- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06923540
Acetaminofeno intravenoso para reduzir o consumo de opióides pós-operatórios (ACETAPOP)
Avaliando o impacto do acetaminofeno IV no consumo de opióides no período pós -operatório em pacientes submetidos a cirurgia abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2019, o Institut National d'Exexence em Santé ET Services Sociaux (INESS) afirmou que o acetaminofeno intravenosa é uma opção aceitável de tratamento de dor a curto prazo em combinação com analgésicos opióides para adultos e crianças com dois anos ou mais de dois anos quando o acetaminofeno de dois anos e retal (PO) e retal (IR) não pode ser usado. Apesar dessa recomendação, há dados limitados sobre o acetaminofeno intravenosa em pacientes com uma rota enteral comprometida, embora essa seja provavelmente uma das populações que poderiam se beneficiar mais dessa intervenção. Pacientes submetidos a cirurgias abdominais são um exemplo proeminente de indivíduos com uma rota enteral comprometida. Existem alguns dados para outros tipos de cirurgias, como cirurgia ortopédica. No entanto, esses dados são difíceis de extrapolar para cirurgias abdominais, uma vez que a cirurgia ortopédica não afeta o sistema digestivo. Além disso, vários estudos usam comparadores que não refletem com precisão a prática clínica, como o placebo. Portanto, este estudo usará o tratamento padrão como comparador, permitindo uma melhor avaliação do papel do acetaminofeno IV no arsenal terapêutico.
O acetaminofeno IV é aprovado e comercializado no Canadá. Não é um produto de investigação. Além disso, atualmente é usado em outros centros hospitalares e já foi usado no Center Hospitalier de L'Iniverté de Montreal (Chum). Dadas as limitações orçamentárias atuais, as formulações de PO e IR do acetaminofeno foram preferidas sobre a formulação IV, pois sua carga econômica é menor que o acetaminofeno IV.
Atualmente, os farmacêuticos desempenham um papel central no sistema de saúde como especialistas em medicamentos e participantes -chave no atendimento ao paciente em ambientes comunitários e hospitalares. Ao longo dos anos, os farmacêuticos em Quebec também se tornaram prescritores por lei. São aliados valiosos em hospitais, garantindo o acompanhamento adequado do tratamento e validando continuamente que os padrões de cuidados farmacológicos para pacientes do Chum são atendidos.
A questão da pesquisa é a seguinte: Comparado ao tratamento pós -operatório local padrão, o acetaminofeno IV reduz a quantidade de opióides administrados nas primeiras 72 horas pós -operatórias em pacientes com uma rota enteral comprometida nas unidades de cirurgia abdominal de um centro hospitalar da Universidade de Québec?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Suhail Sami Jouni, BSc, PharmD, MSc
- Número de telefone: 36163 514-890-8000
- E-mail: suhail.sami.jouni.chum@ssss.gouv.qc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Thierry Nader, PharmD, MSc candidate
- Número de telefone: 36163 514-890-8000
- E-mail: thierry.nader.chum@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Contato:
- Suhail Sami Vandenbroucke-Menu, MD
- Número de telefone: 36163 514-890-8000
- E-mail: suhail.sami.jouni.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais.
- Foi submetido a cirurgia abdominal
- Foi submetido a cirurgia eletiva.
- Hospitalizado na cirurgia digestiva, cirurgia hepatobiliar e pancreática, ou unidades de ginecologia e oncologia ginecológica em Chum.
- Declarado a NPO imediatamente após a cirurgia, o que significa que eles não podem tomar medicamentos orais.
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade ao acetaminofeno ou um excipiente nas formulações administradas
- Insuficiência hepática com uma pontuação de B-Turcotte-Pugh de B ou C.
- Peso <50 kg (pacientes que necessitam de menor dose de acetaminofeno).
- Gravidez ativa ou amamentação.
- Transtorno de uso de opióides (OUD) em tratamento ativo
- Pacientes não-opióides: aqueles que receberam um opióide de ação prolongada dentro de sete dias antes da cirurgia. Esse critério será verificado através de entrevistas com os pacientes e verificou com registros médicos.
- Uso de substâncias recreativas ilícitas.
- Participação anterior neste estudo.
- Pacientes ectópicos: localizados fisicamente em uma unidade que não seja uma cirurgia digestiva (11 sul), cirurgia hepatobiliar e pancreática (14 sul), ou ginecologia e oncologia ginecológica (12 sul).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de pré-intervenção (protocolo padrão contendo PO ou IR Acetaminofeno)
Este braço receberá o protocolo atualmente usado nas unidades cirúrgicas do CHUM para o gerenciamento da dor pós -operatória, que inclui acetaminofeno PO ou IR.
