- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06923449
Lehrbuch des Onkologischen Ergebniss und Tumorboard -Leistung (GaC-TOP)
Lehrbuch des Onkologischen Ergebniss und Tumorboard -Leistung - die Erfahrung eines italienischen Universitätskrankenhauses mit hohem Volumen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Das Lehrbuchergebnis (bis) ist ein zusammengesetzter Parameter für Qualität in der chirurgischen Onkologie, das von der DUCA -Gruppe (DUCA) der niederländischen Magen -Darm -Krebs (Duca) in direktem Zusammenhang mit dem Überleben vorgeschlagen wurde [1]. Eine polnische Gruppe schlug eine Integration in die zu, die die Perioperative Chemotherapy Administration Compliance (POC) für eine umfassende Bewertung der multimodalen Behandlung bei Magenkrebs (GAC) -Management (GAC) -Management mit dem Namen Oncological Outcome (auch) des Lehrbuchs (ebenfalls) hinzufügte [2]. Dies wurde anschließend in der europäischen Gastrodata-Datenbank [3] validiert, was eine Korrelation mit niedrigeren 90-Tage-Mortalitätsraten zeigt. Die letztere Studie erkennt einen bis zu 68,5%an, höher als frühere Erfahrungen aus der westlichen Welt, während er zu nur 22,8%berichtet und darauf hinweist, dass die multimodale Behandlung von GC -Patienten verbessert werden muss.
Um einen Einfluss des systematischen multidisziplinären Tumorausschusses (MTB) auf die Patientenergebnisse zu bewerten, möchten wir auch die Zeit von der ersten Diagnose bis zur ersten Therapie (TTT), die Angemessenheit der Patienten zur Behandlungszuweisung (PTA) und die Einhaltung von MTB -Krankenhäusern (TBA) als Indikatoren der Tumor -Board -Leistung (TBP) vor und nach der Institution (TBP) (TBP) vor und nach der Institution beurteilen. Am Policlinico Universitario Agostino Gemelli wurde der MTB für GAC im November 2019 gegründet. Wir werden Daten von 2018 bis heute sammeln, um die Verzerrung aufgrund unterschiedlicher perioperativer Therapien zu minimieren.
Hypothese. Wir nehmen eine globale Verbesserung der GAC -Patienten an und zu auch der Institution der MTB.
Ziele. Das Hauptziel der Studie ist es, das Lehrbuchergebnis (TO) und das Oncological -Ergebnis (auch) von Patienten mit Magenkrebs zu bewerten, die eine chirurgische Behandlung mit kurativen Absichten (von Januar 2018 bis November 2019) und nach (ab Dezember 2019) die Etablishment des multidisziplinären Tumor -Boards (MTB) in Fondazion Polico, Patrodazion -Polico. und auch aus der Gesamtzahl der Patienten, die sich vor und nach der MTB -Institution mit kurativen Absicht für Magenkrebs bei FPG operiert hatten). Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung der Tumorboardleistung (TBP) durch Messung: - Zeit von der Diagnose bis zur Behandlung, das Intervall zwischen Diagnose und Beginn der ersten onkologischen Behandlung (TTT; Endpunkt: Verzögerung in Tagen/Wochen von der Diagnose bis zur Behandlung vor und nach der nach der MTB -Institution), - Patient bis zur Behandlungszuweisung (PTA; Endpunkt: Prozentsatz. Adhärenz (TBA; Endpunkt: Prozentsatz der Patienten, die bei FPG betrieben wurden und zuvor am MTB aus der Gesamtzahl der Patienten diskutiert wurden, die sich mit kurativer Absicht für Magenkrebs bei FPG operiert haben).
Methoden. Wir werden klinische, pathologische, chirurgische und onkologische Daten von Patienten untersuchen, die von Magenkrebs betroffen sind, die für chirurgische Interventionen kandidiert sind - entweder im Voraus, entweder nach neoadjuvanter Behandlung, entweder in der Umwandlungschirurgie - mit der kurativen Absicht für primäre und sekundäre Ergebnisse.
