Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs acetaminophen for at reducere forbrug efter operation (ACETAPOP)

4. april 2025 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Evaluering af virkningen af ​​IV -acetaminophen på opioidforbrug i den postoperative periode hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi

Acetaminophen (Tylenol) er en almindeligt anvendt medicin efter operation for at kontrollere smerter. Tabletter til oral anvendelse og suppositorier til rektal brug er de mest anvendte former for acetaminophen efter operationen. Intravenøs (IV) acetaminophen er vidt brugt i flere lande, men er ikke en standardmedicin for den voksne befolkning i Canada. Det overvejes hovedsageligt, når det er umuligt at tage medicin i tablet- eller suppositoriske form. Opioider (morfin, hydromorphone, oxycodon osv.) Er en anden klasse af medicin, der ofte bruges efter operation til smertehåndtering. Mens de generelt er meget effektive og stærkere end acetaminophen eller andre smertestillende (f.eks. Ibuprofen/advil), foretrækkes det at reducere deres anvendelse, da de kan forårsage forskellige bivirkninger, såsom kvalme, svimmelhed og afhængighed. IV -acetaminophen kan hjælpe med at kontrollere smerter og samtidig reducere opioidforbruget. Der er dog få videnskabelige undersøgelser af høj kvalitet, der beviser fordelene ved IV-acetaminophen sammenlignet med andre former, såsom tabletter eller suppositorier. Acetaminophen har været tilgængelig i Canada i mange år og er allerede blevet anbefalet til brug i Quebec af Institut National D'Excellence en Santé et Services Sociaux (INSESS) under visse betingelser. Denne undersøgelse sigter mod at validere sine fordele med klare data.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2019 oplyste Institut National d'Excellence en Santé et Services Sociaux (INSESS), at IV-acetaminophen er en acceptabel mulighed for kortvarig smertebehandling i kombination med opioid analgetika for voksne og børn i alderen to år og ældre, når oral (PO) og rektal (IR) acetaminophen ikke kan bruges. På trods af denne anbefaling er der begrænsede data om IV -acetaminophen hos patienter med en kompromitteret enteral rute, selvom dette sandsynligvis er en af ​​de populationer, der kan være mest til gavn for en sådan indgriben. Patienter, der gennemgår abdominale operationer, er et fremtrædende eksempel på personer med en kompromitteret enteral rute. Nogle data findes for andre typer operationer, såsom ortopædisk kirurgi. Imidlertid er sådanne data udfordrende at ekstrapolere til abdominale operationer, da ortopædisk kirurgi ikke påvirker fordøjelsessystemet. Endvidere bruger flere undersøgelser komparatorer, der ikke nøjagtigt afspejler klinisk praksis, såsom placebo. Denne undersøgelse vil derfor bruge standardbehandling som en komparator, hvilket muliggør en bedre vurdering af IV -acetaminopens rolle i det terapeutiske arsenal.

IV Acetaminophen er godkendt og markedsført i Canada. Det er ikke et undersøgelsesprodukt. Desuden bruges det i øjeblikket i andre hospitalcentre og er allerede blevet brugt på Center Hospitalier de L'Université de Montréal (CHUM). I betragtning af de nuværende budgetbegrænsninger er PO- og IR -formuleringer af acetaminophen foretrukket frem for IV -formuleringen, da deres økonomiske byrde er mindre end IV -acetaminophen.

I øjeblikket spiller farmaceuter en central rolle i sundhedsvæsenet som medicineksperter og nøgleaktører inden for patientpleje i både samfunds- og hospitalsindstillinger. I årenes løb er farmaceuter i Québec også blevet ordinerende ved lov. De er værdifulde allierede på hospitaler, hvilket sikrer korrekt behandling af behandling og validerer kontinuerligt, at farmakologiske plejestandarder for patienter i chum er opfyldt.

Forskningsspørgsmålet er som følger: Sammenlignet med standard lokal postoperativ behandling, reducerer IV acetaminophen mængden af ​​opioider, der administreres i de første 72 postoperative timer hos patienter med en kompromitteret enteral rute i abdominalkirurgienhederne i et Québec University Hospital Center?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Gennemgik abdominal kirurgi
  • Gennemgik valgfri kirurgi.
  • Indbaseret i fordøjelseskirurgien, hepatobiliær og bugspytkirtelkirurgi eller gynækologi og gynækologiske onkologienheder ved Chum.
  • Erklærede NPO straks efter operation, hvilket betyder, at de ikke kan tage orale medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for acetaminophen eller en excipient i de administrerede formuleringer
  • Hepatisk insufficiens med en børne-turcotte-pugh score på B eller C.
  • Vægt <50 kg (patienter, der kræver en lavere acetaminophen -dosis).
  • Aktiv graviditet eller amning.
  • Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) under aktiv behandling
  • Ikke-opioid-naive patienter: dem, der modtog en langtidsvirkende opioid inden for syv dage forud for operationen. Dette kriterium vil blive verificeret gennem patientinterviews og krydskontrolleret med medicinske poster.
  • Brug af ulovlige rekreative stoffer.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Ektopiske patienter: fysisk placeret i en anden enhed end fordøjelseskirurgi (11 syd), hepatobiliær og bugspytkirtelkirurgi (14 syd) eller gynækologi og gynækologisk onkologi (12 syd).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Pre-interventionsarm (standardprotokol indeholdende PO eller IR Acetaminophen)
Denne arm vil modtage den protokol, der i øjeblikket bruges på Chum Surgical Units til postoperativ smertehåndtering, som inkluderer PO- eller IR -acetaminophen.
Aktiv komparator: Arm efter intervention (modificeret protokol indeholdende IV acetaminophen)
Denne arm vil modtage en modificeret protokolversion af den, der blev brugt på Chum Surgical Units til postoperativ smertehåndtering, som inkluderer IV -acetaminophen.
Medicin: IV acetaminophen
Denne intervention administreres til patienter, der gennemgår abdominalkirurgi, der er nul pr. OS (NPO) direkte efter operationen. Denne patientgruppe er ikke blevet undersøgt korrekt i andre kliniske studier ved anvendelse af IV -acetaminophen. Undersøgelsesformålet er at bestemme, om patienter, der har en ændret enteral rute, kan drage fordel af IV -acetaminophen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug i oral morfin milligram ækvivalenter (MME)
Tidsramme: 72 timer
For at bestemme, om den systematiske anvendelse af IV-acetaminophen hos voksne NPO-patienter i den postoperative kontekst af abdominal kirurgi (postintervention) reducerer det gennemsnitlige opioidforbrug i oral morfin milligram ækvivalenter (MME) over 72 timer sammenlignet med standardprotokolen, som inkluderer PO eller IR acetaminophen (præ-indgreb).
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug (konverteret til MME) ved 24 og 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
For at bestemme, om den systematiske anvendelse af IV-acetaminophen reducerer det gennemsnitlige opioidforbrug i MME i de første 24 og 48 postoperative timer i post-interventionsperioden sammenlignet med perioden før interventionen.
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertniveau i hvile (i en skala fra 0 til 10) i løbet af de første 72 timer.
Tidsramme: 72 timer
Sammenlign variationen i hvilesmerterniveauer i perioderne 0 til 24 timer, 24 til 48 timer, 0 til 48 timer, 48 til 72 timer og 0 til 72 timer mellem perioderne før intervention og post-intervention. Denne enkle skala beder patienter om at bedømme deres smerter i en skala fra nul (ingen smerter) til ti (maksimal smerte).
72 timer
Smertniveau under mobilisering (i en skala fra 0 til 10) i løbet af de første 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Sammenlign det gennemsnitlige smerteniveau under mobilisering (ved stående) på postoperative dage 0, 1 og 2 mellem perioderne før intervention og post-intervention. Denne enkle skala beder patienter om at bedømme deres smerte i en skala fra nul (ingen smerte) til ti (maksimal smerte)
72 timer
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Fra datoen for abdominalkirurgien til datoen for udskrivning på hospitalet, vurderet op til 6 måneder
Sammenlign længden af ​​hospitalets ophold i dage fra slutningen af ​​operationen indtil udskrivningen af ​​hospitalet mellem perioderne før intervention og post-intervention.
Fra datoen for abdominalkirurgien til datoen for udskrivning på hospitalet, vurderet op til 6 måneder
Kvalme og forstoppelse (antiemetiske doser, afføringsmiddel)
Tidsramme: 72 timer
Sammenlign hyppigheden af ​​kvalme og forstoppelse mellem perioderne før intervention og post-intervention
72 timer
Funktionalitet: Tid til først mobilisering, gennemsnitlig stoltid på postoperative dage 1 og 2, tid til at vende tilbage til oral indtagelse, tid til epidural seponering.
Tidsramme: 72 timer

Sammenlign den gennemsnitlige tid (i dage) inden tilbagevenden af ​​en kompromisløs enteral rute, komplet epidural fravænning og første mobilisering (første gang stående) mellem perioderne før intervention og post-intervention.

Sammenlign den gennemsnitlige tid, der blev brugt i en stol på postoperative dage 1 og 2 mellem perioderne før intervention og post-intervention.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franck Vandenbroucke-Menu, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-12623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidural analgesi

Kliniske forsøg med IV acetaminophen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner