Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne acetaminofen w celu zmniejszenia pooperacyjnego zużycia opioidów (ACETAPOP)

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ocena wpływu acetaminofenu IV na spożycie opioidów w okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych operacji brzusznej

Acetaminofen (tylenol) jest powszechnie stosowanym lekiem po operacji do kontrolowania bólu. Tabletki do użytku doustnego i czopki do stosowania odbytnicy są najczęściej stosowanymi formami acetaminofenu po operacji. Dożylne (IV) acetaminofen jest szeroko stosowany w kilku krajach, ale nie jest standardowym lekiem dla dorosłej populacji w Kanadzie. Rozważa się to głównie, gdy nie można przyjmować leków w formie tabletu lub czopki. Opioidy (morfina, hydromorfon, oksykodon itp.) To kolejna klasa leków powszechnie stosowanych po operacji leczenia bólu. Chociaż są one na ogół bardzo skuteczne i silniejsze niż acetaminofen lub inne środki przeciwbólowe (np. Ibuprofen/advil), preferowane jest zmniejszenie ich stosowania, ponieważ mogą powodować różne działania niepożądane, takie jak nudności, zawroty głowy i zależność. IV acetaminofen może pomóc kontrolować ból, jednocześnie zmniejszając spożywanie opioidów. Istnieje jednak niewiele wysokiej jakości badań naukowych potwierdzających korzyści płynących z acetaminofenu dożylnego w porównaniu z innymi formami, takimi jak tabletki lub czopki. Acetaminofen jest dostępny w Kanadzie od wielu lat i był już zalecany do użytku w Quebecu przez Institut National D'Excellence en Santé et Services Sociiaux (Inesss) w określonych warunkach. Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie jego korzyści za pomocą jasnych danych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2019 r. Institut National D'Excellence en Santé Et Services Sociiaux (INESSS) stwierdził, że acetaminofen IV jest akceptowalną opcją leczenia bólu krótkoterminowego w połączeniu z opioidami przeciwbólowymi dla dorosłych i dzieci w wieku dwóch lat i starszych, gdy ustne (PO) i odbytnicy (IR) acetaminofen. Pomimo tego zalecenia istnieją ograniczone dane na temat acetaminofenu dożylnego u pacjentów z naruszeniem trasy dojelitowej, mimo że jest to prawdopodobnie jedna z populacji, która mogłaby najbardziej skorzystać z takiej interwencji. Pacjenci poddawane operacjom brzusznym są znaczącym przykładem osób z naruszeniem trasy dojelitowej. Niektóre dane istnieją dla innych rodzajów operacji, takich jak operacja ortopedyczna. Jednak takie dane są trudne do ekstrapolacji do operacji brzucha, ponieważ operacja ortopedyczna nie wpływa na układ trawienny. Ponadto w kilku badaniach wykorzystuje komparatory, które nie odzwierciedlają dokładnie praktyki klinicznej, takich jak placebo. W tym badaniu zastosowano standardowe leczenie jako komparator, umożliwiając lepszą ocenę roli acetaminofenu IV w arsenale terapeutycznym.

IV acetaminofen jest zatwierdzony i sprzedawany w Kanadzie. To nie jest produkt badawczy. Ponadto jest obecnie stosowany w innych ośrodkach szpitalnych i był już stosowany w Center Hospitalier de L'Iversité de Montréal (Chum). Biorąc pod uwagę obecne ograniczenia budżetowe, preparaty Acetaminofenu PO i IR były preferowane przed sformułowaniem IV, ponieważ ich obciążenie ekonomiczne jest mniejsze niż acetaminofen IV.

Obecnie farmaceuci odgrywają centralną rolę w systemie opieki zdrowotnej jako eksperci od leków i kluczowi gracze w opiece nad pacjentem zarówno w warunkach społecznościowych, jak i szpitalnych. Z biegiem lat farmaceuci w Quebecu stali się również przepisującymi zgodnie z prawem. Są cennymi sojusznikami w szpitalach, zapewniając odpowiednią obserwację leczenia i nieustannie walidając, że standardy opieki farmakologicznej dla pacjentów z Chum są spełnione.

