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Acetaminofeno intravenoso para reduzir o consumo de opióides pós-operatórios (ACETAPOP)

Avaliando o impacto do acetaminofeno IV no consumo de opióides no período pós -operatório em pacientes submetidos a cirurgia abdominal

O acetaminofeno (tylenol) é um medicamento comumente usado após a cirurgia para controlar a dor. Os comprimidos para uso oral e supositórios para uso retal são as formas de acetaminofeno mais frequentemente empregadas após a cirurgia. O acetaminofeno intravenoso (IV) é amplamente utilizado em vários países, mas não é um medicamento padrão para a população adulta no Canadá. É considerado principalmente quando é impossível tomar medicação em comprimido ou forma supositiva. Os opióides (morfina, hidromorphone, oxicodona etc.) são outra classe de medicamentos comumente usados ​​após a cirurgia para o tratamento da dor. Embora geralmente sejam muito eficazes e mais fortes que o acetaminofeno ou outros analgésicos (por exemplo, ibuprofeno/advil), a redução de seu uso é preferível, pois pode causar vários efeitos colaterais, como náusea, tontura e dependência. O acetaminofeno IV pode ajudar a controlar a dor, além de reduzir o consumo de opióides. No entanto, existem poucos estudos científicos de alta qualidade que comprovam os benefícios do acetaminofeno intravenosa em comparação com outras formas, como comprimidos ou supositórios. O acetaminofeno está disponível no Canadá há muitos anos e já foi recomendado para uso em Quebec pelo Instituto National d'Axexence En Santé Et Services Sociaux (INESS) sob certas condições. Este estudo tem como objetivo validar seus benefícios com dados claros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em 2019, o Institut National d'Exexence em Santé ET Services Sociaux (INESS) afirmou que o acetaminofeno intravenosa é uma opção aceitável de tratamento de dor a curto prazo em combinação com analgésicos opióides para adultos e crianças com dois anos ou mais de dois anos quando o acetaminofeno de dois anos e retal (PO) e retal (IR) não pode ser usado. Apesar dessa recomendação, há dados limitados sobre o acetaminofeno intravenosa em pacientes com uma rota enteral comprometida, embora essa seja provavelmente uma das populações que poderiam se beneficiar mais dessa intervenção. Pacientes submetidos a cirurgias abdominais são um exemplo proeminente de indivíduos com uma rota enteral comprometida. Existem alguns dados para outros tipos de cirurgias, como cirurgia ortopédica. No entanto, esses dados são difíceis de extrapolar para cirurgias abdominais, uma vez que a cirurgia ortopédica não afeta o sistema digestivo. Além disso, vários estudos usam comparadores que não refletem com precisão a prática clínica, como o placebo. Portanto, este estudo usará o tratamento padrão como comparador, permitindo uma melhor avaliação do papel do acetaminofeno IV no arsenal terapêutico.

O acetaminofeno IV é aprovado e comercializado no Canadá. Não é um produto de investigação. Além disso, atualmente é usado em outros centros hospitalares e já foi usado no Center Hospitalier de L'Iniverté de Montreal (Chum). Dadas as limitações orçamentárias atuais, as formulações de PO e IR do acetaminofeno foram preferidas sobre a formulação IV, pois sua carga econômica é menor que o acetaminofeno IV.

Atualmente, os farmacêuticos desempenham um papel central no sistema de saúde como especialistas em medicamentos e participantes -chave no atendimento ao paciente em ambientes comunitários e hospitalares. Ao longo dos anos, os farmacêuticos em Quebec também se tornaram prescritores por lei. São aliados valiosos em hospitais, garantindo o acompanhamento adequado do tratamento e validando continuamente que os padrões de cuidados farmacológicos para pacientes do Chum são atendidos.

A questão da pesquisa é a seguinte: Comparado ao tratamento pós -operatório local padrão, o acetaminofeno IV reduz a quantidade de opióides administrados nas primeiras 72 horas pós -operatórias em pacientes com uma rota enteral comprometida nas unidades de cirurgia abdominal de um centro hospitalar da Universidade de Québec?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais.
  • Foi submetido a cirurgia abdominal
  • Foi submetido a cirurgia eletiva.
  • Hospitalizado na cirurgia digestiva, cirurgia hepatobiliar e pancreática, ou unidades de ginecologia e oncologia ginecológica em Chum.
  • Declarado a NPO imediatamente após a cirurgia, o que significa que eles não podem tomar medicamentos orais.

Critérios de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao acetaminofeno ou um excipiente nas formulações administradas
  • Insuficiência hepática com uma pontuação de B-Turcotte-Pugh de B ou C.
  • Peso <50 kg (pacientes que necessitam de menor dose de acetaminofeno).
  • Gravidez ativa ou amamentação.
  • Transtorno de uso de opióides (OUD) em tratamento ativo
  • Pacientes não-opióides: aqueles que receberam um opióide de ação prolongada dentro de sete dias antes da cirurgia. Esse critério será verificado através de entrevistas com os pacientes e verificou com registros médicos.
  • Uso de substâncias recreativas ilícitas.
  • Participação anterior neste estudo.
  • Pacientes ectópicos: localizados fisicamente em uma unidade que não seja uma cirurgia digestiva (11 sul), cirurgia hepatobiliar e pancreática (14 sul), ou ginecologia e oncologia ginecológica (12 sul).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de pré-intervenção (protocolo padrão contendo PO ou IR Acetaminofeno)
Este braço receberá o protocolo atualmente usado nas unidades cirúrgicas do CHUM para o gerenciamento da dor pós -operatória, que inclui acetaminofeno PO ou IR.
Comparador Ativo: Braço pós-intervenção (protocolo modificado contendo acetaminofeno IV)
Este braço receberá uma versão de protocolo modificada da usada nas unidades cirúrgicas do CHUM para o gerenciamento da dor pós -operatória, que inclui acetaminofeno IV.
Essa intervenção será administrada a pacientes submetidos a cirurgia abdominal que são nulos por OS (NPO) diretamente após a cirurgia. Este grupo de pacientes não foi estudado adequadamente em outros estudos clínicos usando acetaminofeno intravenosa. O objetivo do estudo é determinar se os pacientes que possuem uma rota enteral alterada podem se beneficiar do acetaminofeno IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opióides em equivalentes de miligrama de morfina oral (MME)
Prazo: 72 horas
Para determinar se o uso sistemático de acetaminofeno IV em pacientes com NPO adultos no contexto pós-operatório da cirurgia abdominal (pós-intervenção) reduz o consumo médio de opióides nos equivalentes de miligrama de morfina oral (MME) em 72 horas em comparação com o protocolo padrão, que inclui o acetaminofeno de Ir ou irinófeno (presa).
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opióides (convertido em MME) às 24 e 48 horas no pós -operatório
Prazo: 48 horas
Para determinar se o uso sistemático de acetaminofeno IV reduz o consumo médio de opióides no MME nos primeiros 24 e 48 horas pós-operatórias no período pós-intervenção em comparação com o período de pré-intervenção.
48 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor em repouso (em uma escala de 0 a 10) durante as primeiras 72 horas.
Prazo: 72 horas
Compare a variação nos níveis de dor em repouso durante os períodos de 0 a 24 horas, 24 a 48 horas, 0 a 48 horas, 48 ​​a 72 horas e 0 a 72 horas entre os períodos de pré-intervenção e pós-intervenção. Esta escala simples pede aos pacientes que avaliem sua dor em uma escala de zero (sem dor) a dez (dor máxima).
72 horas
Nível de dor durante a mobilização (em uma escala de 0 a 10) durante as primeiras 72 horas
Prazo: 72 horas
Compare o nível médio de dor durante a mobilização (em pé) nos dias pós-operatórios 0, 1 e 2 entre os períodos de pré-intervenção e pós-intervenção. Esta escala simples pede aos pacientes que avaliem sua dor em uma escala de zero (sem dor) a dez (dor máxima)
72 horas
Duração da estadia hospitalar
Prazo: A partir da data da cirurgia abdominal até a data da alta hospitalar, avaliada até 6 meses
Compare a duração da permanência hospitalar em dias a partir do final da cirurgia até a alta hospitalar entre os períodos de pré-intervenção e pós-intervenção.
A partir da data da cirurgia abdominal até a data da alta hospitalar, avaliada até 6 meses
Náusea e constipação (doses antieméticas, uso laxante)
Prazo: 72 horas
Compare a frequência de náusea e constipação entre os períodos de pré-intervenção e pós-intervenção
72 horas
Funcionalidade: Tempo para a primeira mobilização, o tempo médio da cadeira nos dias 1 e 2 pós -operatórios, tempo para retornar da ingestão oral, tempo para descontinuação epidural.
Prazo: 72 horas

Compare o tempo médio (em dias) antes do retorno de uma rota enteral sem comprometimento, desmame epidural completo e primeira mobilização (pela primeira vez em pé) entre os períodos de pré-intervenção e pós-intervenção.

Compare o tempo médio gasto sentado em uma cadeira nos dias 1 e 2 pós-operatórios entre os períodos de pré-intervenção e pós-intervenção.

72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Franck Vandenbroucke-Menu, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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