- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06923449
Gastric Cancer 'lærebog Oncological Resultat og Tumor Board Performance (GaC-TOP)
Gastric Cancer 'lærebog Onkologisk resultat og tumorpladepræstation - Oplevelsen af et italiensk universitetshospital med højt volumen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Resultat af lærebog (til) er en sammensat parameter for kvalitet i kirurgisk onkologi foreslået af den hollandske øvre gastrointestinale kræftrevisionsgruppe (DUCA), direkte relateret til overlevelse [1]. En polsk gruppe foreslog en integration til TO, hvilket tilføjede varen perioperativ kemoterapiadministrationsoverholdelse (POC) til en omfattende vurdering af multimodal behandling i gastrisk kræft (GAC) patienters styring, kaldet lærebog Oncological Resultat (også) [2]. Dette er efterfølgende valideret i den europæiske gastrodata-database [3], der viser en sammenhæng med lavere 90-dages dødelighed. Den sidstnævnte undersøgelse anerkender en til 68,5%, højere end tidligere erfaringer rapporteret fra den vestlige verden, mens den rapporterede også på et også 22,8%, hvilket påpegede behovet for at forbedre multimodal behandling af GC -patienter.
For at evaluere enhver indflydelse fra systematisk multidisciplinærtumorplade (MTB) på patientresultater sigter vi også på at vurdere tid fra første diagnose til første terapi (TTT), passende patientens ydeevne (TBP) før og efter dens institution. På Policlinico Universitario Agostino Gemelli blev MTB for GAC oprettet i november 2019. Vi indsamler data fra 2018 til dato for at minimere bias på grund af forskellige perioperative regimer.
Hypotese. Vi antager en global forbedring af GAC -patienter til og for at følge MTB's institution.
Mål. The study's primary objective is to evaluate the Textbook Outcome (TO) and Textbook Oncological Outcome (TOO) of patients with gastric cancer undergoing surgical treatment with curative intent before (from January 2018 to November 2019) and after (from December 2019 onwards) the establishment of the Multidisciplinary Tumor Board (MTB) at Fondazione Policlinico Gemelli (FPG) (primary endpoint: percentage of patients achieving Til og for ud af det samlede antal patienter, der gennemgik en operation med helbredende hensigt for gastrisk kræft ved FPG før og efter MTB -institutionen). Sekundære mål inkluderer vurdering af tumorpladsydelse (TBP) ved at måle: - tid fra diagnose til behandling, intervallet mellem diagnose og begyndelse af den første onkologiske behandling (TTT; slutpoint: forsinkelse i dage/uger fra diagnose til behandling før og efter MTB -institution), - patient til behandlingsfordeling (PTA; endpoint: procent af opfrontkirurgi kandidater, der ikke modtager adjuvant kemi af og efter og efter mt) Tumor Board Adhæsion (TBA; Endpoint: Procentdel af patienter, der opererede på FPG, der tidligere blev diskuteret på MTB ud af det samlede antal patienter, der gennemgik operation med helbredende intention for gastrisk kræft ved FPG).
Metoder. Vi vil gennemgå kliniske, patologiske, kirurgiske og onkologiske data fra patienter, der er berørt af gastrisk kræft, der er kandidat til kirurgisk intervention - enten på forhånd, enten efter neoadjuvant behandling, enten i konverteringskirurgi - med helbredende intention til primære og sekundære resultater.
Forventede resultater. Denne undersøgelse sigter mod at demonstrere en forbedring af gastriske kræftpatienters resultater, såsom lærebogens resultat (til) og lærebog Oncological Resultat (også) efter oprettelsen af MTB. Derudover forventer vi forbedret tumorbrætpræstation over tid takket være forbedringerne af tid fra diagnose til behandling (TTT), tumorpladeadhæsion (TBA) og patient til behandlingsfordeling (PTA), der kan henføres til en læringseffekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura Antolino, MD, PhD
- Telefonnummer: +393470409876
- E-mail: laura.antolino@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cristina Vacca
- E-mail: cristina.vacca@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
IT
-
Rome, IT, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologi-bekræftet diagnose af gastrisk adenocarcinom
- Alder 18 år eller ældre
- kirurgiske kandidater med helbredende intentioner
Ekskluderingskriterier:
- Endoskopisk slimhinde resektion (EMR) eller endoskopisk submucosal dissektion (ESD)
- Tidligere EMR eller ESD (Salvage Surgery)
- Andre histologier end adenocarcinom (ingen pladecellecarcinomer, gists, sarkomer, lymfomer osv.)
- Utilstrækkelig iscenesættelse (uklar klinisk fase ved diagnose)
- Nødpræsentation (obstrucetd, markant blødning, perforeret gastrisk kræft)
- synkrone tumorer, der påvirker overlevelse
- gravide patienter
- alder <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pre-TB
Alle efterfølgende patienter i alderen 18 år eller ældre, kirurgiske kandidater med helbredende intention, med en patologi-bekræftet diagnose af gastrisk adenocarcinom, behandlet ved Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs of Rome fra Jan 2018 til november 2019
|
|
|
Post-TB
Alle efterfølgende patienter i alderen 18 år eller ældre, kirurgiske kandidater med helbredende intention, med en patologi-bekræftet diagnose af gastrisk adenocarcinom, behandlet ved Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs of Rome fra december 2019 og fremover
|
Institution for tværfagligt tumorbræt til gastrisk kræft ved Fondazione Policlinico Gemelli i november 2019
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat af lærebog (til)
Tidsramme: Januar 2018 - februar 2024
|
Opfyldelse af 10 poster, der består af (1) radikal resektion i henhold til kirurgernes vurdering i slutningen af operationen, (2) ingen intraoperative komplikationer, (3) negative resektionsmargener (R0), (4) mindst 15 lymfeknuder (LNS) ikke hentet og undersøgt, (5) ingen alvorlige postoperative komplikationer, (6) ingen reinterventioner (7) ingen tilbøjelighed til intensiv enhed (5), ICU), (6), (6 (8) Intet forlænget ophold på hospitalet (21 dage), (9) Ingen postoperativ dødelighed og (10) ingen tilbagetagelse af hospitalet
|
Januar 2018 - februar 2024
|
|
Lærebog onkologisk resultat (også)
Tidsramme: Januar 2018 - februar 2024
|
Også defineres ved tilsætning af perioperativ kemoterapi (POC) eller adjuvans kemoterapi (AT) administration til de 10 til genstande, der resulterer i 11 poster
|
Januar 2018 - februar 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første behandling (TTT)
Tidsramme: Januar 2018 - februar 2024
|
TTT er defineret som intervallet fra diagnose til første behandling (første kemoterapiadministration eller radikal kirurgi), diagnosen vil blive sporet til datoen for den endelige patologi for endoskopiske biopsier; TTT vil blive opdelt i iscenesættelsestid (ST), tid fra første histologi til færdiggørelse af iscenesættelse og venteliste tid (WT), tid fra sidste iscenesættelse til første behandling
|
Januar 2018 - februar 2024
|
|
Patient til behandlingsfordeling (PTA)
Tidsramme: Januar 2018 - februar 2024
|
PTA -egnethed, indikeret af procentdelen af nyligt diagnosticerede patienter, der gennemgår forhåndskirurgi, som ikke tilbydes adjuvansbehandling.
Dette kan skyldes enten tidlig iscenesættelse, eller fordi patienten betragtes som uegnet til systemisk behandling.
PTA beregnes hos patienter i alderen 80 år eller yngre, i betragtning af at ældre patienter mindre ofte får neoadjuvant kemoterapi
|
Januar 2018 - februar 2024
|
|
Tumor Board Adhæsion (TBA)
Tidsramme: Januar 2018 - februar 2024
|
TBA udtrykt som procentdelen af patienter, der gennemgår operation for gastrisk kræft ved FPG, efter at de blev diskuteret på MTB om helheden af patienter, der er kirurgisk behandlet for GAC ved FPG
|
Januar 2018 - februar 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto Biondi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Kim TH, Suh YS, Huh YJ, Son YG, Park JH, Yang JY, Kong SH, Ahn HS, Lee HJ, Slankamenac K, Clavien PA, Yang HK. The comprehensive complication index (CCI) is a more sensitive complication index than the conventional Clavien-Dindo classification in radical gastric cancer surgery. Gastric Cancer. 2018 Jan;21(1):171-181. doi: 10.1007/s10120-017-0728-3. Epub 2017 Jun 8.
- Busweiler LA, Schouwenburg MG, van Berge Henegouwen MI, Kolfschoten NE, de Jong PC, Rozema T, Wijnhoven BP, van Hillegersberg R, Wouters MW, van Sandick JW; Dutch Upper Gastrointestinal Cancer Audit (DUCA) group. Textbook outcome as a composite measure in oesophagogastric cancer surgery. Br J Surg. 2017 May;104(6):742-750. doi: 10.1002/bjs.10486. Epub 2017 Feb 27.
- Sedlak K, Rawicz-Pruszynski K, Mlak R, Geca K, Skorzewska M, Pelc Z, Malecka-Massalska T, Polkowski WP. Union is strength: Textbook outcome with perioperative chemotherapy compliance decreases the risk of death in advanced gastric cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2022 Feb;48(2):356-361. doi: 10.1016/j.ejso.2021.08.005. Epub 2021 Aug 11.
- Sedlak K, Rawicz-Pruszynski K, Mlak R, Van Sandick J, Gisbertz S, Pera M, Dal Cero M, Baiocchi GL, Celotti A, Morgagni P, Vittimberga G, Hoelscher A, Moenig S, Kolodziejczyk P, Richter P, Gockel I, Piessen G, Da Costa PM, Davies A, Baker C, Allum W, Romario UF, De Pascale S, Rosati R, Reim D, Santos LL, D'ugo D, Wijnhoven B, Degiuli M, De Manzoni G, Kielan W, Frejlich E, Schneider P, Polkowski WP. Textbook Oncological Outcome in European GASTRODATA. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):823-831. doi: 10.1097/SLA.0000000000006054. Epub 2023 Aug 9.
- Pillay B, Wootten AC, Crowe H, Corcoran N, Tran B, Bowden P, Crowe J, Costello AJ. The impact of multidisciplinary team meetings on patient assessment, management and outcomes in oncology settings: A systematic review of the literature. Cancer Treat Rev. 2016 Jan;42:56-72. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.11.007. Epub 2015 Nov 24.
- Hanna TP, King WD, Thibodeau S, Jalink M, Paulin GA, Harvey-Jones E, O'Sullivan DE, Booth CM, Sullivan R, Aggarwal A. Mortality due to cancer treatment delay: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Nov 4;371:m4087. doi: 10.1136/bmj.m4087.
- Pak LM, Yang T, Wang J. The safety and efficacy of gastrectomy for gastric cancer among octogenarians: a western population-based study. J Geriatr Oncol. 2019 Jul;10(4):598-603. doi: 10.1016/j.jgo.2018.10.012. Epub 2018 Oct 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID 6671 Prot.n.0010178/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasma i maven
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med Multidisciplinært tumorbræt
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium; The V Foundation for Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeGliom | Kræft | Glioblastom | Astrocytom | Børnekræft | Pædiatrisk hjernetumor | Hjernegliom | HalvkugleformetForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekrutteringUhelbredelig sygdomForenede Stater
-
Timothy MullettEli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Pediatric Cancer FoundationRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
University of California, San FranciscoTranslational Genomics Research InstituteAfsluttetDiffus Intrinsic Pontine Gliom (DIPG)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalTrefler FoundationRekrutteringKræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Skizofreni | Lungekræft | Maniodepressiv | Gastrointestinal kræft | Genitourinær kræft | Alvorlig svær depressionForenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalUkendt
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekruttering
-
Fred Hutchinson Cancer CenterTrukket tilbagePancreas neoplasmaForenede Stater