Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös acetaminophen för att minska opioidförbrukningen efter operationen (ACETAPOP)

4 april 2025 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Utvärdering av IV -acetaminophens påverkan på opioidkonsumtion under den postoperativa perioden hos patienter som genomgår bukoperation

Acetaminophen (tylenol) är en vanligt använt medicinering efter operationen för att kontrollera smärta. Tabletter för oral användning och suppositorier för rektal användning är de vanligaste formerna av acetaminophen efter operationen. Intravenös (IV) acetaminophen används ofta i flera länder men är inte en standardmedicinering för den vuxna befolkningen i Kanada. Det beaktas främst när det är omöjligt att ta medicin i surfplatta eller suppository. Opioider (morfin, hydromorphone, oxykodon, etc.) är en annan klass av mediciner som vanligtvis används efter operation för smärtbehandling. Även om de i allmänhet är mycket effektiva och starkare än acetaminophen eller andra smärtstillande medel (t.ex. ibuprofen/advil), är det att föredra att det kan orsaka olika biverkningar som illamående, yrsel och beroende. IV Acetaminophen kan hjälpa till att kontrollera smärta och samtidigt minska opioidförbrukningen. Det finns emellertid få vetenskapliga studier av hög kvalitet som bevisar fördelarna med IV Acetaminophen jämfört med andra former, till exempel surfplattor eller suppositorier. Acetaminophen har funnits i Kanada i många år och har redan rekommenderats för användning i Quebec av Institut National D'Kompetens en Santé et Services Sociaux (Iness) under vissa förhållanden. Denna studie syftar till att validera sina fördelar med tydliga data.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under 2019 uppgav Institut National D'Kompetens en Santé et Services Sociaux (Iness) att IV Acetaminophen är ett acceptabelt kortvarigt smärtbehandlingsalternativ i kombination med opioidanalgesika för vuxna och barn i åldern två år och äldre när oral (PO) och rektal (IR) acetaminophen inte kan användas. Trots denna rekommendation finns det begränsade uppgifter om IV -acetaminophen hos patienter med en komprometterad enteral rutt, även om detta troligtvis är en av de populationer som kan dra mest nytta av en sådan intervention. Patienter som genomgår bukoperationer är ett framträdande exempel på individer med en komprometterad enteral väg. Vissa data finns för andra typer av operationer, såsom ortopedisk kirurgi. Sådana data är emellertid utmanande att extrapolera till bukoperationer eftersom ortopedisk kirurgi inte påverkar matsmältningssystemet. Dessutom använder flera studier komparatorer som inte exakt återspeglar klinisk praxis, såsom placebo. Denna studie kommer därför att använda standardbehandling som komparator, vilket möjliggör en bättre bedömning av IV Acetaminophens roll i det terapeutiska arsenalet.

IV Acetaminophen är godkänd och marknadsförd i Kanada. Det är inte en undersökningsprodukt. Dessutom används det för närvarande i andra sjukhuscentra och har redan använts vid Center Hospitalier de l'Université de Montréal (Chum). Med tanke på nuvarande budgetbegränsningar har PO och IR -formuleringar av acetaminophen föredragits framför IV -formuleringen, eftersom deras ekonomiska börda är mindre än IV acetaminophen.

För närvarande spelar farmaceuter en central roll i sjukvårdssystemet som medicineringsexperter och nyckelaktörer i patientvård i både samhälls- och sjukhusmiljöer. Under åren har farmaceuter i Québec också blivit förskrivare enligt lag. De är värdefulla allierade på sjukhus, vilket säkerställer korrekt uppföljning av behandlingen och validerar kontinuerligt att farmakologiska vårdstandarder för patienter i chum uppfylls.

Forskningsfrågan är som följer: Jämfört med standard lokal postoperativ behandling, minskar IV Acetaminophen mängden opioider som administreras inom de första 72 postoperativa timmarna hos patienter med en komprometterad enteral väg i bukoperationerna i ett Québec University Hospital Center?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Genomgick bukoperation
  • Genomgick valfri kirurgi.
  • Sjuk på sjukhus i matsmältningskirurgin, hepatobiliary och bukspottkörtelkirurgi eller gynekologi och gynekologiska onkologiska enheter vid chum.
  • Förklarade NPO omedelbart efter operationen, vilket innebär att de inte kan ta orala mediciner.

Uteslutningskriterier:

  • Överkänslighet mot acetaminophen eller en hjälpämne i de administrerade formuleringarna
  • Leverinsufficiens med en barn-turcotte-pugh-poäng av B eller C.
  • Vikt <50 kg (patienter som kräver en lägre acetaminofendos).
  • Aktiv graviditet eller amning.
  • Opioidanvändningsstörning (OUD) under aktiv behandling
  • Icke-opioid-naiva patienter: De som fick en långverkande opioid inom sju dagar före operationen. Detta kriterium kommer att verifieras genom patientintervjuer och korskontrolleras med medicinska journaler.
  • Användning av olagliga fritidsämnen.
  • Tidigare deltagande i denna studie.
  • Ektopiska patienter: fysiskt beläget i en annan enhet än matsmältningskirurgi (11 söder), hepatobiliary och bukspottkörtelkirurgi (14 söder) eller gynekologi och gynekologisk onkologi (12 söder).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Pre-intervention ARM (Standardprotokoll som innehåller PO eller IR Acetaminophen)
Denna arm kommer att ta emot det protokoll som för närvarande används vid de kirurgiska enheterna för hantering efter operativ smärta, som inkluderar PO eller IR Acetaminophen.
Aktiv komparator: Arm efter intervention (modifierat protokoll som innehåller IV Acetaminophen)
Denna arm kommer att få en modifierad protokollversion av den som används vid de kirurgiska enheterna för postoperativ smärtbehandling, som inkluderar IV Acetaminophen.
Läkemedel: Iv acetaminophen
Denna intervention kommer att administreras till patienter som genomgår bukoperation som är noll per os (NPO) direkt efter operationen. Denna patientgrupp har inte studerats ordentligt i andra kliniska studier med IV -acetaminophen. Studiens mål är att avgöra om patienter som har en förändrad enteral rutt kan dra nytta av IV -acetaminophen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion i orala morfin milligramekvivalenter (MME)
Tidsram: 72 timmar
To determine whether the systematic use of IV acetaminophen in adult NPO patients in the postoperative context of abdominal surgery (post-intervention) reduces the average opioid consumption in oral morphine milligram equivalents (MME) over 72 hours compared to the standard protocol, which includes PO or IR acetaminophen (pre-intervention).
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion (konverterad till MME) vid 24 och 48 timmar postoperativt
Tidsram: 48 timmar
För att bestämma om den systematiska användningen av IV-acetaminophen minskar den genomsnittliga opioidförbrukningen i MME under de första 24 och 48 postoperativa timmarna under perioden efter intervention jämfört med perioden före interventionen.
48 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivå i vila (på en skala från 0 till 10) under de första 72 timmarna.
Tidsram: 72 timmar
Jämför variationen i vilande smärtnivåer under perioderna 0 till 24 timmar, 24 till 48 timmar, 0 till 48 timmar, 48 till 72 timmar och 0 till 72 timmar mellan pre-intervention och perioder efter intervention. Denna enkla skala ber patienter att betygsätta sin smärta på en skala från noll (ingen smärta) till tio (maximal smärta).
72 timmar
Smärtnivå under mobiliseringen (på en skala från 0 till 10) under de första 72 timmarna
Tidsram: 72 timmar
Jämför den genomsnittliga smärtnivån under mobiliseringen (vid stående) på postoperativa dagar 0, 1 och 2 mellan perioderna före interventionen och efter intervention. Denna enkla skala ber patienter att betygsätta sin smärta på en skala från noll (ingen smärta) till tio (maximal smärta)
72 timmar
Sjukhuslängd
Tidsram: Från datum för bukoperationen till datum för utskrivning av sjukhus, bedömde upp till 6 månader
Jämför längden på sjukhusvistelse i dagar från slutet av operationen till sjukhusutsläpp mellan pre-intervention och perioder efter intervention.
Från datum för bukoperationen till datum för utskrivning av sjukhus, bedömde upp till 6 månader
Illamående och förstoppning (antiemetiska doser, laxerande användning)
Tidsram: 72 timmar
Jämför frekvensen av illamående och förstoppning mellan pre-intervention och perioder efter intervention
72 timmar
Funktionalitet: Tid till första mobilisering, genomsnittlig ordförande tid på postoperativa dagar 1 och 2, tid att återgå till oralt intag, tid till epidural avbrott.
Tidsram: 72 timmar

Jämför den genomsnittliga tiden (i dagar) innan en kompromiserad enteral rutt återlämnas, fullständig epidural avvänjning och första mobilisering (första gången stående) mellan perioderna före interventionen och efter intervention.

Jämför den genomsnittliga tiden som sitter i en stol på postoperativa dagar 1 och 2 mellan perioderna före interventionen och efter intervention.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Utredare

  • Huvudutredare: Franck Vandenbroucke-Menu, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Första postat (Faktisk)

11 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-12623

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera