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수술 후 오피오이드 소비를 줄이기위한 정맥 내 아세트 아미노펜 (ACETAPOP)

2025년 4월 4일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

복부 수술을받는 환자의 수술 후 오피오이드 소비에 대한 IV 아세트 아미노펜의 영향 평가

아세트 아미노펜 (Tylenol)은 통증을 조절하기 위해 수술 후 일반적으로 사용되는 약물입니다. 구강 사용을위한 정제 및 직장 사용을위한 좌약은 수술 후 가장 자주 사용되는 아세트 아미노펜 형태입니다. 정맥 내 (IV) 아세트 아미노펜은 여러 국가에서 널리 사용되지만 캐나다의 성인 인구에 대한 표준 약물은 아닙니다. 태블릿 또는 좌약 형태로 약물을 복용하는 것이 불가능한 경우 주로 고려됩니다. 오피오이드 (모르핀, 하이드로 모르 폰, 옥시코돈 등)는 통증 관리를 위해 수술 후 일반적으로 사용되는 또 다른 종류의 약물입니다. 그것들은 일반적으로 아세트 아미노펜 또는 다른 진통제 (예 : 이부프로펜/advil)보다 매우 효과적이고 강하지만, 메스꺼움, 현기증 및 의존성과 같은 다양한 부작용을 일으킬 수 있으므로 사용을 줄이는 것이 바람직합니다. IV 아세트 아미노펜은 통증을 조절하는 동시에 오피오이드 소비를 줄일 수 있습니다. 그러나, 정제 나 좌약과 같은 다른 형태에 비해 IV 아세트 아미노펜의 이점을 입증하는 고품질 과학 연구는 거의 없다. Acetaminophen은 수년간 캐나다에서 구할 수 있었으며 특정 조건에서 Institut National D 'Excellence en Santé et Services Sociaux (Inesss)가 퀘벡에서 사용하는 것이 이미 권장되었습니다. 이 연구는 명확한 데이터로 그 이점을 검증하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

2019 년, Institut National D 'Excellence en Santé ET Services Sociaux (Inesss)는 IV 아세트 아미노펜은 구강 (PO) 및 직장 (IR) 아세트 아미노 펜을 사용할 수없는 경우 2 세 이상 성인 및 어린이를위한 오피오이드 진통제와 함께 허용 가능한 단기 통증 치료 옵션이라고 밝혔다. 이러한 권장 사항에도 불구하고, 장관 경로가 손상된 환자의 IV 아세트 아미노펜에 대한 데이터는 제한되어 있지만, 이는 그러한 개입에서 가장 큰 혜택을 줄 수있는 인구 중 하나 일 가능성이 높습니다. 복부 수술을받는 환자는 장내 경로가 손상된 개인의 두드러진 예입니다. 일부 데이터는 정형 외과 수술과 같은 다른 유형의 수술에 대해 존재합니다. 그러나 정형 외과 수술은 소화 시스템에 영향을 미치지 않기 때문에 이러한 데이터는 복부 수술에 외삽하기가 어렵다. 또한, 몇몇 연구는 위약과 같은 임상 실습을 정확하게 반영하지 않는 비교기를 사용합니다. 따라서이 연구는 표준 치료를 비교기로 사용하여 치료 무기고에서 IV 아세트 아미노펜의 역할을 더 잘 평가할 수있게 해줄 것입니다.

IV Acetaminophen은 캐나다에서 승인 및 판매됩니다. 조사 제품이 아닙니다. 또한 현재 다른 병원 센터에서 사용되며 이미 Center Hospitalier de l 'Université de Montréal (Chum)에서 사용되었습니다. 현재의 예산 제한을 고려할 때, 그들의 경제적 부담이 IV 아세트 아미노펜보다 작기 때문에 IV 제형보다 아세트 아미노펜의 PO 및 IR 제형이 선호되었다.

현재 약사는 지역 사회 및 병원 환경에서 환자 치료에서 약물 전문가 및 주요 선수로서 의료 시스템에서 중심적인 역할을합니다. 수년에 걸쳐 퀘벡의 약사들은 법에 의해 처방자가되었습니다. 그들은 병원에서 귀중한 동맹국으로, 적절한 치료 후속 조치를 보장하고 슈 룸 환자에 대한 약리학 적 치료 표준이 충족되는지 지속적으로 검증합니다.

연구 문제는 다음과 같습니다. 표준 국소 수술 후 치료와 비교할 때, IV 아세트 아미노펜은 퀘벡 대학 병원 센터의 복부 수술 단위에서 장내 경로가 손상된 환자에서 수술 후 첫 72 시간 내에 투여 된 오피오이드의 양을 줄입니까?

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상.
  • 복부 수술을 받았습니다
  • 선택된 수술을 받았습니다.
  • 소화술 수술, 간장 및 췌장 수술 또는 Chum의 부인과 및 부인과 종양학 단위에 입원했습니다.
  • 수술 후 즉시 NPO를 선언했습니다. 즉, 구강 약물을 복용 할 수 없습니다.

제외 기준 :

  • 투여 된 제제에서 아세트 아미노펜 또는 부형제에 대한 과민증
  • B 또는 C의 Child-Turcotte-Pugh 점수를 가진 간 기능 부전
  • 체중 <50 kg (아세트 아미노펜 용량이 낮은 환자).
  • 활동적인 임신 또는 모유 수유.
  • 적극적인 치료 중 오피오이드 사용 장애 (OUD)
  • 비 오피오이드-나이브 환자 : 수술 전 7 일 이내에 오랫동안 오피오이드를받은 환자. 이 기준은 환자 인터뷰를 통해 확인되며 의료 기록과 교차 확인됩니다.
  • 불법 레크리에이션 물질 사용.
  • 이 연구에 사전 참여.
  • 이소성 환자 : 소화 수술 (11 남쪽), 간장 및 췌장 수술 (14 남쪽) 또는 부인과 및 부인과 종양학 (12 남쪽) 이외의 단위에 물리적으로 위치합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 중재 전 암 (PO 또는 IR Acetaminophen을 포함하는 표준 프로토콜)
이 ARM은 PO 또는 IR Acetaminophen을 포함하여 수술 후 통증 관리를 위해 Chum Surgical Units에서 현재 사용되는 프로토콜을 받게됩니다.
활성 비교기: 중재 후 ARM (IV 아세트 아미노펜을 포함하는 수정 프로토콜)
이 ARM은 IV 아세트 아미노펜을 포함하여 수술 후 통증 관리를 위해 chum 수술 단위에서 사용 된 수정 된 프로토콜 버전을 받게됩니다.
의약품: IV 아세트 아미노펜
이 중재는 수술 직후 OS 당 NIL (NIL) (NIL) 인 복부 수술을받는 환자에게 시행 될 것입니다. 이 환자 그룹은 IV 아세트 아미노펜을 사용한 다른 임상 연구에서 제대로 연구되지 않았습니다. 연구 목표는 변경된 장 경로가있는 환자가 IV 아세트 아미노펜의 혜택을 누릴 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 모르핀 밀리그램 등가물의 오피오이드 소비 (MME)
기간: 72 시간
복부 수술 후 수술 후 맥락에서 성인 NPO 환자에서 IV 아세트 아미노펜의 체계적 사용이 PO 또는 IR acetaminophen (사전 intervention)을 포함하는 표준 프로토콜에 비해 72 시간 동안 구강 모르핀 밀리그램 등가물 (MME)의 평균 오피오이드 소비를 감소시킨다.
72 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24 시간 및 48 시간에 오피오이드 소비 (MME로 변환)
기간: 48 시간
IV 아세트 아미노펜의 체계적인 사용이 중재 전 기간에 비해 첫 24 및 48 후 수술 후 시간에 걸쳐 MME의 평균 오피오이드 소비를 감소시키는 지 여부를 결정한다.
48 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 72 시간 동안 휴식 시간 (0에서 10까지의 규모).
기간: 72 시간
중재 전 및 개입 후 기간 사이에서 0 ~ 24 시간, 24 ~ 48 시간, 0 ~ 48 시간, 48 ~ 72 시간 및 0 ~ 72 시간 동안 휴식 통증 수준의 변화를 비교하십시오. 이 간단한 규모는 환자에게 통증이 0 (통증 없음)에서 10 (최대 통증)까지의 척도로 통증을 평가하도록 요청합니다.
72 시간
동원 중 통증 수준 (0에서 10까지의 규모).
기간: 72 시간
중재 전과 중재 후 기간 사이의 수술 후 0, 1 및 2의 동원시 (서있을 때) 평균 통증 수준을 비교하십시오. 이 간단한 규모는 환자에게 0 (통증 없음)에서 10 (최대 통증)까지의 규모로 통증을 평가하도록 요청합니다.
72 시간
입원 기간
기간: 복부 수술 날짜부터 병원 퇴원일까지 최대 6 개월까지 평가됩니다.
수술 종료부터 중재 전과 개입 후 기간 사이의 병원 퇴원까지 입원 기간을 비교하십시오.
복부 수술 날짜부터 병원 퇴원일까지 최대 6 개월까지 평가됩니다.
메스꺼움과 변비 (항혈계 복용량, 완하제 사용)
기간: 72 시간
중재 전과 개입 후 기간 사이의 메스꺼움과 변비의 빈도를 비교하십시오.
72 시간
기능성 : 첫 번째 동원까지의 시간, 수술 후 1 일과 2 일의 평균 의자 시간, 구강 섭취의 반환 시간, 경막 외 중단 시간.
기간: 72 시간

무자비한 장군 경로가 돌아 오기 전 평균 시간 (일)을 비교하고, 전염병 사유와 중재 후 기간 사이의 완전한 경막 외 이유 및 첫 번째 동원 (처음 스탠딩)을 비교하십시오.

중재 전과 개입 후 기간 사이의 수술 후 1 일과 2 일에 의자에 앉은 평균 시간을 비교하십시오.
72 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

수사관

  • 수석 연구원: Franck Vandenbroucke-Menu, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-12623

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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