- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06923540
Paracetamolo per via endovenosa per ridurre il consumo di oppioidi post-operatorio (ACETAPOP)
Valutazione dell'impatto del paracetaminofene IV sul consumo di oppioidi nel periodo postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2019, l'Institut National D'Excellence en Santé Et Services Sociaux (INESSS) ha dichiarato che IV Acetaminofene è un'opzione di trattamento a breve termine accettabile a breve termine in combinazione con analgesici oppioidi per adulti e bambini di età pari o più anziani quando orale (PO) e rettano (IR) non può essere utilizzato. Nonostante questa raccomandazione, ci sono dati limitati sull'acetaminofene IV in pazienti con una via enterale compromessa, anche se questa è probabilmente una delle popolazioni che potrebbero beneficiare maggiormente di tale intervento. I pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali sono un esempio prominente di individui con una via enterale compromessa. Esistono alcuni dati per altri tipi di interventi chirurgici, come la chirurgia ortopedica. Tuttavia, tali dati sono impegnativi da estrapolare agli interventi chirurgici addominali poiché la chirurgia ortopedica non influisce sul sistema digestivo. Inoltre, diversi studi utilizzano comparatori che non riflettono accuratamente la pratica clinica, come il placebo. Questo studio utilizzerà quindi un trattamento standard come comparatore, consentendo una migliore valutazione del ruolo di Acetaminofene IV nell'arsenale terapeutico.
IV Acetaminofene è approvato e commercializzato in Canada. Non è un prodotto investigativo. Inoltre, è attualmente utilizzato in altri centri ospedalieri ed è già stato utilizzato presso il Center Hospitalier de l'Université de Montréal (Chum). Date le attuali limitazioni di bilancio, le formulazioni di PO e IR di paracetaminofene sono state preferite sulla formulazione IV, poiché il loro onere economico è inferiore al paracetamolo IV.
Attualmente, i farmacisti svolgono un ruolo centrale nel sistema sanitario come esperti di farmaci e attori chiave nella cura dei pazienti sia in ambito di comunità che ospedaliero. Nel corso degli anni, anche i farmacisti in Québec sono diventati prescrittori per legge. Sono preziosi alleati negli ospedali, garantendo un adeguato follow-up del trattamento e convalidando continuamente che gli standard di cure farmacologiche per i pazienti del chum sono soddisfatte.
La domanda di ricerca è la seguente: rispetto al trattamento postoperatorio locale standard, il paracetamolo IV riduce la quantità di oppioidi somministrati nelle prime 72 ore postoperatorie in pazienti con una rotta enterale compromessa nelle unità di chirurgia addominale di un centro ospedaliero universitario Québec?
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Suhail Sami Jouni, BSc, PharmD, MSc
- Numero di telefono: 36163 514-890-8000
- Email: suhail.sami.jouni.chum@ssss.gouv.qc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thierry Nader, PharmD, MSc candidate
- Numero di telefono: 36163 514-890-8000
- Email: thierry.nader.chum@ssss.gouv.qc.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Contatto:
- Suhail Sami Vandenbroucke-Menu, MD
- Numero di telefono: 36163 514-890-8000
- Email: suhail.sami.jouni.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- Sottoposto a chirurgia addominale
- Sottoposto a chirurgia elettiva.
- Ospedale in ospedale nella chirurgia digestiva, chirurgia epatobiliare e pancreatica, o ginecologia e unità di oncologia ginecologica di Chum.
- Dichiarato NPO immediatamente dopo l'intervento chirurgico, il che significa che non possono assumere farmaci orali.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità all'acetamolo o un eccipiente nelle formulazioni somministrate
- Insufficienza epatica con un punteggio di bildo-turcotte-pugh di B o C.
- Peso <50 kg (pazienti che richiedono una dose di paracetamolo inferiore).
- Gravidanza attiva o allattamento al seno.
- Disturbo da uso di oppiacei (OUD) sotto trattamento attivo
- Pazienti non oppioidi-naïve: coloro che hanno ricevuto un oppioide ad azione prolungata entro sette giorni precedenti l'intervento chirurgico. Questo criterio verrà verificato attraverso interviste con i pazienti e controllato con cartelle cliniche.
- Uso di sostanze ricreative illecite.
- Partecipazione precedente a questo studio.
