei FPG operiert haben).

Methoden. Wir werden klinische, pathologische, chirurgische und onkologische Daten von Patienten untersuchen, die von Magenkrebs betroffen sind, die für chirurgische Interventionen kandidiert sind - entweder im Voraus, entweder nach neoadjuvanter Behandlung, entweder in der Umwandlungschirurgie - mit der kurativen Absicht für primäre und sekundäre Ergebnisse.

Erwartete Ergebnisse. Diese Studie zielt darauf ab, eine Verbesserung der Ergebnisse von Magenkrebspatienten wie dem Lehrbuchergebnis (TO) und dem Oncological -Ergebnis des Lehrbuchs (ebenfalls) nach der Einrichtung des MTB nachzuweisen. Darüber hinaus erwarten wir aufgrund der Verbesserung der Zeit von der Diagnose zur Behandlung (TTT), der Tumor Board Adhärenz (TBA) und der Patienten zur Behandlungszuweisung (PTA) eine verbesserte Leistung des Tumorboards im Laufe der Zeit, was auf einen Lerneffekt zurückzuführen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

    • IT
      • Rome, IT, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle nachfolgenden Patienten im Alter von 18 Jahren, chirurgische Kandidaten mit kurativer Absicht mit einer pathologischen Diagnose eines Magen-Adenokarzinoms, das von 2018 bei Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCs von Rom behandelt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologiekonflexierte Diagnose eines Magen-Adenokarzinoms
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • chirurgische Kandidaten mit kurativer Absicht

Ausschlusskriterien:

  • Endoskopische Schleimhautresektion (EMR) oder endoskopische submukosale Dissektion (ESD)
  • Vorherige EMR oder ESD (Bergungsoperation)
  • Andere Histologien als Adenokarzinom (keine Plattenepithelkarzinome, GIST, Sarkome, Lymphome usw.)
  • Außergewöhnliche Staging (unklares klinisches Stadium bei Diagnose)
  • Notfallpräsentation (Obstrucetd, signifikant Blutungen, perforierter Magenkrebs)
  • synchrone Tumoren, die das Überleben beeinflussen
  • Schwangere Patienten
  • Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pre-Tb
Alle nachfolgenden Patienten ab 18 Jahren, chirurgische Kandidaten mit kurativer Absicht, mit einer pathologischen Diagnose des Magen-Adenokarzinoms, die von Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCs von Rom von Januar 2018 bis November 2019 behandelt wurden
Post-TB
Alle nachfolgenden Patienten im Alter von 18 Jahren, chirurgische Kandidaten mit kurativer Absicht, mit einer pathologischen Diagnose eines Magen-Adenokarzinoms, das ab Dezember 2019 ab Dezember 2019 bei Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCs behandelt wird
Einrichtung des multidisziplinären Tumorausschusses für Magenkrebs bei Fondazione Policlinico Gemelli im November 2019

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lehrbuchergebnis (bis)
Zeitfenster: Januar 2018 - Februar 2024
fulfillment of 10 items consisting in (1) radical resection according to the surgeons' assessment at the end of the operation, (2) no intraoperative complications, (3) negative resection margins (R0), (4) at least 15 lymph nodes (LNs) retrieved and examined, (5) no severe postoperative complications, (6) no reinterventions, (7) no readmission to intensive care unit (ICU), (8) Kein längerer Krankenhausaufenthalt (21 Tage), (9) Keine postoperative Mortalität und (10) keine Krankenhausübernahme
Januar 2018 - Februar 2024
Lehrbuch onkologisches Ergebnis (auch)
Zeitfenster: Januar 2018 - Februar 2024
Auch wird durch die Zugabe einer perioperativen Chemotherapie (POC) oder einer adjuvanten Chemotherapie (AT) zu den 10 Punkten definiert, die zu 11 Elementen führen
Januar 2018 - Februar 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Behandlung (TTT)
Zeitfenster: Januar 2018 - Februar 2024
TTT ist definiert als das Intervall von der Diagnose bis zur ersten Behandlung (erste Chemotherapieverabreichung oder radikale Operation), die Diagnose wird auf das Datum der endgültigen Pathologie endoskopischer Biopsien zurückgeführt. TTT wird in Staging Time (ST), Zeit von der ersten Histologie bis zur Abschluss der Inszenierung und Wartelistenzeit (WT), Zeit von der letzten Staging -Prüfung bis zur ersten Behandlung unterteilt
Januar 2018 - Februar 2024
Zuweisung von Patienten zur Behandlung (PTA)
Zeitfenster: Januar 2018 - Februar 2024
PTA -Angemessenheit, angezeigt durch den Prozentsatz neu diagnostizierter Patienten, die sich einer Operation unterziehen, denen keine adjuvante Therapie angeboten wird. Dies kann entweder auf eine frühe Inszenierung oder daran zurückzuführen sein, dass der Patient für die systemische Behandlung als nicht geeignet ist. PTA wird bei Patienten im Alter von 80 Jahren oder jünger berechnet, da ältere Patienten seltener eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten
Januar 2018 - Februar 2024
Tumor Board Adhärenz (TBA)
Zeitfenster: Januar 2018 - Februar 2024
TBA wurde als Prozentsatz der Patienten ausgedrückt, die sich bei FPG wegen Magenkrebs unterziehen
Januar 2018 - Februar 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Biondi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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