Pytanie badawcze jest następujące: w porównaniu ze standardowym lokalnym leczeniem pooperacyjnym, czy acetaminofen IV zmniejsza ilość opioidów podawanych w ciągu pierwszych 72 godzin pooperacyjnych u pacjentów z naruszeniem trasy dojelitowej w jednostkach chirurgii brzusznej w centrum szpitala uniwersyteckiego Québec?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszych.
  • Przeszli operację brzucha
  • Przeszli chirurgię do wyboru.
  • Hospitalizowane w chirurgii trawiennej, operacji wątroby i trzustki lub jednostek ginekologii i ginekologii onkologii w Chum.
  • Zadeklarowano NPO natychmiast po operacji, co oznacza, że ​​nie mogą przyjmować leków ustnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Nadwrażliwość na acetaminofen lub substancja substancji zarobkowej w podawanych preparatach
  • Niewydolność wątroby z wynikiem B lub C.
  • Waga <50 kg (pacjenci wymagający niższej dawki acetaminofenu).
  • Aktywna ciąża lub karmienie piersią.
  • Zaburzenie używania opioidów (Oud) w ramach aktywnego leczenia
  • Pacjenci z nie-opioidami: ci, którzy otrzymali długo działający opioid w ciągu siedmiu dni poprzedzający operację. Kryterium to zostanie zweryfikowane podczas wywiadów pacjentów i sprawdzone w dokumentacji medycznej.
  • Stosowanie nielegalnych substancji rekreacyjnych.
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu.
  • Pacjenci ze pozcitopowym: fizycznie zlokalizowane w jednostce innej niż chirurgia trawienna (11 South), chirurgia wątroby i trzustki (14 South) lub ginekologia i ginekologowa onkologia (12 South).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię przed interwencją (standardowy protokół zawierający PO lub acetaminofen IR)
Ramię to otrzyma protokół obecnie stosowany w jednostkach chirurgicznych Chum do leczenia bólu po operacyjnym, w tym Acetaminofenu PO lub IR.
Aktywny komparator: Ramię po interwencji (zmodyfikowany protokół zawierający acetaminofen IV)
Ramię to otrzyma zmodyfikowaną wersję protokołu tego zastosowanego w jednostkach chirurgicznych Chum do leczenia bólu po operacji, w tym acetaminofen IV.
Lek: IV acetaminofen
Ta interwencja będzie podawana pacjentom poddanym operacji brzucha, którzy są zero na OS (NPO) bezpośrednio po operacji. Ta grupa pacjentów nie została odpowiednio zbadana w innych badaniach klinicznych z wykorzystaniem acetaminofenu IV. Celem badania jest ustalenie, czy pacjenci, którzy mają zmienioną trasę dojelitową, mogą skorzystać z acetaminofenu IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów w doustnych równoważnikach miligramowych (MME)
Ramy czasowe: 72 godziny
Aby ustalić, czy systematyczne stosowanie acetaminofenu IV u dorosłych pacjentów z NPO w pooperacyjnym kontekście operacji brzusznej (po interwencji) zmniejsza średnie zużycie opioidów w doustnych równoważnikach miligramowych (MME) w porównaniu ze standardowym protokołem, który obejmuje A lub acetaminofen IR (przedpiętrowane przedpiętrzenie).
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów (przekonwertowane na MME) po 24 i 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Aby ustalić, czy systematyczne zastosowanie acetaminofenu IV zmniejsza średnie zużycie opioidów w MME w ciągu pierwszych 24 i 48 godzin pooperacyjnych w okresie po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją.
48 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu w spoczynku (w skali od 0 do 10) w ciągu pierwszych 72 godzin.
Ramy czasowe: 72 godziny
Porównaj zmienność poziomów bólu spoczynkowego w okresach od 0 do 24 godzin, 24 do 48 godzin, 0 do 48 godzin, 48 do 72 godzin i od 0 do 72 godzin między okresami przed interwencją i po interwencji. Ta prosta skala prosi pacjentów o ocenę bólu w skali od zera (bez bólu) do dziesięciu (maksymalny ból).
72 godziny
Poziom bólu podczas mobilizacji (w skali od 0 do 10) w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Porównaj średni poziom bólu podczas mobilizacji (po staniu) w dni pooperacyjne 0, 1 i 2 między okresami przed interwencją i po interwencji. Ta prosta skala prosi pacjentów o ocenę bólu w skali od zera (bez bólu) do dziesięciu (maksymalny ból)
72 godziny
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Od daty operacji brzusznej do daty wypisu szpitala, ocenianego do 6 miesięcy
Porównaj długość pobytu w szpitalu w dniach od końca operacji do czasu wypisania szpitala między okresami przed interwencją i po interwencji.
Od daty operacji brzusznej do daty wypisu szpitala, ocenianego do 6 miesięcy
Nudności i zaparcia (dawki przeciwwymiotne, stosowanie środków przeczyszczających)
Ramy czasowe: 72 godziny
Porównaj częstotliwość nudności i zaparcia między okresami przed interwencją i po interwencji
72 godziny
Funkcjonalność: Czas na pierwszą mobilizację, średni czas krzesła w dni pooperacyjne 1 i 2, czas na powrót doustnego spożycia, czas na zniesienie zewnątrzoponowe.
Ramy czasowe: 72 godziny

Porównaj średni czas (w dniach) przed powrotem bezkompromisowej trasy dojelitowej, zakończenie odsadzenia zewnątrzoponowego i pierwszą mobilizację (po raz pierwszy wstawanie) między okresami przed interwencją i po interwencji.

Porównaj średni czas spędzony na krześle w dniach 1 i 2 między okresami przed interwencją i po interwencji.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Franck Vandenbroucke-Menu, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-12623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj