Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastric Cancer 'lærebok onkologisk utfall og ytelse av tumorbrett (GaC-TOP)

Gastrisk kreft

Målet med denne observasjonelle, ikke-profit, spontane, retrospektive, monosentriske studien er å sammenligne kirurgiske og onkologiske resultater hos pasienter som er berørt av gastrisk kreft før og etter institusjonen til tumorstyret, en flerfaglig ukentlig diskusjon. Hovedspørsmålet det tar sikte på (FPG).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn. Utfallet av lærebok (til) er en sammensatt parameter for kvalitet i kirurgisk onkologi foreslått av den nederlandske øvre gastrointestinal kreftrevisjon (DUCA) -gruppe, direkte relatert til overlevelse [1]. En polsk gruppe foreslo en integrasjon av TO, og la til at perioperativ cellegift for cellegift administrering (POC) for en omfattende vurdering av multimodal behandling i gastrisk kreft (GAC) pasienters behandling, kalt lærebok onkologisk utfall (også) [2]. Dette er senere blitt validert i den europeiske gastrodata-databasen [3], og viser en korrelasjon med lavere 90-dagers dødelighetsrate. Den sistnevnte studien erkjenner en til på 68,5%, høyere enn tidligere erfaringer rapportert fra den vestlige verden, mens de rapporterte for bare 22,8%, og påpekte behovet for å forbedre multimodal behandling av GC -pasienter.

For å evaluere enhver påvirkning av systematisk flerfaglig tumorbrett (MTB) på pasientresultater, tar vi sikte på å vurdere å også for også tid fra første diagnose til første terapi (TTT), hensiktsmessigheten av pasient til behandlingsfordeling (PTA) og MTB sykehusadvokat (TBA) som indikatorer for tumorbrett (TBP) før og etter den På Policlinico Universitario Agostino Gemelli ble MTB for GAC opprettet i november 2019. Vi vil samle inn data fra 2018 til dags dato for å minimere skjevhet på grunn av forskjellige perioperative regimer.

Hypotese. Vi antar en global forbedring av GAC -pasienter til og også etter institusjonen til MTB.

Mål. The study's primary objective is to evaluate the Textbook Outcome (TO) and Textbook Oncological Outcome (TOO) of patients with gastric cancer undergoing surgical treatment with curative intent before (from January 2018 to November 2019) and after (from December 2019 onwards) the establishment of the Multidisciplinary Tumor Board (MTB) at Fondazione Policlinico Gemelli (FPG) (primary endpoint: percentage of patients achieving Til og for av det totale antallet pasienter som gjennomgikk kirurgi med kurativ intensjon om gastrisk kreft ved FPG før og etter MTB -institusjonen). Sekundære mål inkluderer vurdering av tumorbrettprestasjoner (TBP) ved å måle: - tid fra diagnose til behandling, intervallet mellom diagnose og begynnelsen av den første onkologiske behandlingen (TTT; endepunkt: forsinkelse i dager/uker fra diagnose til behandling før og etter MT -institusjon) - pasient til behandlingsallokering (PTA; endepunkt: Prosent på upfront kirurgi kandidater som ikke har en tumor som ikke er motvirkende til MT -institusjonen) som ikke er MT -institusjonen) som ikke er MT -institusjonen) som ikke er MT -institusjon) som ikke er MT -institusjonen) som ikke er MT -institusjon) som ikke er MT -institusjon) som ikke er MT -institusjon) til behandling av Styrets adherens (TBA; endepunkt: prosentandel av pasienter som ble operert ved FPG som tidligere ble diskutert ved MTB av det totale antallet pasienter som gjennomgikk kirurgi med kurativ intensjon om gastrisk kreft ved FPG).

Metoder. Vi vil gjennomgå kliniske, patologiske, kirurgiske og onkologiske data fra pasienter som er berørt av gastrisk kreft som er kandidatt til kirurgisk inngrep - enten på forhånd, enten etter neoadjuvansbehandling, enten i konverteringskirurgi - med kurativ intensjon for primære og sekundære utfall.

Forventede resultater. Denne studien tar sikte på å demonstrere en forbedring av gastriske kreftpasienters utfall, for eksempel lærebokutfall (til) og lærebok onkologisk utfall (også), etter etableringen av MTB. I tillegg forventer vi forbedret ytelse av tumorbrett over tid, takket være forbedring av tid fra diagnose til behandling (TTT), tumorbrettadherence (TBA) og pasient til behandlingsfordeling (PTA), tilskrives en læringseffekt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • IT
      • Rome, IT, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter i alderen 18 år eller eldre, kirurgiske kandidater med helbredende intensjon, med en patologibekreftet diagnose av gastrisk adenokarsinom, behandlet ved Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCs i Roma fra 2018 til dags dato.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patologi-bekreftet diagnose av gastrisk adenokarsinom
  • alder 18 år eller eldre
  • Kirurgiske kandidater med kurativ intensjon

Eksklusjonskriterier:

  • Endoskopisk slimhinne reseksjon (EMR) eller endoskopisk submukosal disseksjon (ESD)
  • Forrige EMR eller ESD (Salvage Surgery)
  • Andre histologier enn adenokarsinom (ingen plateepitelkarsinomer, GIST, sarkomer, lymfomer osv.)
  • Usufticticate iscenesettelse (uklart klinisk stadium ved diagnose)
  • Nødpresentasjon (Obstrucetd, betydelig blødning, perforert gastrisk kreft)
  • synkrone svulster som påvirker overlevelsen
  • gravide pasienter
  • alder <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pre-TB
Alle påfølgende pasienter i alderen 18 år eller eldre, kirurgiske kandidater med helbredende intensjon, med en patologi-bekreftet diagnose av gastrisk adenokarsinom, behandlet ved Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS i Roma fra januar 2018 til november 2019
Post-TB
Alle påfølgende pasienter i alderen 18 år eller eldre, kirurgiske kandidater med helbredende intensjon, med en patologi-bekreftet diagnose av gastrisk adenokarsinom, behandlet ved Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCs i Roma fra desember 2019 og utover
Institusjon av tverrfaglig tumorbrett for gastrisk kreft ved Fondazione Policlinico Gemelli i november 2019

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lærebokutfall (til)
Tidsramme: Januar 2018 - februar 2024
Oppfyllelse av 10 elementer som består i (1) radikal reseksjon i henhold til kirurgens vurdering på slutten av operasjonen, (2) ingen intraoperative komplikasjoner, (3) negative reseksjonsmarginer (R0), (4) minst 15 lymfeknuter (LN) hentet og undersøkt, (5) ingen alvorlige postoperative, ICS (6) NO) NO) NO) NO) NO). (8) Ingen langvarig sykehusopphold (21 dager), (9) Ingen postoperativ dødelighet, og (10) ingen tilbaketaking av sykehus
Januar 2018 - februar 2024
Lærebok onkologisk utfall (også)
Tidsramme: Januar 2018 - februar 2024
Også er definert ved tilsetning av perioperativ cellegift (POC) eller adjuvant cellegift (AT) administrering til 10 til elementer som resulterer i 11 elementer
Januar 2018 - februar 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to First Treatment (TTT)
Tidsramme: Januar 2018 - februar 2024
TTT er definert som intervallet fra diagnose til første behandling (første cellegiftadministrasjon eller radikal kirurgi), vil diagnosen bli sporet til datoen for den endelige patologien for endoskopiske biopsier; TTT vil bli delt inn i iscenesettelsestid (ST), tid fra første histologi til fullføring av iscenesettelse og venteliste tid (WT), tid fra siste iscenesettelseseksamen til første behandling
Januar 2018 - februar 2024
Pasient til behandlingsallokering (PTA)
Tidsramme: Januar 2018 - februar 2024
PTA -hensiktsmessighet, indikert av prosentandelen av nylig diagnostiserte pasienter som gjennomgår forhåndsoperasjon som ikke blir tilbudt adjuvansterapi. Dette kan skyldes enten tidlig iscenesettelse eller fordi pasienten anses som uegnet for systemisk behandling. PTA vil bli beregnet hos pasienter i alderen 80 år eller yngre, gitt at eldre pasienter sjeldnere får neoadjuvant cellegift
Januar 2018 - februar 2024
Tumorbrett adherence (TBA)
Tidsramme: Januar 2018 - februar 2024
TBA uttrykt som prosentandelen av pasienter som gjennomgår kirurgi for gastrisk kreft ved FPG etter å ha blitt diskutert ved MTB over helheten av pasienter kirurgisk behandlet for GAC ved FPG
Januar 2018 - februar 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Biondi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere