Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen asetaminofeeni leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen vähentämiseksi (ACETAPOP)

perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

IV -asetaminofeenin vaikutuksen arviointi opioidien kulutukseen leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona potilailla, joille tehtiin vatsakirurgia

Asetaminofeeni (Tylenol) on yleisesti käytetty lääkitys leikkauksen jälkeen kivun hallitsemiseksi. Oraaliseen käyttöön ja peräpuikot peräsuolen käyttöön ovat yleisimmin käytettyjä asetaminofeenin muotoja leikkauksen jälkeen. Laskimonsisäistä (IV) asetaminofeenia käytetään laajasti useissa maissa, mutta se ei ole tavanomainen lääkitys Kanadan aikuisväestölle. Sitä tarkastellaan pääasiassa, kun lääkitystä on mahdotonta ottaa tablet -laitteessa tai peräpuikossa. Opioidit (morfiini, hydromoriphone, oksikodoni jne.) Ovat toinen lääkkeiden luokka, jota käytetään yleisesti kivunhallinnan leikkauksen jälkeen. Vaikka ne ovat yleensä erittäin tehokkaita ja vahvempia kuin asetaminofeeni tai muut kivun lievittäjät (esim. Ibuprofeeni/advil), niiden käytön vähentäminen on parempi, koska ne voivat aiheuttaa erilaisia ​​sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, huimausta ja riippuvuutta. IV -asetaminofeeni voi auttaa hallitsemaan kipua vähentämällä myös opioidien kulutusta. Kuitenkin on vähän korkealaatuisia tieteellisiä tutkimuksia, jotka todistavat IV-asetaminofeenin edut muihin muotoihin, kuten tabletteihin tai peräpuikkoihin. Asetaminofeenia on ollut saatavana Kanadassa monien vuosien ajan, ja instituutin kansallinen d'Excellence En Santé et Services Sociaux (INESS) on jo suositellut Quebecissä tietyissä olosuhteissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa sen edut selkeillä tiedoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2019 instituutin kansallinen D'Excellence En Santé et Services Sociaux (INESS) totesi, että IV-asetaminofeeni on hyväksyttävä lyhytaikainen kivunhoitovaihtoehto yhdessä kahden vuoden ikäisten aikuisten ja vanhemman opioidi-kipulääkkeiden kanssa, kun suun (PO) ja peräsuolen (IR) asetaminofeenia ei käytetä. Tästä suosituksesta huolimatta IV -asetaminofeenista on rajoitettua tietoa potilailla, joilla on vaarantunut enteraalinen reitti, vaikka tämä todennäköisesti yksi väestöstä, joka voisi hyötyä eniten tällaisesta interventiosta. Potilaat, joille tehdään vatsaleikkauksia Joitakin tietoja on olemassa muun tyyppisille leikkauksille, kuten ortopedinen leikkaus. Tällaiset tiedot ovat kuitenkin haastavia ekstrapoloida vatsan leikkauksiin, koska ortopedinen leikkaus ei vaikuta ruuansulatusjärjestelmään. Lisäksi useissa tutkimuksissa käytetään vertailijöitä, jotka eivät heijasta tarkasti kliinistä käytäntöä, kuten lumelääkettä. Siksi tässä tutkimuksessa käytetään standardihoitoa vertailuna, mikä mahdollistaa IV -asetaminofeenin roolin paremman arvioinnin terapeuttisessa arsenaalissa.

IV -asetaminofeeni hyväksytään ja markkinoidaan Kanadassa. Se ei ole tutkittava tuote. Lisäksi sitä käytetään tällä hetkellä muissa sairaalakeskuksissa, ja sitä on jo käytetty keskustassa Hospitalier de l'Arnityé de Montréal (Chum). Nykyisten budjettirajoitusten vuoksi asetaminofeenin PO- ja IR -formulaatiot ovat olleet parempia kuin IV -formulaatio, koska niiden taloudellinen taakka on pienempi kuin IV -asetaminofeeni.

Tällä hetkellä apteekkeilla on keskeinen rooli terveydenhuoltojärjestelmässä lääkitysasiantuntijoina ja potilaiden hoidon keskeisinä toimijoina sekä yhteisö- että sairaalassa. Vuosien mittaan Québecin apteekista on tullut myös lain mukaan lääkäriä. Ne ovat arvokkaita liittolaisia ​​sairaaloissa, varmistavat asianmukaisen hoidon seurannan ja vahvistavat jatkuvasti, että chum-potilaille tehdyt farmakologisen hoidon standardit täytetään.

Tutkimuskysymys on seuraava: Verrattuna tavanomaiseen paikalliseen postoperatiiviseen hoitoon, vähentääkö IV -asetaminofeeni opioidien määrää, joka on annettu ensimmäisen 72 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana potilailla, joilla on vaarannut enteraalinen reitti Québecin yliopiston sairaalakeskuksen vatsaleikkausyksiköissä?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotias tai vanhempi.
  • Tehtiin vatsan leikkaus
  • Tehtiin valinnainen leikkaus.
  • Ruoansulatusleikkauksessa, hepatobiliaarisessa ja haiman leikkauksessa tai gynekologiassa ja gynekologisissa onkologiayksiköissä Chumissa.
  • Julistetut NPO: n heti leikkauksen jälkeen, mikä tarkoittaa, että he eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys asetaminofeenille tai anteeksiantamisessa
  • Maksan vajaatoiminta lapsi-tuurcotte-Pugh-pisteet B tai C: stä
  • Paino <50 kg (potilaat, jotka vaativat pienemmän asetaminofeeniannoksen).
  • Aktiivinen raskaus tai imetys.
  • Opioidien käyttöhäiriö (OUD) aktiivisessa hoidossa
  • Muut kuin opioidi-viihdyttävät potilaat: ne, jotka saivat pitkävaikutteisen opioidin seitsemän päivän kuluessa ennen leikkausta. Tämä kriteeri varmistetaan potilashaastattelujen avulla ja tarkistetaan ristiintiedot sairauskertomuksista.
  • Laittomien virkistysaineiden käyttö.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  • Ektooppiset potilaat: fyysisesti sijaitsevat muussa yksikössä kuin ruuansulatusleikkauksessa (11 etelässä), maksa- ja haiman kirurgia (14 eteläinen) tai gynekologia ja gynekologinen onkologia (12 etelää).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Esiinterventiotapahtumassa (vakioprotokolla, joka sisältää PO- tai IR-asetaminofeenia)
Tämä käsivarsi vastaanottaa tällä hetkellä Chum -kirurgisissa yksiköissä käytetyn protokollan operatiivisen kivun jälkeiseen hallintaan, joka sisältää PO- tai IR -asetaminofeenin.
Active Comparator: Intervention jälkeinen varsi (modifioitu protokolla, joka sisältää IV-asetaminofeenia)
Tämä käsivarsi saa modifioidun protokollaversion, jota käytetään Chum -kirurgisissa yksiköissä operatiivisen kivunhallinnassa, joka sisältää IV -asetaminofeenin.
Lääke: IV -asetaminofeeni
Tämä interventio annetaan potilaille, joille tehdään vatsaleikkaus, jotka ovat NIL / OS (NPO) heti leikkauksen jälkeen. Tätä potilasryhmää ei ole tutkittu asianmukaisesti muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytetään IV -asetaminofeenia. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko potilaat, joilla on muuttunut enteraalinen reitti, hyötyä IV -asetaminofeenista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus suun kautta otettavissa morfiinin milligramman ekvivalentteissa (MME)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Sen määrittämiseksi, vähentääko IV-asetaminofeenin systemaattinen käyttö aikuisten NPO-potilailla vatsakirurgian jälkeisessä tilanteessa (intervention jälkeinen), vähentää oraalimorfiinin milligramin ekvivalentteja (MME) keskimääräistä opioidien kulutusta 72 tunnin aikana verrattuna vakioprotokolliin, joka sisältää potkun tai IR-asetaminofeenin (ennen keskenään).
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus (muunnetaan MME: ksi) 24 ja 48 tunnissa postoperatiivisesti
Aikaikkuna: 48 tuntia
Sen määrittämiseksi, vähentääkö IV-asetaminofeenin systemaattinen käyttö MME: n keskimääräisen opioidien kulutuksen aikana ensimmäisen 24 ja 48 leikkauksen jälkeisen tuntien aikana intervention jälkeisen ajanjakson aikana verrattuna ennen interventiota.
48 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taso levossa (asteikolla 0-10) ensimmäisen 72 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Vertaa lepokivun tasojen vaihtelua 0–24 tuntia, 24-48 tuntia, 0-48 tuntia, 48-72 tuntia ja 0–72 tuntia interventiota edeltävän ja intervention jälkeisten ajanjaksojen välillä. Tämä yksinkertainen asteikko pyytää potilaita arvioimaan kivunsa asteikolla nollasta (ei kipua) kymmeneen (maksimikipu).
72 tuntia
Kivun taso mobilisaation aikana (asteikolla 0-10) ensimmäisen 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia
Vertaa keskimääräistä kiputasoa mobilisaation aikana (seisoessaan) leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1 ja 2 intervention ja intervention jälkeisten ajanjaksojen välillä. Tämä yksinkertainen asteikko pyytää potilaita arvioimaan kivunsa asteikolla nollasta (ei kipua) kymmeneen (maksimikipu)
72 tuntia
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Vatsaleikkauksen päivämäärästä sairaalan vastuuvapauden päivämäärään arvioidaan jopa 6 kuukautta
Vertaa sairaalahoidon pituutta päivinä leikkauksen päättymisestä sairaalahoitoon ennen interventiota edeltävää ja intervention jälkeisiä ajanjaksoja.
Vatsaleikkauksen päivämäärästä sairaalan vastuuvapauden päivämäärään arvioidaan jopa 6 kuukautta
Pahoinvointi ja ummetus (antiemeettiset annokset, laksatiivinen käyttö)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Vertaa pahoinvoinnin ja ummetuksen tiheyttä ennen interventiota ja intervention jälkeisiä ajanjaksoja
72 tuntia
Toiminnallisuus: Aika ensimmäiseen mobilisointiin, keskimääräinen tuoliaika leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2, suun suun saannin palauttamiseen, aika epiduraalisen lopettamiseen.
Aikaikkuna: 72 tuntia

Vertaa keskimääräistä aikaa (päivinä) ennen tinkimättömän enteraalisen reitin, täydellisen epiduraalisen vieroituksen ja ensimmäisen mobilisaation (ensimmäisen kerran seisomisen) palauttamista ennen interventiota edeltävän ja intervention jälkeisten ajanjaksojen välillä.

Vertaa tuolissa istuvaa keskimääräistä aikaa leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2 interventiota edeltävän ja intervention jälkeisten ajanjaksojen välillä.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tutkijat

  • Päätutkija: Franck Vandenbroucke-Menu, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-12623

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa