Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastric Cancer 'lærebog Oncological Resultat og Tumor Board Performance (GaC-TOP)

Gastric Cancer 'lærebog Onkologisk resultat og tumorpladepræstation - Oplevelsen af ​​et italiensk universitetshospital med højt volumen

Målet med denne observationsmæssige, no-profit, spontane, retrospektive, monocentriske undersøgelse er at sammenligne kirurgiske og onkologiske resultater hos patienter, der er påvirket af gastrisk kræft før og efter institutionen af ​​tumorbrættet, en tværfaglig ugentlig sagsdiskussion. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om lærebogens resultat (til) og lærebog Onkologisk resultat (også) af patienter med ikke-tidlig, ikke-metastatisk gastrisk kræft, der gennemgår kirurgisk behandling med helbredende intention, er forbedret før (fra januar 2018 til november 2019) og efter (fra december 2019 og videre) oprettelsen af ​​det multidisciplinære tumorbestyrelse (MTB) på Fuburine Policlin Gemell (FPG).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Resultat af lærebog (til) er en sammensat parameter for kvalitet i kirurgisk onkologi foreslået af den hollandske øvre gastrointestinale kræftrevisionsgruppe (DUCA), direkte relateret til overlevelse [1]. En polsk gruppe foreslog en integration til TO, hvilket tilføjede varen perioperativ kemoterapiadministrationsoverholdelse (POC) til en omfattende vurdering af multimodal behandling i gastrisk kræft (GAC) patienters styring, kaldet lærebog Oncological Resultat (også) [2]. Dette er efterfølgende valideret i den europæiske gastrodata-database [3], der viser en sammenhæng med lavere 90-dages dødelighed. Den sidstnævnte undersøgelse anerkender en til 68,5%, højere end tidligere erfaringer rapporteret fra den vestlige verden, mens den rapporterede også på et også 22,8%, hvilket påpegede behovet for at forbedre multimodal behandling af GC -patienter.

For at evaluere enhver indflydelse fra systematisk multidisciplinærtumorplade (MTB) på patientresultater sigter vi også på at vurdere tid fra første diagnose til første terapi (TTT), passende patientens ydeevne (TBP) før og efter dens institution. På Policlinico Universitario Agostino Gemelli blev MTB for GAC oprettet i november 2019. Vi indsamler data fra 2018 til dato for at minimere bias på grund af forskellige perioperative regimer.

Hypotese. Vi antager en global forbedring af GAC -patienter til og for at følge MTB's institution.

Mål. The study's primary objective is to evaluate the Textbook Outcome (TO) and Textbook Oncological Outcome (TOO) of patients with gastric cancer undergoing surgical treatment with curative intent before (from January 2018 to November 2019) and after (from December 2019 onwards) the establishment of the Multidisciplinary Tumor Board (MTB) at Fondazione Policlinico Gemelli (FPG) (primary endpoint: percentage of patients achieving Til og for ud af det samlede antal patienter, der gennemgik en operation med helbredende hensigt for gastrisk kræft ved FPG før og efter MTB -institutionen). Sekundære mål inkluderer vurdering af tumorpladsydelse (TBP) ved at måle: - tid fra diagnose til behandling, intervallet mellem diagnose og begyndelse af den første onkologiske behandling (TTT; slutpoint: forsinkelse i dage/uger fra diagnose til behandling før og efter MTB -institution), - patient til behandlingsfordeling (PTA; endpoint: procent af opfrontkirurgi kandidater, der ikke modtager adjuvant kemi af og efter og efter mt) Tumor Board Adhæsion (TBA; Endpoint: Procentdel af patienter, der opererede på FPG, der tidligere blev diskuteret på MTB ud af det samlede antal patienter, der gennemgik operation med helbredende intention for gastrisk kræft ved FPG).

Metoder. Vi vil gennemgå kliniske, patologiske, kirurgiske og onkologiske data fra patienter, der er berørt af gastrisk kræft, der er kandidat til kirurgisk intervention - enten på forhånd, enten efter neoadjuvant behandling, enten i konverteringskirurgi - med helbredende intention til primære og sekundære resultater.

Forventede resultater. Denne undersøgelse sigter mod at demonstrere en forbedring af gastriske kræftpatienters resultater, såsom lærebogens resultat (til) og lærebog Oncological Resultat (også) efter oprettelsen af ​​MTB. Derudover forventer vi forbedret tumorbrætpræstation over tid takket være forbedringerne af tid fra diagnose til behandling (TTT), tumorpladeadhæsion (TBA) og patient til behandlingsfordeling (PTA), der kan henføres til en læringseffekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • IT
      • Rome, IT, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle efterfølgende patienter i alderen 18 år eller ældre, kirurgiske kandidater med helbredende intention, med en patologi-bekræftet diagnose af gastrisk adenocarcinom, behandlet ved Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS fra Rom fra 2018 til dato.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patologi-bekræftet diagnose af gastrisk adenocarcinom
  • Alder 18 år eller ældre
  • kirurgiske kandidater med helbredende intentioner

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopisk slimhinde resektion (EMR) eller endoskopisk submucosal dissektion (ESD)
  • Tidligere EMR eller ESD (Salvage Surgery)
  • Andre histologier end adenocarcinom (ingen pladecellecarcinomer, gists, sarkomer, lymfomer osv.)
  • Utilstrækkelig iscenesættelse (uklar klinisk fase ved diagnose)
  • Nødpræsentation (obstrucetd, markant blødning, perforeret gastrisk kræft)
  • synkrone tumorer, der påvirker overlevelse
  • gravide patienter
  • alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pre-TB
Alle efterfølgende patienter i alderen 18 år eller ældre, kirurgiske kandidater med helbredende intention, med en patologi-bekræftet diagnose af gastrisk adenocarcinom, behandlet ved Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs of Rome fra Jan 2018 til november 2019
Post-TB
Alle efterfølgende patienter i alderen 18 år eller ældre, kirurgiske kandidater med helbredende intention, med en patologi-bekræftet diagnose af gastrisk adenocarcinom, behandlet ved Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs of Rome fra december 2019 og fremover
Institution for tværfagligt tumorbræt til gastrisk kræft ved Fondazione Policlinico Gemelli i november 2019

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af lærebog (til)
Tidsramme: Januar 2018 - februar 2024
Opfyldelse af 10 poster, der består af (1) radikal resektion i henhold til kirurgernes vurdering i slutningen af ​​operationen, (2) ingen intraoperative komplikationer, (3) negative resektionsmargener (R0), (4) mindst 15 lymfeknuder (LNS) ikke hentet og undersøgt, (5) ingen alvorlige postoperative komplikationer, (6) ingen reinterventioner (7) ingen tilbøjelighed til intensiv enhed (5), ICU), (6), (6 (8) Intet forlænget ophold på hospitalet (21 dage), (9) Ingen postoperativ dødelighed og (10) ingen tilbagetagelse af hospitalet
Januar 2018 - februar 2024
Lærebog onkologisk resultat (også)
Tidsramme: Januar 2018 - februar 2024
Også defineres ved tilsætning af perioperativ kemoterapi (POC) eller adjuvans kemoterapi (AT) administration til de 10 til genstande, der resulterer i 11 poster
Januar 2018 - februar 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første behandling (TTT)
Tidsramme: Januar 2018 - februar 2024
TTT er defineret som intervallet fra diagnose til første behandling (første kemoterapiadministration eller radikal kirurgi), diagnosen vil blive sporet til datoen for den endelige patologi for endoskopiske biopsier; TTT vil blive opdelt i iscenesættelsestid (ST), tid fra første histologi til færdiggørelse af iscenesættelse og venteliste tid (WT), tid fra sidste iscenesættelse til første behandling
Januar 2018 - februar 2024
Patient til behandlingsfordeling (PTA)
Tidsramme: Januar 2018 - februar 2024
PTA -egnethed, indikeret af procentdelen af ​​nyligt diagnosticerede patienter, der gennemgår forhåndskirurgi, som ikke tilbydes adjuvansbehandling. Dette kan skyldes enten tidlig iscenesættelse, eller fordi patienten betragtes som uegnet til systemisk behandling. PTA beregnes hos patienter i alderen 80 år eller yngre, i betragtning af at ældre patienter mindre ofte får neoadjuvant kemoterapi
Januar 2018 - februar 2024
Tumor Board Adhæsion (TBA)
Tidsramme: Januar 2018 - februar 2024
TBA udtrykt som procentdelen af ​​patienter, der gennemgår operation for gastrisk kræft ved FPG, efter at de blev diskuteret på MTB om helheden af ​​patienter, der er kirurgisk behandlet for GAC ved FPG
Januar 2018 - februar 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Biondi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i maven

Kliniske forsøg med Multidisciplinært tumorbræt

Abonner