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Paracetamolo per via endovenosa per ridurre il consumo di oppioidi post-operatorio (ACETAPOP)

Valutazione dell'impatto del paracetaminofene IV sul consumo di oppioidi nel periodo postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale

Il paracetamolo (Tylenol) è un farmaco comunemente usato dopo l'intervento chirurgico per controllare il dolore. Le compresse per l'uso orale e le supposte per l'uso del retto sono le forme più frequentemente impiegate di paracetamolo dopo l'intervento chirurgico. Il paracetaminofene endovenoso (IV) è ampiamente utilizzato in diversi paesi ma non è un farmaco standard per la popolazione adulta in Canada. È considerato principalmente quando è impossibile assumere farmaci in compressa o in forma di supposizione. Gli oppioidi (morfina, idromorfone, ossicodone, ecc.) Sono un'altra classe di farmaci comunemente usati dopo l'intervento chirurgico per la gestione del dolore. Mentre sono generalmente molto efficaci e più forti di Acetaminofene o altri antidolorifici (ad esempio, Ibuprofene/Advil), riducendo il loro uso è preferibile, in quanto possono causare vari effetti collaterali come nausea, vertigini e dipendenza. IV Acetaminofene può aiutare a controllare il dolore riducendo al contempo il consumo di oppioidi. Tuttavia, ci sono pochi studi scientifici di alta qualità che dimostrano i benefici del paracetamolo IV rispetto ad altre forme, come compresse o supposte. Acetaminofene è disponibile in Canada per molti anni ed è già stato raccomandato per l'uso in Quebec dall'Institut National D'Excellence en Santé Et Services Sociaux (Iness) in determinate condizioni. Questo studio mira a convalidare i suoi benefici con dati chiari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel 2019, l'Institut National D'Excellence en Santé Et Services Sociaux (INESSS) ha dichiarato che IV Acetaminofene è un'opzione di trattamento a breve termine accettabile a breve termine in combinazione con analgesici oppioidi per adulti e bambini di età pari o più anziani quando orale (PO) e rettano (IR) non può essere utilizzato. Nonostante questa raccomandazione, ci sono dati limitati sull'acetaminofene IV in pazienti con una via enterale compromessa, anche se questa è probabilmente una delle popolazioni che potrebbero beneficiare maggiormente di tale intervento. I pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali sono un esempio prominente di individui con una via enterale compromessa. Esistono alcuni dati per altri tipi di interventi chirurgici, come la chirurgia ortopedica. Tuttavia, tali dati sono impegnativi da estrapolare agli interventi chirurgici addominali poiché la chirurgia ortopedica non influisce sul sistema digestivo. Inoltre, diversi studi utilizzano comparatori che non riflettono accuratamente la pratica clinica, come il placebo. Questo studio utilizzerà quindi un trattamento standard come comparatore, consentendo una migliore valutazione del ruolo di Acetaminofene IV nell'arsenale terapeutico.

IV Acetaminofene è approvato e commercializzato in Canada. Non è un prodotto investigativo. Inoltre, è attualmente utilizzato in altri centri ospedalieri ed è già stato utilizzato presso il Center Hospitalier de l'Université de Montréal (Chum). Date le attuali limitazioni di bilancio, le formulazioni di PO e IR di paracetaminofene sono state preferite sulla formulazione IV, poiché il loro onere economico è inferiore al paracetamolo IV.

Attualmente, i farmacisti svolgono un ruolo centrale nel sistema sanitario come esperti di farmaci e attori chiave nella cura dei pazienti sia in ambito di comunità che ospedaliero. Nel corso degli anni, anche i farmacisti in Québec sono diventati prescrittori per legge. Sono preziosi alleati negli ospedali, garantendo un adeguato follow-up del trattamento e convalidando continuamente che gli standard di cure farmacologiche per i pazienti del chum sono soddisfatte.