- Pazienti ectopici: situati fisicamente in un'unità diversa dalla chirurgia digestiva (11 sud), chirurgia epatobiliare e pancreatica (14 sud), o ginecologia e oncologia ginecologica (12 sud).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Braccio pre-intervento (protocollo standard contenente PO o IR acetaminofene)
Questo braccio riceverà il protocollo attualmente utilizzato nelle unità chirurgiche Chum per la gestione del dolore post operativo, che include PO o IR Acetaminofene.
|
|
|
Comparatore attivo: Braccio post-intervento (protocollo modificato contenente Acetaminofene IV)
Questo braccio riceverà una versione di protocollo modificato di quella utilizzata nelle unità chirurgiche Chum per la gestione del dolore post operativo, che include paracetamolo IV.
|
Questo intervento sarà somministrato a pazienti sottoposti a chirurgia addominale che sono nulle per OS (NPO) direttamente dopo l'intervento chirurgico.
Questo gruppo di pazienti non è stato adeguatamente studiato in altri studi clinici utilizzando il paracetamolo IV.
L'obiettivo dello studio è determinare se i pazienti che hanno una via enterale alterata possono beneficiare di acetaminofene IV.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppiacei negli equivalenti di milligrammo di morfina orale (MME)
Lasso di tempo: 72 ore
|
Per determinare se l'uso sistematico di acetaminofene IV nei pazienti con NPO adulti nel contesto postoperatorio della chirurgia addominale (post-intervento) riduce il consumo medio di oppioidi negli equivalenti di milligrammo di morfina orale (MME) per 72 ore rispetto al protocollo standard, che comprende PO o IR Acetaminophen (pre-intervento).
|
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di oppioidi (convertito in MME) a 24 e 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
|
Per determinare se l'uso sistematico di Acetaminofene IV riduce il consumo medio di oppioidi in MME nelle prime 24 e 48 ore postoperatorie nel periodo post-intervento rispetto al periodo pre-intervento.
|
48 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di dolore a riposo (su una scala da 0 a 10) durante le prime 72 ore.
Lasso di tempo: 72 ore
|
Confronta la variazione dei livelli di dolore a riposo durante i periodi da 0 a 24 ore, da 24 a 48 ore, da 0 a 48 ore, da 48 a 72 ore e da 0 a 72 ore tra i periodi pre-intervento e post-intervento.
Questa semplice scala chiede ai pazienti di valutare il loro dolore su una scala da zero (nessun dolore) a dieci (dolore massimo).
|
72 ore
|
|
Livello del dolore durante la mobilitazione (su una scala da 0 a 10) durante le prime 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
|
Confronta il livello medio del dolore durante la mobilitazione (in piedi) nei giorni postoperatori 0, 1 e 2 tra i periodi di pre-intervento e post-intervento.
Questa semplice scala chiede ai pazienti di valutare il loro dolore su una scala da zero (nessun dolore) a dieci (dolore massimo)
|
72 ore
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|
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dalla data della chirurgia addominale fino alla data di dimissione in ospedale, valutato fino a 6 mesi
|
Confronta la durata della degenza ospedaliera nei giorni dalla fine dell'intervento fino a quando si scarica l'ospedale tra i periodi di pre-intervento e post-intervento.
|
Dalla data della chirurgia addominale fino alla data di dimissione in ospedale, valutato fino a 6 mesi
|
|
Nausea e costipazione (dosi antiemetiche, uso lassativo)
Lasso di tempo: 72 ore
|
Confronta la frequenza della nausea e la costipazione tra i periodi di pre-intervento e post-intervento
|
72 ore
|
|
Funzionalità: tempo per la prima mobilitazione, tempo medio della sedia nei giorni postoperatori 1 e 2, tempo per tornare all'assunzione orale, tempo di interruzione epidurale.
Lasso di tempo: 72 ore
|
Confronta il tempo medio (in giorni) prima del ritorno di una via enterale senza compromessi, dello svezzamento epidurale completo e della prima mobilitazione (prima volta in piedi) tra i periodi pre-intervento e post-intervento. Confronta il tempo medio trascorso seduto su una sedia nei giorni postoperatori 1 e 2 tra i periodi di pre-intervento e post-intervento. |
72 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Franck Vandenbroucke-Menu, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- acetaminofene
- chirurgia pancreatica
- dolore post operatorio
- chirurgia ginecologica
- analgesia postoperatoria
- consumo di oppioidi
- chirurgia addominale
- nausea e vomito post operatori
- paracetamolo per via endovenosa
- Paracetamolo IV
- zero per sistema operativo
- NPO
- Chirurgia epato-biliare
- Chirurgia digestiva
- mobilità operativa post
- durata del ricovero
- Co-Analgesia
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Dolore, Postoperatorio
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Malattie intestinali
- Agnosi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Antipiretici
- Acetaminofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-12623
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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