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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06923449
Résultats oncologiques du manuel du cancer gastrique et du conseil tumoral (GaC-TOP)
Résultats oncologiques du manuel du cancer gastrique et du conseil tumoral - L'expérience d'un hôpital universitaire italien à volume élevé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan. Le résultat du manuel (à) est un paramètre composite pour la qualité de l'oncologie chirurgicale proposée par le groupe néerlandais de l'audit du cancer gastro-intestinal (DUCA), directement lié à la survie [1]. Un groupe polonais a proposé une intégration au TO, en ajoutant la conformité à l'administration de chimiothérapie périopératoire (POC), pour une évaluation complète du traitement multimodal dans le cancer gastrique (GAC), la gestion des patients, nommé manuel nommé (2]. Cela a ensuite été validé dans la base de données européenne des Gastrodata [3], montrant une corrélation avec des taux de mortalité inférieurs à 90 jours. Cette dernière étude reconnaît A à 68,5%, supérieure aux expériences précédentes rapportées dans le monde occidental, tout en signalant un également de 22,8%, soulignant la nécessité d'améliorer le traitement multimodal des patients GC.
Pour évaluer toute influence de la carte tumorale multidisciplinaire systématique (MTB) sur les résultats des patients, nous visons à évaluer également le temps du premier diagnostic à la première thérapie (TTT), la pertinence des indicateurs du patient à l'allocation de traitement (PTA) et après et après son institution. À PolicyLicoco Universitario Agostino Gemelli, le VTT de GAC a été créé en novembre 2019. Nous collecterons des données de 2018 à ce jour afin de minimiser les biais en raison de différents schémas périopératoires.
Hypothèse. Nous émettons l'hypothèse d'une amélioration globale des patients GAC à et aussi après l'institution du MTB.
Objectifs. The study's primary objective is to evaluate the Textbook Outcome (TO) and Textbook Oncological Outcome (TOO) of patients with gastric cancer undergoing surgical treatment with curative intent before (from January 2018 to November 2019) and after (from December 2019 onwards) the establishment of the Multidisciplinary Tumor Board (MTB) at Fondazione Policlinico Gemelli (FPG) (primary endpoint: percentage of patients achieving TO et trop sur le nombre total de patients qui ont subi une intervention chirurgicale avec une intention curative pour le cancer gastrique au FPG avant et après l'établissement VTT). Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la performance des conseils tumoraux (TBP) en mesurant: - temps du diagnostic au traitement, intervalle entre le diagnostic et le début du premier traitement oncologique (TTT; Point final: retard dans les jours / semaines du diagnostic au traitement avant et après l'institution MTB), - Patient à l'allocation du traitement (PTA; PPA: pourcentage de chirurgie de la MTB qui ne reçoivent pas de chirurgies de chirurgie et de chirurgie à la hauteur qui ne reçoivent pas d'adjuvants. Adhérence (TBA; point final: pourcentage de patients opérés sur AT FPG qui ont été discutés précédemment au MTB hors du nombre total de patients qui ont subi une intervention chirurgicale avec une intention curative pour le cancer gastrique au FPG).
Méthodes. Nous passerons en revue les données cliniques, pathologiques, chirurgicales et oncologiques des patients touchés par le cancer gastrique candida à une intervention chirurgicale - soit à l'avance, soit après un traitement néoadjuvant, soit en chirurgie de conversion - avec une intention curative pour les résultats primaires et secondaires.
Résultats attendus. Cette étude vise à démontrer une amélioration des résultats des patients atteints de cancer gastrique, tels que les résultats du manuel (à) et les résultats oncologiques du manuel (également), après l'établissement du MTB. De plus, nous prévoyons une amélioration des performances de la carte tumorale au fil du temps, grâce aux améliorations du temps du diagnostic au traitement (TTT), de l'adhésion à la carte tumorale (TBA) et de l'allocation du patient à un traitement (PTA), attribuable à un effet d'apprentissage.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Antolino, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +393470409876
- E-mail: laura.antolino@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cristina Vacca
- E-mail: cristina.vacca@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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IT
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Rome, IT, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic confirmé par la pathologie de l'adénocarcinome gastrique
- 18 ans ou plus
- candidats chirurgicaux avec une intention curative
Critères d'exclusion:
- Résection muqueuse endoscopique (DME) ou dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD)
- EMR ou ESD antérieur (chirurgie de sauvetage)
- Histologies autres que l'adénocarcinome (pas de carcinomes épidermoïdes, GIST, sarcomes, lymphomes, etc.)
- Étape non tenue (stade clinique peu clair au diagnostic)
- Présentation d'urgence (obstrucetd, saignement significative, cancer gastrique perforé)
- tumeurs synchrones affectant la survie
- Patientes enceintes
- Âge <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pré-TB
Tous les patients ultérieurs âgés de 18 ans ou plus, des candidats chirurgicaux ayant une intention curative, avec un diagnostic confirmé par la pathologie d'adénocarcinome gastrique, traité à Fondazione Policlinico Universitaroo Agostino Gemelli Irccs de Rome de janvier 2018 à novembre 2019
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Post-TB
Tous les patients ultérieurs âgés de 18 ans ou plus, des candidats chirurgicaux ayant une intention curative, avec un diagnostic confirmé par pathologie d'adénocarcinome gastrique, traité à Fondazione Policlinico Universitaro Agostino Gemelli Irccs de Rome à partir de décembre 2019
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Institution of Multidisciplinary Tumor Board for Gastric Cancer à Fondazione Policlinico Gemelli en novembre 2019
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat des manuels (à)
Délai: Janvier 2018 - février 2024
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Réalisation de 10 éléments constitués en (1) résection radicale selon l'évaluation des chirurgiens à la fin de l'opération, (2) pas de complications peropératoires, (3) marges de résection négative (R0), (4) Au moins 15 nœuds lymphatiques (LN) récupérés et examinés, (5) aucune lecture post-opératoire, (6) RETERIONNET (8) Pas de séjour à l'hôpital prolongé (21 jours), (9) Aucune mortalité postopératoire et (10) pas de réadmission à l'hôpital
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Janvier 2018 - février 2024
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Résultat oncologique du manuel (aussi)
Délai: Janvier 2018 - février 2024
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Il est également défini par l'ajout de chimiothérapie périopératoire (POC) ou de chimiothérapie adjuvante (AT) à l'administration des 10 à 11 éléments résultant en 11 éléments
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Janvier 2018 - février 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de premier traitement (TTT)
Délai: Janvier 2018 - février 2024
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Le TTT est défini comme l'intervalle du diagnostic au premier traitement (première administration de chimiothérapie ou chirurgie radicale), le diagnostic sera retracé à la date de pathologie finale des biopsies endoscopiques; TTT sera subdivisé en temps de mise en scène (ST), temps de la première histologie à l'achèvement de la mise en scène et du temps de liste d'attente (WT), du temps du dernier examen de mise en scène au premier traitement
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Janvier 2018 - février 2024
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Attribution du patient au traitement (PTA)
Délai: Janvier 2018 - février 2024
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La pertinence de la PTA, indiquée par le pourcentage de patients nouvellement diagnostiqués subissant une chirurgie initiale qui ne se voit pas offerte un traitement adjuvant.
Cela peut être dû soit à une stadification précoce ou parce que le patient est jugé inapte au traitement systémique.
Le PTA sera calculé chez les patients âgés de 80 ans ou moins, étant donné que les patients plus âgés reçoivent moins fréquemment une chimiothérapie néoadjuvante
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Janvier 2018 - février 2024
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Adhésion à la carte tumorale (TBA)
Délai: Janvier 2018 - février 2024
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TBA exprimé en pourcentage de patients qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer gastrique au FPG après avoir été discuté au MTB sur la totalité des patients traités chirurgicalement pour GAC à FPG
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Janvier 2018 - février 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto Biondi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Publications et liens utiles
Publications générales
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Kim TH, Suh YS, Huh YJ, Son YG, Park JH, Yang JY, Kong SH, Ahn HS, Lee HJ, Slankamenac K, Clavien PA, Yang HK. The comprehensive complication index (CCI) is a more sensitive complication index than the conventional Clavien-Dindo classification in radical gastric cancer surgery. Gastric Cancer. 2018 Jan;21(1):171-181. doi: 10.1007/s10120-017-0728-3. Epub 2017 Jun 8.
- Busweiler LA, Schouwenburg MG, van Berge Henegouwen MI, Kolfschoten NE, de Jong PC, Rozema T, Wijnhoven BP, van Hillegersberg R, Wouters MW, van Sandick JW; Dutch Upper Gastrointestinal Cancer Audit (DUCA) group. Textbook outcome as a composite measure in oesophagogastric cancer surgery. Br J Surg. 2017 May;104(6):742-750. doi: 10.1002/bjs.10486. Epub 2017 Feb 27.
- Sedlak K, Rawicz-Pruszynski K, Mlak R, Geca K, Skorzewska M, Pelc Z, Malecka-Massalska T, Polkowski WP. Union is strength: Textbook outcome with perioperative chemotherapy compliance decreases the risk of death in advanced gastric cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2022 Feb;48(2):356-361. doi: 10.1016/j.ejso.2021.08.005. Epub 2021 Aug 11.
- Sedlak K, Rawicz-Pruszynski K, Mlak R, Van Sandick J, Gisbertz S, Pera M, Dal Cero M, Baiocchi GL, Celotti A, Morgagni P, Vittimberga G, Hoelscher A, Moenig S, Kolodziejczyk P, Richter P, Gockel I, Piessen G, Da Costa PM, Davies A, Baker C, Allum W, Romario UF, De Pascale S, Rosati R, Reim D, Santos LL, D'ugo D, Wijnhoven B, Degiuli M, De Manzoni G, Kielan W, Frejlich E, Schneider P, Polkowski WP. Textbook Oncological Outcome in European GASTRODATA. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):823-831. doi: 10.1097/SLA.0000000000006054. Epub 2023 Aug 9.
- Pillay B, Wootten AC, Crowe H, Corcoran N, Tran B, Bowden P, Crowe J, Costello AJ. The impact of multidisciplinary team meetings on patient assessment, management and outcomes in oncology settings: A systematic review of the literature. Cancer Treat Rev. 2016 Jan;42:56-72. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.11.007. Epub 2015 Nov 24.
- Hanna TP, King WD, Thibodeau S, Jalink M, Paulin GA, Harvey-Jones E, O'Sullivan DE, Booth CM, Sullivan R, Aggarwal A. Mortality due to cancer treatment delay: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Nov 4;371:m4087. doi: 10.1136/bmj.m4087.
- Pak LM, Yang T, Wang J. The safety and efficacy of gastrectomy for gastric cancer among octogenarians: a western population-based study. J Geriatr Oncol. 2019 Jul;10(4):598-603. doi: 10.1016/j.jgo.2018.10.012. Epub 2018 Oct 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID 6671 Prot.n.0010178/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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