La domanda di ricerca è la seguente: rispetto al trattamento postoperatorio locale standard, il paracetamolo IV riduce la quantità di oppioidi somministrati nelle prime 72 ore postoperatorie in pazienti con una rotta enterale compromessa nelle unità di chirurgia addominale di un centro ospedaliero universitario Québec?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Sottoposto a chirurgia addominale
  • Sottoposto a chirurgia elettiva.
  • Ospedale in ospedale nella chirurgia digestiva, chirurgia epatobiliare e pancreatica, o ginecologia e unità di oncologia ginecologica di Chum.
  • Dichiarato NPO immediatamente dopo l'intervento chirurgico, il che significa che non possono assumere farmaci orali.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'acetamolo o un eccipiente nelle formulazioni somministrate
  • Insufficienza epatica con un punteggio di bildo-turcotte-pugh di B o C.
  • Peso <50 kg (pazienti che richiedono una dose di paracetamolo inferiore).
  • Gravidanza attiva o allattamento al seno.
  • Disturbo da uso di oppiacei (OUD) sotto trattamento attivo
  • Pazienti non oppioidi-naïve: coloro che hanno ricevuto un oppioide ad azione prolungata entro sette giorni precedenti l'intervento chirurgico. Questo criterio verrà verificato attraverso interviste con i pazienti e controllato con cartelle cliniche.
  • Uso di sostanze ricreative illecite.
  • Partecipazione precedente a questo studio.
  • Pazienti ectopici: situati fisicamente in un'unità diversa dalla chirurgia digestiva (11 sud), chirurgia epatobiliare e pancreatica (14 sud), o ginecologia e oncologia ginecologica (12 sud).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio pre-intervento (protocollo standard contenente PO o IR acetaminofene)
Questo braccio riceverà il protocollo attualmente utilizzato nelle unità chirurgiche Chum per la gestione del dolore post operativo, che include PO o IR Acetaminofene.
Comparatore attivo: Braccio post-intervento (protocollo modificato contenente Acetaminofene IV)
Questo braccio riceverà una versione di protocollo modificato di quella utilizzata nelle unità chirurgiche Chum per la gestione del dolore post operativo, che include paracetamolo IV.
Questo intervento sarà somministrato a pazienti sottoposti a chirurgia addominale che sono nulle per OS (NPO) direttamente dopo l'intervento chirurgico. Questo gruppo di pazienti non è stato adeguatamente studiato in altri studi clinici utilizzando il paracetamolo IV. L'obiettivo dello studio è determinare se i pazienti che hanno una via enterale alterata possono beneficiare di acetaminofene IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppiacei negli equivalenti di milligrammo di morfina orale (MME)
Lasso di tempo: 72 ore
Per determinare se l'uso sistematico di acetaminofene IV nei pazienti con NPO adulti nel contesto postoperatorio della chirurgia addominale (post-intervento) riduce il consumo medio di oppioidi negli equivalenti di milligrammo di morfina orale (MME) per 72 ore rispetto al protocollo standard, che comprende PO o IR Acetaminophen (pre-intervento).
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi (convertito in MME) a ​​24 e 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
Per determinare se l'uso sistematico di Acetaminofene IV riduce il consumo medio di oppioidi in MME nelle prime 24 e 48 ore postoperatorie nel periodo post-intervento rispetto al periodo pre-intervento.
48 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore a riposo (su una scala da 0 a 10) durante le prime 72 ore.
Lasso di tempo: 72 ore
Confronta la variazione dei livelli di dolore a riposo durante i periodi da 0 a 24 ore, da 24 a 48 ore, da 0 a 48 ore, da 48 a 72 ore e da 0 a 72 ore tra i periodi pre-intervento e post-intervento. Questa semplice scala chiede ai pazienti di valutare il loro dolore su una scala da zero (nessun dolore) a dieci (dolore massimo).
72 ore
Livello del dolore durante la mobilitazione (su una scala da 0 a 10) durante le prime 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
Confronta il livello medio del dolore durante la mobilitazione (in piedi) nei giorni postoperatori 0, 1 e 2 tra i periodi di pre-intervento e post-intervento. Questa semplice scala chiede ai pazienti di valutare il loro dolore su una scala da zero (nessun dolore) a dieci (dolore massimo)
72 ore
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dalla data della chirurgia addominale fino alla data di dimissione in ospedale, valutato fino a 6 mesi
Confronta la durata della degenza ospedaliera nei giorni dalla fine dell'intervento fino a quando si scarica l'ospedale tra i periodi di pre-intervento e post-intervento.
Dalla data della chirurgia addominale fino alla data di dimissione in ospedale, valutato fino a 6 mesi
Nausea e costipazione (dosi antiemetiche, uso lassativo)
Lasso di tempo: 72 ore
Confronta la frequenza della nausea e la costipazione tra i periodi di pre-intervento e post-intervento
72 ore
Funzionalità: tempo per la prima mobilitazione, tempo medio della sedia nei giorni postoperatori 1 e 2, tempo per tornare all'assunzione orale, tempo di interruzione epidurale.
Lasso di tempo: 72 ore

Confronta il tempo medio (in giorni) prima del ritorno di una via enterale senza compromessi, dello svezzamento epidurale completo e della prima mobilitazione (prima volta in piedi) tra i periodi pre-intervento e post-intervento.

Confronta il tempo medio trascorso seduto su una sedia nei giorni postoperatori 1 e 2 tra i periodi di pre-intervento e post-intervento.

72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Franck Vandenbroucke-Menu, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IV Acetaminofene

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