Acetaminofeno intravenoso para reducir el consumo de opioides postoperatorios (ACETAPOP)
Evaluación del impacto del acetaminofeno IV en el consumo de opioides en el período postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2019, el Institut National D'Esceche en Santé et Services Sociaux (Inesss) declaró que el acetaminofeno IV es una opción de tratamiento de dolor a corto plazo aceptable en combinación con analgésicos opioides para adultos y niños de dos años o más cuando se puede no usar acetaminofeno oral (PO) e rectal (IR). A pesar de esta recomendación, hay datos limitados sobre el acetaminofeno IV en pacientes con una ruta enteral comprometida, a pesar de que esta es probablemente una de las poblaciones que más podría beneficiarse de dicha intervención. Los pacientes sometidos a cirugías abdominales son un ejemplo destacado de individuos con una ruta enteral comprometida. Existen algunos datos para otros tipos de cirugías, como la cirugía ortopédica. Sin embargo, dichos datos son difíciles de extrapolar a las cirugías abdominales, ya que la cirugía ortopédica no afecta al sistema digestivo. Además, varios estudios utilizan comparadores que no reflejan con precisión la práctica clínica, como el placebo. Por lo tanto, este estudio utilizará el tratamiento estándar como comparador, lo que permite una mejor evaluación del papel del acetaminofeno IV en el arsenal terapéutico.
El acetaminofeno IV se aprueba y comercializa en Canadá. No es un producto de investigación. Además, actualmente se utiliza en otros centros hospitalarios y ya se ha utilizado en el Center Hospitalier de L'In. Dadas las limitaciones presupuestarias actuales, se han preferido las formulaciones de acetaminofeno PO e IR sobre la formulación IV, ya que su carga económica es menor que el acetaminofeno IV.
Actualmente, los farmacéuticos juegan un papel central en el sistema de salud como expertos en medicamentos y actores clave en la atención al paciente en entornos de la comunidad y el hospital. Con los años, los farmacéuticos en Québec también se han convertido en prescriptores por ley. Son aliados valiosos en los hospitales, lo que garantiza el seguimiento adecuado del tratamiento y validan continuamente que se cumplen los estándares de atención farmacológica para pacientes del amigo.
La pregunta de investigación es la siguiente: en comparación con el tratamiento postoperatorio local estándar, ¿el acetaminofeno IV reduce la cantidad de opioides administrados dentro de las primeras 72 horas postoperatorias en pacientes con una ruta enteral comprometida en las unidades de cirugía abdominal de un centro de hospital universitario de Québec?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Suhail Sami Jouni, BSc, PharmD, MSc
- Número de teléfono: 36163 514-890-8000
- Correo electrónico: suhail.sami.jouni.chum@ssss.gouv.qc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thierry Nader, PharmD, MSc candidate
- Número de teléfono: 36163 514-890-8000
- Correo electrónico: thierry.nader.chum@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Contacto:
- Suhail Sami Vandenbroucke-Menu, MD
- Número de teléfono: 36163 514-890-8000
- Correo electrónico: suhail.sami.jouni.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más.
- Se sometió a cirugía abdominal
- Se sometió a cirugía electiva.
- Hospitalizado en la cirugía digestiva, cirugía hepatobiliar y pancreática, o unidades de oncología ginecológica y ginecológica en Chum.
- Declaró NPO inmediatamente después de la cirugía, lo que significa que no pueden tomar medicamentos orales.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad al acetaminofeno o un excipiente en las formulaciones administradas
- Insuficiencia hepática con una puntuación infantil-turcotte-pugh de B o C.
- Peso <50 kg (pacientes que requieren una dosis de acetaminofeno más baja).
- Embarazo activo o lactancia materna.
- Trastorno de uso de opioides (OUD) bajo tratamiento activo
- Pacientes no sin tratamiento previo: aquellos que recibieron un opioide de acción prolongada dentro de los siete días de cirugía anterior. Este criterio se verificará a través de entrevistas de los pacientes y verificar los registros médicos.
- Uso de sustancias recreativas ilícitas.
- Participación previa en este estudio.
- Pacientes ectópicos: ubicado físicamente en una unidad que no sea cirugía digestiva (11 sur), cirugía hepatobiliar y pancreática (14 sur), o ginecología y oncología ginecológica (12 Sur).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo previo a la intervención (protocolo estándar que contiene PO o acetaminofeno IR)
Este brazo recibirá el protocolo que se utiliza actualmente en las unidades quirúrgicas de CHUM para el manejo del dolor post operativo, que incluye PO o acetaminofeno IR.
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Comparador activo: Brazo posterior a la intervención (protocolo modificado que contiene acetaminofeno IV)
Este brazo recibirá una versión de protocolo modificada del que se usa en las unidades quirúrgicas de CHUM para el manejo del dolor postoperatorio, que incluye acetaminofeno IV.
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Esta intervención se administrará a pacientes sometidos a cirugía abdominal que son nulos por SG (NPO) directamente después de la cirugía.
Este grupo de pacientes no se ha estudiado adecuadamente en otros estudios clínicos que utilizan acetaminofeno IV.
El objetivo del estudio es determinar si los pacientes que tienen una ruta enteral alterada pueden beneficiarse del acetaminofeno IV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides en equivalentes de miligramo de morfina oral (MME)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Para determinar si el uso sistemático del acetaminofeno IV en pacientes con NPO adultos en el contexto postoperatorio de la cirugía abdominal (post-intervención) reduce el consumo promedio de opioides en los equivalentes de miligrama de morfina oral (MME) durante 72 horas en comparación con el protocolo estándar, que incluye PO o acetaminofeno (pre-intervención).
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides (convertido a MME) a las 24 y 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas
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Para determinar si el uso sistemático del acetaminofeno IV reduce el consumo promedio de opioides en MME durante las primeras 24 y 48 horas postoperatorias en el período posterior a la intervención en comparación con el período previo a la intervención.
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48 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor en reposo (en una escala de 0 a 10) durante las primeras 72 horas.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Compare la variación en los niveles de dolor de reposo durante los períodos de 0 a 24 horas, 24 a 48 horas, 0 a 48 horas, 48 a 72 horas y 0 a 72 horas entre los períodos previos a la intervención y posterior a la intervención.
Esta simple escala pide a los pacientes que califiquen su dolor en una escala de cero (sin dolor) a diez (dolor máximo).
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72 horas
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Nivel de dolor durante la movilización (en una escala del 0 al 10) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Compare el nivel de dolor promedio durante la movilización (al estar de pie) en los días postoperatorios 0, 1 y 2 entre los períodos previos a la intervención y posterior a la intervención.
Esta simple escala pide a los pacientes que califiquen su dolor en una escala de cero (sin dolor) a diez (dolor máximo)
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72 horas
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía abdominal hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 6 meses
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Compare la duración de la estadía en el hospital en días desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria entre los períodos previos a la intervención y posterior a la intervención.
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Desde la fecha de la cirugía abdominal hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 6 meses
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Náuseas y estreñimiento (dosis antieméticas, uso laxante)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Compare la frecuencia de náuseas y estreñimiento entre los períodos previos a la intervención y posterior a la intervención
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72 horas
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Funcionalidad: tiempo para la primera movilización, tiempo medio de la silla en los días postoperatorios 1 y 2, tiempo para regresar de la ingesta oral, tiempo hasta la interrupción epidural.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Compare el tiempo promedio (en días) antes del regreso de una ruta enteral no comprometida, el destete epidural completo y la primera movilización (primera vez de pie) entre los períodos previos a la intervención y posterior a la intervención. Compare el tiempo promedio dedicado a una silla en los días postoperatorios 1 y 2 entre los períodos previos a la intervención y posterior a la intervención. |
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Franck Vandenbroucke-Menu, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- paracetamol
- cirugía pancreática
- dolor post operatorio
- cirugía ginecológica
- analgesia postoperatoria
- consumo de opioides
- cirugía abdominal
- náuseas y vómitos postoperatorios
- acetaminofén intravenoso
- Acetaminofén intravenoso
- cero por os
- ONPO
- cirugía hepato-biliar
- cirugía digestiva
- movilidad post -operativa
- Duración de hospitalización de la estadía
- coanalgesia
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Dolor Postoperatorio
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Enfermedades intestinales
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- 2025-12623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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