静脉注射对乙酰氨基酚，以减少术后阿片类药物的消耗量 (ACETAPOP)
评估术后静脉注射对乙酰氨基氨基酚对接受腹部手术的患者的影响
研究概览
详细说明
2019年，卓越国家卓越恩斯特（Ins）sociaux（inesss）指出，静脉注射乙酰氨基酚是一种可接受的短期疼痛治疗选择，与阿片类镇痛作用结合使用，何时不能使用口服（PO）和直肠（IR）（IR）乙酰氨基酚的成年人和两岁以上。 尽管提出了这一建议，但肠内途径受损的患者的IV乙酰氨基酚的数据有限，尽管这可能是可以从这种干预措施中受益最大的人群之一。 接受腹部手术的患者是肠内途径受损的个体的一个重要例子。 存在一些用于其他类型手术的数据，例如骨科手术。 但是，由于骨科手术不会影响消化系统，因此这些数据要挑战外推到腹部手术。 此外，几项研究使用了不能准确反映临床实践的比较器，例如安慰剂。 因此，这项研究将使用标准治疗作为比较，从而可以更好地评估IV乙酰氨基酚在治疗性武器库中的作用。
IV对乙酰氨基酚在加拿大获得批准和销售。 这不是研究产品。 此外，它目前在其他医院中心使用，并且已经在蒙特利尔大学（CHUM）中心使用。 鉴于当前的预算局限性，对乙酰氨基酚的PO和IR配方比IV配方更受欢迎，因为它们的经济负担小于IV乙酰氨基酚。
目前，药剂师在医疗保健系统中扮演着核心角色，在社区和医院环境中，药物专家和患者护理中的关键参与者。 多年来，魁北克的药剂师也已成为法律规定。 它们是医院中宝贵的盟友，确保适当的治疗随访，并不断验证CHUM患者的药理护理标准。
研究问题如下：与标准局部术后治疗相比，静脉注射乙酰氨基酚是否减少了Québec大学医院中心腹部手术单元中受损的肠内途径受损的患者在前72个术后术后服用的阿片类药物量？
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Suhail Sami Jouni, BSc, PharmD, MSc
- 电话号码：36163 514-890-8000
- 邮箱：suhail.sami.jouni.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Thierry Nader, PharmD, MSc candidate
- 电话号码：36163 514-890-8000
- 邮箱：thierry.nader.chum@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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接触：
- Suhail Sami Vandenbroucke-Menu, MD
- 电话号码：36163 514-890-8000
- 邮箱：suhail.sami.jouni.chum@ssss.gouv.qc.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上。
- 接受腹部手术
- 接受选修手术。
- 在Chum的消化手术，肝胆道和胰腺外科或妇科肿瘤学部门住院。
- 在手术后立即宣布NPO，这意味着他们不能服用口服药物。
排除标准：
- 对对乙酰氨基酚的超敏反应或施用配方中的赋形剂
- 肝功能不全，B或C的子折线-PUGH得分。
- 体重<50 kg（需要较低的对乙酰氨基酚剂量的患者）。
- 主动怀孕或母乳喂养。
- 在主动治疗下阿片类药物使用障碍（OUD）
- 非阿片类药物的患者：在手术前7天内接受长效阿片类药物的患者。 该标准将通过患者访谈进行验证，并通过病历进行交叉检查。
- 使用非法休闲物质。
- 事先参与了这项研究。
- 异位患者：物理位于除消化手术（南11个），肝胆管和胰腺外科（南14）或妇科和妇科肿瘤学（South）（South 12 South）以外的单位中。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：干预臂（包含PO或IR对乙酰氨基酚的标准方案）
该臂将接收当前在CHUM手术单元中使用的方案，用于手术后疼痛管理，其中包括PO或IR乙酰氨基酚。
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有源比较器：干预后臂（含有IV对乙酰氨基酚的修改方案）
该ARM将获得CHUM手术单元中用于手术后疼痛管理的修改协议版本，其中包括静脉注射乙酰氨基酚。
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该干预措施将针对手术后直接每OS（NPO）进行腹部手术的患者进行。
在使用IV乙酰氨基酚的其他临床研究中，该患者组尚未正确研究。
该研究的目的是确定肠道途径改变的患者是否可能受益于静脉注射乙酰氨基酚。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服吗啡毫克当量（MME）中的阿片类药物消耗
大体时间：72小时
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为了确定在腹部手术（干预后）在成年NPO患者中的系统使用是否在72小时内降低了72小时的腹部手术（腹部手术）（腹部手术）（MME）的平均阿片类药物消耗（MME）是否是否会在腹部手术后进行系统使用。
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后24和48小时的阿片类药物消耗（转换为MME）
大体时间：48小时
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为了确定与干预后相比，在前24个和48个术后小时内，对静脉注射乙酰氨基酚的系统使用是否会减少MME的平均阿片类药物消耗量。
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48小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在最初的72小时内，休息时的疼痛水平（从0到10的比例为0）。
大体时间：72小时
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比较在干预前和干预后期之间0至24小时，24至48小时，0至48至72小时，48至72小时和0至72小时的静止疼痛水平的变化。
这个简单的量表要求患者的疼痛从零（无疼痛）到十（最大疼痛）的比例。
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72小时
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动员期间的疼痛水平（从0到10）在最初的72小时内
大体时间：72小时
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比较术后第0、1和2的动员期间的平均疼痛水平，在干预前和干预后期之间。
这个简单的量表要求患者的疼痛从零（无疼痛）到十个（最大疼痛）的评分。
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72小时
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住院时间
大体时间：从腹部手术日期到住院日期，最多可评估6个月
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比较从手术结束到干预前和干预后的住院日期到医院出院的几天内住院时间。
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从腹部手术日期到住院日期，最多可评估6个月
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恶心和便秘（抗剂量，泻药）
大体时间：72小时
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比较干预前和干预后的恶心和便秘的频率
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72小时
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功能：首次动员的时间，术后第1天和第2天的平均椅子时间，口服摄入返回的时间，硬膜外停用时间。
大体时间：72小时
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比较不妥协的肠道途径，完全硬膜外断奶以及在干预前和干预后期间首次动员（首次站立）之前的平均时间（在几天内）。 比较干预前和干预后的平均时间在术后第1天和第2天坐在椅子上。 |
72小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Franck Vandenbroucke-Menu, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-12623
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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