Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze acetaminophen om post-operatief opioïdenverbruik te verminderen (ACETAPOP)

4 april 2025 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Evaluatie van de impact van IV -acetaminophen op de opioïde consumptie in de postoperatieve periode bij patiënten die een buikoperatie ondergaan

Acetaminophen (Tylenol) is een veelgebruikte medicatie na de operatie om pijn te beheersen. Tabletten voor orale gebruik en zetpillen voor rectaal gebruik zijn de meest gebruikte vormen van acetaminophen na de operatie. Intraveneuze (IV) acetaminophen wordt veel gebruikt in verschillende landen, maar is geen standaardmedicatie voor de volwassen bevolking in Canada. Het wordt vooral overwogen wanneer het onmogelijk is om medicatie in tablet of zetpilvorm aan te nemen. Opioïden (morfine, hydromorphone, oxycodon, enz.) Zijn een andere klasse van medicijnen die vaak worden gebruikt na de operatie voor pijnbeheer. Hoewel ze over het algemeen zeer effectief en sterker zijn dan acetaminophen of andere pijnstillers (bijv. Ibuprofen/advil), heeft het verminderen van het gebruik ervan de voorkeur, omdat ze verschillende bijwerkingen kunnen veroorzaken, zoals misselijkheid, duizeligheid en afhankelijkheid. IV Acetaminophen kan helpen de pijn te beheersen en tegelijkertijd het opioïde -consumptie te verminderen. Er zijn echter weinig wetenschappelijke studies van hoge kwaliteit die de voordelen van IV-acetaminophen bewijzen in vergelijking met andere vormen, zoals tabletten of zetpillen. Acetaminophen is al vele jaren beschikbaar in Canada en is al aanbevolen voor gebruik in Quebec door de Institut National d'Ext Excellence en Santé et Services Sociaux (INESS) onder bepaalde voorwaarden. Deze studie heeft als doel de voordelen ervan te valideren met duidelijke gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2019 verklaarde het Institut National d'Extelken en Santé et Services Sociaux (Inesss) dat IV Acetaminophen een acceptabele optie voor pijnbehandeling op korte termijn is in combinatie met opioïde analgetica voor volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder wanneer orale (Po) en rectaal (IR) acetaminophen niet kan worden gebruikt. Ondanks deze aanbeveling zijn er beperkte gegevens over IV -acetaminophen bij patiënten met een gecompromitteerde enterale route, hoewel dit waarschijnlijk een van de populaties is die het meeste uit een dergelijke interventie zou kunnen profiteren. Patiënten die buikoperaties ondergaan, zijn een prominent voorbeeld van personen met een gecompromitteerde enterale route. Sommige gegevens bestaan ​​voor andere soorten operaties, zoals orthopedische chirurgie. Dergelijke gegevens zijn echter een uitdaging om te extrapoleren naar buikoperaties, omdat orthopedische chirurgie het spijsverteringsstelsel niet beïnvloedt. Bovendien gebruiken verschillende onderzoeken vergelijkers die niet nauwkeurig de klinische praktijk weerspiegelen, zoals placebo. Deze studie zal daarom standaardbehandeling als vergelijker gebruiken, waardoor de rol van IV -acetaminophen in het therapeutische arsenaal een betere beoordeling van IV -acetaminophen mogelijk is.

IV Acetaminophen is goedgekeurd en op de markt gebracht in Canada. Het is geen onderzoeksproduct. Verder wordt het momenteel gebruikt in andere ziekenhuiscentra en is het al gebruikt in het Center Hospital de l'Iventé de Montréal (Chum). Gezien de huidige budgettaire beperkingen, hebben PO en IR -formuleringen van acetaminophen de voorkeur gegeven boven de IV -formulering, omdat hun economische last minder is dan IV -acetaminophen.

Momenteel spelen apothekers een centrale rol in het gezondheidszorgsysteem als medicatie -experts en belangrijke spelers in patiëntenzorg in zowel gemeenschaps- als ziekenhuisomgevingen. In de loop der jaren zijn apothekers in Québec ook wettelijk voorschrijvers geworden. Ze zijn waardevolle bondgenoten in ziekenhuizen, waarvoor een goede follow-up van de behandeling zorgt en continu valideren dat farmacologische zorgstandaarden voor patiënten van de chum worden voldaan.