Erwartete Ergebnisse. Diese Studie zielt darauf ab, eine Verbesserung der Ergebnisse von Magenkrebspatienten wie dem Lehrbuchergebnis (TO) und dem Oncological -Ergebnis des Lehrbuchs (ebenfalls) nach der Einrichtung des MTB nachzuweisen. Darüber hinaus erwarten wir aufgrund der Verbesserung der Zeit von der Diagnose zur Behandlung (TTT), der Tumor Board Adhärenz (TBA) und der Patienten zur Behandlungszuweisung (PTA) eine verbesserte Leistung des Tumorboards im Laufe der Zeit, was auf einen Lerneffekt zurückzuführen ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Antolino, MD, PhD
- Telefonnummer: +393470409876
- E-Mail: laura.antolino@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cristina Vacca
- E-Mail: cristina.vacca@policlinicogemelli.it
Studienorte
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IT
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Rome, IT, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pathologiekonflexierte Diagnose eines Magen-Adenokarzinoms
- Alter 18 Jahre oder älter
- chirurgische Kandidaten mit kurativer Absicht
Ausschlusskriterien:
- Endoskopische Schleimhautresektion (EMR) oder endoskopische submukosale Dissektion (ESD)
- Vorherige EMR oder ESD (Bergungsoperation)
- Andere Histologien als Adenokarzinom (keine Plattenepithelkarzinome, GIST, Sarkome, Lymphome usw.)
- Außergewöhnliche Staging (unklares klinisches Stadium bei Diagnose)
- Notfallpräsentation (Obstrucetd, signifikant Blutungen, perforierter Magenkrebs)
- synchrone Tumoren, die das Überleben beeinflussen
- Schwangere Patienten
- Alter <18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Pre-Tb
Alle nachfolgenden Patienten ab 18 Jahren, chirurgische Kandidaten mit kurativer Absicht, mit einer pathologischen Diagnose des Magen-Adenokarzinoms, die von Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCs von Rom von Januar 2018 bis November 2019 behandelt wurden
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Post-TB
Alle nachfolgenden Patienten im Alter von 18 Jahren, chirurgische Kandidaten mit kurativer Absicht, mit einer pathologischen Diagnose eines Magen-Adenokarzinoms, das ab Dezember 2019 ab Dezember 2019 bei Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCs behandelt wird
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Einrichtung des multidisziplinären Tumorausschusses für Magenkrebs bei Fondazione Policlinico Gemelli im November 2019
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lehrbuchergebnis (bis)
Zeitfenster: Januar 2018 - Februar 2024
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fulfillment of 10 items consisting in (1) radical resection according to the surgeons' assessment at the end of the operation, (2) no intraoperative complications, (3) negative resection margins (R0), (4) at least 15 lymph nodes (LNs) retrieved and examined, (5) no severe postoperative complications, (6) no reinterventions, (7) no readmission to intensive care unit (ICU), (8) Kein längerer Krankenhausaufenthalt (21 Tage), (9) Keine postoperative Mortalität und (10) keine Krankenhausübernahme
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Januar 2018 - Februar 2024
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Lehrbuch onkologisches Ergebnis (auch)
Zeitfenster: Januar 2018 - Februar 2024
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Auch wird durch die Zugabe einer perioperativen Chemotherapie (POC) oder einer adjuvanten Chemotherapie (AT) zu den 10 Punkten definiert, die zu 11 Elementen führen
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Januar 2018 - Februar 2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für die erste Behandlung (TTT)
Zeitfenster: Januar 2018 - Februar 2024
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TTT ist definiert als das Intervall von der Diagnose bis zur ersten Behandlung (erste Chemotherapieverabreichung oder radikale Operation), die Diagnose wird auf das Datum der endgültigen Pathologie endoskopischer Biopsien zurückgeführt. TTT wird in Staging Time (ST), Zeit von der ersten Histologie bis zur Abschluss der Inszenierung und Wartelistenzeit (WT), Zeit von der letzten Staging -Prüfung bis zur ersten Behandlung unterteilt
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Januar 2018 - Februar 2024
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Zuweisung von Patienten zur Behandlung (PTA)
Zeitfenster: Januar 2018 - Februar 2024
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PTA -Angemessenheit, angezeigt durch den Prozentsatz neu diagnostizierter Patienten, die sich einer Operation unterziehen, denen keine adjuvante Therapie angeboten wird.