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Comparador Ativo: Braço pós-intervenção (protocolo modificado contendo acetaminofeno IV)
Este braço receberá uma versão de protocolo modificada da usada nas unidades cirúrgicas do CHUM para o gerenciamento da dor pós -operatória, que inclui acetaminofeno IV.
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Essa intervenção será administrada a pacientes submetidos a cirurgia abdominal que são nulos por OS (NPO) diretamente após a cirurgia.
Este grupo de pacientes não foi estudado adequadamente em outros estudos clínicos usando acetaminofeno intravenosa.
O objetivo do estudo é determinar se os pacientes que possuem uma rota enteral alterada podem se beneficiar do acetaminofeno IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opióides em equivalentes de miligrama de morfina oral (MME)
Prazo: 72 horas
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Para determinar se o uso sistemático de acetaminofeno IV em pacientes com NPO adultos no contexto pós-operatório da cirurgia abdominal (pós-intervenção) reduz o consumo médio de opióides nos equivalentes de miligrama de morfina oral (MME) em 72 horas em comparação com o protocolo padrão, que inclui o acetaminofeno de Ir ou irinófeno (presa).
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opióides (convertido em MME) às 24 e 48 horas no pós -operatório
Prazo: 48 horas
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Para determinar se o uso sistemático de acetaminofeno IV reduz o consumo médio de opióides no MME nos primeiros 24 e 48 horas pós-operatórias no período pós-intervenção em comparação com o período de pré-intervenção.
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48 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor em repouso (em uma escala de 0 a 10) durante as primeiras 72 horas.
Prazo: 72 horas
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Compare a variação nos níveis de dor em repouso durante os períodos de 0 a 24 horas, 24 a 48 horas, 0 a 48 horas, 48 a 72 horas e 0 a 72 horas entre os períodos de pré-intervenção e pós-intervenção.
Esta escala simples pede aos pacientes que avaliem sua dor em uma escala de zero (sem dor) a dez (dor máxima).
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72 horas
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Nível de dor durante a mobilização (em uma escala de 0 a 10) durante as primeiras 72 horas
Prazo: 72 horas
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Compare o nível médio de dor durante a mobilização (em pé) nos dias pós-operatórios 0, 1 e 2 entre os períodos de pré-intervenção e pós-intervenção.
Esta escala simples pede aos pacientes que avaliem sua dor em uma escala de zero (sem dor) a dez (dor máxima)
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72 horas
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: A partir da data da cirurgia abdominal até a data da alta hospitalar, avaliada até 6 meses
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Compare a duração da permanência hospitalar em dias a partir do final da cirurgia até a alta hospitalar entre os períodos de pré-intervenção e pós-intervenção.
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A partir da data da cirurgia abdominal até a data da alta hospitalar, avaliada até 6 meses
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Náusea e constipação (doses antieméticas, uso laxante)
Prazo: 72 horas
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Compare a frequência de náusea e constipação entre os períodos de pré-intervenção e pós-intervenção
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72 horas
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Funcionalidade: Tempo para a primeira mobilização, o tempo médio da cadeira nos dias 1 e 2 pós -operatórios, tempo para retornar da ingestão oral, tempo para descontinuação epidural.
Prazo: 72 horas
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Compare o tempo médio (em dias) antes do retorno de uma rota enteral sem comprometimento, desmame epidural completo e primeira mobilização (pela primeira vez em pé) entre os períodos de pré-intervenção e pós-intervenção. Compare o tempo médio gasto sentado em uma cadeira nos dias 1 e 2 pós-operatórios entre os períodos de pré-intervenção e pós-intervenção. |
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Franck Vandenbroucke-Menu, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- paracetamol
- cirurgia pancreática
- dor pós operatória
- cirurgia ginecológica
- analgesia pós operatória
- consumo de opioides
- Cirurgia abdominal
- náuseas e vômitos pós-operatórios
- paracetamol intravenoso
- Paracetamol IV
- nada por os
- NPO
- Cirurgia Hepato-Biliar
- cirurgia digestiva
- Mobilidade pós -operatória
- duração de estadia de hospitalização
- co-analgesia
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Dor, Pós-operatório
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Doenças Intestinais
- Agnosia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- 2025-12623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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