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Acétaminophène intraveineux pour réduire la consommation d'opioïdes postopératoire (ACETAPOP)

4 avril 2025 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Évaluation de l'impact de l'acétaminophène IV sur la consommation d'opioïdes dans la période postopératoire chez les patients subissant une chirurgie abdominale

L'acétaminophène (Tylenol) est un médicament couramment utilisé après la chirurgie pour contrôler la douleur. Les comprimés à usage oral et les suppositoires à usage rectal sont les formes les plus fréquemment utilisées d'acétaminophène après la chirurgie. L'acétaminophène intraveineux (IV) est largement utilisé dans plusieurs pays mais n'est pas un médicament standard pour la population adulte au Canada. Il est principalement pris en compte lorsqu'il est impossible de prendre des médicaments sous forme de tablette ou de suppositoire. Les opioïdes (morphine, hydromorphone, oxycodone, etc.) sont une autre classe de médicaments couramment utilisés après la chirurgie pour la gestion de la douleur. Bien qu'ils soient généralement très efficaces et plus forts que l'acétaminophène ou d'autres analgésiques (par exemple, l'ibuprofène / advil), la réduction de leur utilisation est préférable, car ils peuvent provoquer divers effets secondaires tels que les nausées, les étourdissements et la dépendance. L'acétaminophène IV peut aider à contrôler la douleur tout en réduisant la consommation d'opioïdes. Cependant, il existe peu d'études scientifiques de haute qualité prouvant les avantages de l'acétaminophène IV par rapport à d'autres formes, telles que des comprimés ou des suppositoires. L'acétaminophène est disponible au Canada depuis de nombreuses années et a déjà été recommandé pour une utilisation au Québec par l'Institut national d'excellence en santé et des services sociaux (inesses) dans certaines conditions. Cette étude vise à valider ses avantages avec des données claires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En 2019, l'Institut National Excellence en Santé ET Services Socials (INESSS) a déclaré que l'IV acétaminophène est une option de traitement de la douleur à court terme acceptable en combinaison avec des analgésiques opioïdes pour les adultes et les enfants de deux ans et plus lorsqu'ils sont utilisés par voie orale (PO) et rectale (IR) acétaminophène. Malgré cette recommandation, il existe des données limitées sur l'acétaminophène IV chez les patients présentant une voie entérale compromise, même si c'est probablement l'une des populations qui pourraient profiter le plus d'une telle intervention. Les patients subissant des chirurgies abdominaux sont un exemple important de personnes avec une voie entérale compromise. Certaines données existent pour d'autres types de chirurgies, telles que la chirurgie orthopédique. Cependant, ces données sont difficiles à extrapoler pour les chirurgies abdominales, car la chirurgie orthopédique n'affecte pas le système digestif. De plus, plusieurs études utilisent des comparateurs qui ne reflètent pas avec précision la pratique clinique, comme le placebo. Cette étude utilisera donc le traitement standard comme comparateur, permettant une meilleure évaluation du rôle de l'IV acétaminophène dans l'arsenal thérapeutique.

L'acétaminophène IV est approuvé et commercialisé au Canada. Ce n'est pas un produit d'enquête. En outre, il est actuellement utilisé dans d'autres centres hospitaliers et a déjà été utilisé au Centre Hospitalier de L'Université de Montréal (Chum). Compte tenu des limitations budgétaires actuelles, les formulations PO et IR d'acétaminophène ont été préférées à la formulation IV, car leur charge économique est inférieure à l'acétaminophène IV.

Actuellement, les pharmaciens jouent un rôle central dans le système de santé en tant qu'experts de médicaments et les principaux acteurs des soins aux patients en milieu communautaire et hospitalier. Au fil des ans, les pharmaciens du Québec sont également devenus des prescripteurs par la loi. Ce sont des alliés précieux dans les hôpitaux, garantissant un suivi approprié du traitement et validant continuellement que les normes de soins pharmacologiques pour les patients du chum sont respectées.

La question de recherche est la suivante: par rapport au traitement postopératoire local standard, l'acétaminophène IV réduit-il la quantité d'opioïdes administrée dans les 72 premières heures postopératoires chez les patients avec une voie entérale compromise dans les unités de chirurgie abdominale d'un centre hospitalier universitaire de Québec?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • A subi une chirurgie abdominale
  • A subi une chirurgie élective.
  • Hospitalisé dans la chirurgie digestive, la chirurgie hépatobiliaire et pancréatique, ou les unités de gynécologie et d'oncologie gynécologique de Chum.
  • Déclaré NPO immédiatement après la chirurgie, ce qui signifie qu'ils ne peuvent pas prendre de médicaments oraux.

Critères d'exclusion:

  • Hypersensibilité à l'acétaminophène ou à un excipient dans les formulations administrées
  • Insuffisance hépatique avec un score d'enfant-turcotte-Pugh de B ou C.
  • Poids <50 kg (patients nécessitant une dose d'acétaminophène plus faible).
  • Grossesse active ou allaitement.
  • Trouble d'utilisation des opioïdes (OUD) sous traitement actif
  • Patients non naïfs non opioïdes: ceux qui ont reçu un opioïde à action prolongée dans les sept jours de chirurgie précédente. Ce critère sera vérifié par les entretiens avec les patients et recoupent des dossiers médicaux.
  • Utilisation de substances récréatives illicites.
  • Participation antérieure à cette étude.
  • Patients ectopiques: physiquement situé dans une unité autre que la chirurgie digestive (11 sud), la chirurgie hépatobiliaire et pancréatique (14 sud) ou la gynécologie et l'oncologie gynécologique (12 sud).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras pré-intervention (protocole standard contenant du PO ou de l'acétaminophène IR)
Ce bras recevra le protocole actuellement utilisé dans les unités chirurgicales Chum pour la gestion post-opératoire de la douleur, qui comprend PO ou IR Acétaminophène.
Comparateur actif: Bras post-intervention (protocole modifié contenant de l'acétaminophène IV)
Ce bras recevra une version protocole modifiée de celle utilisée aux unités chirurgicales Chum pour la gestion de la douleur post-opératoire, qui comprend IV acétaminophène.
Médicament: Acétaminophène IV
Cette intervention sera administrée aux patients subissant une chirurgie abdominale qui sont nuls par OS (NPO) directement après la chirurgie. Ce groupe de patients n'a pas été correctement étudié dans d'autres études cliniques utilisant l'IV acétaminophène. L'objectif de l'étude est de déterminer si les patients qui ont une voie entérale altérée peuvent bénéficier de l'acétaminophène IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes dans les équivalents de la morphine orale (MME)
Délai: 72 heures
Pour déterminer si l'utilisation systématique de l'acétaminophène IV chez les patients atteints de NPO adultes dans le contexte postopératoire de la chirurgie abdominale (post-intervention) réduit la consommation d'opioïdes moyens dans les équivalents milligrammes de morphine par voie orale (MME) sur 72 heures par rapport au protecol standard, qui comprend PO ou acétaminophén (pré-intervention).
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La consommation d'opioïdes (convertie en MME) à 24 et 48 heures après l'opération
Délai: 48 heures
Pour déterminer si l'utilisation systématique de l'acétaminophène IV réduit la consommation moyenne d'opioïdes dans le MME au cours des 24 et 48 premières heures postopératoires dans la période post-intervention par rapport à la période de pré-intervention.
48 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur au repos (sur une échelle de 0 à 10) au cours des 72 premières heures.
Délai: 72 heures
Comparez la variation des niveaux de douleur au repos pendant les périodes de 0 à 24 heures, 24 à 48 heures, 0 à 48 heures, 48 ​​à 72 heures et 0 à 72 heures entre les périodes pré-intervention et post-intervention. Cette échelle simple demande aux patients d'évaluer leur douleur sur une échelle de zéro (pas de douleur) à dix (douleur maximale).
72 heures
Niveau de douleur pendant la mobilisation (sur une échelle de 0 à 10) pendant les 72 premières heures
Délai: 72 heures
Comparez le niveau de douleur moyen pendant la mobilisation (en position debout) les jours postopératoires 0, 1 et 2 entre les périodes pré-intervention et post-intervention. Cette échelle simple demande aux patients d'évaluer leur douleur sur une échelle de zéro (pas de douleur) à dix (douleur maximale)
72 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À partir de la date de la chirurgie abdominale jusqu'à la date de libération de l'hôpital, évaluée jusqu'à 6 mois
Comparez la durée du séjour à l'hôpital en jours à partir de la fin de la chirurgie jusqu'à la libération de l'hôpital entre les périodes pré-intervention et post-intervention.
À partir de la date de la chirurgie abdominale jusqu'à la date de libération de l'hôpital, évaluée jusqu'à 6 mois
Nausées et constipation (doses antiémétiques, utilisation laxative)
Délai: 72 heures
Comparez la fréquence des nausées et la constipation entre les périodes pré-intervention et post-intervention
72 heures
Fonctionnalité: temps pour la première mobilisation, temps de chaise moyen aux jours 1 et 2 postopératoires, temps de retour de l'apport oral, temps de l'arrêt péridural.
Délai: 72 heures

Comparez le temps moyen (en jours) avant le retour d'une voie entérale sans compromis, le sevrage péridural complet et la première mobilisation (première fois debout) entre les périodes de pré-intervention et de post-intervention.

Comparez le temps moyen passé assis sur une chaise les jours postopératoires 1 et 2 entre les périodes pré-intervention et post-intervention.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franck Vandenbroucke-Menu, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Première publication (Réel)

11 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-12623

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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