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Résultats oncologiques du manuel du cancer gastrique et du conseil tumoral (GaC-TOP)

Résultats oncologiques du manuel du cancer gastrique et du conseil tumoral - L'expérience d'un hôpital universitaire italien à volume élevé

L'objectif de cette étude monocentrique observationnelle, sans but lucratif, spontanée, rétrospective est de comparer les résultats chirurgicaux et oncologiques chez les patients touchés par le cancer gastrique avant et après l'institution de la carte tumorale, une discussion hebdomadaire hebdomadaire multidisciplinaire. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si le résultat du manuel (TO) et le résultat oncologique (aussi) des patients atteints de cancer gastrique non ménastatique non ménastatique subissant un traitement chirurgical avec une intention curative se sont déjà améliorés (de janvier 2018 à novembre 2019) et après (à partir de décembre 2019) de la création du Présificateur multidisciplinaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Arrière-plan. Le résultat du manuel (à) est un paramètre composite pour la qualité de l'oncologie chirurgicale proposée par le groupe néerlandais de l'audit du cancer gastro-intestinal (DUCA), directement lié à la survie [1]. Un groupe polonais a proposé une intégration au TO, en ajoutant la conformité à l'administration de chimiothérapie périopératoire (POC), pour une évaluation complète du traitement multimodal dans le cancer gastrique (GAC), la gestion des patients, nommé manuel nommé (2]. Cela a ensuite été validé dans la base de données européenne des Gastrodata [3], montrant une corrélation avec des taux de mortalité inférieurs à 90 jours. Cette dernière étude reconnaît A à 68,5%, supérieure aux expériences précédentes rapportées dans le monde occidental, tout en signalant un également de 22,8%, soulignant la nécessité d'améliorer le traitement multimodal des patients GC.

Pour évaluer toute influence de la carte tumorale multidisciplinaire systématique (MTB) sur les résultats des patients, nous visons à évaluer également le temps du premier diagnostic à la première thérapie (TTT), la pertinence des indicateurs du patient à l'allocation de traitement (PTA) et après et après son institution. À PolicyLicoco Universitario Agostino Gemelli, le VTT de GAC a été créé en novembre 2019. Nous collecterons des données de 2018 à ce jour afin de minimiser les biais en raison de différents schémas périopératoires.

Hypothèse. Nous émettons l'hypothèse d'une amélioration globale des patients GAC à et aussi après l'institution du MTB.

Objectifs. The study's primary objective is to evaluate the Textbook Outcome (TO) and Textbook Oncological Outcome (TOO) of patients with gastric cancer undergoing surgical treatment with curative intent before (from January 2018 to November 2019) and after (from December 2019 onwards) the establishment of the Multidisciplinary Tumor Board (MTB) at Fondazione Policlinico Gemelli (FPG) (primary endpoint: percentage of patients achieving TO et trop sur le nombre total de patients qui ont subi une intervention chirurgicale avec une intention curative pour le cancer gastrique au FPG avant et après l'établissement VTT). Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la performance des conseils tumoraux (TBP) en mesurant: - temps du diagnostic au traitement, intervalle entre le diagnostic et le début du premier traitement oncologique (TTT; Point final: retard dans les jours / semaines du diagnostic au traitement avant et après l'institution MTB), - Patient à l'allocation du traitement (PTA; PPA: pourcentage de chirurgie de la MTB qui ne reçoivent pas de chirurgies de chirurgie et de chirurgie à la hauteur qui ne reçoivent pas d'adjuvants. Adhérence (TBA; point final: pourcentage de patients opérés sur AT FPG qui ont été discutés précédemment au MTB hors du nombre total de patients qui ont subi une intervention chirurgicale avec une intention curative pour le cancer gastrique au FPG).

Méthodes. Nous passerons en revue les données cliniques, pathologiques, chirurgicales et oncologiques des patients touchés par le cancer gastrique candida à une intervention chirurgicale - soit à l'avance, soit après un traitement néoadjuvant, soit en chirurgie de conversion - avec une intention curative pour les résultats primaires et secondaires.

Résultats attendus. Cette étude vise à démontrer une amélioration des résultats des patients atteints de cancer gastrique, tels que les résultats du manuel (à) et les résultats oncologiques du manuel (également), après l'établissement du MTB. De plus, nous prévoyons une amélioration des performances de la carte tumorale au fil du temps, grâce aux améliorations du temps du diagnostic au traitement (TTT), de l'adhésion à la carte tumorale (TBA) et de l'allocation du patient à un traitement (PTA), attribuable à un effet d'apprentissage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • IT
      • Rome, IT, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ultérieurs âgés de 18 ans ou plus, des candidats chirurgicaux ayant une intention curative, avec un diagnostic confirmé par la pathologie d'adénocarcinome gastrique, traité à Fondazione Policlinico Universitaroo Agostino Gemelli Irccs de Rome de 2018 à ce jour.

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic confirmé par la pathologie de l'adénocarcinome gastrique
  • 18 ans ou plus
  • candidats chirurgicaux avec une intention curative

Critères d'exclusion:

  • Résection muqueuse endoscopique (DME) ou dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD)
  • EMR ou ESD antérieur (chirurgie de sauvetage)
  • Histologies autres que l'adénocarcinome (pas de carcinomes épidermoïdes, GIST, sarcomes, lymphomes, etc.)
  • Étape non tenue (stade clinique peu clair au diagnostic)
  • Présentation d'urgence (obstrucetd, saignement significative, cancer gastrique perforé)
  • tumeurs synchrones affectant la survie
  • Patientes enceintes
  • Âge <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pré-TB
Tous les patients ultérieurs âgés de 18 ans ou plus, des candidats chirurgicaux ayant une intention curative, avec un diagnostic confirmé par la pathologie d'adénocarcinome gastrique, traité à Fondazione Policlinico Universitaroo Agostino Gemelli Irccs de Rome de janvier 2018 à novembre 2019
Post-TB
Tous les patients ultérieurs âgés de 18 ans ou plus, des candidats chirurgicaux ayant une intention curative, avec un diagnostic confirmé par pathologie d'adénocarcinome gastrique, traité à Fondazione Policlinico Universitaro Agostino Gemelli Irccs de Rome à partir de décembre 2019
Institution of Multidisciplinary Tumor Board for Gastric Cancer à Fondazione Policlinico Gemelli en novembre 2019

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat des manuels (à)
Délai: Janvier 2018 - février 2024
Réalisation de 10 éléments constitués en (1) résection radicale selon l'évaluation des chirurgiens à la fin de l'opération, (2) pas de complications peropératoires, (3) marges de résection négative (R0), (4) Au moins 15 nœuds lymphatiques (LN) récupérés et examinés, (5) aucune lecture post-opératoire, (6) RETERIONNET (8) Pas de séjour à l'hôpital prolongé (21 jours), (9) Aucune mortalité postopératoire et (10) pas de réadmission à l'hôpital
Janvier 2018 - février 2024
Résultat oncologique du manuel (aussi)
Délai: Janvier 2018 - février 2024
Il est également défini par l'ajout de chimiothérapie périopératoire (POC) ou de chimiothérapie adjuvante (AT) à l'administration des 10 à 11 éléments résultant en 11 éléments
Janvier 2018 - février 2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de premier traitement (TTT)
Délai: Janvier 2018 - février 2024
Le TTT est défini comme l'intervalle du diagnostic au premier traitement (première administration de chimiothérapie ou chirurgie radicale), le diagnostic sera retracé à la date de pathologie finale des biopsies endoscopiques; TTT sera subdivisé en temps de mise en scène (ST), temps de la première histologie à l'achèvement de la mise en scène et du temps de liste d'attente (WT), du temps du dernier examen de mise en scène au premier traitement
Janvier 2018 - février 2024
Attribution du patient au traitement (PTA)
Délai: Janvier 2018 - février 2024
La pertinence de la PTA, indiquée par le pourcentage de patients nouvellement diagnostiqués subissant une chirurgie initiale qui ne se voit pas offerte un traitement adjuvant. Cela peut être dû soit à une stadification précoce ou parce que le patient est jugé inapte au traitement systémique. Le PTA sera calculé chez les patients âgés de 80 ans ou moins, étant donné que les patients plus âgés reçoivent moins fréquemment une chimiothérapie néoadjuvante
Janvier 2018 - février 2024
Adhésion à la carte tumorale (TBA)
Délai: Janvier 2018 - février 2024
TBA exprimé en pourcentage de patients qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer gastrique au FPG après avoir été discuté au MTB sur la totalité des patients traités chirurgicalement pour GAC à FPG
Janvier 2018 - février 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto Biondi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Première publication (Réel)

11 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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