Dies kann entweder auf eine frühe Inszenierung oder daran zurückzuführen sein, dass der Patient für die systemische Behandlung als nicht geeignet ist.
PTA wird bei Patienten im Alter von 80 Jahren oder jünger berechnet, da ältere Patienten seltener eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten
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Januar 2018 - Februar 2024
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Tumor Board Adhärenz (TBA)
Zeitfenster: Januar 2018 - Februar 2024
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TBA wurde als Prozentsatz der Patienten ausgedrückt, die sich bei FPG wegen Magenkrebs unterziehen
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Januar 2018 - Februar 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto Biondi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Kim TH, Suh YS, Huh YJ, Son YG, Park JH, Yang JY, Kong SH, Ahn HS, Lee HJ, Slankamenac K, Clavien PA, Yang HK. The comprehensive complication index (CCI) is a more sensitive complication index than the conventional Clavien-Dindo classification in radical gastric cancer surgery. Gastric Cancer. 2018 Jan;21(1):171-181. doi: 10.1007/s10120-017-0728-3. Epub 2017 Jun 8.
- Busweiler LA, Schouwenburg MG, van Berge Henegouwen MI, Kolfschoten NE, de Jong PC, Rozema T, Wijnhoven BP, van Hillegersberg R, Wouters MW, van Sandick JW; Dutch Upper Gastrointestinal Cancer Audit (DUCA) group. Textbook outcome as a composite measure in oesophagogastric cancer surgery. Br J Surg. 2017 May;104(6):742-750. doi: 10.1002/bjs.10486. Epub 2017 Feb 27.
- Sedlak K, Rawicz-Pruszynski K, Mlak R, Geca K, Skorzewska M, Pelc Z, Malecka-Massalska T, Polkowski WP. Union is strength: Textbook outcome with perioperative chemotherapy compliance decreases the risk of death in advanced gastric cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2022 Feb;48(2):356-361. doi: 10.1016/j.ejso.2021.08.005. Epub 2021 Aug 11.
- Sedlak K, Rawicz-Pruszynski K, Mlak R, Van Sandick J, Gisbertz S, Pera M, Dal Cero M, Baiocchi GL, Celotti A, Morgagni P, Vittimberga G, Hoelscher A, Moenig S, Kolodziejczyk P, Richter P, Gockel I, Piessen G, Da Costa PM, Davies A, Baker C, Allum W, Romario UF, De Pascale S, Rosati R, Reim D, Santos LL, D'ugo D, Wijnhoven B, Degiuli M, De Manzoni G, Kielan W, Frejlich E, Schneider P, Polkowski WP. Textbook Oncological Outcome in European GASTRODATA. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):823-831. doi: 10.1097/SLA.0000000000006054. Epub 2023 Aug 9.
- Pillay B, Wootten AC, Crowe H, Corcoran N, Tran B, Bowden P, Crowe J, Costello AJ. The impact of multidisciplinary team meetings on patient assessment, management and outcomes in oncology settings: A systematic review of the literature. Cancer Treat Rev. 2016 Jan;42:56-72. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.11.007. Epub 2015 Nov 24.
- Hanna TP, King WD, Thibodeau S, Jalink M, Paulin GA, Harvey-Jones E, O'Sullivan DE, Booth CM, Sullivan R, Aggarwal A. Mortality due to cancer treatment delay: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Nov 4;371:m4087. doi: 10.1136/bmj.m4087.
- Pak LM, Yang T, Wang J. The safety and efficacy of gastrectomy for gastric cancer among octogenarians: a western population-based study. J Geriatr Oncol. 2019 Jul;10(4):598-603. doi: 10.1016/j.jgo.2018.10.012. Epub 2018 Oct 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ID 6671 Prot.n.0010178/24
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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