Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs acetaminophen for å redusere postoperativt opioidforbruk (ACETAPOP)

4. april 2025 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Evaluering av virkningen av IV -acetaminophen på opioidforbruk i den postoperative perioden hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi

Acetaminophen (Tylenol) er en ofte brukt medisin etter operasjon for å kontrollere smerter. Tabletter for oral bruk og stikkpiller for rektal bruk er de hyppigst anvendte former for acetaminophen etter operasjonen. Intravenøs (IV) acetaminophen er mye brukt i flere land, men er ikke et standardmedisin for den voksne befolkningen i Canada. Det blir hovedsakelig vurdert når det er umulig å ta medisiner i tablett- eller suppositorisk form. Opioider (morfin, hydromorfon, oksykodon, etc.) er en annen klasse medisiner som vanligvis brukes etter operasjon for smertehåndtering. Selv om de generelt er veldig effektive og sterkere enn acetaminophen eller andre smertestillende midler (f.eks. Ibuprofen/advil), er å redusere bruken av dem å foretrekke, da de kan forårsake forskjellige bivirkninger som kvalme, svimmelhet og avhengighet. IV acetaminophen kan bidra til å kontrollere smerter, samtidig som det reduserer opioidforbruket. Imidlertid er det få vitenskapelige studier av høy kvalitet som beviser fordelene med IV-acetaminophen sammenlignet med andre former, for eksempel tabletter eller suppositorier. Acetaminophen har vært tilgjengelig i Canada i mange år og har allerede blitt anbefalt for bruk i Quebec av Institut National D'Excellence en Santé et Services Sociaux (Inesss) under visse betingelser. Denne studien tar sikte på å validere fordelene med klare data.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I 2019 uttalte Institut National d'-Excellence en Santé et Services Sociaux (Inesss) at IV-acetaminophen er et akseptabelt kortvarig smertebehandlingsalternativ i kombinasjon med opioid smertestillende midler for voksne og barn i alderen to år og eldre når oral (PO) og rektal (IR) acetaminophen ikke kan brukes. Til tross for denne anbefalingen, er det begrensede data om IV -acetaminophen hos pasienter med en kompromittert enteral rute, selv om dette sannsynligvis er en av populasjonene som kan ha mest nytte av et slikt inngrep. Pasienter som gjennomgår magekirurgi er et fremtredende eksempel på individer med en kompromittert enteral rute. Det finnes noen data for andre typer operasjoner, for eksempel ortopedisk kirurgi. Imidlertid er slike data utfordrende å ekstrapolere til bukoperasjoner siden ortopedisk kirurgi ikke påvirker fordøyelsessystemet. Videre bruker flere studier komparatorer som ikke gjenspeiler klinisk praksis nøyaktig, for eksempel placebo. Denne studien vil derfor bruke standardbehandling som komparator, noe som gir en bedre vurdering av IV -acetaminophens rolle i det terapeutiske arsenalet.

IV acetaminophen er godkjent og markedsført i Canada. Det er ikke et undersøkelsesprodukt. Videre brukes det for tiden i andre sykehussentre og har allerede blitt brukt på Center Hospitalier de l'Iniversité de Montréal (Chum). Gitt gjeldende budsjettbegrensninger, er PO- og IR -formuleringer av acetaminophen blitt foretrukket fremfor IV -formuleringen, ettersom deres økonomiske belastning er mindre enn IV acetaminophen.

Foreløpig spiller farmasøyter en sentral rolle i helsevesenet som medisineringseksperter og nøkkelaktører i pasientbehandling i både samfunns- og sykehusinnstillinger. Gjennom årene har farmasøyter i Québec også blitt forskrivere ved lov. De er verdifulle allierte på sykehus, og sikrer riktig oppfølging av behandlingen og validerer kontinuerlig at farmakologiske omsorgsstandarder for pasienter med kummen er oppfylt.

Forskningsspørsmålet er som følger: Sammenlignet med standard lokal postoperativ behandling, reduserer IV -acetaminophen mengden opioider som er administrert i løpet av de første 72 postoperative timene hos pasienter med en kompromittert enteral rute i abdominal kirurgi -enhetene til et Québec University Hospital Center?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Gjennomgikk abdominal kirurgi
  • Gjennomgikk elektiv kirurgi.
  • Innlagt i fordøyelsesoperasjonen, hepatobiliær- og bukspyttkjertelen, eller gynekologi og gynekologiske onkologienheter ved Chum.
  • Erklærte NPO umiddelbart etter operasjonen, noe som betyr at de ikke kan ta orale medisiner.

Eksklusjonskriterier:

  • Overfølsomhet for acetaminophen eller en hjelpestoff i de administrerte formuleringene
  • Leverinsuffisiens med en barn-turcotte-pugh-poengsum av B eller C.
  • Vekt <50 kg (pasienter som krever en lavere acetaminophen -dose).
  • Aktiv graviditet eller amming.
  • Opioidbruksforstyrrelse (OUD) under aktiv behandling
  • Ikke-opioid-naive pasienter: De som fikk et langtidsvirkende opioid innen syv dager før operasjonen. Dette kriteriet vil bli bekreftet gjennom pasientintervjuer og krysssjekket med medisinske poster.
  • Bruk av ulovlige rekreasjonsstoffer.
  • Tidligere deltakelse i denne studien.
  • Ektopiske pasienter: Fysisk lokalisert i en annen enhet enn fordøyelseskirurgi (11 sør), hepatobiliær- og bukspyttkjertelkirurgi (14 sør), eller gynekologi og gynekologisk onkologi (12 sør).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Pre-intervensjonsarm (standardprotokoll som inneholder PO eller IR acetaminophen)
Denne armen vil motta protokollen som for øyeblikket brukes på Chum Surgical Units for Post Operative Pain Management, som inkluderer PO eller IR -acetaminophen.
Aktiv komparator: Post-intervensjonsarm (modifisert protokoll som inneholder IV acetaminophen)
Denne armen vil motta en modifisert protokollversjon av den som ble brukt på Chum Surgical Units for Post Operative Pain Management, som inkluderer IV -acetaminophen.
Legemiddel: IV acetaminophen
Denne intervensjonen vil bli administrert til pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi som er NIL per OS (NPO) rett etter operasjonen. Denne pasientgruppen har ikke blitt studert riktig i andre kliniske studier ved bruk av IV -acetaminophen. Studiemålet er å avgjøre om pasienter som har en endret enteral rute kan ha nytte av IV -acetaminophen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk i oral morfin milligram ekvivalenter (MME)
Tidsramme: 72 timer
For å bestemme om den systematiske bruken av IV-acetaminophen hos voksne NPO-pasienter i den postoperative konteksten av abdominal kirurgi (post-intervensjon), reduserer det gjennomsnittlige opioidforbruket i oral morfin milligram ekvivalenter (MME) over 72 timer sammenlignet med standardprotokollen, som inkluderer Po eller IR-acetaminophen (pre-InTintenver).
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk (konvertert til MME) 24 og 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
For å bestemme om den systematiske bruken av IV-acetaminophen reduserer det gjennomsnittlige opioidforbruket i MME de første 24 og 48 postoperative timene i perioden etter intervensjonen sammenlignet med perioden før intervensjonen.
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerterivå i ro (på en skala fra 0 til 10) i løpet av de første 72 timene.
Tidsramme: 72 timer
Sammenlign variasjonen i hvilende smertenivåer i perioder 0 til 24 timer, 24 til 48 timer, 0 til 48 timer, 48 til 72 timer og 0 til 72 timer mellom perioder før intervensjonen og perioder etter intervensjonen. Denne enkle skalaen ber pasientene vurdere smertene sine på en skala fra null (ingen smerter) til ti (maksimal smerte).
72 timer
Smerterivå under mobilisering (på en skala fra 0 til 10) i løpet av de første 72 timene
Tidsramme: 72 timer
Sammenlign det gjennomsnittlige smertenivået under mobilisering (ved stående) på postoperative dager 0, 1 og 2 mellom perioder før intervensjon og etter intervensjon. Denne enkle skalaen ber pasientene vurdere smertene sine på en skala fra null (ingen smerter) til ti (maksimal smerte)
72 timer
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra datoen for abdominaloperasjonen til datoen for utskrivning av sykehus, vurdert opptil 6 måneder
Sammenlign lengden på sykehusopphold i dager fra slutten av operasjonen til sykehusutslipp mellom perioder før intervensjon og etterintervensjon.
Fra datoen for abdominaloperasjonen til datoen for utskrivning av sykehus, vurdert opptil 6 måneder
Kvalme og forstoppelse (antiemetiske doser, avføringsmessig bruk)
Tidsramme: 72 timer
Sammenlign hyppigheten av kvalme og forstoppelse mellom perioder før intervensjonen og etterintervensjonen
72 timer
Funksjonalitet: Tid til første mobilisering, gjennomsnittlig stoltid på postoperative dager 1 og 2, tid til å returnere oralt inntak, tid til epidural seponering.
Tidsramme: 72 timer

Sammenlign gjennomsnittlig tid (i dager) før retur av en kompromissløs enteral rute, fullstendig avvenning av epidural og første mobilisering (første gang stående) mellom perioder før intervensjon og etter intervensjon.

Sammenlign gjennomsnittlig tid brukt på en stol på postoperative dager 1 og 2 mellom perioder før intervensjon og etter intervensjon.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franck Vandenbroucke-Menu, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-12623

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere