- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06923449
Gastric Cancer 'lærebok onkologisk utfall og ytelse av tumorbrett (GaC-TOP)
Gastrisk kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Utfallet av lærebok (til) er en sammensatt parameter for kvalitet i kirurgisk onkologi foreslått av den nederlandske øvre gastrointestinal kreftrevisjon (DUCA) -gruppe, direkte relatert til overlevelse [1]. En polsk gruppe foreslo en integrasjon av TO, og la til at perioperativ cellegift for cellegift administrering (POC) for en omfattende vurdering av multimodal behandling i gastrisk kreft (GAC) pasienters behandling, kalt lærebok onkologisk utfall (også) [2]. Dette er senere blitt validert i den europeiske gastrodata-databasen [3], og viser en korrelasjon med lavere 90-dagers dødelighetsrate. Den sistnevnte studien erkjenner en til på 68,5%, høyere enn tidligere erfaringer rapportert fra den vestlige verden, mens de rapporterte for bare 22,8%, og påpekte behovet for å forbedre multimodal behandling av GC -pasienter.
For å evaluere enhver påvirkning av systematisk flerfaglig tumorbrett (MTB) på pasientresultater, tar vi sikte på å vurdere å også for også tid fra første diagnose til første terapi (TTT), hensiktsmessigheten av pasient til behandlingsfordeling (PTA) og MTB sykehusadvokat (TBA) som indikatorer for tumorbrett (TBP) før og etter den På Policlinico Universitario Agostino Gemelli ble MTB for GAC opprettet i november 2019. Vi vil samle inn data fra 2018 til dags dato for å minimere skjevhet på grunn av forskjellige perioperative regimer.
Hypotese. Vi antar en global forbedring av GAC -pasienter til og også etter institusjonen til MTB.
Mål. The study's primary objective is to evaluate the Textbook Outcome (TO) and Textbook Oncological Outcome (TOO) of patients with gastric cancer undergoing surgical treatment with curative intent before (from January 2018 to November 2019) and after (from December 2019 onwards) the establishment of the Multidisciplinary Tumor Board (MTB) at Fondazione Policlinico Gemelli (FPG) (primary endpoint: percentage of patients achieving Til og for av det totale antallet pasienter som gjennomgikk kirurgi med kurativ intensjon om gastrisk kreft ved FPG før og etter MTB -institusjonen). Sekundære mål inkluderer vurdering av tumorbrettprestasjoner (TBP) ved å måle: - tid fra diagnose til behandling, intervallet mellom diagnose og begynnelsen av den første onkologiske behandlingen (TTT; endepunkt: forsinkelse i dager/uker fra diagnose til behandling før og etter MT -institusjon) - pasient til behandlingsallokering (PTA; endepunkt: Prosent på upfront kirurgi kandidater som ikke har en tumor som ikke er motvirkende til MT -institusjonen) som ikke er MT -institusjonen) som ikke er MT -institusjonen) som ikke er MT -institusjon) som ikke er MT -institusjonen) som ikke er MT -institusjon) som ikke er MT -institusjon) som ikke er MT -institusjon) til behandling av Styrets adherens (TBA; endepunkt: prosentandel av pasienter som ble operert ved FPG som tidligere ble diskutert ved MTB av det totale antallet pasienter som gjennomgikk kirurgi med kurativ intensjon om gastrisk kreft ved FPG).
Metoder. Vi vil gjennomgå kliniske, patologiske, kirurgiske og onkologiske data fra pasienter som er berørt av gastrisk kreft som er kandidatt til kirurgisk inngrep - enten på forhånd, enten etter neoadjuvansbehandling, enten i konverteringskirurgi - med kurativ intensjon for primære og sekundære utfall.
Forventede resultater. Denne studien tar sikte på å demonstrere en forbedring av gastriske kreftpasienters utfall, for eksempel lærebokutfall (til) og lærebok onkologisk utfall (også), etter etableringen av MTB. I tillegg forventer vi forbedret ytelse av tumorbrett over tid, takket være forbedring av tid fra diagnose til behandling (TTT), tumorbrettadherence (TBA) og pasient til behandlingsfordeling (PTA), tilskrives en læringseffekt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Antolino, MD, PhD
- Telefonnummer: +393470409876
- E-post: laura.antolino@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cristina Vacca
- E-post: cristina.vacca@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
IT
-
Rome, IT, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologi-bekreftet diagnose av gastrisk adenokarsinom
- alder 18 år eller eldre
- Kirurgiske kandidater med kurativ intensjon
Eksklusjonskriterier:
- Endoskopisk slimhinne reseksjon (EMR) eller endoskopisk submukosal disseksjon (ESD)
- Forrige EMR eller ESD (Salvage Surgery)
- Andre histologier enn adenokarsinom (ingen plateepitelkarsinomer, GIST, sarkomer, lymfomer osv.)
- Usufticticate iscenesettelse (uklart klinisk stadium ved diagnose)
- Nødpresentasjon (Obstrucetd, betydelig blødning, perforert gastrisk kreft)
- synkrone svulster som påvirker overlevelsen
- gravide pasienter
- alder <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pre-TB
Alle påfølgende pasienter i alderen 18 år eller eldre, kirurgiske kandidater med helbredende intensjon, med en patologi-bekreftet diagnose av gastrisk adenokarsinom, behandlet ved Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS i Roma fra januar 2018 til november 2019
|
|
|
Post-TB
Alle påfølgende pasienter i alderen 18 år eller eldre, kirurgiske kandidater med helbredende intensjon, med en patologi-bekreftet diagnose av gastrisk adenokarsinom, behandlet ved Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCs i Roma fra desember 2019 og utover
|
Institusjon av tverrfaglig tumorbrett for gastrisk kreft ved Fondazione Policlinico Gemelli i november 2019
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lærebokutfall (til)
Tidsramme: Januar 2018 - februar 2024
|
Oppfyllelse av 10 elementer som består i (1) radikal reseksjon i henhold til kirurgens vurdering på slutten av operasjonen, (2) ingen intraoperative komplikasjoner, (3) negative reseksjonsmarginer (R0), (4) minst 15 lymfeknuter (LN) hentet og undersøkt, (5) ingen alvorlige postoperative, ICS (6) NO) NO) NO) NO) NO). (8) Ingen langvarig sykehusopphold (21 dager), (9) Ingen postoperativ dødelighet, og (10) ingen tilbaketaking av sykehus
|
Januar 2018 - februar 2024
|
|
Lærebok onkologisk utfall (også)
Tidsramme: Januar 2018 - februar 2024
|
Også er definert ved tilsetning av perioperativ cellegift (POC) eller adjuvant cellegift (AT) administrering til 10 til elementer som resulterer i 11 elementer
|
Januar 2018 - februar 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to First Treatment (TTT)
Tidsramme: Januar 2018 - februar 2024
|
TTT er definert som intervallet fra diagnose til første behandling (første cellegiftadministrasjon eller radikal kirurgi), vil diagnosen bli sporet til datoen for den endelige patologien for endoskopiske biopsier; TTT vil bli delt inn i iscenesettelsestid (ST), tid fra første histologi til fullføring av iscenesettelse og venteliste tid (WT), tid fra siste iscenesettelseseksamen til første behandling
|
Januar 2018 - februar 2024
|
|
Pasient til behandlingsallokering (PTA)
Tidsramme: Januar 2018 - februar 2024
|
PTA -hensiktsmessighet, indikert av prosentandelen av nylig diagnostiserte pasienter som gjennomgår forhåndsoperasjon som ikke blir tilbudt adjuvansterapi.
Dette kan skyldes enten tidlig iscenesettelse eller fordi pasienten anses som uegnet for systemisk behandling.
PTA vil bli beregnet hos pasienter i alderen 80 år eller yngre, gitt at eldre pasienter sjeldnere får neoadjuvant cellegift
|
Januar 2018 - februar 2024
|
|
Tumorbrett adherence (TBA)
Tidsramme: Januar 2018 - februar 2024
|
TBA uttrykt som prosentandelen av pasienter som gjennomgår kirurgi for gastrisk kreft ved FPG etter å ha blitt diskutert ved MTB over helheten av pasienter kirurgisk behandlet for GAC ved FPG
|
Januar 2018 - februar 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Biondi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Kim TH, Suh YS, Huh YJ, Son YG, Park JH, Yang JY, Kong SH, Ahn HS, Lee HJ, Slankamenac K, Clavien PA, Yang HK. The comprehensive complication index (CCI) is a more sensitive complication index than the conventional Clavien-Dindo classification in radical gastric cancer surgery. Gastric Cancer. 2018 Jan;21(1):171-181. doi: 10.1007/s10120-017-0728-3. Epub 2017 Jun 8.
- Busweiler LA, Schouwenburg MG, van Berge Henegouwen MI, Kolfschoten NE, de Jong PC, Rozema T, Wijnhoven BP, van Hillegersberg R, Wouters MW, van Sandick JW; Dutch Upper Gastrointestinal Cancer Audit (DUCA) group. Textbook outcome as a composite measure in oesophagogastric cancer surgery. Br J Surg. 2017 May;104(6):742-750. doi: 10.1002/bjs.10486. Epub 2017 Feb 27.
- Sedlak K, Rawicz-Pruszynski K, Mlak R, Geca K, Skorzewska M, Pelc Z, Malecka-Massalska T, Polkowski WP. Union is strength: Textbook outcome with perioperative chemotherapy compliance decreases the risk of death in advanced gastric cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2022 Feb;48(2):356-361. doi: 10.1016/j.ejso.2021.08.005. Epub 2021 Aug 11.
- Sedlak K, Rawicz-Pruszynski K, Mlak R, Van Sandick J, Gisbertz S, Pera M, Dal Cero M, Baiocchi GL, Celotti A, Morgagni P, Vittimberga G, Hoelscher A, Moenig S, Kolodziejczyk P, Richter P, Gockel I, Piessen G, Da Costa PM, Davies A, Baker C, Allum W, Romario UF, De Pascale S, Rosati R, Reim D, Santos LL, D'ugo D, Wijnhoven B, Degiuli M, De Manzoni G, Kielan W, Frejlich E, Schneider P, Polkowski WP. Textbook Oncological Outcome in European GASTRODATA. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):823-831. doi: 10.1097/SLA.0000000000006054. Epub 2023 Aug 9.
- Pillay B, Wootten AC, Crowe H, Corcoran N, Tran B, Bowden P, Crowe J, Costello AJ. The impact of multidisciplinary team meetings on patient assessment, management and outcomes in oncology settings: A systematic review of the literature. Cancer Treat Rev. 2016 Jan;42:56-72. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.11.007. Epub 2015 Nov 24.
- Hanna TP, King WD, Thibodeau S, Jalink M, Paulin GA, Harvey-Jones E, O'Sullivan DE, Booth CM, Sullivan R, Aggarwal A. Mortality due to cancer treatment delay: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Nov 4;371:m4087. doi: 10.1136/bmj.m4087.
- Pak LM, Yang T, Wang J. The safety and efficacy of gastrectomy for gastric cancer among octogenarians: a western population-based study. J Geriatr Oncol. 2019 Jul;10(4):598-603. doi: 10.1016/j.jgo.2018.10.012. Epub 2018 Oct 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID 6671 Prot.n.0010178/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .