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術後のオピオイド消費を減らすための静脈内アセトアミノフェン (ACETAPOP)

2025年4月4日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

腹部手術を受けている患者の術後期間のオピオイド消費に対するIVアセトアミノフェンの影響を評価する

アセトアミノフェン（タイレノール）は、痛みを制御する手術後に一般的に使用される薬です。 経口使用のための錠剤および直腸使用のためのdip剤は、手術後に最も頻繁に使用されるアセトアミノフェンの形態です。 静脈内（IV）アセトアミノフェンは、いくつかの国で広く使用されていますが、カナダの成人人口の標準的な薬ではありません。 主に、錠剤または看板の形で薬を服用することが不可能である場合に考慮されます。 オピオイド（モルヒネ、ハイドロモルフォン、オキシコドンなど）は、疼痛管理のために手術後に一般的に使用される別のクラスの薬剤です。 それらは一般にアセトアミノフェンや他の鎮痛剤（例：イブプロフェン/アドビル）よりも非常に効果的で強いが、吐き気、めまい、依存などのさまざまな副作用を引き起こす可能性があるため、使用を減らすことが望ましい。 IVアセトアミノフェンは、痛みの制御に役立つと同時に、オピオイドの消費も減少する可能性があります。 ただし、錠剤や坐剤などの他の形態と比較して、IVアセトアミノフェンの利点を証明する高品質の科学的研究はほとんどありません。 アセトアミノフェンは長年にわたってカナダで利用可能であり、特定の条件下でSantéEtService Sociaux（INESS）を国立国立D'Excellence en Excellenceによってすでに使用することをお勧めしています。 この研究の目的は、明確なデータでその利点を検証することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

2019年、Institut National D'Excellence enSantéEtService Sociaux（INESS）は、IVアセトアミノフェンは、口頭（PO）と直腸（IR）アセタミノフェンが使用できない場合、2歳以上の大人と子供のオピオイド鎮痛薬と組み合わせた許容可能な短期疼痛治療オプションであると述べました。 この推奨にもかかわらず、これはそのような介入から最も利益を得ることができる集団の1つであるにもかかわらず、侵害された経腸経路を持つ患者のIVアセトアミノフェンに関するデータは限られています。 腹部手術を受けている患者は、侵害された経腸経路を持つ個人の顕著な例です。 整形外科手術など、他のタイプの手術については、いくつかのデータが存在します。 ただし、整形外科手術は消化器系に影響を与えないため、そのようなデータは腹部手術に外挿するのが困難です。 さらに、いくつかの研究では、プラセボなどの臨床診療を正確に反映していないコンパレーターを使用しています。 したがって、この研究では標準的な治療をコンパレータとして使用し、治療兵器におけるIVアセトアミノフェンの役割のより良い評価を可能にします。

IVアセトアミノフェンはカナダで承認および販売されています。 それは調査製品ではありません。 さらに、現在、他の病院センターで使用されており、モントリオール大学（Chum）の中心部ですでに使用されています。 現在の予算の制限を考えると、経済的負担はIVアセトアミノフェン未満であるため、AcetaminophenのPOおよびIR製剤はIV製剤よりも好まれています。

現在、薬剤師は、コミュニティと病院の両方の環境で、患者ケアの投薬専門家および主要なプレーヤーとして、ヘルスケアシステムで中心的な役割を果たしています。 長年にわたり、ケベック州の薬剤師も法律で処方者になりました。 彼らは病院の貴重な同盟国であり、適切な治療のフォローアップを確保し、塊の患者の薬理学的ケア基準が満たされていることを継続的に検証しています。

研究の質問は次のとおりです。標準的な局所術後治療と比較して、IVアセトアミノフェンは、ケベック大学病院センターの腹部手術ユニットの侵害された経腸経路を有する患者の最初の72時間以内に投与されるオピオイドの量を減らしますか？

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上。
  • 腹部手術を受けた
  • 選択手術を受けた。
  • Chumの消化器術、肝臓および膵臓手術、婦人科および婦人科腫瘍学ユニットに入院しました。
  • 手術の直後にNPOを宣言しました。つまり、経口薬を服用できないことを意味します。

除外基準：

  • アセトアミノフェンに対する過敏症または投与された製剤の筋口
  • BまたはCのチャイルドタルコットスコアを備えた肝臓の不足
  • 体重<50 kg（アセトアミノフェンのより低い患者）。
  • 活動的な妊娠または母乳育児。
  • 積極的な治療下でのオピオイド使用障害（OUD）
  • 非オピオイドネイーブ患者：手術に先立つ7日以内に長時間作用型のオピオイドを受けた患者。 この基準は、患者のインタビューを通じて検証され、医療記録とクロスチェックされます。
  • 違法なレクリエーション物質の使用。
  • この研究への事前の参加。
  • 異所性患者：消化器手術（11サウス）、肝臓および膵臓手術（14南）、または婦人科および婦人科腫瘍学（12南）以外のユニットに物理的に位置しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：介入前のアーム（POまたはIRアセトアミノフェンを含む標準プロトコル）
このアームは、POまたはIRアセトアミノフェンを含む手術後の疼痛管理のために、Chum Surgicalユニットで現在使用されているプロトコルを受け取ります。
アクティブコンパレータ：介入後のアーム（IVアセトアミノフェンを含む修正プロトコル）
このアームは、IVアセトアミノフェンを含む手術後の疼痛管理のためにChum手術ユニットで使用されたものの修正されたプロトコルバージョンを受け取ります。
薬：IVアセトアミノフェン
この介入は、手術の直後にOSあたりのNIL（NPO）である腹部手術を受けている患者に投与されます。 この患者グループは、IVアセトアミノフェンを使用した他の臨床研究では適切に研究されていません。 この研究の目的は、経腸経路が変化した患者がIVアセトアミノフェンの恩恵を受ける可能性があるかどうかを判断することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口モルヒネミリグラム相当（MME）のオピオイド消費
時間枠：72時間
腹部手術後（介入後）の術後コンテキストでの成人NPO患者におけるIVアセトアミノフェンの体系的な使用が、POまたはIRアセトミノファン（Pre-intervention）を含む標準的なプロトコルと比較して72時間にわたって経口モルヒネミリグラム相当（MME）の平均オピオイド消費量を減らすかどうかを判断するため。
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間および48時間でオピオイド消費（MMEに変換）
時間枠：48時間
IVアセトアミノフェンの体系的な使用が、介入前の期間と比較して、介入後の期間の最初の24および48時間のMMEの平均オピオイド消費量を減らすかどうかを判断する。
48時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の72時間の安静時の痛みレベル（0から10までのスケール）。
時間枠：72時間
0〜24時間、24〜48時間、0〜48時間、48〜72時間、および介入前と介入後の期間の間に0〜72時間の休息痛レベルの変動を比較します。 この単純なスケールは、患者にゼロ（痛みなし）から10（最大痛）にスケールで痛みを評価するよう求めます。
72時間
最初の72時間の動員中の痛みレベル（0から10までのスケール）
時間枠：72時間
術後の0、1、および2の動員（立っているとき）の平均痛みレベルを、介入前と介入後の期間の間で比較します。 この単純なスケールは、患者がゼロ（痛みなし）から10（最大の痛み）にスケールで痛みを評価するように求めます
72時間
入院期間
時間枠：腹部手術の日付から退院日まで、最大6か月間評価されました
手術の終了から介入前と介入後の期間の間の退院までの日の入院期間を比較してください。
腹部手術の日付から退院日まで、最大6か月間評価されました
吐き気と便秘（抗増殖量、下剤の使用）
時間枠：72時間
相互作用前と介入後の期間の間の吐き気と便秘の頻度を比較する
72時間
機能性：最初の動員までの時間、術後1日目と2日目の平均椅子時間、経口摂取量の復帰時間、硬膜外の中止までの時間。
時間枠：72時間

妥協のない経腸経路が戻ってきた前の平均時間（日）、完全な硬膜外の離乳、および介入前と介入後の期間の間の最初の動員（初めての立ち上がり）を比較します。

術前と介入後の期間の間で、術後1日と2の椅子に座った平均時間を比較します。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

捜査官

  • 主任研究者：Franck Vandenbroucke-Menu, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月28日

一次修了 (推定)

2025年8月15日

研究の完了 (推定)

2025年8月15日

試験登録日

最初に提出

2025年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月4日

最初の投稿 (実際)

2025年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月4日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-12623

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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