De onderzoeksvraag is als volgt: vergeleken met standaard lokale postoperatieve behandeling, vermindert IV -acetaminophen de hoeveelheid opioïden die worden toegediend binnen de eerste 72 postoperatieve uren bij patiënten met een gecompromitteerde enterale route in de buikchirurgie -eenheden van een Québec University Hospital Center?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Onderging buikoperatie
  • Onderging electieve chirurgie.
  • In het ziekenhuis opgenomen in de spijsverteringsoperatie, hepatobiliaire en pancreaschirurgie, of gynaecologie en gynaecologische oncologie -eenheden bij Chum.
  • NPO uitgeroepen onmiddellijk na de operatie, wat betekent dat ze geen orale medicijnen kunnen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor acetaminophen of een excipiënt in de toegediende formuleringen
  • Leverinsufficiëntie met een kinder-turcotte-Pugh-score van B of C.
  • Gewicht <50 kg (patiënten die een lagere acetaminophen -dosis nodig hebben).
  • Actieve zwangerschap of borstvoeding.
  • Opioïde gebruiksstoornis (OUD) onder actieve behandeling
  • Niet-opioïde-naïeve patiënten: degenen die binnen zeven dagen voorafgaand aan een operatie een langwerkende opioïde ontvingen. Dit criterium wordt geverifieerd via interviews met patiënt en gecontroleerd met medische dossiers.
  • Gebruik van illegale recreatieve stoffen.
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek.
  • Ectopische patiënten: fysiek gelegen in een andere eenheid dan spijsverteringschirurgie (11 zuiden), hepatobiliaire en pancreaschirurgie (14 zuiden), of gynaecologie en gynaecologische oncologie (12 zuiden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Pre-interventie-arm (standaardprotocol met PO of IR-acetaminophen)
Deze arm ontvangt het protocol dat momenteel wordt gebruikt bij de chum chirurgische eenheden voor postoperatief pijnbeheer, waaronder PO of IR -acetaminophen.
Actieve vergelijker: ARM post-interventie (gemodificeerd protocol dat IV-acetaminophen bevat)
Deze arm ontvangt een gewijzigde protocolversie van die van de chirurgische eenheden van de chum voor postoperatief pijnbeheer, inclusief IV -acetaminophen.
Geneesmiddel: IV Acetaminophen
Deze interventie zal worden toegediend aan patiënten die een buikchirurgie ondergaan die NIL per OS (NPO) direct na de operatie zijn. Deze patiëntengroep is niet goed bestudeerd in andere klinische studies met behulp van IV -acetaminophen. Het onderzoeksdoel is om te bepalen of patiënten met een gewijzigde enterale route kunnen profiteren van IV -acetaminophen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie in orale morfine milligram equivalenten (MME)
Tijdsspanne: 72 uur
Om te bepalen of het systematische gebruik van IV-acetaminophen bij volwassen NPO-patiënten in de postoperatieve context van abdominale chirurgie (post-interventie) het gemiddelde opioïde-consumptie in orale morfine milligram equivalenten (MME) gedurende 72 uur vermindert in vergelijking met het standaardprotocol, dat omvat PO of IR-acetaminofen (pre-interventie).
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie (omgezet in MME) na 24 en 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
Om te bepalen of het systematische gebruik van IV-acetaminophen het gemiddelde opioïdenverbruik in MME vermindert gedurende de eerste 24 en 48 postoperatieve uren in de periode na interventie in vergelijking met de pre-interventieperiode.
48 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveau in rust (op een schaal van 0 tot 10) gedurende de eerste 72 uur.
Tijdsspanne: 72 uur
Vergelijk de variatie in rustpijnniveaus gedurende de periodes van 0 tot 24 uur, 24 tot 48 uur, 0 tot 48 uur, 48 tot 72 uur en 0 tot 72 uur tussen de pre-interventie- en post-interventieperioden. Deze eenvoudige schaal vraagt ​​patiënten om hun pijn te beoordelen op een schaal van nul (geen pijn) tot tien (maximale pijn).
72 uur
Pijnniveau tijdens mobilisatie (op een schaal van 0 tot 10) gedurende de eerste 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
Vergelijk het gemiddelde pijnniveau tijdens mobilisatie (bij staan) op postoperatieve dagen 0, 1 en 2 tussen de periodes voor interventie en post-interventie. Deze eenvoudige schaal vraagt ​​patiënten om hun pijn te beoordelen op een schaal van nul (geen pijn) tot tien (maximale pijn)
72 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de buikoperatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden beoordeeld
Vergelijk de duur van het ziekenhuisverblijf in dagen vanaf het einde van de operatie tot het ontslag van het ziekenhuis tussen de perioden voor interventie en post-interventie.
Vanaf de datum van de buikoperatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 6 maanden beoordeeld
Misselijkheid en constipatie (anti -emetische doses, laxerend gebruik)
Tijdsspanne: 72 uur
Vergelijk de frequentie van misselijkheid en constipatie tussen de pre-interventie- en post-interventieperioden
72 uur
Functionaliteit: tijd tot eerste mobilisatie, gemiddelde stoeltijd op postoperatieve dagen 1 en 2, tijd om te terugkeren van orale inname, tijd tot epidurale stopzetting.
Tijdsspanne: 72 uur

Vergelijk de gemiddelde tijd (in dagen) vóór de terugkeer van een compromisloze enterale route, compleet epidural speen en eerste mobilisatie (eerste keer opstaan) tussen de pre-interventie en post-interventieperioden.

Vergelijk de gemiddelde tijd die wordt doorgebracht in een stoel op postoperatieve dagen 1 en 2 tussen de perioden voor interventie en post-interventie.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franck Vandenbroucke-Menu, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-12623

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren